Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita organisoituja aivohalvausjärjestelmiä (MOSES) (MOSES)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Huolimatta vuosikymmeniä kestäneestä kansallisesta aivohalvauksen ilmaantuvuuden vähenemisestä, rodulliset/etniset ja sosioekonomiset erot aivohalvauksen esiintyvyyden ja hoidossa ovat edelleen yleisiä, ja kuilu näissä eroissa kasvaa. Ne, jotka tunnistavat olevansa afroamerikkalaisia ​​(AA) tai latinalaisamerikkalaisia, saavat 2–3 kertaa todennäköisemmin aivohalvauksen verrattuna niihin, jotka tunnistavat olevansa ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia (NHW), ja he saavat myös vähemmän todennäköisemmin ohjeisiin perustuvaa lääketieteellistä hoitoa (esim. mekaaninen trombektomia, suonensisäinen trombolyysi, vuotoa estävä antitromboottinen/antikoagulantti, tupakoinnin lopettamiskoulutus) aivohalvauksensa jälkeen. Lisäksi väestötasolla aivohalvauksen riski on lisääntynyt ihmisillä, jotka asuvat alipalveltuissa yhteisöissä, joissa on korkeat paikalliset sosiaalisen puutteen indeksit ja heikentyneet yhteisön tason terveydenhuollon saatavuus. Nämä epätasa-arvot ovat todennäköisesti monitekijäisiä ja liittyvät suurelta osin terveyttä edistävien ja ennaltaehkäisevien palvelujen saatavuuden heikkenemiseen sekä sosiaalisiin/taloudellisiin rajoitteisiin, jotka estävät potilaiden pääsyn ja hoitosuositusten noudattamisen. Potilaalle suunnattujen digitaalisten terveysteknologioiden innovaatiot, kuten telelääketiede, potilaiden etäseuranta (RPM) ja potilaskohtaiset älypuhelinsovellukset, voivat auttaa kuromaan umpeen aivohalvauksen jälkeisen hoidon aukkoja syrjäytyneissä yhteisöissä tarjoamalla helpommin saavutettavissa olevaa, kätevämpää ja ehkä tehokkaampaa terveydenhuoltoa. hoitopalvelut. Äskettäisessä toissijaisessa aivohalvauksen ehkäisykokeessa, johon osallistuivat pääosin afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset, verrattiin RPM-mittausta verenpaineen hallintaa yhdistettynä etäterveystukeen verrattuna tavanomaiseen toimistopohjaiseen seurantaan ja havaittiin parantunut hoitoon sitoutuminen ja riskitekijöiden hallinta digitaalisesti avustetussa ryhmässä. Potilas- ja palveluntarjoajatason esteistä on kuitenkin vain vähän tietoa sekä tuki- ja koulutusresursseja, joita tarvitaan näiden ja muiden vastaavien havaintojen muuntamiseksi käytäntöön, erityisesti korkean riskin yhteisöissä. Tärkeää on, että samat esteet digitaalisesti avustetun hoidon käyttöönotolle hoidon siirtymävaiheessa ja riskiryhmien hallinnassa ovat jaetut useille jaksollisille (esim. ACS), akuutti tai krooninen (esim. astma, COPD, sydämen vajaatoiminta, DKA) ja krooniset sairaudet (esim. verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Teknologiaan perustuvien interventioiden (TBI) täytäntöönpanon ja käyttöönoton tutkiminen akuutin aivohalvauksen sairaalahoidon jälkeen voi tarjota ihanteellisen kosketuspisteen, jonka avulla voidaan ymmärtää paremmin yleisiä translaatioon liittyviä pullonkauloja, jotka liittyvät TBI:n käyttöön useissa muissa terveydenhuollon tilanteissa. Multiple Organised Systems for Engaging Stroke (MOSES) käyttää pragmaattista vertailevaa tehokkuussuunnitelmaa tutkiakseen standardia aivohalvausklinikalla tapahtuvaa seurantaa yhdistettynä RPM:ään verenpaineen hallintaan ja vertaamaan sitä tavalliseen klinikkaseurantaan, RPM:ään ja lisättyyn potilaalle suunnattuun älypuhelinsovellukseen koulutusmoduuleilla. ja sitoutumisen kannustimet. Tutkijaryhmä olettaa, että RPM:n yhdistäminen potilaalle suunnattuun sovellukseen, joka koostuu hoitoon sitoutumisesta, digitaalisesta koulutuksesta ja digitaalisista kannustimista, parantaa hoitoa ja hoitoa. Lisäksi tutkitaan potilas- ja käyttäjäkeskeisiä tuloksia sekä keskeisten sidosryhmien havaitsemia esteitä toteuttamiselle. Jos MOSES onnistuu, se voisi parantaa ymmärrystä yhteisistä translaatioesteistä, jotka liittyvät TBI:n toteuttamiseen ja ottamiseen suuren riskin väestössä hoidon siirtymävaiheessa. Näkemyksiä voidaan soveltaa myös muiden kuin verenpaineen kierroslukujen käyttöön, kuten digitaalisissa vaaoissa, glukoosimittareissa ja unitutkimuslaitteissa. Tutkijaryhmä aikoo testata tätä hypoteesia ja tutkia potilaskeskeisiä tuloksia seuraavien kahden TAVOITTEEN kautta:

Erityiset tavoitteet Tavoite 1: Kehittää kulttuurisesti räätälöity potilassovellus RPM:n käytön apuvälineeksi ja auttaa hoitosuunnitelman noudattamisessa akuutin aivohalvauksen jälkeisessä hoidon siirtymisessä. Kuukausien 1-3 aikana tutkimusryhmä aikoo mukauttaa kulttuurisesti räätälöidyn potilaalle suunnatun älypuhelinsovelluksen, jota jo käytetään diabeteksen hoidossa (DiabetesXcel - Montefiore-Einsteinin tutkimusryhmän kehittämä); tarjota koulutusta riskitekijöiden hallintastrategioista, mukaan lukien RPM:n käyttö, hoitoon sitoutumisen push-ilmoitusmuistutukset ja digitaaliset kannustimet (pelillistäminen vs. ei-korjattavat merkit) potilaille, jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa akuutin aivohalvauksen vuoksi (sekundaarinen aivohalvauksen ehkäisy). Sekamenetelmien avulla saadaan palautetta RPM:n käytöstä ja osana älypuhelinsovelluksia toimitettavista resursseista 10 potilaalta ja 5 palveluntarjoajalta, mukaan lukien mahdolliset odottamattomat tai ei-toivotut vaikutukset. Nämä potilas- ja palveluntarjoajakeskeiset TBI-analyysit (RPM, digitaalisesti toimitettu palaute verenpaineesta, digitaaliset kannustimet) suoritetaan Montefiore Comprehensive Stroke Centerin (CSC) klinikan ympäristössä. Tulokset sisältävät laadullisia potilaiden ja palveluntarjoajien kokemuksia TBI:stä, mukaan lukien esteet ja fasilitaattorit RPM:n ja potilaskohtaisten sovellusten käytölle tutkimuspopulaatiossa. Tutkijaryhmä olettaa, että TBI:t RPM:n ja potilaalle kohdistettujen sovellusten muodossa liittyvät potilaiden ja palveluntarjoajan korkeaan tyytyväisyyteen.

Tavoite 2: Arvioida potilaiden etäseurannan (RPM) ja potilaalle suunnatun sovelluksen vaikutusta terveydellisiin tuloksiin potilailla, joilla on äskettäin TIA tai pieni aivohalvaus. Kuukausien 4–10 aikana tutkijaryhmä suorittaa pragmaattisen vertailevan tehokkuustutkimuksen, jossa verrataan tavanomaista aivohalvausklinikan seurantaa yhdistettynä RPM:ään verenpaineen hallintaan (n=30) verrattuna tavalliseen aivohalvausklinikalla tapahtuvaan seurantaan, RPM:ään ja lisättyyn potilaalle suunnattuun älypuhelimeen. hakemus koulutusmoduuleilla ja sitoutumiskannustimilla (n=30). Tuloksia ovat muun muassa rekrytointi-, säilytys- ja seurantamittaukset, itse ilmoittama lääkehoito- ja elämäntapasuositusten noudattaminen, potilaiden sitoutuminen RPM-tietoihin ja potilaskohtaisiin sovelluksiin, toimenpiteiden kustannustehokkuus ja verenpaineen muutokset sekä biomarkkerit kuten HbA1c- tai LDL-kolesterolitasot. Tutkimusryhmä olettaa, että RPM yhdistettynä potilaalle suunnattuun sovellukseen parantaa potilaiden raportoituja ja kiinnostavia kliinisiä tuloksia aivohalvauksen jälkeisessä hoitoympäristössä.

Lähestymistapa Kaiken kaikkiaan kunkin tutkimuksen tavoitteen tulokset mahdollistavat kattavan ymmärryksen RPM:n ja potilaalle kohdistetun sovelluksen vaikutuksesta terveystuloksiin sekä täytäntöönpanon esteistä ja helpottajista sekä interventioiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. korkean riskin kantakaupungin yhteisö. Sekamenetelmien kehys ja vertaileva tehokkuuslähestymistapa mahdollistavat sekä määrällisen että laadullisen ymmärtämisen TBI:n täytäntöönpanon monimutkaisuudesta tässä populaatiossa. Erityisesti tutkimusryhmä järjestää fokusryhmäistuntoja 10 potilaan ja 5 aivohalvausklinikalla toimivan palveluntarjoajan kanssa (NP, MD, järjestelmänvalvojat) arvioidakseen digitaalisen terveydenhuollon tarpeita ja arvoa sekä havaittuja esteitä TBI:n käytölle. Tämä arvostaa inventaariota – tai sen tunnistaminen, missä keskeiset uskomukset ja käsitykset lähentyvät ja eroavat näiden sidosryhmien välillä, on olennaista, jotta voidaan välttää tahaton harha ja tahattomia seurauksia, ja se voi auttaa edistämään TBI-interventioiden menestystä ennaltaehkäisevässä ja kroonisten sairauksien hoidossa. Lisäksi tutkijaryhmä suorittaa teoriatietoisen formatiivisen ja summatiivisen arvioinnin (esim. koettu hyödyllisyys, helppokäyttöisyys) auttaa ymmärtämään sidosryhmien mukavuutta ja luottamusta erilaisiin nykyisin käytössä oleviin ja uudempiin TBI-ratkaisuihin, mukaan lukien uudet konseptit ja teknologiat, jotka vaikuttavat yhä enemmän terveydenhuollon toimittamiseen (pelillistäminen, ei-korjattavat tunnukset, älykkäät sopimukset, koneoppiminen , automaatio, hajautetut autonomiset organisaatiot). Tutkijaryhmä aikoo käyttää tietoja parantaakseen TBI:n toimivuutta ja käytettävyyttä sekä parantaakseen toistuvasti RPM- ja potilassovellusta. Arvioidakseen TBI:n käyttöönottoprosessia Montefioren CSC-klinikalla tutkimusryhmä käyttää RE-AIM-kehystä arvioidakseen toimenpiteen tavoittavuutta (rekrytointi- ja säilytysasteet, tutkimusnäytteen edustavuus),

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäisen TIA:n (<6 kuukautta) tai vähäisen aivohalvauksen diagnoosi
  • kotiutettu aivohalvausklinikan seurantasuunnitelman kanssa
  • muutettu Rankin-pistemäärä <3 purkamishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentyminen rajoittaa interventiota noudattamista
  • Muokattu Rankin-pistemäärä >2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
tavallinen aivohalvausklinikkaseuranta yhdistettynä potilaan verenpaineen etäseurantaan ja lisättyyn potilaalle suunnattuun älypuhelinsovellukseen koulutusmoduuleilla ja sitoutumiskannustimilla (n=30).
Normaali aivohalvauksen seuranta, RPM ja potilaalle suunnattu älypuhelinsovellus, joka sisältää reaaliaikaisen verenpainepalautteen, koulutusmalleja, hoitoon sitoutumisen push-ilmoitusmuistutuksia, digitaalista koulutusta ja digitaalisia kannustimia (n=30). Tuloksia ovat muun muassa rekrytointi-, säilytys- ja seurantamittaukset, itse ilmoittama lääkehoito- ja elämäntapasuositusten noudattaminen, potilaiden sitoutuminen RPM-tietoihin ja potilaskohtaisiin sovelluksiin, toimenpiteiden kustannustehokkuus ja verenpaineen muutokset sekä biomarkkerit kuten LDL ja hemoglobiini A1C.
Active Comparator: Ohjausvarsi
tavallinen aivohalvausklinikan seuranta yhdistettynä verenpaineen etävalvontaan
Normaali aivohalvausklinikan seuranta ja verenpaineen etäseuranta (n=30). Tulokset sisältävät laadullisia potilaiden ja palveluntarjoajien kokemuksia TBI:stä, mukaan lukien esteet ja edistäjät RPM:n ja potilaskohtaisten sovellusten käytölle tutkimuspopulaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Tämä on 21 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan viittä osa-aluetta (hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, luotettavuus, tehokkuus, tyytyväisyys) potilaiden tyytyväisyydestä ja etävalvonnan käytettävyydestä.

Jokainen kysymys luokitellaan 1-7 ja 7 määritellään "vahvaksi yhteisymmärrykseksi/tyytyväisyydeksi". Vähimmäispistemäärä on 21, maksimipistemäärä 147. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys/käytettävyys

1 kuukausi
palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Tämä on 21 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan viittä osa-aluetta (hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, luotettavuus, tehokkuus, tyytyväisyys) palveluntarjoajan tyytyväisyydestä ja etävalvonnan käytettävyydestä.

Jokainen kysymys luokitellaan 1-7 ja 7 määritellään "vahva yksimielisyys/tyytyväisyys". Minimipistemäärä on 21, maksimipistemäärä on 147 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys/käytettävyys

1 kuukausi
lääketieteellisen seuranta- ja hoitosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
määrittää etäterveyskäyntien lukumäärän tutkimuksen aikana Min on 0 ja max on 10
1 kuukausi
lääketieteellinen tieto aivohalvauksen oireista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
kyky tunnistaa BEFAST-kriteerien määrittelemät aivohalvauksen oireet. Min on 0, maksimi pistemäärä 6, ja korkeampi pistemäärä määritellään paremmaksi lääketieteelliseksi tuntemukseksi aivohalvauksen oireista
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen ohjaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi

viikoittainen keskimääräinen systolinen, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine tutkimuksen aikana. Kaikista viikoittaisista mittauksista lasketaan keskiarvo. Virheelliset arvot, jotka putoavat 2 keskihajonnan päähän keskiarvosta, suljetaan pois.

ei ole min tai max.

1 kuukausi
takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
takaisinottoaste aivohalvauksen tai muun akuutin sairauden vuoksi 30 päivän kohdalla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa