- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05780060
뇌졸중 참여를 위한 다중 조직 시스템(MOSES) (MOSES)
연구 개요
상세 설명
급성 뇌졸중 입원 후 기술 기반 개입(TBI)의 구현 및 활용을 연구하면 여러 다른 의료 환경에서 TBI를 채택하는 데 있어 일반적인 번역 병목 현상을 더 잘 이해할 수 있는 이상적인 접점을 제공할 수 있습니다. MOSES(Multiple Organized Systems for Engaging Stroke)는 혈압 관리를 위한 RPM과 결합된 표준 뇌졸중 클리닉 후속 조치를 연구하고 이를 표준 클리닉 후속 조치, RPM 및 교육 모듈이 있는 추가 환자 대면 스마트폰 애플리케이션과 비교하기 위해 실용적인 비교 효율성 설계를 채택합니다. 그리고 준수 인센티브. 조사팀은 치료 준수 알림, 디지털 교육 및 디지털 인센티브로 구성된 환자 대면 애플리케이션과 RPM을 결합하면 치료 제공 및 규정 준수가 향상될 것이라고 가정합니다. 또한 환자 및 사용자 중심의 결과와 주요 이해 관계자가 구현에 대해 인식하는 장벽을 연구할 것입니다. 성공하면 MOSES는 치료 전환 중에 고위험 인구에서 TBI의 구현 및 이해와 관련된 공유 번역 장벽에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 인사이트는 디지털 저울, 혈당 측정기 및 수면 연구 장치와 같은 비혈압 RPM의 사용에도 적용될 수 있습니다. 연구팀은 이 가설을 검증하고 다음 두 가지 AIMS를 통해 환자 중심의 결과를 연구할 계획이다.
특정 목표 목표1: RPM 사용에 대한 보조 교육 리소스로 문화적으로 맞춤화된 환자 대면 애플리케이션을 개발하고 급성 뇌졸중 후 치료 전환 시 치료 계획 준수를 지원합니다. 1~3개월에 연구 팀은 이미 당뇨병 관리에 사용되고 있는 문화적으로 맞춤화된 환자 대면 스마트폰 애플리케이션(DiabetesXcel - Montefiore-Einstein 연구팀이 개발)을 채택할 계획입니다. 최근 급성 뇌졸중으로 입원한 환자에게 RPM 사용, 치료 준수 푸시 알림 알림, 디지털 인센티브(게임화 대 대체 불가능한 토큰)를 포함한 위험 요인 제어 전략에 대한 교육을 제공합니다(2차 뇌졸중 예방). 잠재적인 예상치 못한 또는 바람직하지 않은 효과를 포함하여 10명의 환자와 5명의 제공자로부터 스마트폰 애플리케이션의 일부로 제공될 RPM 및 리소스의 사용에 대한 혼합 방법 접근 피드백을 사용하여 이끌어낼 것입니다. 이 환자 및 제공자 중심의 TBI(RPM, BP에 대한 디지털 전달 피드백, 디지털 인센티브) 분석은 Montefiore Comprehensive Stroke Center(CSC) 클리닉 설정에서 수행됩니다. 결과에는 연구 모집단에서 RPM 사용 및 환자 대면 적용에 대한 장벽 및 촉진제를 포함하여 TBI에 대한 질적 환자 및 공급자 경험이 포함됩니다. 조사 팀은 RPM 및 환자 대면 응용 프로그램 형태의 TBI가 높은 수준의 환자 및 제공자 만족도와 관련될 것이라고 가정합니다.
목표 2: 원격 환자 모니터링(RPM) 및 환자 대면 애플리케이션이 최근 일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중 환자의 건강 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 4~10개월에 조사팀은 혈압 관리를 돕기 위해 RPM과 결합된 표준 뇌졸중 클리닉 후속 조치(n=30)와 표준 뇌졸중 클리닉 후속 조치, RPM 및 추가된 환자 대면 스마트폰을 비교하는 실용적인 비교 효율성 연구를 수행할 예정입니다. 교육 모듈 및 준수 인센티브가 포함된 애플리케이션(n=30). 결과에는 모집, 유지 및 후속 측정, 약물 요법 및 라이프 스타일 권장 사항에 대한 자가 보고 준수, RPM 데이터 및 환자 대면 적용에 대한 환자 참여, 개입의 비용 효율성, 혈압 및 바이오마커의 변화가 포함됩니다. HbA1c 또는 LDL 콜레스테롤 수치와 같은. 연구 팀은 RPM이 환자 대면 애플리케이션과 결합되어 보고된 환자와 뇌졸중 후 치료 전환 설정에서 관심 있는 임상 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
접근 방식 전반적으로 각 연구 목표의 결과는 건강 결과에 대한 RPM 및 환자 대면 응용 프로그램의 영향에 대한 포괄적인 이해를 허용할 뿐만 아니라 구현에 대한 장벽 및 촉진제와 중재의 타당성 및 수용 가능성을 허용할 것입니다. 위험도가 높은 도심 커뮤니티. 혼합 방법 프레임워크와 비교 효과 접근법을 통해 이 모집단에서 TBI를 구현하는 복잡성에 대한 양적 및 질적 이해를 모두 허용할 것입니다. 구체적으로 연구 팀은 뇌졸중 클리닉에서 10명의 환자와 5명의 제공자(NP, MD, 관리자)와 포커스 그룹 세션을 진행하여 인식된 디지털 건강 요구 사항 및 가치와 TBI 사용에 대한 인식된 장벽을 측정할 것입니다. 이는 의도하지 않은 편견, 의도하지 않은 결과를 피하는 데 필수적이며 예방 및 만성 질환 관리를 위한 TBI 개입의 성공을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 조사팀은 이론에 입각한 형성 및 총괄 평가(예: 인지된 유용성, 사용 용이성) 의료 제공에 점점 더 영향을 미치고 있는 새로운 개념과 기술(게임화, 대체 불가능한 토큰, 스마트 계약, 기계 학습)을 포함하여 현재 사용되는 다양한 새로운 TBI에 대한 이해 관계자의 편안함과 신뢰를 이해하는 데 도움이 됩니다. , 자동화, 분산형 자율 조직). 조사팀은 이 정보를 사용하여 TBI의 기능과 유용성을 개선하고 반복적으로 RPM 및 환자 대면 애플리케이션을 개선할 계획입니다. Montefiore CSC 클리닉에서 TBI 구현 프로세스를 평가하기 위해 연구 팀은 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 개입의 도달 범위(채용 및 유지율, 연구 샘플의 대표성)를 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 TIA(6개월 미만) 또는 경미한 뇌졸중의 진단
- 뇌졸중 클리닉 후속 조치 계획과 함께 집으로 퇴원
- 퇴원 시 수정된 Rankin 점수 <3.
제외 기준:
- 개입 준수를 제한하는 인지 장애
- 수정된 Rankin 점수 >2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
원격 환자 혈압 모니터링 및 교육 모듈 및 준수 인센티브(n=30)가 포함된 추가 환자 대면 스마트폰 애플리케이션과 결합된 표준 뇌졸중 클리닉 추적.
|
표준 뇌졸중 후속 조치, RPM 및 실시간 BP 피드백, 교육 모델, 치료 준수 푸시 알림 알림, 디지털 교육 및 디지털 인센티브가 포함된 환자 대면 스마트폰 애플리케이션(n=30).
결과에는 모집, 유지 및 후속 측정, 약물 요법 및 라이프 스타일 권장 사항에 대한 자가 보고 준수, RPM 데이터 및 환자 대면 적용에 대한 환자 참여, 개입의 비용 효율성, 혈압 및 바이오마커의 변화가 포함됩니다. LDL 및 헤모글로빈 A1C와 같은
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
원격 혈압 모니터링과 결합된 표준 뇌졸중 클리닉 후속 조치
|
표준 뇌졸중 클리닉 후속 조치 및 원격 혈압 모니터링(n=30).
결과에는 연구 모집단에서 RPM 및 환자 대면 응용 프로그램 사용에 대한 장벽 및 촉진제를 포함하여 TBI에 대한 질적 환자 및 공급자 경험이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 1 개월
|
TUQ(Telehealth Usability Questionnaire) 원격 모니터링에 대한 환자 만족도 및 유용성의 5개 영역(유용성, 사용 용이성, 신뢰성, 효과성, 만족도)을 평가하는 21개 질문 설문 조사입니다. 각 질문은 "강력한 동의/만족"으로 정의된 7로 1-7로 순위가 매겨집니다. 최소 점수는 21, 최대 점수는 147입니다. 점수가 높을수록 만족도/사용성이 높아집니다. |
1 개월
|
|
공급자 만족
기간: 1 개월
|
TUQ(Telehealth Usability Questionnaire) 이것은 제공자의 만족도 및 원격 모니터링의 유용성에 대한 5가지 영역(유용성, 사용 용이성, 신뢰성, 효과성, 만족도)을 평가하는 21개 질문 설문 조사입니다. 각 질문의 순위는 1-7이며 7은 "강력한 동의/만족"으로 정의됩니다. 최소 점수는 21, 최대 점수는 147입니다. 점수가 높을수록 만족도/사용성이 높습니다. |
1 개월
|
|
의학적 후속 조치 및 치료 계획 준수
기간: 1 개월
|
연구 기간 동안 원격 의료 방문 횟수로 정의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
|
1 개월
|
|
뇌졸중 증상에 대한 의학적 지식
기간: 1 개월
|
BEFAST 기준에 의해 정의된 뇌졸중의 증상을 식별하는 능력.
최소값은 0, 최대값은 6점이며, 점수가 높을수록 뇌졸중 증상에 대한 의학적 지식이 많은 것으로 정의됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 조절
기간: 1 개월
|
주간 평균 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 연구 과정에 걸친 평균 동맥압. 모든 주간 측정값은 평균을 냅니다. 평균에서 2 표준 편차 떨어진 잘못된 값은 제외됩니다. 최소 또는 최대가 없습니다. |
1 개월
|
|
재입학률
기간: 30 일
|
뇌졸중 또는 기타 급성 질환에 대한 30일 재입원률
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .