- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05780060
Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) (MOSES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att studera implementeringen och användningen av teknologibaserade interventioner (TBI) efter akut stroke på sjukhus, kan erbjuda en idealisk kontaktpunkt för att bättre förstå vanliga translationella flaskhalsar för att adoptera TBI i ett antal andra vårdmiljöer. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) kommer att använda en pragmatisk jämförande effektivitetsdesign för att studera standarduppföljning av strokekliniker kombinerat med RPM för blodtryckshantering och jämföra den med standard klinikuppföljning, RPM och en extra patientinriktad smartphoneapplikation med utbildningsmoduler och följsamhetsincitament. Utredarteamet antar att en kombination av RPM med en patientinriktad applikation bestående av påminnelser om behandlingsföljsamhet, digital utbildning och digitala incitament kommer att leda till förbättrad vårdleverans och bättre efterlevnad. Dessutom kommer patient- och användarcentrerade resultat, såväl som upplevda hinder för implementering av viktiga intressenter, att studeras. Om det lyckas kan MOSES förbättra förståelsen för delade translationsbarriärer relaterade till implementering och upptag av TBI i högriskpopulationer under vårdövergångar. Insikter kan också vara tillämpliga på användningen av icke-blodtrycks-rpm, till exempel i digitala vågar, glukometer och sömnstudieapparater. Utredarteamet planerar att testa denna hypotes och studera patientcentrerade resultat genom följande två MÅL:
Specifika mål Mål1: Att utveckla en kulturellt anpassad patientinställd applikation som en kompletterande pedagogisk resurs för att använda RPM och för att hjälpa till att följa behandlingsplanen vid övergången av vård efter akut stroke. Under månaderna 1-3 planerar studiegruppen att anpassa en kulturellt anpassad smartphone-applikation för patienten som redan används inom diabetesvården (DiabetesXcel - utvecklad av forskargruppen vid Montefiore-Einstein); att tillhandahålla utbildning om riskfaktorkontrollstrategier inklusive användning av RPM, påminnelser om push-meddelanden om behandlingsefterlevnad och digitala incitament (gamification vs icke-fungibla tokens) hos patienter som nyligen lagts in på sjukhus för akut stroke (sekundär strokeprevention). Genom att använda en blandad metod kommer feedback om användningen av RPM och resurser som ska tillhandahållas som en del av en smart telefonapplikation från 10 patienter och 5 leverantörer att framkallas, inklusive potentiella oväntade eller oönskade effekter. Dessa patient- och leverantörscentrerade analyser av TBI (RPM, digitalt levererad feedback angående BP, digitala incitament) kommer att utföras i Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC) klinikmiljö. Resultaten kommer att inkludera kvalitativa erfarenheter från patienter och leverantörer av TBI, inklusive hinder och underlättar för användningen av RPM och patientinriktad tillämpning i studiepopulationen. Utredarteamet antar att TBI i form av RPM och patientinriktade applikationer kommer att vara förknippade med en hög nivå av patient- och leverantörsbelåtenhet.
Syfte 2: Att utvärdera effekten av fjärrövervakning av patienten (RPM) och en patientinriktad applikation på hälsoresultat hos patienter med nyligen TIA eller mindre stroke. Under månaderna 4-10 kommer forskarteamet att genomföra en pragmatisk jämförande effektivitetsstudie som jämför standarduppföljning av strokekliniker kombinerat med RPM för att hjälpa till med blodtryckshantering (n=30) jämfört med standard strokeklinikuppföljning, RPM och en extra patientinriktad smartphone ansökan med utbildningsmoduler och följsamhetsincitament (n=30). Resultaten kommer att inkludera rekrytering, retention och uppföljningsmått, självrapporterad efterlevnad av läkemedelsregimer och livsstilsrekommendationer, patientengagemang med RPM-data och patientinriktad applikation, kostnadseffektivitet för interventionerna och förändringar i blodtryck samt biomarkörer som HbA1c eller LDL-kolesterolnivåer. Studieteamet antar att RPM i kombination med en patientinriktad applikation kommer att förbättra patientrapporterade och kliniska resultat av intresse vid övergången efter stroke i vården.
Tillvägagångssätt Sammantaget kommer resultaten för vart och ett av studiemålen att möjliggöra en övergripande förståelse av effekten av RPM och en patientinriktad applikation på hälsoresultat, såväl som hinder och underlättar för implementering och genomförbarheten och acceptansen av interventionerna i ett innerstadssamhälle med hög risk. Ramverket för blandade metoder och jämförande effektivitetsmetod kommer att möjliggöra både en kvantitativ och kvalitativ förståelse av komplexiteten i att implementera TBI i denna population. Specifikt kommer studieteamet att genomföra fokusgruppssessioner med 10 patienter och 5 vårdgivare på strokekliniken (NP, läkare, administratörer) för att mäta upplevda digitala hälsobehov och värde, såväl som upplevda hinder för TBI-användning. Detta värdesätter inventering - eller identifieringen av var viktiga övertygelser och föreställningar konvergerar och divergerar mellan dessa intressentgrupper är avgörande för att undvika oavsiktlig partiskhet, oavsiktliga konsekvenser, och kan bidra till att främja framgången för TBI-interventioner för förebyggande och kronisk sjukdomshantering. Vidare kommer utredarteamet att genomföra teoriinformerad formativ och summativ utvärdering (t. upplevd användbarhet, användarvänlighet) för att hjälpa till med förståelsen av intressenternas komfort och förtroende för olika för närvarande använda och mer nya TBI:er inklusive nya koncept och teknologier som i allt högre grad påverkar sjukvårdsleveransen (gamification, icke-fungibla tokens, smarta kontrakt, maskininlärning , automation, decentraliserade autonoma organisationer). Utredarteamet planerar att använda informationen för att förbättra funktionaliteten och användbarheten av TBI och för att iterativt förfina RPM och patientinriktad applikation. För att utvärdera processen för TBI-implementering i Montefiore CSC-kliniken kommer studieteamet att använda RE-AIM-ramverket för att bedöma interventionens räckvidd (rekryterings- och retentionsgrad, representativitet av studieurvalet),
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av nyligen genomförd TIA (<6 månader) eller mindre stroke
- skrivs ut till hemmet med strokemottagning planerad uppföljning
- modifierad Rankin-poäng <3 vid tidpunkten för utskrivning.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar efterlevnaden av interventionen
- Modifierad Rankin-poäng >2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
standard strokeklinik följer, kombinerat med fjärrövervakning av patientens blodtryck och en extra patientinriktad smartphone-applikation med utbildningsmoduler och incitament för att följa efterlevnaden (n=30).
|
Standarduppföljning av stroke, RPM och en smartphone-applikation som vänder sig mot patienten som innehåller BP-feedback i realtid, utbildningsmodeller, påminnelser om push-meddelanden om behandlingsföljsamhet, digital utbildning och digitala incitament (n=30).
Resultaten kommer att inkludera rekrytering, retention och uppföljningsmått, självrapporterad efterlevnad av läkemedelsregimer och livsstilsrekommendationer, patientengagemang med RPM-data och patientinriktad applikation, kostnadseffektivitet för interventionerna och förändringar i blodtryck samt biomarkörer som LDL och Hemoglobin A1C.
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
standard strokeklinikuppföljning kombinerat med fjärrkontroll av blodtryck
|
Standard strokeklinikuppföljning och fjärrövervakning av blodtryck (n=30).
Resultaten kommer att inkludera kvalitativa erfarenheter från patienter och leverantörer av TBI, inklusive barriärer och underlättar för användningen av RPM och patientinriktad tillämpning i studiepopulationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Detta är en undersökning med 21 frågor som bedömer 5 domäner (användbarhet, användarvänlighet, tillförlitlighet, effektivitet, tillfredsställelse) för patientens tillfredsställelse och användbarheten av fjärrövervakning. Varje fråga rankas från 1-7 med 7 definierade som "stark överenskommelse/tillfredsställelse" Minsta poäng är 21, maxpoäng är 147. Ju högre poäng desto större tillfredsställelse/användbarhet |
1 månad
|
leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Detta är en undersökning med 21 frågor som bedömer 5 domäner (användbarhet, användarvänlighet, tillförlitlighet, effektivitet, tillfredsställelse) av en leverantörs tillfredsställelse och användbarhet av fjärrövervakning. Varje fråga rankas från 1-7 med 7 definierade som "stark överenskommelse/tillfredsställelse" Minsta poäng är 21, maxpoäng är 147 Ju högre poäng desto större tillfredsställelse/användbarhet |
1 månad
|
överensstämmelse med medicinsk uppföljning och behandlingsplan
Tidsram: 1 månad
|
definieras av antalet telehälsobesök under studiens gång Min är 0 och max är 10
|
1 månad
|
medicinsk kunskap om strokesymptom
Tidsram: 1 månad
|
förmåga att identifiera symptomen på stroke definierade av BEFAST-kriterierna.
Min är 0, max är poäng 6, med högre poäng definieras som att ha större medicinsk kunskap om strokesymtom
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BP-kontroll
Tidsram: 1 månad
|
det veckomedelvärde systoliska, diastoliska blodtrycket och medelartärtrycket under studiens gång. Alla veckomått beräknas. Alla felaktiga värden som faller 2 standardavvikelser från medelvärdet kommer att exkluderas. det finns ingen min eller max. |
1 månad
|
återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
återinläggningsfrekvens för stroke eller annan akut sjukdom vid 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke (CVA) eller TIA
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuHypertoni | Stroke (CVA) eller TIAFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadStroke (CVA) eller TIAPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekryteringStroke (CVA) eller TIAFrankrike
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeHar inte rekryterat ännuMinnesskada | Stroke (CVA) eller TIA
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Universiteit LeidenAmstelringRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
VASCage GmbHMedical University InnsbruckAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAlain Medical (Beijing) Co., Ltd.RekryteringIntrakraniell arterioskleros | Stroke (CVA) eller TIAKina
Kliniska prövningar på Vårdstandard, RPM och digital feedback
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCochleaprotesimplantationFrankrike
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Orexo ABAvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Sidekick HealthLandspitali University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer | BröstcancerFörenta staterna
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna