Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity mobiiliinterventio vähentää altistumista hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille hedelmällisessä iässä olevien aikuisten

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Million Marker Wellness, Inc.

Henkilökohtainen mobiiliinterventio, jolla vähennetään synnytysiässä olevien naisten ja heidän kumppaneidensa altistumista hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin Million Marker (MM) -ohjelma vähentää käyttäjien hormonaalisia häiriöitä aiheuttavien kemikaalien (EDC) altistustasoja ja muuttaa heidän ympäristöterveystietoisuuttaan ja -käyttäytymistään. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voivatko tutkijat nähdä EDC-tasojen laskun osallistujien virtsanäytteissä MM Detect and Detox -sarjan käytön jälkeen?
  • Voivatko tutkijat nähdä muutoksen osallistujien ympäristöterveyslukutaidoissa, -tiedoissa ja -käyttäytymisessä MM:n tuotteiden ja palvelujen käytön jälkeen?
  • Kuinka Million Marker voi parantaa sovellusta ja alustaa käyttökokemuksen parantamiseksi? Osallistujat keräävät virtsansa ennen interventiota ja sen jälkeen ja tekevät kattavan altistumistutkimuksen (MM-sovelluksen kautta) ennen näytteen lähettämistä takaisin. Tässä altistumistutkimuksessa kysytään osallistujan tuotteiden käytöstä, ruokavaliosta ja elämäntavoista. Osallistujat täyttävät myös interventiota edeltäviä ja jälkikäteen kyselyitä, joissa arvioidaan heidän käsitystään ympäristön terveydestä sekä alustan käytettävyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistuminen hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille (EDC:t) on yhdistetty kroonisiin sairauksiin ja tiloihin, mukaan lukien rintasyöpä, metabolinen oireyhtymä, diabetes ja hedelmättömyys. Altistumisen ajoituksella, erityisesti raskauden aikana, voi olla elinikäinen vaikutus sikiöön, mukaan lukien hermoston kehitysongelmat ja astma. Ei kuitenkaan ole olemassa työkaluja, joiden avulla ennakko-, hedelmöitys- ja raskausvaiheessa olevat voivat arvioida EDC-altistumista terveen raskauden ja lapsen normaalin kehityksen varmistamiseksi. Million Marker (MM) syntyi täyttämään tämän tarpeen. MM on tarkkuusterveysalan yritys, jonka on rakentanut ryhmä monialaisia ​​tutkijoita, jotka ovat koulutettuja ympäristöepidemiologiaan, toksikologiaan, analyyttiseen kemiaan, biostatistiikkaan, tietotekniikkaan ja liiketoimintaan. MM:n tehtävänä on kerätä ja skaalata ympäristökemikaalien biomonitorointia ja tarjota kuluttajille toimivia tuloksia oikea-aikaisesti, jotta ihmiset voivat ennakoivasti arvioida, seurata ja vähentää haitallista ympäristöaltistustaan. Alkaen muutamista yleisten EDC:iden biomarkkereista, MM:n perimmäinen visio on löytää kaikki mahdolliset ("miljoona") haitallisen altistuksen biomarkkerit tiedottaakseen ja parantaakseen yksilön terveystuloksia ja edistääkseen tarkkuuslääkettä. Alle vuosi perustamisensa jälkeen Million Marker kehitti ja myi ensimmäisen tuotteen – postitse lähetettävän virtsatestin BPA:lle ja ftalaateille – ja auttoi käyttäjiä onnistuneesti vähentämään altistumista henkilökohtaisten toimenpidesuunnitelmien avulla. Asiakkaat voivat tilata testipakkauksen verkosta, vastaanottaa testipakkauksen postitse, suorittaa kattavan altistumistutkimuksen (Million Marker -sovelluksen kautta), lähettää näytteitä takaisin postitse, tarkastella räätälöityjä raportteja ja räätälöityjä tuotesuosituksia turvallisen verkkoportaalin kautta, tehdä elämäntapamuutoksia vähentääksesi altistumista ja testaa uudelleen edistymisen seuraamiseksi. MM:n alkuperäinen kohdeyleisö on lisääntymisiässä olevat henkilöt haavoittuvan raskauden ja EDC-altistumisen ennakkokäsitysten vuoksi. On kuitenkin epäselvää, missä määrin MM-alusta kouluttaa, motivoi ja viime kädessä vähentää EDC-altistumista tässä ikäryhmässä. Tämän vuoksi tämän ehdotuksen tavoitteena on 1) testata ja validoida tämä ensimmäinen laatuaan mobiili EDC-vähennysohjelma tulevassa pitkittäiskohorttiinterventiokokeessa; 2) arvioida muutoksia osallistujien ympäristöterveyslukutaidoissa, asenteissa, tiedossa ja käyttäytymisessä MM:n tuotteiden ja palvelujen käytön jälkeen; ja 3) arvioida MM-sovelluksen ja alustan käytettävyyttä käyttökokemuksen parantamiseksi. Tämän populaation validointi MM:n ohjelmalla on askel kohti tämäntyyppisiä tulevaisuuden tutkimuksia. Projektin päätyttyä MM on hyvässä asemassa aloittamaan vaiheen II ja skaalaa EDC-testauksen ja henkilökohtaisen interventiosuunnitelman hedelmällisyysklinikoihin ja suureen yleisöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-40 vuotta
  • hyvässä kunnossa, ei raskaana, vailla diabetesta tai tunnettua munuaissairautta tai syöpää (nämä sairaudet voivat häiritä EDC-aineenvaihduntaa)
  • pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
  • on jo suostunut ottamaan yhteyttä Healthy Nevada -projektiin
  • älypuhelimen omistaminen
  • valmis suorittamaan kaikki opintojen arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • vain yksi nainen ja hänen puolisonsa kotitaloutta kohden otetaan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiili EDC-vähennysohjelma
Million Markerin (MM) ensimmäinen laatuaan liikkuvien endokriinisiä häiriöitä aiheuttavien kemikaalien (EDC) vähentämisohjelma testataan ja validoidaan tulevassa pitkittäiskohorttiinterventiokokeessa. 50 lisääntymisiässä olevaa naista ja heidän kumppaninsa rekrytoidaan Healthy Nevada -projektista, joka on olemassa oleva osavaltion laajuinen terveydentilan seuranta. MM:n palveluiden avulla osallistujien virtsanäytteitä kerätään kaksi kertaa (ennen ja jälkeen interventiota) EDC-tasojen muutosten mittaamiseksi. Osallistujien ympäristöterveyslukutaidon, -asenteiden, -tiedon ja -käyttäytymisen muutoksia arvioidaan MM:n tuotteiden ja palveluiden käytön jälkeen. Validoidut ympäristöterveyslukutaitoa ja muutosvalmiutta koskevat tutkimukset sekä osallistujien elämäntapakäyttäytymistä ja tuotteiden käyttöä koskevat analyysit tehdään lähtötilanteessa (ensimmäinen testi) ja toisen testin päätyttyä. Tutkijat arvioivat MM-sovelluksen ja alustan käytettävyyttä käyttökokemuksen parantamiseksi System Usability Score (SUS) -kyselyn avulla.
Million Marker tarjoaa postitse lähetettävän virtsatestin bisfenoli A:lle (BPA) ja ftalaateille. Käyttäjät suorittavat kattavan altistumistutkimuksen (MM-sovelluksen kautta), lähettävät näytteensä takaisin, tarkastelevat henkilökohtaisia ​​raporttejaan räätälöityjen tuotesuositusten kera, tekevät muutoksia vähentääkseen altistumistaan ​​ja testaavat uudelleen seuratakseen edistymistään. Osallistujat myös täyttävät kyselyitä, joissa arvioidaan muutoksia ympäristöterveyslukutaitossaan, muutosvalmiutensa sekä elintapojen ja tuotteiden käytön analyyseja.
Muut nimet:
  • Million Marker Detect and Detox -testisarja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien (EDC) tasoissa
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
Virtsanäytteet kerättiin ennen ja jälkeen interventiota mittaamaan muutoksia EDC-tasoissa
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia ympäristöterveyslukutaitoon Environmental Literacy Survey -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
Validoitu ympäristöterveyslukutaitoa koskeva tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja toisen testin päätyttyä. Kyselyjä verrataan muutosten varalta.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
Muutokset muutosvalmiudessa Muutosvalmius -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
Validoitu muutosvalmiustutkimus tehdään lähtötilanteessa ja toisen testin päätyttyä. Kyselyjä verrataan muutosten varalta.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
Digitaalisen terveyslukutaidon muutokset Digital Health Literacy Instrumentin avulla
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta
Validoitu digitaalista terveyslukutaitoa koskeva tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja toisen testin päätyttyä. Kyselyjä verrataan muutosten varalta.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0-4 viikkoa) ja 24 viikon kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R43ES034312-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Levitämme tutkimustuloksiamme tiedeyhteisölle tieteellisissä kokouksissa ja konferensseissa pidettävien esitelmien ja julkaisujen kautta akateemisissa julkaisuissa sekä joukkoviestimien ja verkkojulkaisujen kautta. Tämän tutkimuksen päätutkija antaa tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation/metadatan ulkopuolisten tutkijoiden käyttöön tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa on erityinen sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin, olla luovuttamatta tietoja kolmannelle osapuolelle tai jakaa sitä missä tahansa muodossa ja ilmoittaa asianmukaisesti tiedonkeruun rahoituslähde ja tähän tutkimukseen osallistuneet tutkijat.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee toimittaa hyväksyttävä tutkimussuunnitelma (ehdotetun tutkimuksen tavoitteet, tarkasteltavat erityiset hypoteesit, tutkimuksen perustelut ja menetelmät), hänen on oltava sidoksissa tunnustettuun tutkimuslaitokseen, hänen on osoitettava asiantuntemusta ehdotetun tutkimushankkeen alueella ja saatava riippumaton hyväksyntä niiden hallintoelinten tarkastuslautakunnalta. Tiedot ovat käytettävissä vain tutkimussuunnitelmassa mainittuihin tiettyihin kysymyksiin vastaamiseen. Niiden on annettava luettelo muuttujien nimistä ja hahmotelma siitä, kuinka tutkimustuloksia levitetään; ja häntä pyydetään allekirjoittamaan tietojen jakamissopimus, joka sitoutuu: 1) olemaan yrittämättä tunnistaa yksittäistä osallistujaa, 2) turvaamaan tiedot asianmukaisella ohjelmistotekniikalla, 3) ja tuhoamaan tai palauttamaan kaikki tiedot, kun analyysit on suoritettu. Kaikkien lopullisten tietojoukkojen tunnistaminen poistetaan. Käsikirjoitusten lopullinen kirjoittaja edellyttää tämän tutkimuksen päätutkijoiden tarkastelua ja hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ympäristöaltistus

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Valmis
  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekrytointi
    Aliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh
3
Tilaa