- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05780047
Spersonalizowana interwencja mobilna w celu zmniejszenia narażenia na substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u dorosłych w wieku rozrodczym
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Million Marker Wellness, Inc.
Spersonalizowana interwencja mobilna w celu zmniejszenia narażenia na substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) u kobiet w wieku rozrodczym i ich partnerów
Celem tego badania interwencyjnego jest określenie, w jakim stopniu program Million Marker (MM) zmniejsza poziomy narażenia użytkowników na substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) oraz zmienia ich świadomość i zachowania dotyczące zdrowia środowiskowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy badacze mogą zaobserwować zmniejszenie poziomu EDC w próbkach moczu uczestników po zastosowaniu zestawu MM Detect and Detox?
- Czy badacze dostrzegają zmianę umiejętności, wiedzy i zachowań uczestników w zakresie zdrowia środowiskowego po korzystaniu z produktów i usług MM?
- W jaki sposób Million Marker może ulepszyć swoją aplikację i platformę, aby poprawić komfort użytkowania? Uczestnicy będą zbierać mocz przed i po interwencji oraz przeprowadzą kompleksową ankietę narażenia (za pośrednictwem aplikacji MM) przed odesłaniem próbek. Ta ankieta narażenia będzie zawierała pytania dotyczące używania produktów, diety i stylu życia uczestnika. Uczestnicy wypełnią również ankiety przed i po interwencji oceniające ich postrzeganie zdrowia środowiskowego, a także użyteczność platformy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekspozycja na chemikalia zaburzające gospodarkę hormonalną (EDC) została powiązana z chorobami przewlekłymi i stanami, w tym rakiem piersi, zespołem metabolicznym, cukrzycą i bezpłodnością.
Czas narażenia, zwłaszcza w czasie ciąży, może mieć wpływ na płód przez całe życie, w tym na problemy neurorozwojowe i astmę.
Jednak nie było narzędzi, które umożliwiłyby osobom na etapie przed poczęciem, poczęciem i ciążą ocenę narażenia na EDC w celu zapewnienia zdrowej ciąży i prawidłowego rozwoju dziecka.
Million Marker (MM) powstał, aby zaspokoić tę potrzebę.
MM to precyzyjna firma medyczna, zbudowana przez zespół multidyscyplinarnych naukowców przeszkolonych w zakresie epidemiologii środowiskowej, toksykologii, chemii analitycznej, biostatystyki, inżynierii danych i biznesu.
Misją MM jest crowdsourcing i skalowanie biomonitoringu chemikaliów środowiskowych oraz dostarczanie konsumentom użytecznych wyników w odpowiednim czasie, aby umożliwić jednostkom proaktywną ocenę, śledzenie i zmniejszanie ich szkodliwego narażenia środowiskowego.
Zaczynając od kilku biomarkerów powszechnych EDC, ostateczną wizją MM jest odkrycie wszystkich możliwych („milionów”) biomarkerów szkodliwego narażenia, aby informować i poprawiać indywidualne wyniki zdrowotne oraz rozwijać medycynę precyzyjną.
Niecały rok po założeniu firma Million Marker opracowała i sprzedała pierwszy produkt — wysyłany pocztą test moczu na obecność BPA i ftalanów — i skutecznie pomogła użytkownikom zmniejszyć narażenie dzięki spersonalizowanym planom interwencji.
Klienci mogą zamówić zestaw testowy online, otrzymać zestaw testowy pocztą, wypełnić kompleksową ankietę narażenia (za pośrednictwem aplikacji Million Marker), odesłać próbki pocztą, przeglądać spersonalizowane raporty z dostosowanymi rekomendacjami produktów za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego, dokonać zmiany stylu życia w celu zmniejszenia narażenia i ponowne badanie w celu monitorowania postępów.
Początkową grupą docelową MM są osoby w wieku rozrodczym, ze względu na podatność ciąży i wstępne poczęcie na ekspozycję na EDC.
Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu platforma MM edukuje, motywuje i ostatecznie zmniejsza ekspozycję na EDC u osób w tym przedziale wiekowym.
Dlatego celem obecnej propozycji jest 1) przetestowanie i zatwierdzenie tego pierwszego w swoim rodzaju mobilnego programu redukcji EDC w prospektywnej podłużnej próbie interwencyjnej kohorty; 2) ocenić zmiany w umiejętnościach, postawach, wiedzy i zachowaniach uczestników w zakresie zdrowia środowiskowego po korzystaniu z produktów i usług MM; oraz 3) ocenić użyteczność aplikacji MM i platformy w celu poprawy komfortu użytkowania.
Walidacja tej populacji za pomocą programu MM jest krokiem w kierunku tego typu przyszłych badań.
Po zakończeniu projektu MM będzie dobrze przygotowany do rozpoczęcia fazy II i przeskaluje testy EDC oraz spersonalizowany plan interwencji do klinik leczenia niepłodności i ogółu społeczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Million Marker Wellness Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-40 lat
- w dobrym zdrowiu, nie w ciąży, bez cukrzycy lub znanej choroby nerek lub raka (te stany mogą zakłócać metabolizm EDC)
- w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
- wyraził już zgodę na ponowny kontakt z Projektem Zdrowa Nevada
- posiadanie smartfona
- chętny do ukończenia wszystkich ocen studiów
Kryteria wyłączenia:
- zapisywana będzie tylko jedna kobieta i jej partner na gospodarstwo domowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mobilny program redukcji EDC
Pierwszy w swoim rodzaju program redukcji mobilnej substancji chemicznej zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) firmy Million Marker (MM) zostanie przetestowany i zatwierdzony w prospektywnym, podłużnym, kohortowym badaniu interwencyjnym.
50 kobiet w wieku rozrodczym i ich partnerzy zostaną zrekrutowani z Healthy Nevada Project, istniejącego ogólnostanowego programu monitorowania zdrowia.
Korzystając z usług MM, próbki moczu uczestników zostaną pobrane dwa razy (przed i po interwencji) w celu zmierzenia zmian w poziomach EDC.
Zmiany w umiejętnościach, postawach, wiedzy i zachowaniach uczestników w zakresie zdrowia środowiskowego zostaną ocenione po skorzystaniu z produktów i usług MM.
Zweryfikowane ankiety dotyczące świadomości w zakresie zdrowia środowiskowego i gotowości do zmian oraz analizy zachowań uczestników związanych ze stylem życia i korzystania z produktów zostaną przeprowadzone na początku (pierwszy test) i po zakończeniu drugiego testu.
Badacze ocenią użyteczność aplikacji MM i platformy w celu poprawy doświadczenia użytkownika, korzystając z ankiety System Usability Score (SUS).
|
Firma Million Marker zapewnia wysyłany pocztą test moczu na obecność bisfenolu A (BPA) i ftalanów.
Użytkownicy biorą udział w kompleksowej ankiecie narażenia (za pośrednictwem aplikacji MM), odsyłają swoje próbki, przeglądają spersonalizowane raporty z dostosowanymi rekomendacjami produktów, wprowadzają zmiany w celu zmniejszenia narażenia i ponownie testują, aby monitorować swoje postępy.
Uczestnicy wypełnią również ankiety, aby ocenić zmiany w zakresie świadomości dotyczącej zdrowia środowiskowego, gotowość do zmian oraz analizy zachowań związanych ze stylem życia i korzystaniem z produktów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomów substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC).
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
|
Próbki moczu zebrane przed i po interwencji w celu zmierzenia zmian w poziomach EDC
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w zakresie wiedzy o zdrowiu środowiskowym za pomocą ankiety dotyczącej umiejętności środowiskowych
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
|
Zweryfikowana ankieta dotycząca znajomości zagadnień związanych ze zdrowiem środowiskowym zostanie przeprowadzona na początku badania i po zakończeniu drugiego testu.
Ankiety zostaną porównane pod kątem zmian.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
|
Zmiany gotowości do zmiany za pomocą Ankiety Gotowości do Zmiany
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
|
Zatwierdzona ankieta dotycząca gotowości do zmiany zostanie przeprowadzona na początku i po zakończeniu drugiego testu.
Ankiety zostaną porównane pod kątem zmian.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
|
Zmiany w zakresie umiejętności korzystania z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia za pomocą instrumentu Digital Health Literacy Instrument
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
|
Zatwierdzona ankieta dotycząca umiejętności korzystania z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia zostanie przeprowadzona na początku badania i po zakończeniu drugiego testu.
Ankiety zostaną porównane pod kątem zmian.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Calkins K, Devaskar SU. Fetal origins of adult disease. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2011 Jul;41(6):158-76. doi: 10.1016/j.cppeds.2011.01.001.
- Rudel RA, Gray JM, Engel CL, Rawsthorne TW, Dodson RE, Ackerman JM, Rizzo J, Nudelman JL, Brody JG. Food packaging and bisphenol A and bis(2-ethyhexyl) phthalate exposure: findings from a dietary intervention. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):914-20. doi: 10.1289/ehp.1003170. Epub 2011 Mar 30.
- Wild CP. Complementing the genome with an "exposome": the outstanding challenge of environmental exposure measurement in molecular epidemiology. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Aug;14(8):1847-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0456. No abstract available.
- Michie S, Yardley L, West R, Patrick K, Greaves F. Developing and Evaluating Digital Interventions to Promote Behavior Change in Health and Health Care: Recommendations Resulting From an International Workshop. J Med Internet Res. 2017 Jun 29;19(6):e232. doi: 10.2196/jmir.7126.
- Street ME, Angelini S, Bernasconi S, Burgio E, Cassio A, Catellani C, Cirillo F, Deodati A, Fabbrizi E, Fanos V, Gargano G, Grossi E, Iughetti L, Lazzeroni P, Mantovani A, Migliore L, Palanza P, Panzica G, Papini AM, Parmigiani S, Predieri B, Sartori C, Tridenti G, Amarri S. Current Knowledge on Endocrine Disrupting Chemicals (EDCs) from Animal Biology to Humans, from Pregnancy to Adulthood: Highlights from a National Italian Meeting. Int J Mol Sci. 2018 Jun 2;19(6):1647. doi: 10.3390/ijms19061647.
- Bowes DA, Halden RU. Breast Cancer and Dietary Intake of Endocrine Disruptors: a Review of Recent Literature. Curr. Pathobiol. Rep. 2019; 7:41-46.
- Hiatt RA, Brody JG. Environmental Determinants of Breast Cancer. Annu Rev Public Health. 2018 Apr 1;39:113-133. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040617-014101. Epub 2018 Jan 12.
- Heindel JJ, Blumberg B, Cave M, Machtinger R, Mantovani A, Mendez MA, Nadal A, Palanza P, Panzica G, Sargis R, Vandenberg LN, Vom Saal F. Metabolism disrupting chemicals and metabolic disorders. Reprod Toxicol. 2017 Mar;68:3-33. doi: 10.1016/j.reprotox.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Hwang S, Lim JE, Choi Y, Jee SH. Bisphenol A exposure and type 2 diabetes mellitus risk: a meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2018 Nov 6;18(1):81. doi: 10.1186/s12902-018-0310-y.
- Ghayda RA, Williams PL, Chavarro JE, Ford JB, Souter I, Calafat AM, Hauser R, Minguez-Alarcon L. Urinary bisphenol S concentrations: Potential predictors of and associations with semen quality parameters among men attending a fertility center. Environ Int. 2019 Oct;131:105050. doi: 10.1016/j.envint.2019.105050. Epub 2019 Jul 31.
- Machtinger R, Gaskins AJ, Racowsky C, Mansur A, Adir M, Baccarelli AA, Calafat AM, Hauser R. Urinary concentrations of biomarkers of phthalates and phthalate alternatives and IVF outcomes. Environ Int. 2018 Feb;111:23-31. doi: 10.1016/j.envint.2017.11.011. Epub 2017 Nov 20.
- Braun JM. Early-life exposure to EDCs: role in childhood obesity and neurodevelopment. Nat Rev Endocrinol. 2017 Mar;13(3):161-173. doi: 10.1038/nrendo.2016.186. Epub 2016 Nov 18.
- Mustieles V, Zhang Y, Yland J, Braun JM, Williams PL, Wylie BJ, Attaman JA, Ford JB, Azevedo A, Calafat AM, Hauser R, Messerlian C. Maternal and paternal preconception exposure to phenols and preterm birth. Environ Int. 2020 Apr;137:105523. doi: 10.1016/j.envint.2020.105523. Epub 2020 Feb 29.
- Woods MM, Lanphear BP, Braun JM, McCandless LC. Gestational exposure to endocrine disrupting chemicals in relation to infant birth weight: a Bayesian analysis of the HOME Study. Environ Health. 2017 Oct 27;16(1):115. doi: 10.1186/s12940-017-0332-3.
- Veiga-Lopez A, Kannan K, Liao C, Ye W, Domino SE, Padmanabhan V. Gender-Specific Effects on Gestational Length and Birth Weight by Early Pregnancy BPA Exposure. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):E1394-403. doi: 10.1210/jc.2015-1724. Epub 2015 Sep 25.
- Raghavan R, Romano ME, Karagas MR, Penna FJ. Pharmacologic and Environmental Endocrine Disruptors in the Pathogenesis of Hypospadias: a Review. Curr Environ Health Rep. 2018 Dec;5(4):499-511. doi: 10.1007/s40572-018-0214-z.
- Gascon M, Casas M, Morales E, Valvi D, Ballesteros-Gomez A, Luque N, Rubio S, Monfort N, Ventura R, Martinez D, Sunyer J, Vrijheid M. Prenatal exposure to bisphenol A and phthalates and childhood respiratory tract infections and allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Feb;135(2):370-8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.09.030. Epub 2014 Oct 30.
- Paciencia I, Cavaleiro Rufo J, Silva D, Martins C, Mendes F, Farraia M, Delgado L, de Oliveira Fernandes E, Padrao P, Moreira P, Severo M, Barros H, Moreira A. Exposure to indoor endocrine-disrupting chemicals and childhood asthma and obesity. Allergy. 2019 Jul;74(7):1277-1291. doi: 10.1111/all.13740. Epub 2019 Mar 5.
- Kalkbrenner AE, Schmidt RJ, Penlesky AC. Environmental chemical exposures and autism spectrum disorders: a review of the epidemiological evidence. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 Nov;44(10):277-318. doi: 10.1016/j.cppeds.2014.06.001. Epub 2014 Sep 5.
- Oulhote Y, Lanphear B, Braun JM, Webster GM, Arbuckle TE, Etzel T, Forget-Dubois N, Seguin JR, Bouchard MF, MacFarlane A, Ouellet E, Fraser W, Muckle G. Gestational Exposures to Phthalates and Folic Acid, and Autistic Traits in Canadian Children. Environ Health Perspect. 2020 Feb;128(2):27004. doi: 10.1289/EHP5621. Epub 2020 Feb 19.
- Gutierrez-Torres DS, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Escamilla-Nunez C, Romieu I. Prenatal Exposure to Endocrine Disruptors and Cardiometabolic Risk in Preschoolers: A Systematic Review Based on Cohort Studies. Ann Glob Health. 2018 Jul 27;84(2):239-249. doi: 10.29024/aogh.911.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Reducing Prenatal Exposure to Toxic Environmental Agents: ACOG Committee Opinion, Number 832. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):e40-e54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004449.
- NCHS. National Health and Nutrition Examination Survey Overview. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf
- Birnbaum LS, Jung P. From endocrine disruptors to nanomaterials: advancing our understanding of environmental health to protect public health. Health Aff (Millwood). 2011 May;30(5):814-22. doi: 10.1377/hlthaff.2010.1225.
- Walker DI, Valvi D, Rothman N, Lan Q, Miller GW, Jones DP. The metabolome: A key measure for exposome research in epidemiology. Curr Epidemiol Rep. 2019;6:93-103. Epub 2019 Apr 26.
- Google. Google Trends 'Chemical Free' 2004-present. 2020. https://trends.google.com/trends/explore?date=all&geo=US&q=%2Fm%2F09gd7dm
- Rock Health. Healthcare consumers in a digital transition. Results from our third national consumer survey (2017 data) on digital health adoption and sentiments. 2020. https://rockhealth.com/reports/healthcare-consumers-in-a-digital-transition/
- Rappaport SM, Smith MT. Epidemiology. Environment and disease risks. Science. 2010 Oct 22;330(6003):460-1. doi: 10.1126/science.1192603.
- Wild CP. The exposome: from concept to utility. Int J Epidemiol. 2012 Feb;41(1):24-32. doi: 10.1093/ije/dyr236. Epub 2012 Jan 31. No abstract available.
- CDC. NHANES: National Health and Nutrition Examination Survey. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/nhanes/index.htm
- CDC. State Biomonitoring Programs. National Biomonitoring Program. 2019. https://www.cdc.gov/biomonitoring/state_grants.html
- CDC. Updated Tables, January 2019. National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/index.html
- CDC. National Center for Health Statistics National Health and Nutrition Examination Survey Overview. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf.
- Dennis KK, Marder E, Balshaw DM, Cui Y, Lynes MA, Patti GJ, Rappaport SM, Shaughnessy DT, Vrijheid M, Barr DB. Biomonitoring in the Era of the Exposome. Environ Health Perspect. 2017 Apr;125(4):502-510. doi: 10.1289/EHP474. Epub 2016 Jul 6.
- Rochester JR. Bisphenol A and human health: a review of the literature. Reprod Toxicol. 2013 Dec;42:132-55. doi: 10.1016/j.reprotox.2013.08.008. Epub 2013 Aug 30.
- Paulose T, Speroni L, Sonnenschein C, Soto AM. Estrogens in the wrong place at the wrong time: Fetal BPA exposure and mammary cancer. Reprod Toxicol. 2015 Jul;54:58-65. doi: 10.1016/j.reprotox.2014.09.012. Epub 2014 Sep 30.
- Trasande L, Zoeller RT, Hass U, Kortenkamp A, Grandjean P, Myers JP, DiGangi J, Hunt PM, Rudel R, Sathyanarayana S, Bellanger M, Hauser R, Legler J, Skakkebaek NE, Heindel JJ. Burden of disease and costs of exposure to endocrine disrupting chemicals in the European Union: an updated analysis. Andrology. 2016 Jul;4(4):565-72. doi: 10.1111/andr.12178. Epub 2016 Mar 22.
- CDC. Bisphenol A (BPA) Factsheet. National Biomonitoring Program. 2017. https://www.cdc.gov/biomonitoring/BisphenolA_FactSheet.html
- Harley KG, Kogut K, Madrigal DS, Cardenas M, Vera IA, Meza-Alfaro G, She J, Gavin Q, Zahedi R, Bradman A, Eskenazi B, Parra KL. Reducing Phthalate, Paraben, and Phenol Exposure from Personal Care Products in Adolescent Girls: Findings from the HERMOSA Intervention Study. Environ Health Perspect. 2016 Oct;124(10):1600-1607. doi: 10.1289/ehp.1510514. Epub 2016 Mar 7.
- Kelley AS, Banker M, Goodrich JM, Dolinoy DC, Burant C, Domino SE, Smith YR, Song PXK, Padmanabhan V. Early pregnancy exposure to endocrine disrupting chemical mixtures are associated with inflammatory changes in maternal and neonatal circulation. Sci Rep. 2019 Apr 1;9(1):5422. doi: 10.1038/s41598-019-41134-z.
- Attina TM, Hauser R, Sathyanarayana S, Hunt PA, Bourguignon JP, Myers JP, DiGangi J, Zoeller RT, Trasande L. Exposure to endocrine-disrupting chemicals in the USA: a population-based disease burden and cost analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):996-1003. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30275-3. Epub 2016 Oct 17.
- WHO. Human Biomonitoring: Facts and Figures. 2015. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/276311/Human-biomonitoring-facts-figures-en.pdf
- Bocato MZ, Bianchi Ximenez JP, Hoffmann C, Barbosa F. An overview of the current progress, challenges, and prospects of human biomonitoring and exposome studies. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2019;22(5-6):131-156. doi: 10.1080/10937404.2019.1661588. Epub 2019 Sep 5.
- Pew Research Center. Mobile Fact Sheet. Internet & Technology. 2019. https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Apple Inc. App Store. 2020. https://www.apple.com/ios/app-store/
- Google. Google Play Store. 2020. https://play.google.com/store?hl=en_US
- Han M, Lee E. Effectiveness of Mobile Health Application Use to Improve Health Behavior Changes: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Healthc Inform Res. 2018 Jul;24(3):207-226. doi: 10.4258/hir.2018.24.3.207. Epub 2018 Jul 31.
- Sawesi S, Rashrash M, Phalakornkule K, Carpenter JS, Jones JF. The Impact of Information Technology on Patient Engagement and Health Behavior Change: A Systematic Review of the Literature. JMIR Med Inform. 2016 Jan 21;4(1):e1. doi: 10.2196/medinform.4514.
- Partridge SR, Redfern J. Strategies to Engage Adolescents in Digital Health Interventions for Obesity Prevention and Management. Healthcare (Basel). 2018 Jun 21;6(3):70. doi: 10.3390/healthcare6030070.
- Milne-Ives M, Lam C, Van Velthoven MH, Meinert E. Mobile Apps for Health Behavior Change: Protocol for a Systematic Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 30;9(1):e16931. doi: 10.2196/16931.
- Oikonomidi T, Vivot A, Tran VT, Riveros C, Robin E, Ravaud P. A Methodologic Systematic Review of Mobile Health Behavior Change Randomized Trials. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6):836-843. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.008.
- Carwile JL, Ye X, Zhou X, Calafat AM, Michels KB. Canned soup consumption and urinary bisphenol A: a randomized crossover trial. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2218-20. doi: 10.1001/jama.2011.1721. No abstract available.
- Peng CY, Tsai EM, Kao TH, Lai TC, Liang SS, Chiu CC, Wang TN. Canned food intake and urinary bisphenol a concentrations: a randomized crossover intervention study. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 Sep;26(27):27999-28009. doi: 10.1007/s11356-019-05534-y. Epub 2019 Jul 27.
- Ji K, Lim Kho Y, Park Y, Choi K. Influence of a five-day vegetarian diet on urinary levels of antibiotics and phthalate metabolites: a pilot study with "Temple Stay" participants. Environ Res. 2010 May;110(4):375-82. doi: 10.1016/j.envres.2010.02.008. Epub 2010 Mar 12.
- Chen CY, Chou YY, Lin SJ, Lee CC. Developing an intervention strategy to reduce phthalate exposure in Taiwanese girls. Sci Total Environ. 2015 Jun 1;517:125-31. doi: 10.1016/j.scitotenv.2015.02.021. Epub 2015 Feb 25.
- Sathyanarayana S, Alcedo G, Saelens BE, Zhou C, Dills RL, Yu J, Lanphear B. Unexpected results in a randomized dietary trial to reduce phthalate and bisphenol A exposures. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 Jul;23(4):378-84. doi: 10.1038/jes.2013.9. Epub 2013 Feb 27.
- Guo W, Huen K, Park JS, Petreas M, Crispo Smith S, Block G, Holland N. Vitamin C intervention may lower the levels of persistent organic pollutants in blood of healthy women - A pilot study. Food Chem Toxicol. 2016 Jun;92:197-204. doi: 10.1016/j.fct.2016.04.006. Epub 2016 Apr 23.
- Correia-Sa L, Kasper-Sonnenberg M, Palmke C, Schutze A, Norberto S, Calhau C, Domingues VF, Koch HM. Obesity or diet? Levels and determinants of phthalate body burden - A case study on Portuguese children. Int J Hyg Environ Health. 2018 Apr;221(3):519-530. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Galloway TS, Baglin N, Lee BP, Kocur AL, Shepherd MH, Steele AM; BPA Schools Study Consortium; Harries LW. An engaged research study to assess the effect of a 'real-world' dietary intervention on urinary bisphenol A (BPA) levels in teenagers. BMJ Open. 2018 Feb 3;8(2):e018742. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018742.
- Hagobian T, Smouse A, Streeter M, Wurst C, Schaffner A, Phelan S. Randomized Intervention Trial to Decrease Bisphenol A Urine Concentrations in Women: Pilot Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Feb;26(2):128-132. doi: 10.1089/jwh.2016.5746. Epub 2016 Oct 11.
- Hyland C, Bradman A, Gerona R, Patton S, Zakharevich I, Gunier RB, Klein K. Organic diet intervention significantly reduces urinary pesticide levels in U.S. children and adults. Environ Res. 2019 Apr;171:568-575. doi: 10.1016/j.envres.2019.01.024. Epub 2019 Feb 12.
- Ackerman JM, Dodson RE, Engel CL, Gray JM, Rudel RA. Temporal variability of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites during a dietary intervention study. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2014 Nov;24(6):595-601. doi: 10.1038/jes.2013.93. Epub 2014 Jan 22.
- Grzymski, J. J. et al. The Healthy Nevada Project: rapid recruitment for population health study. 2018. http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/250274. doi:10.1101/250274.
- Healthy Nevada Project. About Us. https://healthynv.org/about/.
- CDC. Fourth National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals, Updated Tables, January 2019, Volume 2. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/pdf/FourthReport_UpdatedTables_Volume2_Jan2019-508.pdf
- Lehmler HJ, Liu B, Gadogbe M, Bao W. Exposure to Bisphenol A, Bisphenol F, and Bisphenol S in U.S. Adults and Children: The National Health and Nutrition Examination Survey 2013-2014. ACS Omega. 2018 Jun 30;3(6):6523-6532. doi: 10.1021/acsomega.8b00824. Epub 2018 Jun 18.
- Meeker JD, Ferguson KK. Urinary phthalate metabolites are associated with decreased serum testosterone in men, women, and children from NHANES 2011-2012. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4346-52. doi: 10.1210/jc.2014-2555. Epub 2014 Aug 14.
- Calafat AM, Ye X, Wong LY, Bishop AM, Needham LL. Urinary concentrations of four parabens in the U.S. population: NHANES 2005-2006. Environ Health Perspect. 2010 May;118(5):679-85. doi: 10.1289/ehp.0901560. Epub 2010 Jan 4.
- Calafat AM, Wong LY, Ye X, Reidy JA, Needham LL. Concentrations of the sunscreen agent benzophenone-3 in residents of the United States: National Health and Nutrition Examination Survey 2003--2004. Environ Health Perspect. 2008 Jul;116(7):893-7. doi: 10.1289/ehp.11269.
- Lichtveld MY, Covert HH, Sherman M, Shankar A, Wickliffe JK, Alcala CS. Advancing Environmental Health Literacy: Validated Scales of General Environmental Health and Environmental Media-Specific Knowledge, Attitudes and Behaviors. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 28;16(21):4157. doi: 10.3390/ijerph16214157.
- American Council on Exercise. Readiness to Change Questionnaire. 2014.
- van der Vaart R, Drossaert C. Development of the Digital Health Literacy Instrument: Measuring a Broad Spectrum of Health 1.0 and Health 2.0 Skills. J Med Internet Res. 2017 Jan 24;19(1):e27. doi: 10.2196/jmir.6709.
- U.S. Department of Health and Human Services. System Usability Scale (SUS). 2020. https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43ES034312-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki i ustalenia naszych badań będziemy rozpowszechniać w środowisku naukowym poprzez prezentacje na zjazdach i konferencjach naukowych oraz publikacje w czasopismach naukowych, a także poprzez środki masowego przekazu i publikacje w Internecie.
Główny badacz tego badania udostępni dane i związaną z nimi dokumentację/metadane badaczom zewnętrznym na mocy umowy o udostępnianiu danych, w której zobowiązano się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, do nieprzekazywania danych stronom trzecim lub dystrybuować je w jakiejkolwiek formie i należycie podać źródło finansowania gromadzenia danych oraz badaczy zaangażowanych w to badanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą przedstawić akceptowalny plan badawczy (cele proponowanych badań, szczegółowe hipotezy do zbadania, uzasadnienie badań i metody), są afiliowani w uznanej instytucji badawczej, wykazać się wiedzą fachową w obszarze proponowanego projektu badawczego oraz otrzymać niezależne zatwierdzenie ich zarządzającej instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
Dane będą dostępne do wykorzystania wyłącznie w celu udzielenia odpowiedzi na konkretne pytania wskazane w planie badań.
Muszą dostarczyć listę nazw zmiennych i zarys sposobu rozpowszechniania wyników badań; i zostanie poproszony o podpisanie umowy udostępniania danych, która zobowiąże się do: 1) niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych uczestników, 2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii oprogramowania, 3) zniszczenia lub zwrócenia wszystkich danych po zakończeniu analiz.
Wszystkie ostateczne zbiory danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Ostateczne autorstwo manuskryptów będzie wymagało przeglądu i zatwierdzenia przez głównych badaczy tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .