- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780060
Systèmes organisés multiples pour engager un AVC (MOSES) (MOSES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de la mise en œuvre et de l'adoption des interventions basées sur la technologie (TBI) après une hospitalisation pour AVC aigu peut offrir un point de contact idéal pour mieux comprendre les goulots d'étranglement translationnels courants à l'adoption des TBI dans un certain nombre d'autres contextes de soins de santé. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) utilisera une conception d'efficacité comparative pragmatique pour étudier le suivi clinique standard de l'AVC combiné avec le RPM pour la gestion de la pression artérielle et le comparer au suivi clinique standard, au RPM et à une application supplémentaire pour smartphone en contact avec le patient avec des modules éducatifs et des incitations à l'adhésion. L'équipe d'investigation émet l'hypothèse que la combinaison de RPM avec une application destinée au patient comprenant des rappels d'observance du traitement, une éducation numérique et des incitations numériques, conduira à une meilleure prestation des soins et à une meilleure observance. De plus, les résultats centrés sur le patient et l'utilisateur, ainsi que les obstacles perçus à la mise en œuvre par les principales parties prenantes, seront étudiés. En cas de succès, MOSES pourrait améliorer la compréhension des obstacles translationnels partagés liés à la mise en œuvre et à l'adoption des TCC dans les populations à haut risque pendant les transitions de soins. Les informations peuvent également s'appliquer à l'utilisation de RPM autres que la pression artérielle, tels que les balances numériques, les glucomètres et les appareils d'étude du sommeil. L'équipe d'enquêteurs prévoit de tester cette hypothèse et d'étudier les résultats centrés sur le patient à travers les deux objectifs suivants :
Objectifs spécifiques Objectif 1 : Développer une application face au patient adaptée à la culture en tant que ressource éducative auxiliaire à l'utilisation du RPM et pour aider à l'adhésion au plan de traitement dans la transition des soins après un AVC aigu. Au cours des mois 1 à 3, l'équipe de l'étude prévoit d'adapter une application pour smartphone culturellement adaptée au patient déjà utilisée dans les soins du diabète (DiabetesXcel - développé par l'équipe de recherche de Montefiore-Einstein) ; fournir une éducation sur les stratégies de contrôle des facteurs de risque, y compris l'utilisation du RPM, les rappels de notification push d'adhésion au traitement et les incitations numériques (gamification vs jetons non fongibles) chez les patients récemment hospitalisés pour un AVC aigu (prévention secondaire des AVC). À l'aide d'une approche de méthodes mixtes, les commentaires sur l'utilisation du RPM et les ressources à fournir dans le cadre d'applications de téléphone intelligent de 10 patients et de 5 fournisseurs seront obtenus, y compris les effets potentiels imprévus ou indésirables. Ces analyses des TBI centrées sur le patient et le fournisseur (RPM, rétroaction numérique concernant la PA, incitations numériques) seront effectuées dans le cadre de la clinique Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). Les résultats incluront les expériences qualitatives des patients et des prestataires avec les TBI, y compris les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation du RPM et de l'application face au patient dans la population à l'étude. L'équipe d'enquêteurs émet l'hypothèse que les TBI sous la forme de RPM et d'applications destinées aux patients seront associées à un niveau élevé de satisfaction des patients et des prestataires.
Objectif 2 : Évaluer l'impact de la surveillance à distance des patients (RPM) et d'une application orientée vers le patient sur les résultats de santé chez les patients ayant récemment subi un AIT ou un AVC mineur. Au cours des mois 4 à 10, l'équipe d'investigateurs mènera une étude d'efficacité comparative pragmatique comparant le suivi clinique standard de l'AVC combiné au RPM pour aider à la gestion de la pression artérielle (n = 30) par rapport au suivi clinique standard de l'AVC, au RPM et à un smartphone supplémentaire face au patient candidature avec modules pédagogiques et incitations à l'adhésion (n=30). Les résultats comprendront des mesures de recrutement, de rétention et de suivi, l'adhésion autodéclarée aux schémas thérapeutiques et aux recommandations de style de vie, l'engagement des patients avec les données RPM et l'application face au patient, la rentabilité des interventions et les changements de la pression artérielle ainsi que les biomarqueurs comme le taux de cholestérol HbA1c ou LDL. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le RPM combiné à une application destinée au patient améliorera les résultats cliniques et signalés par les patients dans le cadre de la transition des soins après un AVC.
Approche Dans l'ensemble, les résultats pour chacun des objectifs de l'étude permettront une compréhension globale de l'impact de la RPM et d'une application face au patient sur les résultats de santé, ainsi que les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre et la faisabilité et l'acceptabilité des interventions dans une communauté du centre-ville à haut risque. Le cadre de méthodes mixtes et l'approche d'efficacité comparative permettront une compréhension à la fois quantitative et qualitative de la complexité de la mise en œuvre des TCC dans cette population. Plus précisément, l'équipe de l'étude organisera des séances de groupe de discussion avec 10 patients et 5 prestataires de la clinique de l'AVC (IP, médecins, administrateurs) pour évaluer les besoins et la valeur perçus en matière de santé numérique, ainsi que les obstacles perçus à l'utilisation du TBI. Cet inventaire des valeurs - ou l'identification des points de convergence et de divergence des croyances et conceptions clés entre ces groupes de parties prenantes est essentiel pour éviter les biais involontaires, les conséquences involontaires, et peut aider à faire progresser le succès des interventions TBI pour la gestion préventive et chronique des maladies. De plus, l'équipe d'enquêteurs effectuera une évaluation formative et sommative fondée sur la théorie (p. utilité perçue, facilité d'utilisation) pour aider à comprendre le confort et la confiance des parties prenantes dans divers TBI actuellement utilisés et plus nouveaux, y compris de nouveaux concepts et technologies qui influencent de plus en plus la prestation des soins de santé (gamification, jetons non fongibles, contrats intelligents, apprentissage automatique , automatisation, organisations autonomes décentralisées). L'équipe d'enquêteurs prévoit d'utiliser les informations pour améliorer la fonctionnalité et la convivialité des TBI et pour affiner de manière itérative le RPM et l'application destinée aux patients. Pour évaluer le processus de mise en œuvre du TBI dans la clinique Montefiore CSC, l'équipe d'étude utilisera le cadre RE-AIM pour évaluer la portée de l'intervention (taux de recrutement et de rétention, représentativité de l'échantillon d'étude),
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AIT récent (<6 mois) ou d'AVC mineur
- renvoyé à la maison avec un suivi à la clinique de l'AVC prévu
- score de Rankin modifié <3 au moment de la sortie.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive limitant l'observance de l'intervention
- Score de Rankin modifié> 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention
suivi standard de la clinique d'AVC, combiné à la surveillance à distance de la pression artérielle du patient et à une application supplémentaire pour smartphone destinée au patient avec des modules éducatifs et des incitations à l'observance (n = 30).
|
Suivi standard de l'AVC, RPM et une application pour smartphone destinée au patient contenant des informations en temps réel sur la TA, des modèles éducatifs, des rappels de notification push d'adhésion au traitement, une éducation numérique et des incitations numériques (n = 30).
Les résultats comprendront des mesures de recrutement, de rétention et de suivi, l'adhésion autodéclarée aux schémas thérapeutiques et aux recommandations de style de vie, l'engagement des patients avec les données RPM et l'application face au patient, la rentabilité des interventions et les changements de la pression artérielle ainsi que les biomarqueurs comme le LDL et l'hémoglobine A1C.
|
Comparateur actif: Bras de commande
suivi clinique de l'AVC standard combiné à la surveillance à distance de la pression artérielle
|
Suivi clinique standard de l'AVC et surveillance à distance de la pression artérielle (n = 30).
Les résultats incluront des expériences qualitatives des patients et des prestataires avec les TBI, y compris les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation du RPM et de l'application face au patient dans la population à l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des patients
Délai: 1 mois
|
Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ) Il s'agit d'une enquête de 21 questions qui évalue 5 domaines (utilité, facilité d'utilisation, fiabilité, efficacité, satisfaction) de la satisfaction du patient et de l'utilisabilité de la télésurveillance. Chaque question est classée de 1 à 7, 7 étant défini comme "fort accord/satisfaction". Le score minimum est de 21, le score maximum est de 147. Plus le score est élevé, plus la satisfaction/convivialité est grande |
1 mois
|
satisfaction des prestataires
Délai: 1 mois
|
Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ) Il s'agit d'une enquête de 21 questions qui évalue 5 domaines (utilité, facilité d'utilisation, fiabilité, efficacité, satisfaction) de la satisfaction d'un fournisseur et de l'utilisabilité de la surveillance à distance. Chaque question est classée de 1 à 7, 7 étant défini comme "fort accord/satisfaction" Le score minimum est de 21, le score maximum est de 147 Plus le score est élevé, plus la satisfaction/l'utilisabilité est grande |
1 mois
|
le respect du suivi médical et du plan de traitement
Délai: 1 mois
|
défini par le nombre de visites de télésanté au cours de l'étude Min est 0 et max est 10
|
1 mois
|
connaissance médicale des symptômes de l'AVC
Délai: 1 mois
|
capacité à identifier les symptômes d'AVC définis par les critères BEFAST.
Le minimum est 0, le maximum est le score 6, le score le plus élevé étant défini comme ayant une meilleure connaissance médicale des symptômes de l'AVC
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle de la PA
Délai: 1 mois
|
la pression artérielle systolique, diastolique moyenne hebdomadaire et la pression artérielle moyenne au cours de l'étude. Toutes les mesures hebdomadaires seront moyennées. Toutes les valeurs erronées qui se situent à 2 écarts-types de la moyenne seront exclues. il n'y a pas de min ni de max. |
1 mois
|
taux de réadmission
Délai: 30 jours
|
taux de réadmission pour accident vasculaire cérébral ou autre maladie aiguë à 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Norme de soins, RPM et rétroaction numérique
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutementUlcère du pied diabétiqueÉtats-Unis, Canada
-
Evolution Optiks LimitedComplétéAstigmatisme | Acuité visuelle | AnisométropieÉtats-Unis
-
University of CalgaryHealth CanadaComplété
-
RapidPulse, IncComplétéAVC ischémique aiguDanemark, Lettonie, Turquie, Brésil, Espagne
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandActif, ne recrute pasBlessures et BlessuresÉtats-Unis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRésiliéInsuffisance cardiaque congestiveÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaRecrutement
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdInconnue
-
NYU Langone HealthRetiré
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationComplétéAnxiété | Douleur, post-opératoire | Utilisation d'opioïdesÉtats-Unis