- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05780047
Персонализированное мобильное вмешательство для снижения воздействия химических веществ, разрушающих эндокринную систему, на взрослых детородного возраста
22 марта 2023 г. обновлено: Million Marker Wellness, Inc.
Персонализированное мобильное вмешательство для снижения воздействия химических веществ, разрушающих эндокринную систему (EDC), на женщин детородного возраста и их партнеров
Цель этого интервенционного исследования - определить, в какой степени программа Million Marker (MM) снижает уровни воздействия химических веществ, вызывающих эндокринные нарушения (EDC), и меняет их осведомленность о состоянии окружающей среды и поведение. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Могут ли исследователи увидеть снижение уровня EDC в образцах мочи участников после использования набора MM Detect and Detox?
- Могут ли исследователи увидеть изменения в грамотности, знаниях и поведении участников в области гигиены окружающей среды после использования продуктов и услуг ММ?
- Как Million Marker может улучшить свое приложение и платформу, чтобы улучшить взаимодействие с пользователем? Участники будут собирать свою мочу до и после вмешательства и пройдут всестороннее обследование воздействия (через приложение MM) перед отправкой обратно своих образцов. В этом опросе будут заданы вопросы об использовании продукта, диете и образе жизни участников. Участники также будут заполнять опросы до и после вмешательства, оценивая их восприятие состояния окружающей среды, а также удобство использования платформы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы (EDC), было связано с хроническими заболеваниями и состояниями, включая рак молочной железы, метаболический синдром, диабет и бесплодие.
Время воздействия, особенно во время беременности, может оказывать влияние на плод на протяжении всей жизни, включая проблемы с развитием нервной системы и астму.
Тем не менее, не было никаких инструментов, позволяющих тем, кто находится на стадиях до зачатия, зачатия и беременности, оценить воздействие ЭДК, чтобы обеспечить здоровую беременность и нормальное развитие ребенка.
Million Marker (MM) был создан, чтобы удовлетворить эту потребность.
MM — компания, занимающаяся прецизионным здравоохранением, созданная командой многопрофильных ученых, прошедших подготовку в области эпидемиологии окружающей среды, токсикологии, аналитической химии, биостатистики, обработки данных и бизнеса.
Миссия MM состоит в том, чтобы собрать и масштабировать биомониторинг химических веществ в окружающей среде и своевременно предоставлять потребителям действенные результаты, чтобы дать людям возможность активно оценивать, отслеживать и сокращать свое вредное воздействие на окружающую среду.
Начав с нескольких биомаркеров обычных EDC, конечная цель MM состоит в том, чтобы обнаружить все возможные («миллион») биомаркеры вредных воздействий, чтобы информировать и улучшать индивидуальные результаты для здоровья и продвигать точную медицину.
Менее чем через год после своего основания Million Marker разработала и продала первый продукт — тест мочи на BPA и фталаты, который можно было отправить по почте, — и успешно помогла пользователям снизить воздействие с помощью персонализированных планов вмешательства.
Клиенты могут заказать набор для тестирования в Интернете, получить набор для тестирования по почте, пройти всесторонний опрос (через приложение Million Marker), отправить образцы по почте, просмотреть персонализированные отчеты с индивидуальными рекомендациями по продукту через безопасный онлайн-портал, сделать изменения образа жизни, чтобы уменьшить воздействие, и повторное тестирование для отслеживания прогресса.
Первоначальной целевой аудиторией ММ являются лица репродуктивного возраста из-за уязвимой беременности и предвзятого отношения к воздействию EDC.
Однако неясно, в какой степени платформа MM обучает, мотивирует и, в конечном счете, снижает воздействие EDC на людей в этом возрастном диапазоне.
Таким образом, цели текущего предложения заключаются в том, чтобы 1) протестировать и утвердить эту первую в своем роде мобильную программу снижения EDC в проспективном лонгитюдном когортном исследовании вмешательства; 2) оценить изменения в грамотности, отношении, знаниях и поведении участников в области гигиены окружающей среды после использования продуктов и услуг ММ; и 3) оценить удобство использования приложения и платформы MM, чтобы улучшить взаимодействие с пользователем.
Проверка этой популяции с помощью программы ММ является шагом на пути к такого рода будущим исследованиям.
По завершении проекта MM будет иметь хорошие возможности для начала фазы II и масштабирования тестирования EDC и персонализированного плана вмешательства для клиник по лечению бесплодия и широкой публики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Million Marker Wellness Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-40 лет
- в хорошем состоянии, не беременна, не страдает диабетом или известным заболеванием почек или раком (эти состояния могут мешать метаболизму EDC)
- способен понимать письменный и устный английский язык
- уже дал согласие на повторный контакт с проектом Healthy Nevada Project
- владение смартфоном
- готовы выполнить все оценки исследования
Критерий исключения:
- будет зарегистрирована только одна женщина и ее партнер на домохозяйство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа сокращения мобильного EDC
Первая в своем роде мобильная программа снижения количества химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы (EDC), разработанная Million Marker (MM), будет протестирована и подтверждена в ходе проспективного долгосрочного когортного исследования.
50 женщин репродуктивного возраста и их партнеры будут набраны в рамках проекта «Здоровая Невада» — существующего проекта по мониторингу здоровья в масштабах штата.
Используя услуги MM, образцы мочи участников будут собираться два раза (до и после вмешательства) для измерения изменений уровней EDC.
Изменения в грамотности, отношении, знаниях и поведении участников в области гигиены окружающей среды будут оцениваться после использования продуктов и услуг MM.
На исходном уровне (первое испытание) и по завершении второго испытания будут проводиться утвержденные опросы по вопросам грамотности в вопросах гигиены окружающей среды и готовности к изменениям, а также анализ образа жизни участников и использования продуктов.
Исследователи оценят удобство использования приложения и платформы MM, чтобы улучшить взаимодействие с пользователем, используя опрос System Usability Score (SUS).
|
Million Marker предоставляет анализ мочи на бисфенол А (BPA) и фталаты по почте.
Пользователи проходят всесторонний опрос о воздействии (через приложение MM), отправляют свои образцы, просматривают свои персонализированные отчеты с индивидуальными рекомендациями по продукту, вносят изменения, чтобы уменьшить воздействие, и повторно тестируют, чтобы отслеживать свой прогресс.
Участники также будут заполнять анкеты для оценки изменений в их грамотности в отношении гигиены окружающей среды, готовности к изменениям и анализа образа жизни и использования продуктов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня химических веществ, разрушающих эндокринную систему (EDC)
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
|
Образцы мочи, собранные до и после вмешательства, для измерения изменений уровней EDC
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в грамотности в вопросах гигиены окружающей среды с использованием Обзора экологической грамотности
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
|
Утвержденное обследование грамотности в области гигиены окружающей среды будет проведено на исходном уровне и по завершении второго теста.
Опросы будут сравниваться на наличие изменений.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
|
Изменения в готовности к изменениям с помощью опроса о готовности к изменениям
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
|
Утвержденный опрос о готовности к изменениям будет проводиться на исходном уровне и по завершении второго теста.
Опросы будут сравниваться на наличие изменений.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
|
Изменения в цифровой медицинской грамотности с использованием Инструмента цифровой медицинской грамотности
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
|
Утвержденный опрос по цифровой медицинской грамотности будет проводиться на исходном уровне и по завершении второго теста.
Опросы будут сравниваться на наличие изменений.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calkins K, Devaskar SU. Fetal origins of adult disease. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2011 Jul;41(6):158-76. doi: 10.1016/j.cppeds.2011.01.001.
- Rudel RA, Gray JM, Engel CL, Rawsthorne TW, Dodson RE, Ackerman JM, Rizzo J, Nudelman JL, Brody JG. Food packaging and bisphenol A and bis(2-ethyhexyl) phthalate exposure: findings from a dietary intervention. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):914-20. doi: 10.1289/ehp.1003170. Epub 2011 Mar 30.
- Wild CP. Complementing the genome with an "exposome": the outstanding challenge of environmental exposure measurement in molecular epidemiology. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Aug;14(8):1847-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0456. No abstract available.
- Michie S, Yardley L, West R, Patrick K, Greaves F. Developing and Evaluating Digital Interventions to Promote Behavior Change in Health and Health Care: Recommendations Resulting From an International Workshop. J Med Internet Res. 2017 Jun 29;19(6):e232. doi: 10.2196/jmir.7126.
- Street ME, Angelini S, Bernasconi S, Burgio E, Cassio A, Catellani C, Cirillo F, Deodati A, Fabbrizi E, Fanos V, Gargano G, Grossi E, Iughetti L, Lazzeroni P, Mantovani A, Migliore L, Palanza P, Panzica G, Papini AM, Parmigiani S, Predieri B, Sartori C, Tridenti G, Amarri S. Current Knowledge on Endocrine Disrupting Chemicals (EDCs) from Animal Biology to Humans, from Pregnancy to Adulthood: Highlights from a National Italian Meeting. Int J Mol Sci. 2018 Jun 2;19(6):1647. doi: 10.3390/ijms19061647.
- Bowes DA, Halden RU. Breast Cancer and Dietary Intake of Endocrine Disruptors: a Review of Recent Literature. Curr. Pathobiol. Rep. 2019; 7:41-46.
- Hiatt RA, Brody JG. Environmental Determinants of Breast Cancer. Annu Rev Public Health. 2018 Apr 1;39:113-133. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040617-014101. Epub 2018 Jan 12.
- Heindel JJ, Blumberg B, Cave M, Machtinger R, Mantovani A, Mendez MA, Nadal A, Palanza P, Panzica G, Sargis R, Vandenberg LN, Vom Saal F. Metabolism disrupting chemicals and metabolic disorders. Reprod Toxicol. 2017 Mar;68:3-33. doi: 10.1016/j.reprotox.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Hwang S, Lim JE, Choi Y, Jee SH. Bisphenol A exposure and type 2 diabetes mellitus risk: a meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2018 Nov 6;18(1):81. doi: 10.1186/s12902-018-0310-y.
- Ghayda RA, Williams PL, Chavarro JE, Ford JB, Souter I, Calafat AM, Hauser R, Minguez-Alarcon L. Urinary bisphenol S concentrations: Potential predictors of and associations with semen quality parameters among men attending a fertility center. Environ Int. 2019 Oct;131:105050. doi: 10.1016/j.envint.2019.105050. Epub 2019 Jul 31.
- Machtinger R, Gaskins AJ, Racowsky C, Mansur A, Adir M, Baccarelli AA, Calafat AM, Hauser R. Urinary concentrations of biomarkers of phthalates and phthalate alternatives and IVF outcomes. Environ Int. 2018 Feb;111:23-31. doi: 10.1016/j.envint.2017.11.011. Epub 2017 Nov 20.
- Braun JM. Early-life exposure to EDCs: role in childhood obesity and neurodevelopment. Nat Rev Endocrinol. 2017 Mar;13(3):161-173. doi: 10.1038/nrendo.2016.186. Epub 2016 Nov 18.
- Mustieles V, Zhang Y, Yland J, Braun JM, Williams PL, Wylie BJ, Attaman JA, Ford JB, Azevedo A, Calafat AM, Hauser R, Messerlian C. Maternal and paternal preconception exposure to phenols and preterm birth. Environ Int. 2020 Apr;137:105523. doi: 10.1016/j.envint.2020.105523. Epub 2020 Feb 29.
- Woods MM, Lanphear BP, Braun JM, McCandless LC. Gestational exposure to endocrine disrupting chemicals in relation to infant birth weight: a Bayesian analysis of the HOME Study. Environ Health. 2017 Oct 27;16(1):115. doi: 10.1186/s12940-017-0332-3.
- Veiga-Lopez A, Kannan K, Liao C, Ye W, Domino SE, Padmanabhan V. Gender-Specific Effects on Gestational Length and Birth Weight by Early Pregnancy BPA Exposure. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):E1394-403. doi: 10.1210/jc.2015-1724. Epub 2015 Sep 25.
- Raghavan R, Romano ME, Karagas MR, Penna FJ. Pharmacologic and Environmental Endocrine Disruptors in the Pathogenesis of Hypospadias: a Review. Curr Environ Health Rep. 2018 Dec;5(4):499-511. doi: 10.1007/s40572-018-0214-z.
- Gascon M, Casas M, Morales E, Valvi D, Ballesteros-Gomez A, Luque N, Rubio S, Monfort N, Ventura R, Martinez D, Sunyer J, Vrijheid M. Prenatal exposure to bisphenol A and phthalates and childhood respiratory tract infections and allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Feb;135(2):370-8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.09.030. Epub 2014 Oct 30.
- Paciencia I, Cavaleiro Rufo J, Silva D, Martins C, Mendes F, Farraia M, Delgado L, de Oliveira Fernandes E, Padrao P, Moreira P, Severo M, Barros H, Moreira A. Exposure to indoor endocrine-disrupting chemicals and childhood asthma and obesity. Allergy. 2019 Jul;74(7):1277-1291. doi: 10.1111/all.13740. Epub 2019 Mar 5.
- Kalkbrenner AE, Schmidt RJ, Penlesky AC. Environmental chemical exposures and autism spectrum disorders: a review of the epidemiological evidence. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 Nov;44(10):277-318. doi: 10.1016/j.cppeds.2014.06.001. Epub 2014 Sep 5.
- Oulhote Y, Lanphear B, Braun JM, Webster GM, Arbuckle TE, Etzel T, Forget-Dubois N, Seguin JR, Bouchard MF, MacFarlane A, Ouellet E, Fraser W, Muckle G. Gestational Exposures to Phthalates and Folic Acid, and Autistic Traits in Canadian Children. Environ Health Perspect. 2020 Feb;128(2):27004. doi: 10.1289/EHP5621. Epub 2020 Feb 19.
- Gutierrez-Torres DS, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Escamilla-Nunez C, Romieu I. Prenatal Exposure to Endocrine Disruptors and Cardiometabolic Risk in Preschoolers: A Systematic Review Based on Cohort Studies. Ann Glob Health. 2018 Jul 27;84(2):239-249. doi: 10.29024/aogh.911.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Reducing Prenatal Exposure to Toxic Environmental Agents: ACOG Committee Opinion, Number 832. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):e40-e54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004449.
- NCHS. National Health and Nutrition Examination Survey Overview. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf
- Birnbaum LS, Jung P. From endocrine disruptors to nanomaterials: advancing our understanding of environmental health to protect public health. Health Aff (Millwood). 2011 May;30(5):814-22. doi: 10.1377/hlthaff.2010.1225.
- Walker DI, Valvi D, Rothman N, Lan Q, Miller GW, Jones DP. The metabolome: A key measure for exposome research in epidemiology. Curr Epidemiol Rep. 2019;6:93-103. Epub 2019 Apr 26.
- Google. Google Trends 'Chemical Free' 2004-present. 2020. https://trends.google.com/trends/explore?date=all&geo=US&q=%2Fm%2F09gd7dm
- Rock Health. Healthcare consumers in a digital transition. Results from our third national consumer survey (2017 data) on digital health adoption and sentiments. 2020. https://rockhealth.com/reports/healthcare-consumers-in-a-digital-transition/
- Rappaport SM, Smith MT. Epidemiology. Environment and disease risks. Science. 2010 Oct 22;330(6003):460-1. doi: 10.1126/science.1192603.
- Wild CP. The exposome: from concept to utility. Int J Epidemiol. 2012 Feb;41(1):24-32. doi: 10.1093/ije/dyr236. Epub 2012 Jan 31. No abstract available.
- CDC. NHANES: National Health and Nutrition Examination Survey. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/nhanes/index.htm
- CDC. State Biomonitoring Programs. National Biomonitoring Program. 2019. https://www.cdc.gov/biomonitoring/state_grants.html
- CDC. Updated Tables, January 2019. National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/index.html
- CDC. National Center for Health Statistics National Health and Nutrition Examination Survey Overview. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf.
- Dennis KK, Marder E, Balshaw DM, Cui Y, Lynes MA, Patti GJ, Rappaport SM, Shaughnessy DT, Vrijheid M, Barr DB. Biomonitoring in the Era of the Exposome. Environ Health Perspect. 2017 Apr;125(4):502-510. doi: 10.1289/EHP474. Epub 2016 Jul 6.
- Rochester JR. Bisphenol A and human health: a review of the literature. Reprod Toxicol. 2013 Dec;42:132-55. doi: 10.1016/j.reprotox.2013.08.008. Epub 2013 Aug 30.
- Paulose T, Speroni L, Sonnenschein C, Soto AM. Estrogens in the wrong place at the wrong time: Fetal BPA exposure and mammary cancer. Reprod Toxicol. 2015 Jul;54:58-65. doi: 10.1016/j.reprotox.2014.09.012. Epub 2014 Sep 30.
- Trasande L, Zoeller RT, Hass U, Kortenkamp A, Grandjean P, Myers JP, DiGangi J, Hunt PM, Rudel R, Sathyanarayana S, Bellanger M, Hauser R, Legler J, Skakkebaek NE, Heindel JJ. Burden of disease and costs of exposure to endocrine disrupting chemicals in the European Union: an updated analysis. Andrology. 2016 Jul;4(4):565-72. doi: 10.1111/andr.12178. Epub 2016 Mar 22.
- CDC. Bisphenol A (BPA) Factsheet. National Biomonitoring Program. 2017. https://www.cdc.gov/biomonitoring/BisphenolA_FactSheet.html
- Harley KG, Kogut K, Madrigal DS, Cardenas M, Vera IA, Meza-Alfaro G, She J, Gavin Q, Zahedi R, Bradman A, Eskenazi B, Parra KL. Reducing Phthalate, Paraben, and Phenol Exposure from Personal Care Products in Adolescent Girls: Findings from the HERMOSA Intervention Study. Environ Health Perspect. 2016 Oct;124(10):1600-1607. doi: 10.1289/ehp.1510514. Epub 2016 Mar 7.
- Kelley AS, Banker M, Goodrich JM, Dolinoy DC, Burant C, Domino SE, Smith YR, Song PXK, Padmanabhan V. Early pregnancy exposure to endocrine disrupting chemical mixtures are associated with inflammatory changes in maternal and neonatal circulation. Sci Rep. 2019 Apr 1;9(1):5422. doi: 10.1038/s41598-019-41134-z.
- Attina TM, Hauser R, Sathyanarayana S, Hunt PA, Bourguignon JP, Myers JP, DiGangi J, Zoeller RT, Trasande L. Exposure to endocrine-disrupting chemicals in the USA: a population-based disease burden and cost analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):996-1003. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30275-3. Epub 2016 Oct 17.
- WHO. Human Biomonitoring: Facts and Figures. 2015. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/276311/Human-biomonitoring-facts-figures-en.pdf
- Bocato MZ, Bianchi Ximenez JP, Hoffmann C, Barbosa F. An overview of the current progress, challenges, and prospects of human biomonitoring and exposome studies. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2019;22(5-6):131-156. doi: 10.1080/10937404.2019.1661588. Epub 2019 Sep 5.
- Pew Research Center. Mobile Fact Sheet. Internet & Technology. 2019. https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Apple Inc. App Store. 2020. https://www.apple.com/ios/app-store/
- Google. Google Play Store. 2020. https://play.google.com/store?hl=en_US
- Han M, Lee E. Effectiveness of Mobile Health Application Use to Improve Health Behavior Changes: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Healthc Inform Res. 2018 Jul;24(3):207-226. doi: 10.4258/hir.2018.24.3.207. Epub 2018 Jul 31.
- Sawesi S, Rashrash M, Phalakornkule K, Carpenter JS, Jones JF. The Impact of Information Technology on Patient Engagement and Health Behavior Change: A Systematic Review of the Literature. JMIR Med Inform. 2016 Jan 21;4(1):e1. doi: 10.2196/medinform.4514.
- Partridge SR, Redfern J. Strategies to Engage Adolescents in Digital Health Interventions for Obesity Prevention and Management. Healthcare (Basel). 2018 Jun 21;6(3):70. doi: 10.3390/healthcare6030070.
- Milne-Ives M, Lam C, Van Velthoven MH, Meinert E. Mobile Apps for Health Behavior Change: Protocol for a Systematic Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 30;9(1):e16931. doi: 10.2196/16931.
- Oikonomidi T, Vivot A, Tran VT, Riveros C, Robin E, Ravaud P. A Methodologic Systematic Review of Mobile Health Behavior Change Randomized Trials. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6):836-843. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.008.
- Carwile JL, Ye X, Zhou X, Calafat AM, Michels KB. Canned soup consumption and urinary bisphenol A: a randomized crossover trial. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2218-20. doi: 10.1001/jama.2011.1721. No abstract available.
- Peng CY, Tsai EM, Kao TH, Lai TC, Liang SS, Chiu CC, Wang TN. Canned food intake and urinary bisphenol a concentrations: a randomized crossover intervention study. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 Sep;26(27):27999-28009. doi: 10.1007/s11356-019-05534-y. Epub 2019 Jul 27.
- Ji K, Lim Kho Y, Park Y, Choi K. Influence of a five-day vegetarian diet on urinary levels of antibiotics and phthalate metabolites: a pilot study with "Temple Stay" participants. Environ Res. 2010 May;110(4):375-82. doi: 10.1016/j.envres.2010.02.008. Epub 2010 Mar 12.
- Chen CY, Chou YY, Lin SJ, Lee CC. Developing an intervention strategy to reduce phthalate exposure in Taiwanese girls. Sci Total Environ. 2015 Jun 1;517:125-31. doi: 10.1016/j.scitotenv.2015.02.021. Epub 2015 Feb 25.
- Sathyanarayana S, Alcedo G, Saelens BE, Zhou C, Dills RL, Yu J, Lanphear B. Unexpected results in a randomized dietary trial to reduce phthalate and bisphenol A exposures. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 Jul;23(4):378-84. doi: 10.1038/jes.2013.9. Epub 2013 Feb 27.
- Guo W, Huen K, Park JS, Petreas M, Crispo Smith S, Block G, Holland N. Vitamin C intervention may lower the levels of persistent organic pollutants in blood of healthy women - A pilot study. Food Chem Toxicol. 2016 Jun;92:197-204. doi: 10.1016/j.fct.2016.04.006. Epub 2016 Apr 23.
- Correia-Sa L, Kasper-Sonnenberg M, Palmke C, Schutze A, Norberto S, Calhau C, Domingues VF, Koch HM. Obesity or diet? Levels and determinants of phthalate body burden - A case study on Portuguese children. Int J Hyg Environ Health. 2018 Apr;221(3):519-530. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Galloway TS, Baglin N, Lee BP, Kocur AL, Shepherd MH, Steele AM; BPA Schools Study Consortium; Harries LW. An engaged research study to assess the effect of a 'real-world' dietary intervention on urinary bisphenol A (BPA) levels in teenagers. BMJ Open. 2018 Feb 3;8(2):e018742. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018742.
- Hagobian T, Smouse A, Streeter M, Wurst C, Schaffner A, Phelan S. Randomized Intervention Trial to Decrease Bisphenol A Urine Concentrations in Women: Pilot Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Feb;26(2):128-132. doi: 10.1089/jwh.2016.5746. Epub 2016 Oct 11.
- Hyland C, Bradman A, Gerona R, Patton S, Zakharevich I, Gunier RB, Klein K. Organic diet intervention significantly reduces urinary pesticide levels in U.S. children and adults. Environ Res. 2019 Apr;171:568-575. doi: 10.1016/j.envres.2019.01.024. Epub 2019 Feb 12.
- Ackerman JM, Dodson RE, Engel CL, Gray JM, Rudel RA. Temporal variability of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites during a dietary intervention study. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2014 Nov;24(6):595-601. doi: 10.1038/jes.2013.93. Epub 2014 Jan 22.
- Grzymski, J. J. et al. The Healthy Nevada Project: rapid recruitment for population health study. 2018. http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/250274. doi:10.1101/250274.
- Healthy Nevada Project. About Us. https://healthynv.org/about/.
- CDC. Fourth National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals, Updated Tables, January 2019, Volume 2. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/pdf/FourthReport_UpdatedTables_Volume2_Jan2019-508.pdf
- Lehmler HJ, Liu B, Gadogbe M, Bao W. Exposure to Bisphenol A, Bisphenol F, and Bisphenol S in U.S. Adults and Children: The National Health and Nutrition Examination Survey 2013-2014. ACS Omega. 2018 Jun 30;3(6):6523-6532. doi: 10.1021/acsomega.8b00824. Epub 2018 Jun 18.
- Meeker JD, Ferguson KK. Urinary phthalate metabolites are associated with decreased serum testosterone in men, women, and children from NHANES 2011-2012. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4346-52. doi: 10.1210/jc.2014-2555. Epub 2014 Aug 14.
- Calafat AM, Ye X, Wong LY, Bishop AM, Needham LL. Urinary concentrations of four parabens in the U.S. population: NHANES 2005-2006. Environ Health Perspect. 2010 May;118(5):679-85. doi: 10.1289/ehp.0901560. Epub 2010 Jan 4.
- Calafat AM, Wong LY, Ye X, Reidy JA, Needham LL. Concentrations of the sunscreen agent benzophenone-3 in residents of the United States: National Health and Nutrition Examination Survey 2003--2004. Environ Health Perspect. 2008 Jul;116(7):893-7. doi: 10.1289/ehp.11269.
- Lichtveld MY, Covert HH, Sherman M, Shankar A, Wickliffe JK, Alcala CS. Advancing Environmental Health Literacy: Validated Scales of General Environmental Health and Environmental Media-Specific Knowledge, Attitudes and Behaviors. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 28;16(21):4157. doi: 10.3390/ijerph16214157.
- American Council on Exercise. Readiness to Change Questionnaire. 2014.
- van der Vaart R, Drossaert C. Development of the Digital Health Literacy Instrument: Measuring a Broad Spectrum of Health 1.0 and Health 2.0 Skills. J Med Internet Res. 2017 Jan 24;19(1):e27. doi: 10.2196/jmir.6709.
- U.S. Department of Health and Human Services. System Usability Scale (SUS). 2020. https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43ES034312-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем распространять результаты наших исследований и выводы среди научного сообщества посредством презентаций на научных встречах и конференциях и публикаций в академических журналах, а также через средства массовой информации и публикации в Интернете.
Главный исследователь этого исследования предоставит данные и сопутствующую документацию/метаданные внешним исследователям в соответствии с соглашением об обмене данными, в котором делается конкретное обязательство использовать данные только в исследовательских целях, не предоставлять данные третьей стороне или распространять его в любой форме и должным образом указывать источник финансирования сбора данных и исследователей, участвующих в этом исследовании.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить приемлемый план исследования (цели предлагаемого исследования, конкретные гипотезы, которые необходимо изучить, обоснование исследования и методы), быть связаны с признанным исследовательским учреждением, продемонстрировать опыт в области предлагаемого исследовательского проекта и получить независимое одобрение их управляющего институционального наблюдательного совета.
Данные будут доступны для использования только для ответа на конкретные вопросы, указанные в плане исследования.
Они должны предоставить список имен переменных и план того, как будут распространяться результаты исследований; и будет предложено подписать соглашение об обмене данными, которое обязуется: 1) не пытаться идентифицировать какого-либо отдельного участника, 2) защищать данные с помощью соответствующей программной технологии, 3) и уничтожать или возвращать все данные после завершения анализа.
Все окончательные наборы данных будут обезличены.
Окончательное авторство рукописей потребует рассмотрения и утверждения главными исследователями этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .