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Interventi mobili personalizzati per ridurre l'esposizione a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino negli adulti in età fertile

22 marzo 2023 aggiornato da: Million Marker Wellness, Inc.

Interventi mobili personalizzati per ridurre l'esposizione a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (EDC) nelle donne in età fertile e nei loro partner

L'obiettivo di questo studio di intervento è determinare fino a che punto il programma Million Marker (MM) riduca i livelli di esposizione degli utenti a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (EDC) e modifichi la loro consapevolezza e comportamenti di salute ambientale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Gli investigatori possono vedere una riduzione dei livelli di EDC nei campioni di urina dei partecipanti dopo aver utilizzato il kit MM Detect and Detox?
  • Gli investigatori possono vedere un cambiamento nell'alfabetizzazione, nella conoscenza e nei comportamenti della salute ambientale dei partecipanti dopo aver utilizzato i prodotti e i servizi di MM?
  • In che modo Million Marker può migliorare la propria app e piattaforma per migliorare l'esperienza dell'utente? I partecipanti raccoglieranno le loro urine prima e dopo l'intervento e effettueranno un sondaggio completo sull'esposizione (tramite l'app MM) prima di restituire i loro campioni. Questo sondaggio sull'esposizione chiederà informazioni sull'uso del prodotto, sulla dieta e sui comportamenti dello stile di vita dei partecipanti. I partecipanti compileranno anche sondaggi prima e dopo l'intervento valutando la loro percezione della salute ambientale, nonché l'usabilità della piattaforma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le esposizioni a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (EDC) sono state collegate a malattie e condizioni croniche tra cui il cancro al seno, la sindrome metabolica, il diabete e l'infertilità. La tempistica dell'esposizione, specialmente durante la gravidanza, può avere un impatto permanente sul feto, inclusi problemi di sviluppo neurologico e asma. Tuttavia, non ci sono stati strumenti per consentire a coloro che si trovano nelle fasi del preconcetto, del concepimento e della gravidanza di valutare le esposizioni all'EDC per garantire una gravidanza sana e un normale sviluppo del bambino. Million Marker (MM) è nato per soddisfare questa esigenza. MM è un'azienda sanitaria di precisione, costituita da un team di scienziati multidisciplinari formati in epidemiologia ambientale, tossicologia, chimica analitica, biostatistica, ingegneria dei dati e business. Le missioni di MM sono di crowdsourcing e scalare il biomonitoraggio delle sostanze chimiche ambientali e fornire risultati attuabili ai consumatori in modo tempestivo al fine di consentire alle persone di valutare, monitorare e ridurre in modo proattivo le loro esposizioni ambientali dannose. A partire da alcuni biomarcatori di EDC comuni, la visione finale di MM è quella di scoprire tutti i possibili ("un milione") biomarcatori di esposizioni dannose per informare e migliorare i risultati di salute individuali e far progredire la medicina di precisione. Meno di un anno dopo la sua fondazione, Million Marker ha sviluppato e venduto il primo prodotto, un test delle urine per posta per BPA e ftalati, e ha aiutato con successo gli utenti a ridurre le esposizioni attraverso piani di intervento personalizzati. I clienti possono ordinare un kit di test online, ricevere il kit di test tramite posta, effettuare un sondaggio completo sull'esposizione (tramite l'app Million Marker), inviare campioni tramite posta, visualizzare report personalizzati con raccomandazioni sui prodotti su misura attraverso un portale online sicuro, fare cambiamenti dello stile di vita per ridurre le esposizioni e ripetere il test per monitorare i progressi. I destinatari iniziali di MM sono individui in età riproduttiva, a causa della vulnerabilità della gravidanza e del preconcetto alle esposizioni all'EDC. Tuttavia, non è chiaro fino a che punto la piattaforma MM istruisca, motivi e, in ultima analisi, riduca l'esposizione all'EDC negli individui di questa fascia di età. Pertanto, gli obiettivi dell'attuale proposta sono di 1) testare e convalidare questo programma di riduzione dell'EDC mobile unico nel suo genere in una prospettica sperimentazione di intervento di coorte longitudinale; 2) valutare i cambiamenti nell'alfabetizzazione, negli atteggiamenti, nelle conoscenze e nei comportamenti della salute ambientale dei partecipanti dopo aver utilizzato i prodotti ei servizi di MM; e 3) valutare l'usabilità dell'app MM e della piattaforma per migliorare l'esperienza dell'utente. Convalidare questa popolazione con il programma di MM è un passo verso questo tipo di studi futuri. Alla conclusione del progetto, MM sarà ben posizionato per iniziare la Fase II e ridimensionerà i test degli EDC e il piano di intervento personalizzato alle cliniche per la fertilità e al pubblico in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-40 anni
  • in buona salute, non incinta, esente da diabete o malattia renale nota o cancro (queste condizioni possono interferire con il metabolismo dell'EDC)
  • in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • già acconsentito al ricontatto con l'Healthy Nevada Project
  • possedere uno smartphone
  • disposto a completare tutte le valutazioni di studio

Criteri di esclusione:

  • sarà iscritta solo una donna e il suo partner per nucleo familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riduzione dell'EDC mobile
Il primo programma di riduzione delle sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino mobile (EDC) di Million Marker (MM) sarà testato e convalidato in uno studio prospettico di intervento di coorte longitudinale. 50 donne in età riproduttiva e i loro partner saranno reclutati dall'Healthy Nevada Project, uno sforzo esistente di monitoraggio della salute in tutto lo stato. Utilizzando i servizi di MM, i campioni di urina dei partecipanti verranno raccolti due volte (prima e dopo l'intervento) per misurare i cambiamenti nei livelli di EDC. I cambiamenti nell'alfabetizzazione, negli atteggiamenti, nelle conoscenze e nei comportamenti della salute ambientale dei partecipanti saranno valutati dopo aver utilizzato i prodotti e i servizi di MM. Al basale (primo test) e al termine del secondo test saranno condotti sondaggi convalidati sull'alfabetizzazione sanitaria ambientale e sulla prontezza al cambiamento e analisi dei comportamenti dello stile di vita dei partecipanti e dell'uso del prodotto. Gli investigatori valuteranno l'usabilità dell'app MM e della piattaforma per migliorare l'esperienza dell'utente, utilizzando il sondaggio SUS (System Usability Score).
Million Marker fornisce un test delle urine per posta per bisfenolo A (BPA) e ftalati. Gli utenti effettuano un'indagine completa sull'esposizione (tramite l'app MM), inviano i loro campioni, visualizzano i loro report personalizzati con raccomandazioni sui prodotti su misura, apportano modifiche per ridurre le loro esposizioni e riprovano per monitorare i loro progressi. I partecipanti compileranno anche sondaggi per valutare i cambiamenti nella loro alfabetizzazione sulla salute ambientale, disponibilità al cambiamento e analisi dei comportamenti dello stile di vita e dell'uso del prodotto.
Altri nomi:
  • Kit di test Million Marker Detect e Detox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (EDC).
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale (0-4 settimane) e fino a 24 settimane per il post-intervento
Campioni di urina raccolti prima e dopo l'intervento per misurare i cambiamenti nei livelli di EDC
I risultati saranno valutati al basale (0-4 settimane) e fino a 24 settimane per il post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'alfabetizzazione sanitaria ambientale utilizzando l'Environmental Literacy Survey
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale (0-4 settimane) e fino a 24 settimane per il post-intervento
Un'indagine convalidata sull'alfabetizzazione sanitaria ambientale sarà condotta al basale e al completamento del secondo test. I sondaggi verranno confrontati per le modifiche.
I risultati saranno valutati al basale (0-4 settimane) e fino a 24 settimane per il post-intervento
Cambiamenti nella prontezza al cambiamento utilizzando il sondaggio sulla prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale (0-4 settimane) e fino a 24 settimane per il post-intervento
Il sondaggio convalidato sulla disponibilità al cambiamento sarà condotto al basale e al completamento del secondo test. I sondaggi verranno confrontati per le modifiche.
I risultati saranno valutati al basale (0-4 settimane) e fino a 24 settimane per il post-intervento
Cambiamenti nell'alfabetizzazione sanitaria digitale utilizzando lo strumento per l'alfabetizzazione sanitaria digitale
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale (0-4 settimane) e fino a 24 settimane per il post-intervento
Il sondaggio convalidato sull'alfabetizzazione sanitaria digitale sarà condotto al basale e al completamento del secondo test. I sondaggi verranno confrontati per le modifiche.
I risultati saranno valutati al basale (0-4 settimane) e fino a 24 settimane per il post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R43ES034312-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Divulgheremo i risultati e le scoperte della nostra ricerca alla comunità scientifica attraverso presentazioni a riunioni e conferenze scientifiche e pubblicazioni su riviste accademiche, nonché attraverso i mass media e messaggi online. Il ricercatore principale di questo studio metterà a disposizione di ricercatori esterni i dati e la relativa documentazione/metadati nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati in cui viene assunto un impegno specifico a utilizzare i dati esclusivamente a fini di ricerca, a non fornire i dati a terzi o distribuirlo in qualsiasi forma e di riconoscere correttamente la fonte di finanziamento per la raccolta dei dati e i ricercatori coinvolti in questo studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare un piano di ricerca accettabile (obiettivi della ricerca proposta, ipotesi specifiche da esaminare, giustificazione della ricerca e metodi), essere affiliati a un istituto di ricerca riconosciuto, possedere competenze dimostrate nell'area del progetto di ricerca proposto e ricevere approvazione indipendente dal loro consiglio di revisione istituzionale governativo. I dati saranno disponibili solo per essere utilizzati per rispondere alle specifiche domande indicate nel piano di ricerca. Devono fornire un elenco di nomi di variabili e uno schema di come saranno diffusi i risultati della ricerca; e verrà chiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati che si impegni a: 1) non tentare di identificare alcun singolo partecipante, 2) proteggere i dati utilizzando una tecnologia software appropriata, 3) e distruggere o restituire tutti i dati una volta completate le analisi. Tutti i set di dati finali verranno resi anonimi. La paternità finale dei manoscritti richiederà la revisione e l'approvazione da parte dei Principal Investigator di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mail-in test delle urine per EDC

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