Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja mobilna w celu zmniejszenia narażenia na substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u dorosłych w wieku rozrodczym

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Million Marker Wellness, Inc.

Spersonalizowana interwencja mobilna w celu zmniejszenia narażenia na substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) u kobiet w wieku rozrodczym i ich partnerów

Celem tego badania interwencyjnego jest określenie, w jakim stopniu program Million Marker (MM) zmniejsza poziomy narażenia użytkowników na substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) oraz zmienia ich świadomość i zachowania dotyczące zdrowia środowiskowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy badacze mogą zaobserwować zmniejszenie poziomu EDC w próbkach moczu uczestników po zastosowaniu zestawu MM Detect and Detox?
  • Czy badacze dostrzegają zmianę umiejętności, wiedzy i zachowań uczestników w zakresie zdrowia środowiskowego po korzystaniu z produktów i usług MM?
  • W jaki sposób Million Marker może ulepszyć swoją aplikację i platformę, aby poprawić komfort użytkowania? Uczestnicy będą zbierać mocz przed i po interwencji oraz przeprowadzą kompleksową ankietę narażenia (za pośrednictwem aplikacji MM) przed odesłaniem próbek. Ta ankieta narażenia będzie zawierała pytania dotyczące używania produktów, diety i stylu życia uczestnika. Uczestnicy wypełnią również ankiety przed i po interwencji oceniające ich postrzeganie zdrowia środowiskowego, a także użyteczność platformy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ekspozycja na chemikalia zaburzające gospodarkę hormonalną (EDC) została powiązana z chorobami przewlekłymi i stanami, w tym rakiem piersi, zespołem metabolicznym, cukrzycą i bezpłodnością. Czas narażenia, zwłaszcza w czasie ciąży, może mieć wpływ na płód przez całe życie, w tym na problemy neurorozwojowe i astmę. Jednak nie było narzędzi, które umożliwiłyby osobom na etapie przed poczęciem, poczęciem i ciążą ocenę narażenia na EDC w celu zapewnienia zdrowej ciąży i prawidłowego rozwoju dziecka. Million Marker (MM) powstał, aby zaspokoić tę potrzebę. MM to precyzyjna firma medyczna, zbudowana przez zespół multidyscyplinarnych naukowców przeszkolonych w zakresie epidemiologii środowiskowej, toksykologii, chemii analitycznej, biostatystyki, inżynierii danych i biznesu. Misją MM jest crowdsourcing i skalowanie biomonitoringu chemikaliów środowiskowych oraz dostarczanie konsumentom użytecznych wyników w odpowiednim czasie, aby umożliwić jednostkom proaktywną ocenę, śledzenie i zmniejszanie ich szkodliwego narażenia środowiskowego. Zaczynając od kilku biomarkerów powszechnych EDC, ostateczną wizją MM jest odkrycie wszystkich możliwych („milionów”) biomarkerów szkodliwego narażenia, aby informować i poprawiać indywidualne wyniki zdrowotne oraz rozwijać medycynę precyzyjną. Niecały rok po założeniu firma Million Marker opracowała i sprzedała pierwszy produkt — wysyłany pocztą test moczu na obecność BPA i ftalanów — i skutecznie pomogła użytkownikom zmniejszyć narażenie dzięki spersonalizowanym planom interwencji. Klienci mogą zamówić zestaw testowy online, otrzymać zestaw testowy pocztą, wypełnić kompleksową ankietę narażenia (za pośrednictwem aplikacji Million Marker), odesłać próbki pocztą, przeglądać spersonalizowane raporty z dostosowanymi rekomendacjami produktów za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego, dokonać zmiany stylu życia w celu zmniejszenia narażenia i ponowne badanie w celu monitorowania postępów. Początkową grupą docelową MM są osoby w wieku rozrodczym, ze względu na podatność ciąży i wstępne poczęcie na ekspozycję na EDC. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu platforma MM edukuje, motywuje i ostatecznie zmniejsza ekspozycję na EDC u osób w tym przedziale wiekowym. Dlatego celem obecnej propozycji jest 1) przetestowanie i zatwierdzenie tego pierwszego w swoim rodzaju mobilnego programu redukcji EDC w prospektywnej podłużnej próbie interwencyjnej kohorty; 2) ocenić zmiany w umiejętnościach, postawach, wiedzy i zachowaniach uczestników w zakresie zdrowia środowiskowego po korzystaniu z produktów i usług MM; oraz 3) ocenić użyteczność aplikacji MM i platformy w celu poprawy komfortu użytkowania. Walidacja tej populacji za pomocą programu MM jest krokiem w kierunku tego typu przyszłych badań. Po zakończeniu projektu MM będzie dobrze przygotowany do rozpoczęcia fazy II i przeskaluje testy EDC oraz spersonalizowany plan interwencji do klinik leczenia niepłodności i ogółu społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-40 lat
  • w dobrym zdrowiu, nie w ciąży, bez cukrzycy lub znanej choroby nerek lub raka (te stany mogą zakłócać metabolizm EDC)
  • w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • wyraził już zgodę na ponowny kontakt z Projektem Zdrowa Nevada
  • posiadanie smartfona
  • chętny do ukończenia wszystkich ocen studiów

Kryteria wyłączenia:

  • zapisywana będzie tylko jedna kobieta i jej partner na gospodarstwo domowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilny program redukcji EDC
Pierwszy w swoim rodzaju program redukcji mobilnej substancji chemicznej zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) firmy Million Marker (MM) zostanie przetestowany i zatwierdzony w prospektywnym, podłużnym, kohortowym badaniu interwencyjnym. 50 kobiet w wieku rozrodczym i ich partnerzy zostaną zrekrutowani z Healthy Nevada Project, istniejącego ogólnostanowego programu monitorowania zdrowia. Korzystając z usług MM, próbki moczu uczestników zostaną pobrane dwa razy (przed i po interwencji) w celu zmierzenia zmian w poziomach EDC. Zmiany w umiejętnościach, postawach, wiedzy i zachowaniach uczestników w zakresie zdrowia środowiskowego zostaną ocenione po skorzystaniu z produktów i usług MM. Zweryfikowane ankiety dotyczące świadomości w zakresie zdrowia środowiskowego i gotowości do zmian oraz analizy zachowań uczestników związanych ze stylem życia i korzystania z produktów zostaną przeprowadzone na początku (pierwszy test) i po zakończeniu drugiego testu. Badacze ocenią użyteczność aplikacji MM i platformy w celu poprawy doświadczenia użytkownika, korzystając z ankiety System Usability Score (SUS).
Firma Million Marker zapewnia wysyłany pocztą test moczu na obecność bisfenolu A (BPA) i ftalanów. Użytkownicy biorą udział w kompleksowej ankiecie narażenia (za pośrednictwem aplikacji MM), odsyłają swoje próbki, przeglądają spersonalizowane raporty z dostosowanymi rekomendacjami produktów, wprowadzają zmiany w celu zmniejszenia narażenia i ponownie testują, aby monitorować swoje postępy. Uczestnicy wypełnią również ankiety, aby ocenić zmiany w zakresie świadomości dotyczącej zdrowia środowiskowego, gotowość do zmian oraz analizy zachowań związanych ze stylem życia i korzystaniem z produktów.
Inne nazwy:
  • Zestaw testowy Million Marker Detect and Detox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC).
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
Próbki moczu zebrane przed i po interwencji w celu zmierzenia zmian w poziomach EDC
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie wiedzy o zdrowiu środowiskowym za pomocą ankiety dotyczącej umiejętności środowiskowych
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
Zweryfikowana ankieta dotycząca znajomości zagadnień związanych ze zdrowiem środowiskowym zostanie przeprowadzona na początku badania i po zakończeniu drugiego testu. Ankiety zostaną porównane pod kątem zmian.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
Zmiany gotowości do zmiany za pomocą Ankiety Gotowości do Zmiany
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
Zatwierdzona ankieta dotycząca gotowości do zmiany zostanie przeprowadzona na początku i po zakończeniu drugiego testu. Ankiety zostaną porównane pod kątem zmian.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
Zmiany w zakresie umiejętności korzystania z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia za pomocą instrumentu Digital Health Literacy Instrument
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji
Zatwierdzona ankieta dotycząca umiejętności korzystania z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia zostanie przeprowadzona na początku badania i po zakończeniu drugiego testu. Ankiety zostaną porównane pod kątem zmian.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (0-4 tygodnie) i do 24 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R43ES034312-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki i ustalenia naszych badań będziemy rozpowszechniać w środowisku naukowym poprzez prezentacje na zjazdach i konferencjach naukowych oraz publikacje w czasopismach naukowych, a także poprzez środki masowego przekazu i publikacje w Internecie. Główny badacz tego badania udostępni dane i związaną z nimi dokumentację/metadane badaczom zewnętrznym na mocy umowy o udostępnianiu danych, w której zobowiązano się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, do nieprzekazywania danych stronom trzecim lub dystrybuować je w jakiejkolwiek formie i należycie podać źródło finansowania gromadzenia danych oraz badaczy zaangażowanych w to badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą przedstawić akceptowalny plan badawczy (cele proponowanych badań, szczegółowe hipotezy do zbadania, uzasadnienie badań i metody), są afiliowani w uznanej instytucji badawczej, wykazać się wiedzą fachową w obszarze proponowanego projektu badawczego oraz otrzymać niezależne zatwierdzenie ich zarządzającej instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Dane będą dostępne do wykorzystania wyłącznie w celu udzielenia odpowiedzi na konkretne pytania wskazane w planie badań. Muszą dostarczyć listę nazw zmiennych i zarys sposobu rozpowszechniania wyników badań; i zostanie poproszony o podpisanie umowy udostępniania danych, która zobowiąże się do: 1) niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych uczestników, 2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii oprogramowania, 3) zniszczenia lub zwrócenia wszystkich danych po zakończeniu analiz. Wszystkie ostateczne zbiory danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Ostateczne autorstwo manuskryptów będzie wymagało przeglądu i zatwierdzenia przez głównych badaczy tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj