このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Engaging Stroke (MOSES) のための複数の組織化されたシステム (MOSES)

2023年4月11日 更新者:Montefiore Medical Center
何十年にもわたって脳卒中の発生率が全国的に減少しているにもかかわらず、脳卒中の有病率とケアにおける人種/民族的および社会経済的格差は依然として蔓延しており、これらの格差のギャップは拡大しています。 アフリカ系アメリカ人 (AA) またはヒスパニック系と自認する人は、非ヒスパニック系白人 (NHW) と自認する人に比べて、脳卒中になる可能性が 2 ~ 3 倍高く、ガイドラインに基づいた医学療法 (例えば、 脳卒中後の機械的血栓除去、静脈内血栓溶解療法、抗血栓薬/抗凝固薬の排出、禁煙教育)。 さらに、地域の社会的剥奪指数が高く、地域レベルでの医療アクセスが減少している、十分なサービスを受けていない地域に住む人々は、人口レベルで脳卒中のリスクが高くなります。 これらの不平等は多因子的である可能性が高く、主に健康増進および予防ケアサービスへのアクセスの減少、ならびに患者のアクセスおよび医療推奨事項の遵守を妨げる社会的/経済的制約に関連しています。 遠隔医療、遠隔患者モニタリング (RPM)、患者向け​​のスマートフォン アプリケーションなど、患者向け​​のデジタル ヘルス技術のイノベーションは、よりアクセスしやすく、便利で、おそらく効果的な健康を提供することで、疎外されたコミュニティにおける脳卒中後のケアのギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。ケアサービス。 主にアフリカ系アメリカ人とヒスパニック系の参加者を対象とした最近の二次脳卒中予防試験では、遠隔医療サポートと組み合わせたRPMで測定された血圧コントロールと、標準的なオフィスベースのフォローアップを比較し、デジタル支援グループでアドヒアランスと危険因子コントロールの改善が見られました. しかし、特にリスクの高いコミュニティでは、患者レベルと医療提供者レベルの障壁に関する知識と、これらおよび他の同様の調査結果を実践に移すために必要な支援的および教育的リソースが限られています。 重要なのは、ケアの移行中やリスクの高いグループの管理において、デジタル支援ケアの提供を採用することに対する同じ障壁が、多くのエピソードで共有されていることです (例: ACS)、急性から慢性(例: 喘息、COPD、心不全、DKA) および慢性疾患 (例: 高血圧、腎不全)。

調査の概要

詳細な説明

急性脳卒中入院後の技術ベースの介入 (TBI) の実施と取り込みを研究することは、他の多くの医療環境で TBI を採用する際の一般的なトランスレーショナル ボトルネックをよりよく理解するための理想的なタッチ ポイントを提供する可能性があります。 Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) は、実用的な比較有効性設計を採用して、標準的な脳卒中クリニックのフォローアップを血圧管理用の RPM と組み合わせて研究し、それを標準的なクリニックのフォローアップ、RPM、および教育モジュールを備えた追加の患者向けスマートフォン アプリケーションと比較します。そして遵守インセンティブ。 研究者チームは、RPM を、治療順守リマインダー、デジタル教育、およびデジタル インセンティブで構成される患者向けアプリケーションと組み合わせることで、ケア提供の改善とコンプライアンスの向上につながるという仮説を立てています。 さらに、患者とユーザー中心の結果、および主要な利害関係者による実施に対する認識された障壁が研究されます。 成功すれば、MOSES は、ケアの移行中の高リスク集団における TBI の実装と取り込みに関連する共有の翻訳障壁の理解を向上させる可能性があります。 インサイトは、デジタル スケール、グルコメーター、睡眠研究機器など、血圧以外の RPM の使用にも適用できる可能性があります。 研究チームは、この仮説を検証し、次の 2 つの AIMS を通じて患者中心の結果を研究する予定です。

特定の目的 Aim1: RPM を使用するための補助的な教育リソースとして、文化的に調整された患者向けアプリケーションを開発し、急性脳卒中後のケアの移行における治療計画の順守を支援すること。 研究チームは 1 ~ 3 か月で、糖尿病治療ですでに使用されている文化に合わせて調整された患者向けのスマートフォン アプリケーション (DiabetesXcel - Montefiore-Einstein の研究チームによって開発された) を適応させる予定です。急性脳卒中で最近入院した患者 (二次脳卒中予防) に、RPM の使用、治療アドヒアランス プッシュ通知リマインダー、およびデジタル インセンティブ (ゲーミフィケーションと非代替トークン) を含む危険因子制御戦略に関する教育を提供します。 混合方法アプローチを使用して、スマートフォン アプリケーションの一部として提供される RPM とリソースの使用に関するフィードバックを、10 人の患者と 5 人のプロバイダーから引き出します。 この患者および医療提供者中心の TBI (RPM、BP に関するデジタル配信フィードバック、デジタル インセンティブ) の分析は、Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC) クリニック設定で実行されます。 結果には、研究対象集団における RPM および患者向けアプリケーションの使用に対する障壁およびファシリテーターを含む、TBI に関する定性的な患者およびプロバイダーの経験が含まれます。 調査チームは、RPM 形式の TBI と患者向けアプリケーションが、患者と医療提供者の高い満足度に関連すると仮定しています。

目的 2: 最近の TIA または軽度の脳卒中患者の健康転帰に対するリモート患者モニタリング (RPM) および患者向けアプリケーションの影響を評価すること。 4 ~ 10 か月で、治験責任医師チームは、血圧管理を支援するために RPM を組み合わせた標準的な脳卒中クリニックのフォローアップ (n=30) と、標準的な脳卒中クリニックのフォローアップ、RPM、および追加の患者向けスマートフォンを比較する実用的な比較有効性研究を実施します。教育モジュールと遵守インセンティブを含むアプリケーション (n = 30)。 結果には、リクルートメント、リテンション、フォローアップ指標、投薬計画とライフスタイルの推奨事項の自己報告による順守、RPM データと患者向けアプリケーションへの患者の関与、介入の費用対効果、血圧の変化、およびバイオマーカーが含まれます。 HbA1cやLDLコレステロール値など。 研究チームは、RPM を患者向けアプリケーションと組み合わせることで、脳卒中後のケア設定への移行において、患者から報告された関心のある臨床転帰が改善されるという仮説を立てています。

アプローチ全体として、各研究の目的の結果は、RPM と患者に面したアプリケーションが健康転帰に与える影響、および実施に対する障壁とファシリテーター、および介入の実現可能性と受容性を包括的に理解することを可能にします。リスクの高い都心のコミュニティ。 混合法のフレームワークと比較有効性アプローチにより、この母集団に TBI を実装する複雑さを定量的および定性的に理解することができます。 具体的には、調査チームは、脳卒中クリニックで 10 人の患者と 5 人のプロバイダー (NP、MD、管理者) とのフォーカス グループ セッションを実施し、デジタル ヘルスのニーズと価値、および TBI の使用に対する認識されている障壁を評価します。 これは目録を評価するか、主要な信念と概念がこれらの利害関係者グループ間で収束および発散する場所を特定することは、意図しない偏見、意図しない結果を回避するために不可欠であり、予防および慢性疾患管理のための TBI 介入の成功を促進するのに役立ちます。 さらに、研究者チームは、理論に基づいた形成的および総括的評価を実施します (例: ヘルスケアの提供にますます影響を与えている新しい概念や技術 (ゲーミフィケーション、非代替トークン、スマートコントラクト、機械学習) を含む、現在使用されているさまざまな新しい TBI に対する利害関係者の快適さと信頼を理解するのに役立ちます。 、自動化、分散型自律組織)。 調査チームは、この情報を使用して TBI の機能と使いやすさを改善し、RPM と患者向けアプリケーションを繰り返し改良する予定です。 モンテフィオーレ CSC クリニックでの TBI 実装のプロセスを評価するために、研究チームは RE-AIM フレームワークを使用して、介入のリーチ (募集と定着率、研究サンプルの代表性) を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最近のTIA(<6か月)または軽度の脳卒中の診断
  • 脳卒中クリニックのフォローアップを計画して自宅に退院
  • 退院時の修正ランキンスコア<3。

除外基準:

  • 介入の遵守を制限する認知障害
  • 修正されたランキン スコア >2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
標準的な脳卒中クリニックに従い、遠隔患者の血圧モニタリングと、教育モジュールとアドヒアランスインセンティブを備えた患者向けのスマートフォンアプリケーションを追加しました(n = 30)。
標準的な脳卒中のフォローアップ、RPM、およびリアルタイムの BP フィードバック、教育モデル、治療順守のプッシュ通知リマインダー、デジタル教育、デジタル インセンティブを含む患者向けのスマートフォン アプリケーション (n=30)。 結果には、リクルートメント、リテンション、フォローアップ指標、投薬計画とライフスタイルの推奨事項の自己報告による順守、RPM データと患者向けアプリケーションへの患者の関与、介入の費用対効果、血圧の変化、およびバイオマーカーが含まれます。 LDLやヘモグロビンA1Cなど。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
リモート血圧モニタリングと組み合わせた標準的な脳卒中クリニックのフォローアップ
標準的な脳卒中クリニックのフォローアップと遠隔血圧モニタリング (n=30)。 結果には、研究対象集団における RPM および患者向けアプリケーションの使用に対する障壁およびファシリテーターを含む、TBI に関する定性的な患者およびプロバイダーの経験が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:1ヶ月

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) これは、患者の満足度と遠隔モニタリングの使いやすさの 5 つの領域 (有用性、使いやすさ、信頼性、有効性、満足度) を評価する 21 の質問の調査です。

各質問は 1 ~ 7 でランク付けされ、7 は「強い同意/満足」と定義されます。最小スコアは 21、最大スコアは 147 です。 スコアが高いほど満足度・使い勝手が良い

1ヶ月
プロバイダーの満足度
時間枠:1ヶ月

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) これは、プロバイダーの満足度と遠隔監視の使いやすさの 5 つのドメイン (有用性、使いやすさ、信頼性、有効性、満足度) を評価する 21 の質問の調査です。

各質問は 1 ~ 7 でランク付けされ、7 は「強い同意/満足」と定義されます。最小スコアは 21、最大スコアは 147 です。スコアが高いほど、満足/使いやすさが高くなります。

1ヶ月
医療フォローアップと治療計画の遵守
時間枠:1ヶ月
調査期間中の遠隔医療の訪問回数によって定義されます。最小値は 0、最大値は 10 です。
1ヶ月
脳卒中の症状に関する医学的知識
時間枠:1ヶ月
BEFAST 基準によって定義された脳卒中の症状を特定する能力。 最小値は 0、最大値はスコア 6 で、スコアが高いほど脳卒中の症状に関する医学的知識が高いと定義されます
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧コントロール
時間枠:1ヶ月

毎週の平均収縮期血圧、拡張期血圧、および研究中の平均動脈圧。 すべての週単位の測定値が平均化されます。 平均値から 2 標準偏差離れた誤った値は除外されます。

最小または最大はありません。

1ヶ月
再入院率
時間枠:30日
脳卒中またはその他の急性疾患による 30 日後の再入院率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Charles Esenwa, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-13414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する