Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) (MOSES)

11 april 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Trots decennier av nationell nedgång i förekomsten av stroke, är rasmässiga/etniska och socioekonomiska skillnader i förekomst och vård av stroke fortfarande genomgripande och klyftan i dessa skillnader ökar. De som identifierar sig som afroamerikaner (AA) eller latinamerikanska löper 2-3 gånger större risk att få en stroke jämfört med de som identifierar sig som icke-spansktalande vita (NHW) och är också mindre benägna att få riktlinjebaserad medicinsk behandling (t. mekanisk trombektomi, intravenös trombolys, utsöndring antitrombotisk/antikoagulant, utbildning om rökavvänjning) efter sin stroke. Dessutom har människor som lever i underbetjänade samhällen med höga lokala sociala deprivationsindex och minskad tillgång till sjukvård på samhällsnivå en ökad risk för stroke på befolkningsnivå. Dessa ojämlikheter är sannolikt multifaktoriella och till stor del relaterade till minskad tillgång till hälsofrämjande och förebyggande vårdtjänster, såväl som sociala/ekonomiska begränsningar som hindrar patienters tillgång till och efterlevnad av medicinska behandlingsrekommendationer. Innovationer inom patientinriktad digital hälsoteknik, såsom telemedicin, fjärrpatientövervakning (RPM) och patientinriktade smarttelefonapplikationer kan hjälpa till att överbrygga klyftorna i vård efter stroke i marginaliserade samhällen genom att tillhandahålla mer tillgänglig, bekväm och kanske effektiv hälsa vårdtjänster. En nyligen genomförd sekundär strokeförebyggande studie med huvudsakligen afroamerikanska och latinamerikanska deltagare jämförde blodtryckskontroll mätt med RPM kombinerat med telehälsostöd kontra standard kontorsbaserad uppföljning och fann förbättrad följsamhet och riskfaktorkontroll i den digitalt assisterade gruppen. Det finns dock begränsad kunskap kring barriärerna på patient- och leverantörsnivå, och stödjande och pedagogiska resurser som behövs för att omsätta dessa och andra liknande resultat i praktiken, särskilt i högrisksamhällen. Viktigt är att samma hinder för att ta till sig digitalt assisterad vård under övergångar av vård och vid hantering av högriskgrupper delas över ett antal episodiska (t.ex. ACS), akut på kronisk (t.ex. astma, KOL, hjärtsvikt, DKA) och kroniska sjukdomar (t.ex. hypertoni, njursvikt).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att studera implementeringen och användningen av teknologibaserade interventioner (TBI) efter akut stroke på sjukhus, kan erbjuda en idealisk kontaktpunkt för att bättre förstå vanliga translationella flaskhalsar för att adoptera TBI i ett antal andra vårdmiljöer. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) kommer att använda en pragmatisk jämförande effektivitetsdesign för att studera standarduppföljning av strokekliniker kombinerat med RPM för blodtryckshantering och jämföra den med standard klinikuppföljning, RPM och en extra patientinriktad smartphoneapplikation med utbildningsmoduler och följsamhetsincitament. Utredarteamet antar att en kombination av RPM med en patientinriktad applikation bestående av påminnelser om behandlingsföljsamhet, digital utbildning och digitala incitament kommer att leda till förbättrad vårdleverans och bättre efterlevnad. Dessutom kommer patient- och användarcentrerade resultat, såväl som upplevda hinder för implementering av viktiga intressenter, att studeras. Om det lyckas kan MOSES förbättra förståelsen för delade translationsbarriärer relaterade till implementering och upptag av TBI i högriskpopulationer under vårdövergångar. Insikter kan också vara tillämpliga på användningen av icke-blodtrycks-rpm, till exempel i digitala vågar, glukometer och sömnstudieapparater. Utredarteamet planerar att testa denna hypotes och studera patientcentrerade resultat genom följande två MÅL:

Specifika mål Mål1: Att utveckla en kulturellt anpassad patientinställd applikation som en kompletterande pedagogisk resurs för att använda RPM och för att hjälpa till att följa behandlingsplanen vid övergången av vård efter akut stroke. Under månaderna 1-3 planerar studiegruppen att anpassa en kulturellt anpassad smartphone-applikation för patienten som redan används inom diabetesvården (DiabetesXcel - utvecklad av forskargruppen vid Montefiore-Einstein); att tillhandahålla utbildning om riskfaktorkontrollstrategier inklusive användning av RPM, påminnelser om push-meddelanden om behandlingsefterlevnad och digitala incitament (gamification vs icke-fungibla tokens) hos patienter som nyligen lagts in på sjukhus för akut stroke (sekundär strokeprevention). Genom att använda en blandad metod kommer feedback om användningen av RPM och resurser som ska tillhandahållas som en del av en smart telefonapplikation från 10 patienter och 5 leverantörer att framkallas, inklusive potentiella oväntade eller oönskade effekter. Dessa patient- och leverantörscentrerade analyser av TBI (RPM, digitalt levererad feedback angående BP, digitala incitament) kommer att utföras i Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC) klinikmiljö. Resultaten kommer att inkludera kvalitativa erfarenheter från patienter och leverantörer av TBI, inklusive hinder och underlättar för användningen av RPM och patientinriktad tillämpning i studiepopulationen. Utredarteamet antar att TBI i form av RPM och patientinriktade applikationer kommer att vara förknippade med en hög nivå av patient- och leverantörsbelåtenhet.

Syfte 2: Att utvärdera effekten av fjärrövervakning av patienten (RPM) och en patientinriktad applikation på hälsoresultat hos patienter med nyligen TIA eller mindre stroke. Under månaderna 4-10 kommer forskarteamet att genomföra en pragmatisk jämförande effektivitetsstudie som jämför standarduppföljning av strokekliniker kombinerat med RPM för att hjälpa till med blodtryckshantering (n=30) jämfört med standard strokeklinikuppföljning, RPM och en extra patientinriktad smartphone ansökan med utbildningsmoduler och följsamhetsincitament (n=30). Resultaten kommer att inkludera rekrytering, retention och uppföljningsmått, självrapporterad efterlevnad av läkemedelsregimer och livsstilsrekommendationer, patientengagemang med RPM-data och patientinriktad applikation, kostnadseffektivitet för interventionerna och förändringar i blodtryck samt biomarkörer som HbA1c eller LDL-kolesterolnivåer. Studieteamet antar att RPM i kombination med en patientinriktad applikation kommer att förbättra patientrapporterade och kliniska resultat av intresse vid övergången efter stroke i vården.

Tillvägagångssätt Sammantaget kommer resultaten för vart och ett av studiemålen att möjliggöra en övergripande förståelse av effekten av RPM och en patientinriktad applikation på hälsoresultat, såväl som hinder och underlättar för implementering och genomförbarheten och acceptansen av interventionerna i ett innerstadssamhälle med hög risk. Ramverket för blandade metoder och jämförande effektivitetsmetod kommer att möjliggöra både en kvantitativ och kvalitativ förståelse av komplexiteten i att implementera TBI i denna population. Specifikt kommer studieteamet att genomföra fokusgruppssessioner med 10 patienter och 5 vårdgivare på strokekliniken (NP, läkare, administratörer) för att mäta upplevda digitala hälsobehov och värde, såväl som upplevda hinder för TBI-användning. Detta värdesätter inventering - eller identifieringen av var viktiga övertygelser och föreställningar konvergerar och divergerar mellan dessa intressentgrupper är avgörande för att undvika oavsiktlig partiskhet, oavsiktliga konsekvenser, och kan bidra till att främja framgången för TBI-interventioner för förebyggande och kronisk sjukdomshantering. Vidare kommer utredarteamet att genomföra teoriinformerad formativ och summativ utvärdering (t. upplevd användbarhet, användarvänlighet) för att hjälpa till med förståelsen av intressenternas komfort och förtroende för olika för närvarande använda och mer nya TBI:er inklusive nya koncept och teknologier som i allt högre grad påverkar sjukvårdsleveransen (gamification, icke-fungibla tokens, smarta kontrakt, maskininlärning , automation, decentraliserade autonoma organisationer). Utredarteamet planerar att använda informationen för att förbättra funktionaliteten och användbarheten av TBI och för att iterativt förfina RPM och patientinriktad applikation. För att utvärdera processen för TBI-implementering i Montefiore CSC-kliniken kommer studieteamet att använda RE-AIM-ramverket för att bedöma interventionens räckvidd (rekryterings- och retentionsgrad, representativitet av studieurvalet),

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av nyligen genomförd TIA (<6 månader) eller mindre stroke
  • skrivs ut till hemmet med strokemottagning planerad uppföljning
  • modifierad Rankin-poäng <3 vid tidpunkten för utskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar efterlevnaden av interventionen
  • Modifierad Rankin-poäng >2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
standard strokeklinik följer, kombinerat med fjärrövervakning av patientens blodtryck och en extra patientinriktad smartphone-applikation med utbildningsmoduler och incitament för att följa efterlevnaden (n=30).
Standarduppföljning av stroke, RPM och en smartphone-applikation som vänder sig mot patienten som innehåller BP-feedback i realtid, utbildningsmodeller, påminnelser om push-meddelanden om behandlingsföljsamhet, digital utbildning och digitala incitament (n=30). Resultaten kommer att inkludera rekrytering, retention och uppföljningsmått, självrapporterad efterlevnad av läkemedelsregimer och livsstilsrekommendationer, patientengagemang med RPM-data och patientinriktad applikation, kostnadseffektivitet för interventionerna och förändringar i blodtryck samt biomarkörer som LDL och Hemoglobin A1C.
Aktiv komparator: Kontrollarm
standard strokeklinikuppföljning kombinerat med fjärrkontroll av blodtryck
Standard strokeklinikuppföljning och fjärrövervakning av blodtryck (n=30). Resultaten kommer att inkludera kvalitativa erfarenheter från patienter och leverantörer av TBI, inklusive barriärer och underlättar för användningen av RPM och patientinriktad tillämpning i studiepopulationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Detta är en undersökning med 21 frågor som bedömer 5 domäner (användbarhet, användarvänlighet, tillförlitlighet, effektivitet, tillfredsställelse) för patientens tillfredsställelse och användbarheten av fjärrövervakning.

Varje fråga rankas från 1-7 med 7 definierade som "stark överenskommelse/tillfredsställelse" Minsta poäng är 21, maxpoäng är 147. Ju högre poäng desto större tillfredsställelse/användbarhet

1 månad
leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Detta är en undersökning med 21 frågor som bedömer 5 domäner (användbarhet, användarvänlighet, tillförlitlighet, effektivitet, tillfredsställelse) av en leverantörs tillfredsställelse och användbarhet av fjärrövervakning.

Varje fråga rankas från 1-7 med 7 definierade som "stark överenskommelse/tillfredsställelse" Minsta poäng är 21, maxpoäng är 147 Ju högre poäng desto större tillfredsställelse/användbarhet

1 månad
överensstämmelse med medicinsk uppföljning och behandlingsplan
Tidsram: 1 månad
definieras av antalet telehälsobesök under studiens gång Min är 0 och max är 10
1 månad
medicinsk kunskap om strokesymptom
Tidsram: 1 månad
förmåga att identifiera symptomen på stroke definierade av BEFAST-kriterierna. Min är 0, max är poäng 6, med högre poäng definieras som att ha större medicinsk kunskap om strokesymtom
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BP-kontroll
Tidsram: 1 månad

det veckomedelvärde systoliska, diastoliska blodtrycket och medelartärtrycket under studiens gång. Alla veckomått beräknas. Alla felaktiga värden som faller 2 standardavvikelser från medelvärdet kommer att exkluderas.

det finns ingen min eller max.

1 månad
återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
återinläggningsfrekvens för stroke eller annan akut sjukdom vid 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke (CVA) eller TIA

Kliniska prövningar på Vårdstandard, RPM och digital feedback

3
Prenumerera