- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05780047
Räätälöity mobiiliinterventio vähentää altistumista hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille hedelmällisessä iässä olevien aikuisten
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Million Marker Wellness, Inc.
Henkilökohtainen mobiiliinterventio, jolla vähennetään synnytysiässä olevien naisten ja heidän kumppaneidensa altistumista hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin Million Marker (MM) -ohjelma vähentää käyttäjien hormonaalisia häiriöitä aiheuttavien kemikaalien (EDC) altistustasoja ja muuttaa heidän ympäristöterveystietoisuuttaan ja -käyttäytymistään. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voivatko tutkijat nähdä EDC-tasojen laskun osallistujien virtsanäytteissä MM Detect and Detox -sarjan käytön jälkeen?
- Voivatko tutkijat nähdä muutoksen osallistujien ympäristöterveyslukutaidoissa, -tiedoissa ja -käyttäytymisessä MM:n tuotteiden ja palvelujen käytön jälkeen?
- Kuinka Million Marker voi parantaa sovellusta ja alustaa käyttökokemuksen parantamiseksi? Osallistujat keräävät virtsansa ennen interventiota ja sen jälkeen ja tekevät kattavan altistumistutkimuksen (MM-sovelluksen kautta) ennen näytteen lähettämistä takaisin. Tässä altistumistutkimuksessa kysytään osallistujan tuotteiden käytöstä, ruokavaliosta ja elämäntavoista. Osallistujat täyttävät myös interventiota edeltäviä ja jälkikäteen kyselyitä, joissa arvioidaan heidän käsitystään ympäristön terveydestä sekä alustan käytettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille (EDC:t) on yhdistetty kroonisiin sairauksiin ja tiloihin, mukaan lukien rintasyöpä, metabolinen oireyhtymä, diabetes ja hedelmättömyys.
Altistumisen ajoituksella, erityisesti raskauden aikana, voi olla elinikäinen vaikutus sikiöön, mukaan lukien hermoston kehitysongelmat ja astma.
Ei kuitenkaan ole olemassa työkaluja, joiden avulla ennakko-, hedelmöitys- ja raskausvaiheessa olevat voivat arvioida EDC-altistumista terveen raskauden ja lapsen normaalin kehityksen varmistamiseksi.
Million Marker (MM) syntyi täyttämään tämän tarpeen.
MM on tarkkuusterveysalan yritys, jonka on rakentanut ryhmä monialaisia tutkijoita, jotka ovat koulutettuja ympäristöepidemiologiaan, toksikologiaan, analyyttiseen kemiaan, biostatistiikkaan, tietotekniikkaan ja liiketoimintaan.
MM:n tehtävänä on kerätä ja skaalata ympäristökemikaalien biomonitorointia ja tarjota kuluttajille toimivia tuloksia oikea-aikaisesti, jotta ihmiset voivat ennakoivasti arvioida, seurata ja vähentää haitallista ympäristöaltistustaan.
Alkaen muutamista yleisten EDC:iden biomarkkereista, MM:n perimmäinen visio on löytää kaikki mahdolliset ("miljoona") haitallisen altistuksen biomarkkerit tiedottaakseen ja parantaakseen yksilön terveystuloksia ja edistääkseen tarkkuuslääkettä.
Alle vuosi perustamisensa jälkeen Million Marker kehitti ja myi ensimmäisen tuotteen – postitse lähetettävän virtsatestin BPA:lle ja ftalaateille – ja auttoi käyttäjiä onnistuneesti vähentämään altistumista henkilökohtaisten toimenpidesuunnitelmien avulla.
Asiakkaat voivat tilata testipakkauksen verkosta, vastaanottaa testipakkauksen postitse, suorittaa kattavan altistumistutkimuksen (Million Marker -sovelluksen kautta), lähettää näytteitä takaisin postitse, tarkastella räätälöityjä raportteja ja räätälöityjä tuotesuosituksia turvallisen verkkoportaalin kautta, tehdä elämäntapamuutoksia vähentääksesi altistumista ja testaa uudelleen edistymisen seuraamiseksi.
MM:n alkuperäinen kohdeyleisö on lisääntymisiässä olevat henkilöt haavoittuvan raskauden ja EDC-altistumisen ennakkokäsitysten vuoksi.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin MM-alusta kouluttaa, motivoi ja viime kädessä vähentää EDC-altistumista tässä ikäryhmässä.
Tämän vuoksi tämän ehdotuksen tavoitteena on 1) testata ja validoida tämä ensimmäinen laatuaan mobiili EDC-vähennysohjelma tulevassa pitkittäiskohorttiinterventiokokeessa; 2) arvioida muutoksia osallistujien ympäristöterveyslukutaidoissa, asenteissa, tiedossa ja käyttäytymisessä MM:n tuotteiden ja palvelujen käytön jälkeen; ja 3) arvioida MM-sovelluksen ja alustan käytettävyyttä käyttökokemuksen parantamiseksi.
Tämän populaation validointi MM:n ohjelmalla on askel kohti tämäntyyppisiä tulevaisuuden tutkimuksia.
Projektin päätyttyä MM on hyvässä asemassa aloittamaan vaiheen II ja skaalaa EDC-testauksen ja henkilökohtaisen interventiosuunnitelman hedelmällisyysklinikoihin ja suureen yleisöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Million Marker Wellness Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-40 vuotta
- hyvässä kunnossa, ei raskaana, vailla diabetesta tai tunnettua munuaissairautta tai syöpää (nämä sairaudet voivat häiritä EDC-aineenvaihduntaa)
- pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- on jo suostunut ottamaan yhteyttä Healthy Nevada -projektiin
- älypuhelimen omistaminen
- valmis suorittamaan kaikki opintojen arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- vain yksi nainen ja hänen puolisonsa kotitaloutta kohden otetaan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mobiili EDC-vähennysohjelma
Million Markerin (MM) ensimmäinen laatuaan liikkuvien endokriinisiä häiriöitä aiheuttavien kemikaalien (EDC) vähentämisohjelma testataan ja validoidaan tulevassa pitkittäiskohorttiinterventiokokeessa.
50 lisääntymisiässä olevaa naista ja heidän kumppaninsa rekrytoidaan Healthy Nevada -projektista, joka on olemassa oleva osavaltion laajuinen terveydentilan seuranta.
MM:n palveluiden avulla osallistujien virtsanäytteitä kerätään kaksi kertaa (ennen ja jälkeen interventiota) EDC-tasojen muutosten mittaamiseksi.
Osallistujien ympäristöterveyslukutaidon, -asenteiden, -tiedon ja -käyttäytymisen muutoksia arvioidaan MM:n tuotteiden ja palveluiden käytön jälkeen.
Validoidut ympäristöterveyslukutaitoa ja muutosvalmiutta koskevat tutkimukset sekä osallistujien elämäntapakäyttäytymistä ja tuotteiden käyttöä koskevat analyysit tehdään lähtötilanteessa (ensimmäinen testi) ja toisen testin päätyttyä.
Tutkijat arvioivat MM-sovelluksen ja alustan käytettävyyttä käyttökokemuksen parantamiseksi System Usability Score (SUS) -kyselyn avulla.
|
Million Marker tarjoaa postitse lähetettävän virtsatestin bisfenoli A:lle (BPA) ja ftalaateille.
Käyttäjät suorittavat kattavan altistumistutkimuksen (MM-sovelluksen kautta), lähettävät näytteensä takaisin, tarkastelevat henkilökohtaisia raporttejaan räätälöityjen tuotesuositusten kera, tekevät muutoksia vähentääkseen altistumistaan ja testaavat uudelleen seuratakseen edistymistään.
Osallistujat myös täyttävät kyselyitä, joissa arvioidaan muutoksia ympäristöterveyslukutaitossaan, muutosvalmiutensa sekä elintapojen ja tuotteiden käytön analyyseja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien (EDC) tasoissa
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
|
Virtsanäytteet kerättiin ennen ja jälkeen interventiota mittaamaan muutoksia EDC-tasoissa
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia ympäristöterveyslukutaitoon Environmental Literacy Survey -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
|
Validoitu ympäristöterveyslukutaitoa koskeva tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja toisen testin päätyttyä.
Kyselyjä verrataan muutosten varalta.
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
|
Muutokset muutosvalmiudessa Muutosvalmius -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
|
Validoitu muutosvalmiustutkimus tehdään lähtötilanteessa ja toisen testin päätyttyä.
Kyselyjä verrataan muutosten varalta.
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
|
Digitaalisen terveyslukutaidon muutokset Digital Health Literacy Instrumentin avulla
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
|
Validoitu digitaalista terveyslukutaitoa koskeva tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja toisen testin päätyttyä.
Kyselyjä verrataan muutosten varalta.
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calkins K, Devaskar SU. Fetal origins of adult disease. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2011 Jul;41(6):158-76. doi: 10.1016/j.cppeds.2011.01.001.
- Rudel RA, Gray JM, Engel CL, Rawsthorne TW, Dodson RE, Ackerman JM, Rizzo J, Nudelman JL, Brody JG. Food packaging and bisphenol A and bis(2-ethyhexyl) phthalate exposure: findings from a dietary intervention. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):914-20. doi: 10.1289/ehp.1003170. Epub 2011 Mar 30.
- Wild CP. Complementing the genome with an "exposome": the outstanding challenge of environmental exposure measurement in molecular epidemiology. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Aug;14(8):1847-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0456. No abstract available.
- Michie S, Yardley L, West R, Patrick K, Greaves F. Developing and Evaluating Digital Interventions to Promote Behavior Change in Health and Health Care: Recommendations Resulting From an International Workshop. J Med Internet Res. 2017 Jun 29;19(6):e232. doi: 10.2196/jmir.7126.
- Street ME, Angelini S, Bernasconi S, Burgio E, Cassio A, Catellani C, Cirillo F, Deodati A, Fabbrizi E, Fanos V, Gargano G, Grossi E, Iughetti L, Lazzeroni P, Mantovani A, Migliore L, Palanza P, Panzica G, Papini AM, Parmigiani S, Predieri B, Sartori C, Tridenti G, Amarri S. Current Knowledge on Endocrine Disrupting Chemicals (EDCs) from Animal Biology to Humans, from Pregnancy to Adulthood: Highlights from a National Italian Meeting. Int J Mol Sci. 2018 Jun 2;19(6):1647. doi: 10.3390/ijms19061647.
- Bowes DA, Halden RU. Breast Cancer and Dietary Intake of Endocrine Disruptors: a Review of Recent Literature. Curr. Pathobiol. Rep. 2019; 7:41-46.
- Hiatt RA, Brody JG. Environmental Determinants of Breast Cancer. Annu Rev Public Health. 2018 Apr 1;39:113-133. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040617-014101. Epub 2018 Jan 12.
- Heindel JJ, Blumberg B, Cave M, Machtinger R, Mantovani A, Mendez MA, Nadal A, Palanza P, Panzica G, Sargis R, Vandenberg LN, Vom Saal F. Metabolism disrupting chemicals and metabolic disorders. Reprod Toxicol. 2017 Mar;68:3-33. doi: 10.1016/j.reprotox.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Hwang S, Lim JE, Choi Y, Jee SH. Bisphenol A exposure and type 2 diabetes mellitus risk: a meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2018 Nov 6;18(1):81. doi: 10.1186/s12902-018-0310-y.
- Ghayda RA, Williams PL, Chavarro JE, Ford JB, Souter I, Calafat AM, Hauser R, Minguez-Alarcon L. Urinary bisphenol S concentrations: Potential predictors of and associations with semen quality parameters among men attending a fertility center. Environ Int. 2019 Oct;131:105050. doi: 10.1016/j.envint.2019.105050. Epub 2019 Jul 31.
- Machtinger R, Gaskins AJ, Racowsky C, Mansur A, Adir M, Baccarelli AA, Calafat AM, Hauser R. Urinary concentrations of biomarkers of phthalates and phthalate alternatives and IVF outcomes. Environ Int. 2018 Feb;111:23-31. doi: 10.1016/j.envint.2017.11.011. Epub 2017 Nov 20.
- Braun JM. Early-life exposure to EDCs: role in childhood obesity and neurodevelopment. Nat Rev Endocrinol. 2017 Mar;13(3):161-173. doi: 10.1038/nrendo.2016.186. Epub 2016 Nov 18.
- Mustieles V, Zhang Y, Yland J, Braun JM, Williams PL, Wylie BJ, Attaman JA, Ford JB, Azevedo A, Calafat AM, Hauser R, Messerlian C. Maternal and paternal preconception exposure to phenols and preterm birth. Environ Int. 2020 Apr;137:105523. doi: 10.1016/j.envint.2020.105523. Epub 2020 Feb 29.
- Woods MM, Lanphear BP, Braun JM, McCandless LC. Gestational exposure to endocrine disrupting chemicals in relation to infant birth weight: a Bayesian analysis of the HOME Study. Environ Health. 2017 Oct 27;16(1):115. doi: 10.1186/s12940-017-0332-3.
- Veiga-Lopez A, Kannan K, Liao C, Ye W, Domino SE, Padmanabhan V. Gender-Specific Effects on Gestational Length and Birth Weight by Early Pregnancy BPA Exposure. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):E1394-403. doi: 10.1210/jc.2015-1724. Epub 2015 Sep 25.
- Raghavan R, Romano ME, Karagas MR, Penna FJ. Pharmacologic and Environmental Endocrine Disruptors in the Pathogenesis of Hypospadias: a Review. Curr Environ Health Rep. 2018 Dec;5(4):499-511. doi: 10.1007/s40572-018-0214-z.
- Gascon M, Casas M, Morales E, Valvi D, Ballesteros-Gomez A, Luque N, Rubio S, Monfort N, Ventura R, Martinez D, Sunyer J, Vrijheid M. Prenatal exposure to bisphenol A and phthalates and childhood respiratory tract infections and allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Feb;135(2):370-8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.09.030. Epub 2014 Oct 30.
- Paciencia I, Cavaleiro Rufo J, Silva D, Martins C, Mendes F, Farraia M, Delgado L, de Oliveira Fernandes E, Padrao P, Moreira P, Severo M, Barros H, Moreira A. Exposure to indoor endocrine-disrupting chemicals and childhood asthma and obesity. Allergy. 2019 Jul;74(7):1277-1291. doi: 10.1111/all.13740. Epub 2019 Mar 5.
- Kalkbrenner AE, Schmidt RJ, Penlesky AC. Environmental chemical exposures and autism spectrum disorders: a review of the epidemiological evidence. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 Nov;44(10):277-318. doi: 10.1016/j.cppeds.2014.06.001. Epub 2014 Sep 5.
- Oulhote Y, Lanphear B, Braun JM, Webster GM, Arbuckle TE, Etzel T, Forget-Dubois N, Seguin JR, Bouchard MF, MacFarlane A, Ouellet E, Fraser W, Muckle G. Gestational Exposures to Phthalates and Folic Acid, and Autistic Traits in Canadian Children. Environ Health Perspect. 2020 Feb;128(2):27004. doi: 10.1289/EHP5621. Epub 2020 Feb 19.
- Gutierrez-Torres DS, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Escamilla-Nunez C, Romieu I. Prenatal Exposure to Endocrine Disruptors and Cardiometabolic Risk in Preschoolers: A Systematic Review Based on Cohort Studies. Ann Glob Health. 2018 Jul 27;84(2):239-249. doi: 10.29024/aogh.911.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Reducing Prenatal Exposure to Toxic Environmental Agents: ACOG Committee Opinion, Number 832. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):e40-e54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004449.
- NCHS. National Health and Nutrition Examination Survey Overview. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf
- Birnbaum LS, Jung P. From endocrine disruptors to nanomaterials: advancing our understanding of environmental health to protect public health. Health Aff (Millwood). 2011 May;30(5):814-22. doi: 10.1377/hlthaff.2010.1225.
- Walker DI, Valvi D, Rothman N, Lan Q, Miller GW, Jones DP. The metabolome: A key measure for exposome research in epidemiology. Curr Epidemiol Rep. 2019;6:93-103. Epub 2019 Apr 26.
- Google. Google Trends 'Chemical Free' 2004-present. 2020. https://trends.google.com/trends/explore?date=all&geo=US&q=%2Fm%2F09gd7dm
- Rock Health. Healthcare consumers in a digital transition. Results from our third national consumer survey (2017 data) on digital health adoption and sentiments. 2020. https://rockhealth.com/reports/healthcare-consumers-in-a-digital-transition/
- Rappaport SM, Smith MT. Epidemiology. Environment and disease risks. Science. 2010 Oct 22;330(6003):460-1. doi: 10.1126/science.1192603.
- Wild CP. The exposome: from concept to utility. Int J Epidemiol. 2012 Feb;41(1):24-32. doi: 10.1093/ije/dyr236. Epub 2012 Jan 31. No abstract available.
- CDC. NHANES: National Health and Nutrition Examination Survey. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/nhanes/index.htm
- CDC. State Biomonitoring Programs. National Biomonitoring Program. 2019. https://www.cdc.gov/biomonitoring/state_grants.html
- CDC. Updated Tables, January 2019. National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/index.html
- CDC. National Center for Health Statistics National Health and Nutrition Examination Survey Overview. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf.
- Dennis KK, Marder E, Balshaw DM, Cui Y, Lynes MA, Patti GJ, Rappaport SM, Shaughnessy DT, Vrijheid M, Barr DB. Biomonitoring in the Era of the Exposome. Environ Health Perspect. 2017 Apr;125(4):502-510. doi: 10.1289/EHP474. Epub 2016 Jul 6.
- Rochester JR. Bisphenol A and human health: a review of the literature. Reprod Toxicol. 2013 Dec;42:132-55. doi: 10.1016/j.reprotox.2013.08.008. Epub 2013 Aug 30.
- Paulose T, Speroni L, Sonnenschein C, Soto AM. Estrogens in the wrong place at the wrong time: Fetal BPA exposure and mammary cancer. Reprod Toxicol. 2015 Jul;54:58-65. doi: 10.1016/j.reprotox.2014.09.012. Epub 2014 Sep 30.
- Trasande L, Zoeller RT, Hass U, Kortenkamp A, Grandjean P, Myers JP, DiGangi J, Hunt PM, Rudel R, Sathyanarayana S, Bellanger M, Hauser R, Legler J, Skakkebaek NE, Heindel JJ. Burden of disease and costs of exposure to endocrine disrupting chemicals in the European Union: an updated analysis. Andrology. 2016 Jul;4(4):565-72. doi: 10.1111/andr.12178. Epub 2016 Mar 22.
- CDC. Bisphenol A (BPA) Factsheet. National Biomonitoring Program. 2017. https://www.cdc.gov/biomonitoring/BisphenolA_FactSheet.html
- Harley KG, Kogut K, Madrigal DS, Cardenas M, Vera IA, Meza-Alfaro G, She J, Gavin Q, Zahedi R, Bradman A, Eskenazi B, Parra KL. Reducing Phthalate, Paraben, and Phenol Exposure from Personal Care Products in Adolescent Girls: Findings from the HERMOSA Intervention Study. Environ Health Perspect. 2016 Oct;124(10):1600-1607. doi: 10.1289/ehp.1510514. Epub 2016 Mar 7.
- Kelley AS, Banker M, Goodrich JM, Dolinoy DC, Burant C, Domino SE, Smith YR, Song PXK, Padmanabhan V. Early pregnancy exposure to endocrine disrupting chemical mixtures are associated with inflammatory changes in maternal and neonatal circulation. Sci Rep. 2019 Apr 1;9(1):5422. doi: 10.1038/s41598-019-41134-z.
- Attina TM, Hauser R, Sathyanarayana S, Hunt PA, Bourguignon JP, Myers JP, DiGangi J, Zoeller RT, Trasande L. Exposure to endocrine-disrupting chemicals in the USA: a population-based disease burden and cost analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):996-1003. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30275-3. Epub 2016 Oct 17.
- WHO. Human Biomonitoring: Facts and Figures. 2015. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/276311/Human-biomonitoring-facts-figures-en.pdf
- Bocato MZ, Bianchi Ximenez JP, Hoffmann C, Barbosa F. An overview of the current progress, challenges, and prospects of human biomonitoring and exposome studies. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2019;22(5-6):131-156. doi: 10.1080/10937404.2019.1661588. Epub 2019 Sep 5.
- Pew Research Center. Mobile Fact Sheet. Internet & Technology. 2019. https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Apple Inc. App Store. 2020. https://www.apple.com/ios/app-store/
- Google. Google Play Store. 2020. https://play.google.com/store?hl=en_US
- Han M, Lee E. Effectiveness of Mobile Health Application Use to Improve Health Behavior Changes: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Healthc Inform Res. 2018 Jul;24(3):207-226. doi: 10.4258/hir.2018.24.3.207. Epub 2018 Jul 31.
- Sawesi S, Rashrash M, Phalakornkule K, Carpenter JS, Jones JF. The Impact of Information Technology on Patient Engagement and Health Behavior Change: A Systematic Review of the Literature. JMIR Med Inform. 2016 Jan 21;4(1):e1. doi: 10.2196/medinform.4514.
- Partridge SR, Redfern J. Strategies to Engage Adolescents in Digital Health Interventions for Obesity Prevention and Management. Healthcare (Basel). 2018 Jun 21;6(3):70. doi: 10.3390/healthcare6030070.
- Milne-Ives M, Lam C, Van Velthoven MH, Meinert E. Mobile Apps for Health Behavior Change: Protocol for a Systematic Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 30;9(1):e16931. doi: 10.2196/16931.
- Oikonomidi T, Vivot A, Tran VT, Riveros C, Robin E, Ravaud P. A Methodologic Systematic Review of Mobile Health Behavior Change Randomized Trials. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6):836-843. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.008.
- Carwile JL, Ye X, Zhou X, Calafat AM, Michels KB. Canned soup consumption and urinary bisphenol A: a randomized crossover trial. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2218-20. doi: 10.1001/jama.2011.1721. No abstract available.
- Peng CY, Tsai EM, Kao TH, Lai TC, Liang SS, Chiu CC, Wang TN. Canned food intake and urinary bisphenol a concentrations: a randomized crossover intervention study. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 Sep;26(27):27999-28009. doi: 10.1007/s11356-019-05534-y. Epub 2019 Jul 27.
- Ji K, Lim Kho Y, Park Y, Choi K. Influence of a five-day vegetarian diet on urinary levels of antibiotics and phthalate metabolites: a pilot study with "Temple Stay" participants. Environ Res. 2010 May;110(4):375-82. doi: 10.1016/j.envres.2010.02.008. Epub 2010 Mar 12.
- Chen CY, Chou YY, Lin SJ, Lee CC. Developing an intervention strategy to reduce phthalate exposure in Taiwanese girls. Sci Total Environ. 2015 Jun 1;517:125-31. doi: 10.1016/j.scitotenv.2015.02.021. Epub 2015 Feb 25.
- Sathyanarayana S, Alcedo G, Saelens BE, Zhou C, Dills RL, Yu J, Lanphear B. Unexpected results in a randomized dietary trial to reduce phthalate and bisphenol A exposures. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 Jul;23(4):378-84. doi: 10.1038/jes.2013.9. Epub 2013 Feb 27.
- Guo W, Huen K, Park JS, Petreas M, Crispo Smith S, Block G, Holland N. Vitamin C intervention may lower the levels of persistent organic pollutants in blood of healthy women - A pilot study. Food Chem Toxicol. 2016 Jun;92:197-204. doi: 10.1016/j.fct.2016.04.006. Epub 2016 Apr 23.
- Correia-Sa L, Kasper-Sonnenberg M, Palmke C, Schutze A, Norberto S, Calhau C, Domingues VF, Koch HM. Obesity or diet? Levels and determinants of phthalate body burden - A case study on Portuguese children. Int J Hyg Environ Health. 2018 Apr;221(3):519-530. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Galloway TS, Baglin N, Lee BP, Kocur AL, Shepherd MH, Steele AM; BPA Schools Study Consortium; Harries LW. An engaged research study to assess the effect of a 'real-world' dietary intervention on urinary bisphenol A (BPA) levels in teenagers. BMJ Open. 2018 Feb 3;8(2):e018742. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018742.
- Hagobian T, Smouse A, Streeter M, Wurst C, Schaffner A, Phelan S. Randomized Intervention Trial to Decrease Bisphenol A Urine Concentrations in Women: Pilot Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Feb;26(2):128-132. doi: 10.1089/jwh.2016.5746. Epub 2016 Oct 11.
- Hyland C, Bradman A, Gerona R, Patton S, Zakharevich I, Gunier RB, Klein K. Organic diet intervention significantly reduces urinary pesticide levels in U.S. children and adults. Environ Res. 2019 Apr;171:568-575. doi: 10.1016/j.envres.2019.01.024. Epub 2019 Feb 12.
- Ackerman JM, Dodson RE, Engel CL, Gray JM, Rudel RA. Temporal variability of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites during a dietary intervention study. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2014 Nov;24(6):595-601. doi: 10.1038/jes.2013.93. Epub 2014 Jan 22.
- Grzymski, J. J. et al. The Healthy Nevada Project: rapid recruitment for population health study. 2018. http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/250274. doi:10.1101/250274.
- Healthy Nevada Project. About Us. https://healthynv.org/about/.
- CDC. Fourth National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals, Updated Tables, January 2019, Volume 2. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/pdf/FourthReport_UpdatedTables_Volume2_Jan2019-508.pdf
- Lehmler HJ, Liu B, Gadogbe M, Bao W. Exposure to Bisphenol A, Bisphenol F, and Bisphenol S in U.S. Adults and Children: The National Health and Nutrition Examination Survey 2013-2014. ACS Omega. 2018 Jun 30;3(6):6523-6532. doi: 10.1021/acsomega.8b00824. Epub 2018 Jun 18.
- Meeker JD, Ferguson KK. Urinary phthalate metabolites are associated with decreased serum testosterone in men, women, and children from NHANES 2011-2012. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4346-52. doi: 10.1210/jc.2014-2555. Epub 2014 Aug 14.
- Calafat AM, Ye X, Wong LY, Bishop AM, Needham LL. Urinary concentrations of four parabens in the U.S. population: NHANES 2005-2006. Environ Health Perspect. 2010 May;118(5):679-85. doi: 10.1289/ehp.0901560. Epub 2010 Jan 4.
- Calafat AM, Wong LY, Ye X, Reidy JA, Needham LL. Concentrations of the sunscreen agent benzophenone-3 in residents of the United States: National Health and Nutrition Examination Survey 2003--2004. Environ Health Perspect. 2008 Jul;116(7):893-7. doi: 10.1289/ehp.11269.
- Lichtveld MY, Covert HH, Sherman M, Shankar A, Wickliffe JK, Alcala CS. Advancing Environmental Health Literacy: Validated Scales of General Environmental Health and Environmental Media-Specific Knowledge, Attitudes and Behaviors. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 28;16(21):4157. doi: 10.3390/ijerph16214157.
- American Council on Exercise. Readiness to Change Questionnaire. 2014.
- van der Vaart R, Drossaert C. Development of the Digital Health Literacy Instrument: Measuring a Broad Spectrum of Health 1.0 and Health 2.0 Skills. J Med Internet Res. 2017 Jan 24;19(1):e27. doi: 10.2196/jmir.6709.
- U.S. Department of Health and Human Services. System Usability Scale (SUS). 2020. https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43ES034312-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Levitämme tutkimustuloksiamme tiedeyhteisölle tieteellisissä kokouksissa ja konferensseissa pidettävien esitelmien ja julkaisujen kautta akateemisissa julkaisuissa sekä joukkoviestimien ja verkkojulkaisujen kautta.
Tämän tutkimuksen päätutkija antaa tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation/metadatan ulkopuolisten tutkijoiden käyttöön tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa on erityinen sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin, olla luovuttamatta tietoja kolmannelle osapuolelle tai jakaa sitä missä tahansa muodossa ja ilmoittaa asianmukaisesti tiedonkeruun rahoituslähde ja tähän tutkimukseen osallistuneet tutkijat.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee toimittaa hyväksyttävä tutkimussuunnitelma (ehdotetun tutkimuksen tavoitteet, tarkasteltavat erityiset hypoteesit, tutkimuksen perustelut ja menetelmät), hänen on oltava sidoksissa tunnustettuun tutkimuslaitokseen, hänen on osoitettava asiantuntemusta ehdotetun tutkimushankkeen alueella ja saatava riippumaton hyväksyntä niiden hallintoelinten tarkastuslautakunnalta.
Tiedot ovat käytettävissä vain tutkimussuunnitelmassa mainittuihin tiettyihin kysymyksiin vastaamiseen.
Niiden on annettava luettelo muuttujien nimistä ja hahmotelma siitä, kuinka tutkimustuloksia levitetään; ja häntä pyydetään allekirjoittamaan tietojen jakamissopimus, joka sitoutuu: 1) olemaan yrittämättä tunnistaa yksittäistä osallistujaa, 2) turvaamaan tiedot asianmukaisella ohjelmistotekniikalla, 3) ja tuhoamaan tai palauttamaan kaikki tiedot, kun analyysit on suoritettu.
Kaikkien lopullisten tietojoukkojen tunnistaminen poistetaan.
Käsikirjoitusten lopullinen kirjoittaja edellyttää tämän tutkimuksen päätutkijoiden tarkastelua ja hyväksyntää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ympäristöaltistus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ValmisEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Yhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh