Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное мобильное вмешательство для снижения воздействия химических веществ, разрушающих эндокринную систему, на взрослых детородного возраста

22 марта 2023 г. обновлено: Million Marker Wellness, Inc.

Персонализированное мобильное вмешательство для снижения воздействия химических веществ, разрушающих эндокринную систему (EDC), на женщин детородного возраста и их партнеров

Цель этого интервенционного исследования - определить, в какой степени программа Million Marker (MM) снижает уровни воздействия химических веществ, вызывающих эндокринные нарушения (EDC), и меняет их осведомленность о состоянии окружающей среды и поведение. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Могут ли исследователи увидеть снижение уровня EDC в образцах мочи участников после использования набора MM Detect and Detox?
  • Могут ли исследователи увидеть изменения в грамотности, знаниях и поведении участников в области гигиены окружающей среды после использования продуктов и услуг ММ?
  • Как Million Marker может улучшить свое приложение и платформу, чтобы улучшить взаимодействие с пользователем? Участники будут собирать свою мочу до и после вмешательства и пройдут всестороннее обследование воздействия (через приложение MM) перед отправкой обратно своих образцов. В этом опросе будут заданы вопросы об использовании продукта, диете и образе жизни участников. Участники также будут заполнять опросы до и после вмешательства, оценивая их восприятие состояния окружающей среды, а также удобство использования платформы.

Обзор исследования

Подробное описание

Воздействие химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы (EDC), было связано с хроническими заболеваниями и состояниями, включая рак молочной железы, метаболический синдром, диабет и бесплодие. Время воздействия, особенно во время беременности, может оказывать влияние на плод на протяжении всей жизни, включая проблемы с развитием нервной системы и астму. Тем не менее, не было никаких инструментов, позволяющих тем, кто находится на стадиях до зачатия, зачатия и беременности, оценить воздействие ЭДК, чтобы обеспечить здоровую беременность и нормальное развитие ребенка. Million Marker (MM) был создан, чтобы удовлетворить эту потребность. MM — компания, занимающаяся прецизионным здравоохранением, созданная командой многопрофильных ученых, прошедших подготовку в области эпидемиологии окружающей среды, токсикологии, аналитической химии, биостатистики, обработки данных и бизнеса. Миссия MM состоит в том, чтобы собрать и масштабировать биомониторинг химических веществ в окружающей среде и своевременно предоставлять потребителям действенные результаты, чтобы дать людям возможность активно оценивать, отслеживать и сокращать свое вредное воздействие на окружающую среду. Начав с нескольких биомаркеров обычных EDC, конечная цель MM состоит в том, чтобы обнаружить все возможные («миллион») биомаркеры вредных воздействий, чтобы информировать и улучшать индивидуальные результаты для здоровья и продвигать точную медицину. Менее чем через год после своего основания Million Marker разработала и продала первый продукт — тест мочи на BPA и фталаты, который можно было отправить по почте, — и успешно помогла пользователям снизить воздействие с помощью персонализированных планов вмешательства. Клиенты могут заказать набор для тестирования в Интернете, получить набор для тестирования по почте, пройти всесторонний опрос (через приложение Million Marker), отправить образцы по почте, просмотреть персонализированные отчеты с индивидуальными рекомендациями по продукту через безопасный онлайн-портал, сделать изменения образа жизни, чтобы уменьшить воздействие, и повторное тестирование для отслеживания прогресса. Первоначальной целевой аудиторией ММ являются лица репродуктивного возраста из-за уязвимой беременности и предвзятого отношения к воздействию EDC. Однако неясно, в какой степени платформа MM обучает, мотивирует и, в конечном счете, снижает воздействие EDC на людей в этом возрастном диапазоне. Таким образом, цели текущего предложения заключаются в том, чтобы 1) протестировать и утвердить эту первую в своем роде мобильную программу снижения EDC в проспективном лонгитюдном когортном исследовании вмешательства; 2) оценить изменения в грамотности, отношении, знаниях и поведении участников в области гигиены окружающей среды после использования продуктов и услуг ММ; и 3) оценить удобство использования приложения и платформы MM, чтобы улучшить взаимодействие с пользователем. Проверка этой популяции с помощью программы ММ является шагом на пути к такого рода будущим исследованиям. По завершении проекта MM будет иметь хорошие возможности для начала фазы II и масштабирования тестирования EDC и персонализированного плана вмешательства для клиник по лечению бесплодия и широкой публики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-40 лет
  • в хорошем состоянии, не беременна, не страдает диабетом или известным заболеванием почек или раком (эти состояния могут мешать метаболизму EDC)
  • способен понимать письменный и устный английский язык
  • уже дал согласие на повторный контакт с проектом Healthy Nevada Project
  • владение смартфоном
  • готовы выполнить все оценки исследования

Критерий исключения:

  • будет зарегистрирована только одна женщина и ее партнер на домохозяйство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа сокращения мобильного EDC
Первая в своем роде мобильная программа снижения количества химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы (EDC), разработанная Million Marker (MM), будет протестирована и подтверждена в ходе проспективного долгосрочного когортного исследования. 50 женщин репродуктивного возраста и их партнеры будут набраны в рамках проекта «Здоровая Невада» — существующего проекта по мониторингу здоровья в масштабах штата. Используя услуги MM, образцы мочи участников будут собираться два раза (до и после вмешательства) для измерения изменений уровней EDC. Изменения в грамотности, отношении, знаниях и поведении участников в области гигиены окружающей среды будут оцениваться после использования продуктов и услуг MM. На исходном уровне (первое испытание) и по завершении второго испытания будут проводиться утвержденные опросы по вопросам грамотности в вопросах гигиены окружающей среды и готовности к изменениям, а также анализ образа жизни участников и использования продуктов. Исследователи оценят удобство использования приложения и платформы MM, чтобы улучшить взаимодействие с пользователем, используя опрос System Usability Score (SUS).
Million Marker предоставляет анализ мочи на бисфенол А (BPA) и фталаты по почте. Пользователи проходят всесторонний опрос о воздействии (через приложение MM), отправляют свои образцы, просматривают свои персонализированные отчеты с индивидуальными рекомендациями по продукту, вносят изменения, чтобы уменьшить воздействие, и повторно тестируют, чтобы отслеживать свой прогресс. Участники также будут заполнять анкеты для оценки изменений в их грамотности в отношении гигиены окружающей среды, готовности к изменениям и анализа образа жизни и использования продуктов.
Другие имена:
  • Тест-набор Million Marker Detect and Detox

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня химических веществ, разрушающих эндокринную систему (EDC)
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
Образцы мочи, собранные до и после вмешательства, для измерения изменений уровней EDC
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в грамотности в вопросах гигиены окружающей среды с использованием Обзора экологической грамотности
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
Утвержденное обследование грамотности в области гигиены окружающей среды будет проведено на исходном уровне и по завершении второго теста. Опросы будут сравниваться на наличие изменений.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
Изменения в готовности к изменениям с помощью опроса о готовности к изменениям
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
Утвержденный опрос о готовности к изменениям будет проводиться на исходном уровне и по завершении второго теста. Опросы будут сравниваться на наличие изменений.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
Изменения в цифровой медицинской грамотности с использованием Инструмента цифровой медицинской грамотности
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.
Утвержденный опрос по цифровой медицинской грамотности будет проводиться на исходном уровне и по завершении второго теста. Опросы будут сравниваться на наличие изменений.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (0-4 недели) и до 24 недель после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R43ES034312-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем распространять результаты наших исследований и выводы среди научного сообщества посредством презентаций на научных встречах и конференциях и публикаций в академических журналах, а также через средства массовой информации и публикации в Интернете. Главный исследователь этого исследования предоставит данные и сопутствующую документацию/метаданные внешним исследователям в соответствии с соглашением об обмене данными, в котором делается конкретное обязательство использовать данные только в исследовательских целях, не предоставлять данные третьей стороне или распространять его в любой форме и должным образом указывать источник финансирования сбора данных и исследователей, участвующих в этом исследовании.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить приемлемый план исследования (цели предлагаемого исследования, конкретные гипотезы, которые необходимо изучить, обоснование исследования и методы), быть связаны с признанным исследовательским учреждением, продемонстрировать опыт в области предлагаемого исследовательского проекта и получить независимое одобрение их управляющего институционального наблюдательного совета. Данные будут доступны для использования только для ответа на конкретные вопросы, указанные в плане исследования. Они должны предоставить список имен переменных и план того, как будут распространяться результаты исследований; и будет предложено подписать соглашение об обмене данными, которое обязуется: 1) не пытаться идентифицировать какого-либо отдельного участника, 2) защищать данные с помощью соответствующей программной технологии, 3) и уничтожать или возвращать все данные после завершения анализа. Все окончательные наборы данных будут обезличены. Окончательное авторство рукописей потребует рассмотрения и утверждения главными исследователями этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться