- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05780060
Useita organisoituja aivohalvausjärjestelmiä (MOSES) (MOSES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologiaan perustuvien interventioiden (TBI) täytäntöönpanon ja käyttöönoton tutkiminen akuutin aivohalvauksen sairaalahoidon jälkeen voi tarjota ihanteellisen kosketuspisteen, jonka avulla voidaan ymmärtää paremmin yleisiä translaatioon liittyviä pullonkauloja, jotka liittyvät TBI:n käyttöön useissa muissa terveydenhuollon tilanteissa. Multiple Organised Systems for Engaging Stroke (MOSES) käyttää pragmaattista vertailevaa tehokkuussuunnitelmaa tutkiakseen standardia aivohalvausklinikalla tapahtuvaa seurantaa yhdistettynä RPM:ään verenpaineen hallintaan ja vertaamaan sitä tavalliseen klinikkaseurantaan, RPM:ään ja lisättyyn potilaalle suunnattuun älypuhelinsovellukseen koulutusmoduuleilla. ja sitoutumisen kannustimet. Tutkijaryhmä olettaa, että RPM:n yhdistäminen potilaalle suunnattuun sovellukseen, joka koostuu hoitoon sitoutumisesta, digitaalisesta koulutuksesta ja digitaalisista kannustimista, parantaa hoitoa ja hoitoa. Lisäksi tutkitaan potilas- ja käyttäjäkeskeisiä tuloksia sekä keskeisten sidosryhmien havaitsemia esteitä toteuttamiselle. Jos MOSES onnistuu, se voisi parantaa ymmärrystä yhteisistä translaatioesteistä, jotka liittyvät TBI:n toteuttamiseen ja ottamiseen suuren riskin väestössä hoidon siirtymävaiheessa. Näkemyksiä voidaan soveltaa myös muiden kuin verenpaineen kierroslukujen käyttöön, kuten digitaalisissa vaaoissa, glukoosimittareissa ja unitutkimuslaitteissa. Tutkijaryhmä aikoo testata tätä hypoteesia ja tutkia potilaskeskeisiä tuloksia seuraavien kahden TAVOITTEEN kautta:
Erityiset tavoitteet Tavoite 1: Kehittää kulttuurisesti räätälöity potilassovellus RPM:n käytön apuvälineeksi ja auttaa hoitosuunnitelman noudattamisessa akuutin aivohalvauksen jälkeisessä hoidon siirtymisessä. Kuukausien 1-3 aikana tutkimusryhmä aikoo mukauttaa kulttuurisesti räätälöidyn potilaalle suunnatun älypuhelinsovelluksen, jota jo käytetään diabeteksen hoidossa (DiabetesXcel - Montefiore-Einsteinin tutkimusryhmän kehittämä); tarjota koulutusta riskitekijöiden hallintastrategioista, mukaan lukien RPM:n käyttö, hoitoon sitoutumisen push-ilmoitusmuistutukset ja digitaaliset kannustimet (pelillistäminen vs. ei-korjattavat merkit) potilaille, jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa akuutin aivohalvauksen vuoksi (sekundaarinen aivohalvauksen ehkäisy). Sekamenetelmien avulla saadaan palautetta RPM:n käytöstä ja osana älypuhelinsovelluksia toimitettavista resursseista 10 potilaalta ja 5 palveluntarjoajalta, mukaan lukien mahdolliset odottamattomat tai ei-toivotut vaikutukset. Nämä potilas- ja palveluntarjoajakeskeiset TBI-analyysit (RPM, digitaalisesti toimitettu palaute verenpaineesta, digitaaliset kannustimet) suoritetaan Montefiore Comprehensive Stroke Centerin (CSC) klinikan ympäristössä. Tulokset sisältävät laadullisia potilaiden ja palveluntarjoajien kokemuksia TBI:stä, mukaan lukien esteet ja fasilitaattorit RPM:n ja potilaskohtaisten sovellusten käytölle tutkimuspopulaatiossa. Tutkijaryhmä olettaa, että TBI:t RPM:n ja potilaalle kohdistettujen sovellusten muodossa liittyvät potilaiden ja palveluntarjoajan korkeaan tyytyväisyyteen.
Tavoite 2: Arvioida potilaiden etäseurannan (RPM) ja potilaalle suunnatun sovelluksen vaikutusta terveydellisiin tuloksiin potilailla, joilla on äskettäin TIA tai pieni aivohalvaus. Kuukausien 4–10 aikana tutkijaryhmä suorittaa pragmaattisen vertailevan tehokkuustutkimuksen, jossa verrataan tavanomaista aivohalvausklinikan seurantaa yhdistettynä RPM:ään verenpaineen hallintaan (n=30) verrattuna tavalliseen aivohalvausklinikalla tapahtuvaan seurantaan, RPM:ään ja lisättyyn potilaalle suunnattuun älypuhelimeen. hakemus koulutusmoduuleilla ja sitoutumiskannustimilla (n=30). Tuloksia ovat muun muassa rekrytointi-, säilytys- ja seurantamittaukset, itse ilmoittama lääkehoito- ja elämäntapasuositusten noudattaminen, potilaiden sitoutuminen RPM-tietoihin ja potilaskohtaisiin sovelluksiin, toimenpiteiden kustannustehokkuus ja verenpaineen muutokset sekä biomarkkerit kuten HbA1c- tai LDL-kolesterolitasot. Tutkimusryhmä olettaa, että RPM yhdistettynä potilaalle suunnattuun sovellukseen parantaa potilaiden raportoituja ja kiinnostavia kliinisiä tuloksia aivohalvauksen jälkeisessä hoitoympäristössä.
Lähestymistapa Kaiken kaikkiaan kunkin tutkimuksen tavoitteen tulokset mahdollistavat kattavan ymmärryksen RPM:n ja potilaalle kohdistetun sovelluksen vaikutuksesta terveystuloksiin sekä täytäntöönpanon esteistä ja helpottajista sekä interventioiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. korkean riskin kantakaupungin yhteisö. Sekamenetelmien kehys ja vertaileva tehokkuuslähestymistapa mahdollistavat sekä määrällisen että laadullisen ymmärtämisen TBI:n täytäntöönpanon monimutkaisuudesta tässä populaatiossa. Erityisesti tutkimusryhmä järjestää fokusryhmäistuntoja 10 potilaan ja 5 aivohalvausklinikalla toimivan palveluntarjoajan kanssa (NP, MD, järjestelmänvalvojat) arvioidakseen digitaalisen terveydenhuollon tarpeita ja arvoa sekä havaittuja esteitä TBI:n käytölle. Tämä arvostaa inventaariota – tai sen tunnistaminen, missä keskeiset uskomukset ja käsitykset lähentyvät ja eroavat näiden sidosryhmien välillä, on olennaista, jotta voidaan välttää tahaton harha ja tahattomia seurauksia, ja se voi auttaa edistämään TBI-interventioiden menestystä ennaltaehkäisevässä ja kroonisten sairauksien hoidossa. Lisäksi tutkijaryhmä suorittaa teoriatietoisen formatiivisen ja summatiivisen arvioinnin (esim. koettu hyödyllisyys, helppokäyttöisyys) auttaa ymmärtämään sidosryhmien mukavuutta ja luottamusta erilaisiin nykyisin käytössä oleviin ja uudempiin TBI-ratkaisuihin, mukaan lukien uudet konseptit ja teknologiat, jotka vaikuttavat yhä enemmän terveydenhuollon toimittamiseen (pelillistäminen, ei-korjattavat tunnukset, älykkäät sopimukset, koneoppiminen , automaatio, hajautetut autonomiset organisaatiot). Tutkijaryhmä aikoo käyttää tietoja parantaakseen TBI:n toimivuutta ja käytettävyyttä sekä parantaakseen toistuvasti RPM- ja potilassovellusta. Arvioidakseen TBI:n käyttöönottoprosessia Montefioren CSC-klinikalla tutkimusryhmä käyttää RE-AIM-kehystä arvioidakseen toimenpiteen tavoittavuutta (rekrytointi- ja säilytysasteet, tutkimusnäytteen edustavuus),
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäisen TIA:n (<6 kuukautta) tai vähäisen aivohalvauksen diagnoosi
- kotiutettu aivohalvausklinikan seurantasuunnitelman kanssa
- muutettu Rankin-pistemäärä <3 purkamishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen rajoittaa interventiota noudattamista
- Muokattu Rankin-pistemäärä >2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
tavallinen aivohalvausklinikkaseuranta yhdistettynä potilaan verenpaineen etäseurantaan ja lisättyyn potilaalle suunnattuun älypuhelinsovellukseen koulutusmoduuleilla ja sitoutumiskannustimilla (n=30).
|
Normaali aivohalvauksen seuranta, RPM ja potilaalle suunnattu älypuhelinsovellus, joka sisältää reaaliaikaisen verenpainepalautteen, koulutusmalleja, hoitoon sitoutumisen push-ilmoitusmuistutuksia, digitaalista koulutusta ja digitaalisia kannustimia (n=30).
Tuloksia ovat muun muassa rekrytointi-, säilytys- ja seurantamittaukset, itse ilmoittama lääkehoito- ja elämäntapasuositusten noudattaminen, potilaiden sitoutuminen RPM-tietoihin ja potilaskohtaisiin sovelluksiin, toimenpiteiden kustannustehokkuus ja verenpaineen muutokset sekä biomarkkerit kuten LDL ja hemoglobiini A1C.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
tavallinen aivohalvausklinikan seuranta yhdistettynä verenpaineen etävalvontaan
|
Normaali aivohalvausklinikan seuranta ja verenpaineen etäseuranta (n=30).
Tulokset sisältävät laadullisia potilaiden ja palveluntarjoajien kokemuksia TBI:stä, mukaan lukien esteet ja edistäjät RPM:n ja potilaskohtaisten sovellusten käytölle tutkimuspopulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Tämä on 21 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan viittä osa-aluetta (hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, luotettavuus, tehokkuus, tyytyväisyys) potilaiden tyytyväisyydestä ja etävalvonnan käytettävyydestä. Jokainen kysymys luokitellaan 1-7 ja 7 määritellään "vahvaksi yhteisymmärrykseksi/tyytyväisyydeksi". Vähimmäispistemäärä on 21, maksimipistemäärä 147. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys/käytettävyys |
1 kuukausi
|
|
palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Tämä on 21 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan viittä osa-aluetta (hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, luotettavuus, tehokkuus, tyytyväisyys) palveluntarjoajan tyytyväisyydestä ja etävalvonnan käytettävyydestä. Jokainen kysymys luokitellaan 1-7 ja 7 määritellään "vahva yksimielisyys/tyytyväisyys". Minimipistemäärä on 21, maksimipistemäärä on 147 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys/käytettävyys |
1 kuukausi
|
|
lääketieteellisen seuranta- ja hoitosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
määrittää etäterveyskäyntien lukumäärän tutkimuksen aikana Min on 0 ja max on 10
|
1 kuukausi
|
|
lääketieteellinen tieto aivohalvauksen oireista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kyky tunnistaa BEFAST-kriteerien määrittelemät aivohalvauksen oireet.
Min on 0, maksimi pistemäärä 6, ja korkeampi pistemäärä määritellään paremmaksi lääketieteelliseksi tuntemukseksi aivohalvauksen oireista
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen ohjaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
viikoittainen keskimääräinen systolinen, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine tutkimuksen aikana. Kaikista viikoittaisista mittauksista lasketaan keskiarvo. Virheelliset arvot, jotka putoavat 2 keskihajonnan päähän keskiarvosta, suljetaan pois. ei ole min tai max. |
1 kuukausi
|
|
takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
takaisinottoaste aivohalvauksen tai muun akuutin sairauden vuoksi 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .