Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiele zorganizowanych systemów angażowania udaru mózgu (MOSES) (MOSES)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Pomimo dziesięcioleci krajowych spadków zachorowalności na udar mózgu, różnice rasowe/etniczne i społeczno-ekonomiczne w częstości występowania udaru mózgu i opiece nad nim pozostają wszechobecne, a różnica w tych dysproporcjach się pogłębia. Ci, którzy identyfikują się jako Afroamerykanie (AA) lub Latynosi, są 2-3 razy bardziej narażeni na udar mózgu w porównaniu z tymi, którzy identyfikują się jako nielatynoscy biali (NHW), a także rzadziej otrzymują terapię medyczną opartą na wytycznych (np. trombektomia mechaniczna, tromboliza dożylna, wydzielinowy lek przeciwzakrzepowy/przeciwzakrzepowy, edukacja w rzucaniu palenia) po udarze mózgu. Ponadto osoby żyjące w społecznościach o niedostatecznym dostępie do usług, z wysokimi lokalnymi wskaźnikami deprywacji społecznej i ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej na poziomie społeczności, mają zwiększone ryzyko udaru na poziomie całej populacji. Nierówności te są prawdopodobnie wieloczynnikowe iw dużej mierze związane z ograniczonym dostępem do usług promocji zdrowia i profilaktyki, a także ograniczeniami społecznymi/ekonomicznymi utrudniającymi pacjentom dostęp i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Innowacje w cyfrowych technologiach zdrowotnych skierowanych do pacjenta, takich jak telemedycyna, zdalne monitorowanie pacjenta (RPM) i aplikacje na smartfony skierowane do pacjenta, mogą pomóc wypełnić luki w opiece poudarowej w zmarginalizowanych społecznościach, zapewniając bardziej dostępną, wygodną i być może skuteczną opiekę zdrowotną usługi opiekuńcze. Niedawna próba zapobiegania wtórnemu udarowi, w której uczestniczyli głównie Afroamerykanie i Latynosi, porównywała kontrolę ciśnienia krwi mierzoną za pomocą RPM w połączeniu ze wsparciem telezdrowotnym ze standardową kontrolą w gabinecie i wykazała lepsze przestrzeganie zaleceń i kontrolę czynników ryzyka w grupie wspomaganej cyfrowo. Istnieje jednak ograniczona wiedza na temat barier na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy oraz zasobów pomocniczych i edukacyjnych potrzebnych do przełożenia tych i innych podobnych ustaleń na praktykę, zwłaszcza w społecznościach wysokiego ryzyka. Co ważne, te same bariery w przyjmowaniu świadczenia opieki wspomaganej cyfrowo podczas zmiany opieki i zarządzania grupami wysokiego ryzyka występują w wielu epizodach (np. OZW), ostrych lub przewlekłych (np. astma, POChP, niewydolność serca, CKK) i chorób przewlekłych (np. nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie wdrażania i wdrażania interwencji opartych na technologii (TBI) po hospitalizacji z powodu ostrego udaru może stanowić idealny punkt kontaktowy do lepszego zrozumienia typowych wąskich gardeł translacyjnych w przyjmowaniu TBI w wielu innych placówkach opieki zdrowotnej. Multiple Organised Systems for Angaging Stroke (MOSES) zastosuje pragmatyczny projekt porównawczy skuteczności do badania standardowej obserwacji klinicznej udaru połączonej z RPM w celu zarządzania ciśnieniem krwi i porównania jej ze standardową obserwacją kliniczną, RPM i dodatkową aplikacją na smartfona skierowaną do pacjenta z modułami edukacyjnymi i zachęty do przestrzegania. Zespół badaczy wysuwa hipotezę, że połączenie RPM z aplikacją skierowaną do pacjenta, składającą się z przypomnień o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia, cyfrowej edukacji i cyfrowych zachęt, doprowadzi do lepszego świadczenia opieki i lepszego przestrzegania zaleceń. Ponadto zbadane zostaną wyniki skoncentrowane na pacjencie i użytkowniku, a także postrzegane bariery we wdrażaniu przez kluczowych interesariuszy. Jeśli projekt MOSES się powiedzie, może poprawić zrozumienie wspólnych barier translacyjnych związanych z wdrażaniem i przyjmowaniem TBI w populacjach wysokiego ryzyka podczas zmiany opieki. Spostrzeżenia mogą mieć również zastosowanie do stosowania RPM niezwiązanych z ciśnieniem krwi, na przykład w wagach cyfrowych, glukometrach i urządzeniach do badania snu. Zespół badaczy planuje przetestować tę hipotezę i zbadać wyniki skoncentrowane na pacjencie za pomocą następujących dwóch celów:

Konkretne cele Cel 1: Opracowanie dostosowanej kulturowo aplikacji skierowanej do pacjenta jako pomocniczego zasobu edukacyjnego do korzystania z RPM i pomocy w przestrzeganiu planu leczenia podczas zmiany opieki po ostrym udarze. W miesiącach 1-3 zespół badawczy planuje zaadaptować dostosowaną kulturowo aplikację na smartfona skierowaną do pacjenta, która jest już używana w leczeniu cukrzycy (DiabetesXcel — opracowana przez zespół badawczy z Montefiore-Einstein); zapewnienie edukacji na temat strategii kontroli czynników ryzyka, w tym korzystania z RPM, przypomnień push o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia oraz zachęt cyfrowych (grywalizacja vs niewymienialne tokeny) u pacjentów po niedawnej hospitalizacji z powodu ostrego udaru (wtórna profilaktyka udaru). Przy użyciu metod mieszanych uzyskana zostanie informacja zwrotna na temat wykorzystania RPM i zasobów, które mają być dostarczane w ramach aplikacji na smartfony od 10 pacjentów i 5 dostawców, w tym potencjalne nieoczekiwane lub niepożądane skutki. Ta skoncentrowana na pacjencie i świadczeniodawcy analiza TBI (RPM, cyfrowa informacja zwrotna dotycząca BP, zachęty cyfrowe) zostanie przeprowadzona w warunkach kliniki Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). Wyniki będą obejmować jakościowe doświadczenia pacjentów i usługodawców z TBI, w tym bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z RPM i aplikacji skierowanych do pacjentów w badanej populacji. Zespół badaczy stawia hipotezę, że TBI w postaci RPM i aplikacji skierowanych do pacjenta będą związane z wysokim poziomem zadowolenia pacjentów i usługodawców.

Cel 2: Ocena wpływu zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) i aplikacji skierowanej bezpośrednio do pacjenta na wyniki zdrowotne pacjentów po niedawnym TIA lub niewielkim udarze mózgu. W miesiącach 4-10 zespół badaczy przeprowadzi pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności porównujące standardową obserwację w klinice po udarze w połączeniu z RPM w celu pomocy w kontrolowaniu ciśnienia krwi (n=30) ze standardową obserwacją w klinice po udarze, RPM i dodatkowym smartfonem skierowanym do pacjenta aplikacja z modułami edukacyjnymi i zachętami do przestrzegania zasad (n=30). Wyniki będą obejmować wskaźniki rekrutacji, utrzymania i obserwacji, zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie schematów leczenia i zaleceń dotyczących stylu życia, zaangażowanie pacjenta w dane RPM i aplikację skierowaną do pacjenta, opłacalność interwencji i zmiany ciśnienia krwi, a także biomarkery takie jak poziom HbA1c lub cholesterolu LDL. Zespół badawczy stawia hipotezę, że RPM w połączeniu z aplikacją skierowaną do pacjenta poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne będące przedmiotem zainteresowania w zmianie opieki poudarowej.

Podejście Ogólnie rzecz biorąc, wyniki dla każdego z celów badania pozwolą na kompleksowe zrozumienie wpływu RPM i aplikacji skierowanej do pacjenta na wyniki zdrowotne, a także barier i ułatwień we wdrażaniu oraz wykonalności i akceptowalności interwencji w śródmiejska społeczność wysokiego ryzyka. Ramy metod mieszanych i podejście do porównawczej skuteczności pozwolą zarówno na ilościowe, jak i jakościowe zrozumienie złożoności wdrażania TBI w tej populacji. W szczególności zespół badawczy przeprowadzi sesje grup fokusowych z 10 pacjentami i 5 dostawcami w klinice udarowej (NP, MD, administratorzy), aby ocenić postrzegane potrzeby i wartość cyfrowego zdrowia, a także postrzegane bariery w korzystaniu z TBI. Ta inwentaryzacja wartości lub identyfikacja, gdzie kluczowe przekonania i koncepcje zbiegają się i rozchodzą między tymi grupami interesariuszy, jest niezbędna do uniknięcia niezamierzonych uprzedzeń, niezamierzonych konsekwencji i może pomóc w zwiększeniu sukcesu interwencji TBI w profilaktyce i leczeniu chorób przewlekłych. Ponadto zespół badaczy przeprowadzi opartą na teorii ocenę formatywną i podsumowującą (np. postrzegana użyteczność, łatwość użycia), aby pomóc w zrozumieniu komfortu interesariuszy i zaufania do różnych obecnie stosowanych i bardziej nowatorskich TBI, w tym nowatorskich koncepcji i technologii, które w coraz większym stopniu wpływają na świadczenie opieki zdrowotnej (grywalizacja, niezamienne tokeny, inteligentne kontrakty, uczenie maszynowe , automatyzacja, zdecentralizowane organizacje autonomiczne). Zespół badaczy planuje wykorzystać te informacje do poprawy funkcjonalności i użyteczności TBI oraz do iteracyjnego udoskonalania RPM i aplikacji skierowanej do pacjenta. Aby ocenić proces wdrażania TBI w klinice CSC Montefiore, zespół badawczy wykorzysta ramę RE-AIM do oceny Zasięgu interwencji (wskaźniki rekrutacji i retencji, reprezentatywność próby badawczej),

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedawnego TIA (<6 miesięcy) lub niewielkiego udaru
  • wypisany do domu z zaplanowaną kontynuacją w poradni udarowej
  • zmodyfikowany wynik Rankina <3 w momencie wypisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze ograniczające zgodność z interwencją
  • Zmodyfikowany wynik Rankina >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
standardowa obserwacja kliniki udarowej, połączona ze zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi pacjenta i dodatkową aplikacją na smartfona skierowaną do pacjenta z modułami edukacyjnymi i zachętami do przestrzegania zaleceń (n=30).
Standardowa obserwacja udaru, RPM i aplikacja na smartfona dla pacjenta, zawierająca informacje o BP w czasie rzeczywistym, modele edukacyjne, przypomnienia push o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, edukację cyfrową i zachęty cyfrowe (n=30). Wyniki będą obejmować wskaźniki rekrutacji, utrzymania i obserwacji, zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie schematów leczenia i zaleceń dotyczących stylu życia, zaangażowanie pacjenta w dane RPM i aplikację skierowaną do pacjenta, opłacalność interwencji i zmiany ciśnienia krwi, a także biomarkery jak LDL i hemoglobina A1C.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
standardowa obserwacja w poradni udarowej połączona ze zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi
Standardowa obserwacja w poradni udarowej i zdalne monitorowanie ciśnienia krwi (n=30). Wyniki będą obejmować jakościowe doświadczenia pacjentów i świadczeniodawców z TBI, w tym bariery i ułatwienia w korzystaniu z RPM i aplikacji skierowanej do pacjenta w badanej populacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia (TUQ) Jest to ankieta składająca się z 21 pytań, która ocenia 5 domen (użyteczność, łatwość obsługi, niezawodność, skuteczność, satysfakcja) satysfakcji pacjenta i użyteczności zdalnego monitorowania.

Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 7 definiuje się jako „zdecydowana zgoda/satysfakcja”. Minimalny wynik to 21, maksymalny wynik to 147. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja/użyteczność

1 miesiąc
satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Jest to ankieta składająca się z 21 pytań, która ocenia 5 domen (użyteczność, łatwość użytkowania, niezawodność, skuteczność, satysfakcja) satysfakcji dostawcy i użyteczności zdalnego monitorowania.

Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 7 definiuje się jako „zdecydowana zgoda/satysfakcja”. Minimalny wynik to 21, maksymalny wynik to 147 Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja/użyteczność

1 miesiąc
przestrzeganie zaleceń lekarskich i planu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zdefiniowany przez liczbę wizyt telezdrowotnych w trakcie badania Min to 0, a max to 10
1 miesiąc
wiedza medyczna na temat objawów udaru
Ramy czasowe: 1 miesiąc
umiejętność rozpoznawania objawów udaru określonych przez kryteria BEFAST. Min to 0, max to wynik 6, przy czym wyższy wynik definiuje się jako posiadanie większej wiedzy medycznej na temat objawów udaru
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola BP
Ramy czasowe: 1 miesiąc

średnie tygodniowe skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze w trakcie badania. Wszystkie tygodniowe pomiary zostaną uśrednione. Wszelkie błędne wartości, które odbiegają o 2 odchylenia standardowe od średniej, zostaną wykluczone.

nie ma min ani max.

1 miesiąc
wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik ponownej hospitalizacji z powodu udaru mózgu lub innej ostrej choroby po 30 dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar (CVA) lub TIA

Badania kliniczne na Standard opieki, RPM i cyfrowe informacje zwrotne

3
Subskrybuj