- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05780060
Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) (MOSES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung der Implementierung und Aufnahme von technologiebasierten Interventionen (TBIs) nach einem Krankenhausaufenthalt bei akutem Schlaganfall kann einen idealen Anknüpfungspunkt bieten, um allgemeine translationale Engpässe bei der Einführung von TBIs in einer Reihe anderer Gesundheitseinrichtungen besser zu verstehen. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) wird ein pragmatisches, vergleichendes Wirksamkeitsdesign verwenden, um die Standardnachsorge in Schlaganfallkliniken in Kombination mit RPM für das Blutdruckmanagement zu untersuchen und es mit der Standardnachsorge in Kliniken, RPM und einer zusätzlichen patientenorientierten Smartphone-Anwendung mit Bildungsmodulen zu vergleichen und Beitrittsanreize. Das Forscherteam geht davon aus, dass die Kombination von RPM mit einer patientenorientierten Anwendung, die aus Erinnerungen an die Einhaltung der Behandlung, digitaler Aufklärung und digitalen Anreizen besteht, zu einer verbesserten Versorgung und besseren Compliance führen wird. Darüber hinaus werden patienten- und nutzerzentrierte Ergebnisse sowie wahrgenommene Hindernisse für die Umsetzung durch wichtige Interessengruppen untersucht. Bei Erfolg könnte MOSES das Verständnis gemeinsamer Übersetzungsbarrieren im Zusammenhang mit der Implementierung und Aufnahme von TBIs in Hochrisikopopulationen während der Pflegeübergänge verbessern. Die Erkenntnisse können auch auf die Verwendung von Drehzahlen außerhalb des Blutdrucks anwendbar sein, wie z. B. in digitalen Waagen, Blutzuckermessgeräten und Schlafuntersuchungsgeräten. Das Forscherteam plant, diese Hypothese zu testen und patientenzentrierte Ergebnisse durch die folgenden zwei ZIELE zu untersuchen:
Spezifische Ziele Ziel 1: Entwicklung einer kulturell angepassten patientennahen Anwendung als ergänzende Bildungsressource zur Verwendung von RPM und zur Unterstützung der Einhaltung des Behandlungsplans beim Übergang der Versorgung nach einem akuten Schlaganfall. In den Monaten 1-3 plant das Studienteam die Anpassung einer kulturell zugeschnittenen patientenorientierten Smartphone-Anwendung, die bereits in der Diabetesversorgung verwendet wird (DiabetesXcel - entwickelt vom Forschungsteam von Montefiore-Einstein); Bereitstellung von Schulungen zu Strategien zur Kontrolle von Risikofaktoren, einschließlich der Verwendung von RPM, Push-Benachrichtigungserinnerungen zur Einhaltung der Behandlung und digitaler Anreize (Gamification vs. nicht fungible Token) bei Patienten mit kürzlichem Krankenhausaufenthalt wegen akutem Schlaganfall (sekundäre Schlaganfallprävention). Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes wird Feedback zur Verwendung von RPM und Ressourcen, die im Rahmen einer Smartphone-Anwendung bereitgestellt werden sollen, von 10 Patienten und 5 Anbietern erhoben, einschließlich potenzieller unerwarteter oder unerwünschter Wirkungen. Diese patienten- und anbieterzentrierten Analysen von TBIs (RPM, digital geliefertes Feedback zu BP, digitale Anreize) werden in der Klinik des Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC) durchgeführt. Zu den Ergebnissen gehören qualitative Patienten- und Anbietererfahrungen mit den TBIs, einschließlich Hindernissen und Vermittlern für die Verwendung von RPM und der patientenorientierten Anwendung in der Studienpopulation. Das Forscherteam geht davon aus, dass TBIs in Form von RPM und patientennahen Anwendungen mit einem hohen Grad an Patienten- und Anbieterzufriedenheit verbunden sind.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der Patientenfernüberwachung (RPM) und einer patientenorientierten Anwendung auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA oder einem leichten Schlaganfall. In den Monaten 4 bis 10 wird das Prüfteam eine pragmatische vergleichende Wirksamkeitsstudie durchführen, in der die Standard-Nachsorge in Schlaganfallkliniken in Kombination mit RPM zur Unterstützung des Blutdruckmanagements (n = 30) mit der Standard-Nachsorge in Schlaganfallkliniken, RPM und einem zusätzlichen, auf den Patienten gerichteten Smartphone verglichen wird Bewerbung mit Bildungsmodulen und Beitrittsanreizen (n=30). Zu den Ergebnissen gehören Rekrutierungs-, Bindungs- und Follow-up-Metriken, selbstberichtete Einhaltung von Medikationsschemata und Empfehlungen zum Lebensstil, Patientenengagement mit RPM-Daten und patientenorientierter Anwendung, Kosteneffizienz der Interventionen und Veränderungen des Blutdrucks sowie Biomarker wie HbA1c oder LDL-Cholesterinspiegel. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass RPM in Kombination mit einer patientenorientierten Anwendung die von den Patienten berichteten und klinischen Ergebnisse von Interesse bei der Übergangsbehandlung nach einem Schlaganfall verbessern wird.
Ansatz Insgesamt ermöglichen die Ergebnisse für jedes der Studienziele ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen von RPM und einer patientenorientierten Anwendung auf die Gesundheitsergebnisse sowie der Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung und der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen in eine risikoreiche innerstädtische Gemeinde. Das Mixed-Methods-Framework und der vergleichende Wirksamkeitsansatz ermöglichen sowohl ein quantitatives als auch qualitatives Verständnis der Komplexität der Implementierung der TBIs in dieser Population. Insbesondere wird das Studienteam Fokusgruppensitzungen mit 10 Patienten und 5 Anbietern in der Schlaganfallklinik (NP, MDs, Administratoren) durchführen, um die wahrgenommenen Bedürfnisse und den Wert der digitalen Gesundheit sowie die wahrgenommenen Hindernisse für die TBI-Nutzung zu messen. Diese Bestandsaufnahme der Werte – oder die Identifizierung, wo die wichtigsten Überzeugungen und Vorstellungen zwischen diesen Interessengruppen zusammenlaufen und voneinander abweichen – ist wesentlich, um unbeabsichtigte Voreingenommenheit und unbeabsichtigte Folgen zu vermeiden, und kann dazu beitragen, den Erfolg von SHT-Interventionen für das präventive und chronische Krankheitsmanagement voranzutreiben. Darüber hinaus führt das Ermittlerteam eine theoriegeleitete formative und summative Bewertung durch (z. wahrgenommene Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit), um das Verständnis des Komforts und des Vertrauens der Stakeholder in verschiedene derzeit verwendete und neuartigere TBIs zu unterstützen, einschließlich neuartiger Konzepte und Technologien, die die Gesundheitsversorgung zunehmend beeinflussen (Gamification, nicht fungible Token, Smart Contracts, maschinelles Lernen). , Automatisierung, dezentrale autonome Organisationen). Das Forscherteam plant, die Informationen zu verwenden, um die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit von TBIs zu verbessern und die RPM und die patientenseitige Anwendung iterativ zu verfeinern. Um den Prozess der TBI-Implementierung in der Montefiore CSC-Klinik zu bewerten, wird das Studienteam das RE-AIM-Framework verwenden, um die Reichweite der Intervention zu bewerten (Rekrutierungs- und Bindungsraten, Repräsentativität der Studienstichprobe).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer kürzlichen TIA (<6 Monate) oder eines leichten Schlaganfalls
- Entlassung nach Hause mit geplanter Nachsorge in der Schlaganfallklinik
- modifizierter Rankin-Score < 3 zum Zeitpunkt der Entlassung.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Intervention einschränkt
- Modifizierter Rankin-Score >2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Standard-Schlaganfall-Klinik folgen, kombiniert mit einer Fern-Blutdrucküberwachung des Patienten und einer zusätzlichen patientenorientierten Smartphone-Anwendung mit Schulungsmodulen und Anreizen zur Einhaltung (n=30).
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Standard-Schlaganfall-Nachsorge, RPM und eine patientenseitige Smartphone-Anwendung mit Blutdruck-Feedback in Echtzeit, Schulungsmodellen, Push-Benachrichtigungserinnerungen zur Einhaltung der Behandlung, digitaler Schulung und digitalen Anreizen (n=30).
Zu den Ergebnissen gehören Rekrutierungs-, Bindungs- und Follow-up-Metriken, selbstberichtete Einhaltung von Medikationsschemata und Empfehlungen zum Lebensstil, Patientenengagement mit RPM-Daten und patientenorientierter Anwendung, Kosteneffizienz der Interventionen und Veränderungen des Blutdrucks sowie Biomarker wie LDL und Hämoglobin A1C.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Standard-Nachsorge in Schlaganfallkliniken kombiniert mit Fern-Blutdrucküberwachung
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Standardmäßige Schlaganfallklinik-Follow-up und Fern-Blutdrucküberwachung (n=30).
Zu den Ergebnissen gehören qualitative Patienten- und Anbietererfahrungen mit den TBIs, einschließlich Hindernissen und Vermittlern für die Verwendung von RPM und der patientenorientierten Anwendung in der Studienpopulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dies ist eine Umfrage mit 21 Fragen, die 5 Bereiche (Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit, Wirksamkeit, Zufriedenheit) der Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Fernüberwachung bewertet. Jede Frage wird von 1 bis 7 eingestuft, wobei 7 als „starke Zustimmung/Zufriedenheit“ definiert ist. Die Mindestpunktzahl beträgt 21, die Höchstpunktzahl 147. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit/Usability |
1 Monat
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Anbieter Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dies ist eine Umfrage mit 21 Fragen, die 5 Bereiche (Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit, Effektivität, Zufriedenheit) der Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Fernüberwachung eines Anbieters bewertet. Jede Frage wird von 1-7 eingestuft, wobei 7 als „starke Zustimmung/Zufriedenheit“ definiert ist. Min. Punktzahl ist 21, max. Punktzahl ist 147. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit/Verwendbarkeit |
1 Monat
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Einhaltung des medizinischen Nachsorge- und Behandlungsplans
Zeitfenster: 1 Monat
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definiert durch die Anzahl der telemedizinischen Besuche im Verlauf der Studie Min ist 0 und Max ist 10
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1 Monat
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medizinisches Wissen über Schlaganfallsymptome
Zeitfenster: 1 Monat
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Fähigkeit, die durch die BEFAST-Kriterien definierten Schlaganfallsymptome zu erkennen.
Min ist 0, Max ist Punktzahl 6, wobei eine höhere Punktzahl als größeres medizinisches Wissen über Schlaganfallsymptome definiert ist
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
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der wöchentliche durchschnittliche systolische, diastolische Blutdruck und der mittlere arterielle Druck im Verlauf der Studie. Alle wöchentlichen Messungen werden gemittelt. Alle fehlerhaften Werte, die 2 Standardabweichungen vom Mittelwert abweichen, werden ausgeschlossen. es gibt kein min oder max. |
1 Monat
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiederaufnahmequote bei Schlaganfall oder anderen akuten Erkrankungen nach 30 Tagen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13414
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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