- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780047
Intervención móvil personalizada para reducir la exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas en adultos en edad fértil
18 de abril de 2024 actualizado por: Million Marker Wellness, Inc.
Intervención móvil personalizada para reducir la exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas (EDC) en mujeres en edad fértil y sus parejas
El objetivo de este estudio de intervención es determinar en qué medida el programa Million Marker (MM) reduce los niveles de exposición a sustancias químicas de alteración endocrina (EDC) de los usuarios y cambia su conciencia y comportamientos de salud ambiental. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los investigadores ver una reducción en los niveles de EDC en las muestras de orina de los participantes después de usar el kit MM Detect and Detox?
- ¿Pueden los investigadores ver un cambio en la alfabetización, el conocimiento y los comportamientos de salud ambiental de los participantes después de usar los productos y servicios de MM?
- ¿Cómo puede Million Marker mejorar su aplicación y plataforma para mejorar la experiencia del usuario? Los participantes recolectarán su orina antes y después de la intervención, y realizarán una encuesta de exposición exhaustiva (a través de la aplicación MM) antes de enviar sus muestras. Esta encuesta de exposición preguntará sobre el uso del producto, la dieta y los comportamientos de estilo de vida de los participantes. Los participantes también completarán encuestas antes y después de la intervención para evaluar su percepción de la salud ambiental, así como la usabilidad de la plataforma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las exposiciones a sustancias químicas disruptoras endocrinas (EDC, por sus siglas en inglés) se han relacionado con enfermedades y afecciones crónicas, como el cáncer de mama, el síndrome metabólico, la diabetes y la infertilidad.
El momento de la exposición, especialmente durante el embarazo, puede tener un impacto de por vida en el feto, incluidos problemas de desarrollo neurológico y asma.
Sin embargo, no ha habido herramientas que permitan a las personas en las etapas de preconcepción, concepción y embarazo evaluar las exposiciones a EDC para garantizar un embarazo saludable y un desarrollo infantil normal.
Million Marker (MM) nació para cubrir esta necesidad.
MM es una empresa de salud de precisión, construida por un equipo de científicos multidisciplinarios que están capacitados en epidemiología ambiental, toxicología, química analítica, bioestadística, ingeniería de datos y negocios.
Las misiones de MM son colaborar y escalar el biomonitoreo de productos químicos ambientales y proporcionar resultados procesables a los consumidores de manera oportuna para empoderar a las personas para evaluar, rastrear y reducir de manera proactiva sus exposiciones ambientales dañinas.
Comenzando con unos pocos biomarcadores de EDC comunes, la visión final de MM es descubrir todos los biomarcadores posibles ("un millón") de exposiciones dañinas para informar y mejorar los resultados de salud individuales y avanzar en la medicina de precisión.
Menos de un año después de su fundación, Million Marker desarrolló y vendió el primer producto, una prueba de orina por correo para BPA y ftalatos, y ayudó con éxito a los usuarios a reducir la exposición a través de planes de intervención personalizados.
Los clientes pueden solicitar un kit de prueba en línea, recibir el kit de prueba por correo, realizar una encuesta de exposición completa (a través de la aplicación Million Marker), enviar muestras por correo, ver informes personalizados con recomendaciones de productos personalizados a través de un portal en línea seguro, hacer cambios en el estilo de vida para reducir la exposición y volver a realizar la prueba para controlar el progreso.
El público objetivo inicial de MM son personas en edad reproductiva, debido a la vulnerabilidad del embarazo y la preconcepción a las exposiciones a EDC.
Sin embargo, no está claro en qué medida la plataforma MM educa, motiva y, en última instancia, reduce la exposición a EDC en personas de este rango de edad.
Por lo tanto, los objetivos de la propuesta actual son 1) probar y validar este programa de reducción de EDC móvil, el primero de su tipo, en un ensayo prospectivo de intervención de cohorte longitudinal; 2) evaluar los cambios en la alfabetización, las actitudes, el conocimiento y los comportamientos de salud ambiental de los participantes después de usar los productos y servicios de MM; y 3) evaluar la usabilidad de la aplicación y la plataforma MM para mejorar la experiencia del usuario.
Validar esta población con el programa de MM es un paso hacia este tipo de estudios futuros.
Al finalizar el proyecto, MM estará bien posicionado para comenzar la Fase II y ampliará las pruebas de EDC y el plan de intervención personalizado a las clínicas de fertilidad y al público en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
434
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Million Marker Wellness Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-40 años
- en buen estado de salud, no embarazada, libre de diabetes o enfermedad renal conocida o cáncer (estas condiciones pueden interferir con el metabolismo de EDC)
- capaz de entender inglés escrito y hablado
- ya consintió para volver a contactar con el Proyecto Nevada Saludable
- tener un teléfono inteligente
- dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- solo se inscribirá una mujer y su pareja por hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de reducción de EDC móvil
El primer programa móvil de reducción de sustancias químicas disruptoras endocrinas (EDC) de Million Marker (MM), se probará y validará en un ensayo prospectivo de intervención de cohorte longitudinal.
50 mujeres en edad reproductiva y sus parejas serán reclutadas del Proyecto Nevada Saludable, un esfuerzo de monitoreo de salud existente en todo el estado.
Usando los servicios de MM, las muestras de orina de los participantes se recolectarán dos veces (antes y después de la intervención) para medir los cambios en los niveles de EDC.
Los cambios en la alfabetización, las actitudes, el conocimiento y los comportamientos de salud ambiental de los participantes se evaluarán después de usar los productos y servicios de MM.
Se realizarán encuestas validadas sobre alfabetización en salud ambiental y preparación para el cambio y análisis de los comportamientos de estilo de vida de los participantes y el uso del producto al inicio (primera prueba) y al finalizar la segunda prueba.
Los investigadores evaluarán la usabilidad de la plataforma y la aplicación MM para mejorar la experiencia del usuario, utilizando la encuesta System Usability Score (SUS).
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Million Marker proporciona una prueba de orina por correo para Bisfenol A (BPA) y ftalatos.
Los usuarios realizan una encuesta de exposición completa (a través de la aplicación MM), envían sus muestras, ven sus informes personalizados con recomendaciones de productos personalizadas, realizan cambios para reducir sus exposiciones y vuelven a realizar pruebas para monitorear su progreso.
Los participantes también completarán encuestas para evaluar los cambios en su alfabetización en salud ambiental, preparación para el cambio y análisis de comportamientos de estilo de vida y uso de productos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de sustancias químicas disruptoras endocrinas (EDC) medidos por el valor posterior a la intervención menos el valor inicial.
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio (0-4 semanas) y hasta 24 semanas después de la intervención.
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Muestras de orina recolectadas antes y después de la intervención para medir los cambios en los niveles de EDC
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Los resultados se evaluarán al inicio (0-4 semanas) y hasta 24 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la alfabetización en salud ambiental mediante la encuesta de alfabetización ambiental
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio (0-4 semanas) y hasta 24 semanas después de la intervención. Las puntuaciones de cambio se informan como la puntuación de la subescala posterior a la intervención menos la puntuación inicial.
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Se realizará una encuesta validada sobre alfabetización en salud ambiental al inicio y al finalizar la segunda prueba.
Las encuestas se compararán para detectar cambios.
La encuesta EHL fue adaptada de la "Escala General de Salud Ambiental" y se denominó "Escala de Alfabetización en Salud Ambiental" con tres subescalas: conocimientos, actitudes y comportamientos.
Las respuestas de conocimiento y actitud variaron desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5) y las respuestas de comportamiento variaron desde nunca (1) hasta siempre (5).
Las puntuaciones se sumaron en 3 preguntas dentro de cada subescala, lo que dio como resultado un rango de 3 (peor) a 15 (mejor) para cada subescala.
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Los resultados se evaluarán al inicio (0-4 semanas) y hasta 24 semanas después de la intervención. Las puntuaciones de cambio se informan como la puntuación de la subescala posterior a la intervención menos la puntuación inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R43ES034312-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Difundiremos los resultados y hallazgos de nuestra investigación a la comunidad científica a través de presentaciones en reuniones y conferencias científicas y publicaciones en revistas académicas, así como a través de los medios de comunicación y publicaciones en línea.
El investigador principal de este estudio pondrá los datos y la documentación/metadatos asociados a disposición de los investigadores externos en virtud de un acuerdo de intercambio de datos en el que se hace un compromiso específico de utilizar los datos únicamente con fines de investigación, de no proporcionar los datos a un tercero o distribuirlo en cualquier forma, y reconocer debidamente la fuente de financiación para la recopilación de los datos y los investigadores involucrados en este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar un plan de investigación aceptable (objetivos de la investigación propuesta, hipótesis específicas a examinar, justificación de la investigación y métodos), estar afiliados a una institución de investigación reconocida, tener experiencia demostrada en el área del proyecto de investigación propuesto y recibir aprobación independiente de su junta de revisión institucional gobernante.
Los datos estarán disponibles para su uso únicamente para responder a las preguntas específicas indicadas en el plan de investigación.
Deben proporcionar una lista de nombres de variables y un resumen de cómo se difundirán los resultados de la investigación; y se le pedirá que firme un acuerdo de intercambio de datos que se compromete a: 1) no intentar identificar a ningún participante individual, 2) asegurar los datos utilizando la tecnología de software adecuada, 3) y destruir o devolver todos los datos una vez que se completen los análisis.
Todos los conjuntos de datos finales serán desidentificados.
La autoría final de los manuscritos requerirá la revisión y aprobación de los investigadores principales de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .