- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05780060
Wiele zorganizowanych systemów angażowania udaru mózgu (MOSES) (MOSES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie wdrażania i wdrażania interwencji opartych na technologii (TBI) po hospitalizacji z powodu ostrego udaru może stanowić idealny punkt kontaktowy do lepszego zrozumienia typowych wąskich gardeł translacyjnych w przyjmowaniu TBI w wielu innych placówkach opieki zdrowotnej. Multiple Organised Systems for Angaging Stroke (MOSES) zastosuje pragmatyczny projekt porównawczy skuteczności do badania standardowej obserwacji klinicznej udaru połączonej z RPM w celu zarządzania ciśnieniem krwi i porównania jej ze standardową obserwacją kliniczną, RPM i dodatkową aplikacją na smartfona skierowaną do pacjenta z modułami edukacyjnymi i zachęty do przestrzegania. Zespół badaczy wysuwa hipotezę, że połączenie RPM z aplikacją skierowaną do pacjenta, składającą się z przypomnień o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia, cyfrowej edukacji i cyfrowych zachęt, doprowadzi do lepszego świadczenia opieki i lepszego przestrzegania zaleceń. Ponadto zbadane zostaną wyniki skoncentrowane na pacjencie i użytkowniku, a także postrzegane bariery we wdrażaniu przez kluczowych interesariuszy. Jeśli projekt MOSES się powiedzie, może poprawić zrozumienie wspólnych barier translacyjnych związanych z wdrażaniem i przyjmowaniem TBI w populacjach wysokiego ryzyka podczas zmiany opieki. Spostrzeżenia mogą mieć również zastosowanie do stosowania RPM niezwiązanych z ciśnieniem krwi, na przykład w wagach cyfrowych, glukometrach i urządzeniach do badania snu. Zespół badaczy planuje przetestować tę hipotezę i zbadać wyniki skoncentrowane na pacjencie za pomocą następujących dwóch celów:
Konkretne cele Cel 1: Opracowanie dostosowanej kulturowo aplikacji skierowanej do pacjenta jako pomocniczego zasobu edukacyjnego do korzystania z RPM i pomocy w przestrzeganiu planu leczenia podczas zmiany opieki po ostrym udarze. W miesiącach 1-3 zespół badawczy planuje zaadaptować dostosowaną kulturowo aplikację na smartfona skierowaną do pacjenta, która jest już używana w leczeniu cukrzycy (DiabetesXcel — opracowana przez zespół badawczy z Montefiore-Einstein); zapewnienie edukacji na temat strategii kontroli czynników ryzyka, w tym korzystania z RPM, przypomnień push o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia oraz zachęt cyfrowych (grywalizacja vs niewymienialne tokeny) u pacjentów po niedawnej hospitalizacji z powodu ostrego udaru (wtórna profilaktyka udaru). Przy użyciu metod mieszanych uzyskana zostanie informacja zwrotna na temat wykorzystania RPM i zasobów, które mają być dostarczane w ramach aplikacji na smartfony od 10 pacjentów i 5 dostawców, w tym potencjalne nieoczekiwane lub niepożądane skutki. Ta skoncentrowana na pacjencie i świadczeniodawcy analiza TBI (RPM, cyfrowa informacja zwrotna dotycząca BP, zachęty cyfrowe) zostanie przeprowadzona w warunkach kliniki Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). Wyniki będą obejmować jakościowe doświadczenia pacjentów i usługodawców z TBI, w tym bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z RPM i aplikacji skierowanych do pacjentów w badanej populacji. Zespół badaczy stawia hipotezę, że TBI w postaci RPM i aplikacji skierowanych do pacjenta będą związane z wysokim poziomem zadowolenia pacjentów i usługodawców.
Cel 2: Ocena wpływu zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) i aplikacji skierowanej bezpośrednio do pacjenta na wyniki zdrowotne pacjentów po niedawnym TIA lub niewielkim udarze mózgu. W miesiącach 4-10 zespół badaczy przeprowadzi pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności porównujące standardową obserwację w klinice po udarze w połączeniu z RPM w celu pomocy w kontrolowaniu ciśnienia krwi (n=30) ze standardową obserwacją w klinice po udarze, RPM i dodatkowym smartfonem skierowanym do pacjenta aplikacja z modułami edukacyjnymi i zachętami do przestrzegania zasad (n=30). Wyniki będą obejmować wskaźniki rekrutacji, utrzymania i obserwacji, zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie schematów leczenia i zaleceń dotyczących stylu życia, zaangażowanie pacjenta w dane RPM i aplikację skierowaną do pacjenta, opłacalność interwencji i zmiany ciśnienia krwi, a także biomarkery takie jak poziom HbA1c lub cholesterolu LDL. Zespół badawczy stawia hipotezę, że RPM w połączeniu z aplikacją skierowaną do pacjenta poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne będące przedmiotem zainteresowania w zmianie opieki poudarowej.
Podejście Ogólnie rzecz biorąc, wyniki dla każdego z celów badania pozwolą na kompleksowe zrozumienie wpływu RPM i aplikacji skierowanej do pacjenta na wyniki zdrowotne, a także barier i ułatwień we wdrażaniu oraz wykonalności i akceptowalności interwencji w śródmiejska społeczność wysokiego ryzyka. Ramy metod mieszanych i podejście do porównawczej skuteczności pozwolą zarówno na ilościowe, jak i jakościowe zrozumienie złożoności wdrażania TBI w tej populacji. W szczególności zespół badawczy przeprowadzi sesje grup fokusowych z 10 pacjentami i 5 dostawcami w klinice udarowej (NP, MD, administratorzy), aby ocenić postrzegane potrzeby i wartość cyfrowego zdrowia, a także postrzegane bariery w korzystaniu z TBI. Ta inwentaryzacja wartości lub identyfikacja, gdzie kluczowe przekonania i koncepcje zbiegają się i rozchodzą między tymi grupami interesariuszy, jest niezbędna do uniknięcia niezamierzonych uprzedzeń, niezamierzonych konsekwencji i może pomóc w zwiększeniu sukcesu interwencji TBI w profilaktyce i leczeniu chorób przewlekłych. Ponadto zespół badaczy przeprowadzi opartą na teorii ocenę formatywną i podsumowującą (np. postrzegana użyteczność, łatwość użycia), aby pomóc w zrozumieniu komfortu interesariuszy i zaufania do różnych obecnie stosowanych i bardziej nowatorskich TBI, w tym nowatorskich koncepcji i technologii, które w coraz większym stopniu wpływają na świadczenie opieki zdrowotnej (grywalizacja, niezamienne tokeny, inteligentne kontrakty, uczenie maszynowe , automatyzacja, zdecentralizowane organizacje autonomiczne). Zespół badaczy planuje wykorzystać te informacje do poprawy funkcjonalności i użyteczności TBI oraz do iteracyjnego udoskonalania RPM i aplikacji skierowanej do pacjenta. Aby ocenić proces wdrażania TBI w klinice CSC Montefiore, zespół badawczy wykorzysta ramę RE-AIM do oceny Zasięgu interwencji (wskaźniki rekrutacji i retencji, reprezentatywność próby badawczej),
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedawnego TIA (<6 miesięcy) lub niewielkiego udaru
- wypisany do domu z zaplanowaną kontynuacją w poradni udarowej
- zmodyfikowany wynik Rankina <3 w momencie wypisu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze ograniczające zgodność z interwencją
- Zmodyfikowany wynik Rankina >2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
standardowa obserwacja kliniki udarowej, połączona ze zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi pacjenta i dodatkową aplikacją na smartfona skierowaną do pacjenta z modułami edukacyjnymi i zachętami do przestrzegania zaleceń (n=30).
|
Standardowa obserwacja udaru, RPM i aplikacja na smartfona dla pacjenta, zawierająca informacje o BP w czasie rzeczywistym, modele edukacyjne, przypomnienia push o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, edukację cyfrową i zachęty cyfrowe (n=30).
Wyniki będą obejmować wskaźniki rekrutacji, utrzymania i obserwacji, zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie schematów leczenia i zaleceń dotyczących stylu życia, zaangażowanie pacjenta w dane RPM i aplikację skierowaną do pacjenta, opłacalność interwencji i zmiany ciśnienia krwi, a także biomarkery jak LDL i hemoglobina A1C.
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
standardowa obserwacja w poradni udarowej połączona ze zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi
|
Standardowa obserwacja w poradni udarowej i zdalne monitorowanie ciśnienia krwi (n=30).
Wyniki będą obejmować jakościowe doświadczenia pacjentów i świadczeniodawców z TBI, w tym bariery i ułatwienia w korzystaniu z RPM i aplikacji skierowanej do pacjenta w badanej populacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia (TUQ) Jest to ankieta składająca się z 21 pytań, która ocenia 5 domen (użyteczność, łatwość obsługi, niezawodność, skuteczność, satysfakcja) satysfakcji pacjenta i użyteczności zdalnego monitorowania. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 7 definiuje się jako „zdecydowana zgoda/satysfakcja”. Minimalny wynik to 21, maksymalny wynik to 147. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja/użyteczność |
1 miesiąc
|
satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Jest to ankieta składająca się z 21 pytań, która ocenia 5 domen (użyteczność, łatwość użytkowania, niezawodność, skuteczność, satysfakcja) satysfakcji dostawcy i użyteczności zdalnego monitorowania. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 7 definiuje się jako „zdecydowana zgoda/satysfakcja”. Minimalny wynik to 21, maksymalny wynik to 147 Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja/użyteczność |
1 miesiąc
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich i planu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zdefiniowany przez liczbę wizyt telezdrowotnych w trakcie badania Min to 0, a max to 10
|
1 miesiąc
|
wiedza medyczna na temat objawów udaru
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
umiejętność rozpoznawania objawów udaru określonych przez kryteria BEFAST.
Min to 0, max to wynik 6, przy czym wyższy wynik definiuje się jako posiadanie większej wiedzy medycznej na temat objawów udaru
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola BP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
średnie tygodniowe skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze w trakcie badania. Wszystkie tygodniowe pomiary zostaną uśrednione. Wszelkie błędne wartości, które odbiegają o 2 odchylenia standardowe od średniej, zostaną wykluczone. nie ma min ani max. |
1 miesiąc
|
wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
wskaźnik ponownej hospitalizacji z powodu udaru mózgu lub innej ostrej choroby po 30 dniach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar (CVA) lub TIA
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Udar (CVA) lub TIAStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyDodatkowe efekty stymulacji nerwu błędnego na funkcje motoryczne kończyny górnej podczas udaru mózguUdar (CVA) lub TIAPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończony
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie pamięci | Udar (CVA) lub TIA
-
Universiteit LeidenAmstelringRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnySekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar (CVA) lub TIA | Udar/atak mózgu | AbuliaStany Zjednoczone
-
VASCage GmbHMedical University InnsbruckZakończony
-
Beijing Tiantan HospitalAlain Medical (Beijing) Co., Ltd.RekrutacyjnyArterioskleroza wewnątrzczaszkowa | Udar (CVA) lub TIAChiny
Badania kliniczne na Standard opieki, RPM i cyfrowe informacje zwrotne
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda