- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05780060
Множественные организованные системы для вовлечения инсульта (MOSES) (MOSES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Изучение внедрения и использования технологических вмешательств (ЧМТ) после госпитализации по поводу острого инсульта может предложить идеальную точку соприкосновения для лучшего понимания общих узких мест при внедрении ЧМТ в ряде других медицинских учреждений. Множественные организованные системы для вовлечения инсульта (MOSES) будут использовать прагматичный сравнительный дизайн эффективности для изучения стандартного наблюдения в клинике инсульта в сочетании с RPM для управления артериальным давлением и сравнения его со стандартным наблюдением в клинике, RPM и добавленным приложением для смартфона, обращенным к пациенту, с образовательными модулями. и поощрения приверженности. Исследовательская группа предполагает, что сочетание RPM с приложением для пациентов, состоящим из напоминаний о соблюдении режима лечения, цифрового обучения и цифровых стимулов, приведет к улучшению оказания медицинской помощи и лучшему соблюдению требований. Кроме того, будут изучены результаты, ориентированные на пациента и пользователя, а также предполагаемые препятствия для реализации ключевыми заинтересованными сторонами. В случае успеха MOSES может улучшить понимание общих трансляционных барьеров, связанных с внедрением и внедрением ЧМТ в группах высокого риска во время смены лечения. Информация также может быть применима к использованию RPM без артериального давления, например, в цифровых весах, глюкометрах и устройствах для исследования сна. Группа исследователей планирует проверить эту гипотезу и изучить результаты, ориентированные на пациента, с помощью следующих двух AIMS:
Конкретные цели Цель 1: Разработать адаптированное к культурным условиям приложение для пациентов в качестве вспомогательного образовательного ресурса по использованию RPM и помочь в соблюдении плана лечения при смене лечения после острого инсульта. Через 1-3 месяца исследовательская группа планирует адаптировать приложение для смартфона с учетом культурных особенностей пациента, которое уже используется в лечении диабета (DiabetesXcel, разработанное исследовательской группой в Монтефиоре-Эйнштейн); предоставить обучение по стратегиям контроля факторов риска, включая использование RPM, push-уведомления о соблюдении режима лечения и цифровые стимулы (геймификация или невзаимозаменяемые токены) у пациентов с недавней госпитализацией по поводу острого инсульта (вторичная профилактика инсульта). При использовании смешанных методов будет получена обратная связь об использовании RPM и ресурсов, которые будут предоставлены как часть приложений для смартфонов, от 10 пациентов и 5 поставщиков, включая возможные непредвиденные или нежелательные эффекты. Этот анализ ЧМТ, ориентированный на пациента и поставщика услуг (RPM, цифровая обратная связь относительно АД, цифровые стимулы), будет выполняться в клинике Комплексного инсультного центра Монтефиоре (CSC). Результаты будут включать качественный опыт пациентов и медицинских работников в отношении ЧМТ, включая барьеры и факторы, способствующие использованию RPM и приложений, ориентированных на пациента, в исследуемой популяции. Группа исследователей предполагает, что TBI в форме RPM и приложений, ориентированных на пациентов, будут связаны с высоким уровнем удовлетворенности пациентов и поставщиков услуг.
Цель 2: оценить влияние удаленного мониторинга пациента (RPM) и приложения, ориентированного на пациента, на исходы для здоровья у пациентов с недавней ТИА или легким инсультом. Через 4–10 месяцев исследовательская группа проведет практическое сравнительное исследование эффективности, сравнивая стандартное наблюдение в клинике инсульта в сочетании с RPM для помощи в контроле артериального давления (n = 30) со стандартным наблюдением в клинике инсульта, RPM и дополнительным смартфоном, обращенным к пациенту. приложение с образовательными модулями и поощрениями за приверженность (n=30). Результаты будут включать показатели найма, удержания и последующего наблюдения, самооценку приверженности схемам лечения и рекомендациям по образу жизни, взаимодействие пациентов с данными RPM и приложениями, ориентированными на пациента, экономическую эффективность вмешательств и изменения артериального давления, а также биомаркеры. такие как уровни HbA1c или холестерина ЛПНП. Исследовательская группа предполагает, что RPM в сочетании с приложением, ориентированным на пациента, улучшит сообщаемые пациентами и интересующие клинические результаты в постинсультных условиях перехода к лечению.
Подход В целом, результаты для каждой из целей исследования позволят всесторонне понять влияние RPM и приложения, ориентированного на пациента, на результаты в отношении здоровья, а также барьеры и факторы, способствующие внедрению, а также осуществимость и приемлемость вмешательств в городское сообщество с высоким уровнем риска. Структура смешанных методов и подход сравнительной эффективности позволят как количественно, так и качественно понять сложность внедрения ЧМТ в этой популяции. В частности, исследовательская группа проведет сеансы фокус-группы с 10 пациентами и 5 поставщиками медицинских услуг в инсультной клинике (НП, врачи, администраторы), чтобы оценить предполагаемые потребности и ценность цифрового здравоохранения, а также предполагаемые препятствия для использования ЧМТ. Это оценивает инвентаризацию или идентификацию того, где ключевые убеждения и концепции сходятся и расходятся между этими группами заинтересованных сторон, имеет важное значение для предотвращения непреднамеренной предвзятости, непреднамеренных последствий и может способствовать успеху вмешательств по ЧМТ для профилактики и лечения хронических заболеваний. Кроме того, исследовательская группа проведет теоретическую формирующую и итоговую оценку (например, воспринимаемая полезность, простота использования), чтобы помочь понять комфорт и доверие заинтересованных сторон к различным используемым в настоящее время и более новым TBI, включая новые концепции и технологии, которые все больше влияют на оказание медицинской помощи (геймификация, невзаимозаменяемые токены, смарт-контракты, машинное обучение). , автоматизация, децентрализованные автономные организации). Команда исследователей планирует использовать эту информацию для улучшения функциональности и удобства использования TBI, а также для итеративной доработки RPM и приложения, ориентированного на пациента. Чтобы оценить процесс внедрения TBI в клинике Montefiore CSC, исследовательская группа будет использовать структуру RE-AIM для оценки охвата вмешательства (уровень набора и удержания, репрезентативность выборки исследования),
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз недавней ТИА (<6 месяцев) или легкого инсульта
- выписан домой с плановым наблюдением в клинике инсульта
- модифицированная оценка Рэнкина <3 на момент выписки.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, ограничивающие соблюдение вмешательства
- Модифицированная оценка Ранкина > 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука вмешательства
стандартная клиника инсульта в сочетании с удаленным мониторингом артериального давления пациента и добавленным приложением для смартфона, ориентированным на пациента, с образовательными модулями и поощрениями приверженности (n = 30).
|
Стандартное отслеживание инсульта, RPM и приложение для смартфона, предназначенное для пациента, содержащее обратную связь об АД в режиме реального времени, образовательные модели, push-уведомления о соблюдении режима лечения, цифровое обучение и цифровые стимулы (n = 30).
Результаты будут включать показатели найма, удержания и последующего наблюдения, самооценку приверженности схемам лечения и рекомендациям по образу жизни, взаимодействие пациентов с данными RPM и приложениями, ориентированными на пациента, экономическую эффективность вмешательств и изменения артериального давления, а также биомаркеры. как ЛПНП и гемоглобин A1C.
|
Активный компаратор: Рычаг управления
стандартное наблюдение в клинике инсульта в сочетании с дистанционным мониторингом артериального давления
|
Стандартное наблюдение в клинике инсульта и дистанционный мониторинг артериального давления (n=30).
Результаты будут включать качественный опыт пациентов и медицинских работников в отношении ЧМТ, включая барьеры и факторы, способствующие использованию RPM и приложений, ориентированных на пациента, в исследуемой популяции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник удобства использования телемедицины (TUQ) Это опрос из 21 вопроса, в котором оцениваются 5 доменов (полезность, простота использования, надежность, эффективность, удовлетворенность) удовлетворенности пациента и удобства использования удаленного мониторинга. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 7, где 7 определяется как «полное согласие/удовлетворение». Минимальный балл — 21, максимальный — 147. Чем выше оценка, тем больше удовлетворенность/удобство использования |
1 месяц
|
удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник по удобству использования телемедицины (TUQ) Это опрос из 21 вопроса, в котором оцениваются 5 доменов (полезность, простота использования, надежность, эффективность, удовлетворенность) удовлетворенности поставщика услуг и удобства использования удаленного мониторинга. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 7, где 7 определяется как «полное согласие/удовлетворение». Минимальный балл — 21, максимальный — 147. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность/удобство использования. |
1 месяц
|
соблюдение плана медицинского наблюдения и лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
определяется количеством посещений телемедицины в течение исследования. Минимальное значение – 0, максимальное – 10.
|
1 месяц
|
медицинские знания о симптомах инсульта
Временное ограничение: 1 месяц
|
способность идентифицировать симптомы инсульта, определяемые критериями BEFAST.
Минимум равен 0, максимум равен 6 баллам, при этом более высокий балл определяется как наличие более глубоких медицинских знаний о симптомах инсульта.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль АД
Временное ограничение: 1 месяц
|
среднее недельное систолическое, диастолическое кровяное давление и среднее артериальное давление в течение исследования. Все еженедельные измерения будут усреднены. Любые ошибочные значения, отличающиеся на 2 стандартных отклонения от среднего, будут исключены. нет ни мин ни макс. |
1 месяц
|
уровень реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
частота повторных госпитализаций по поводу инсульта или другого острого заболевания через 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт обслуживания, RPM и цифровая обратная связь
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTDРекрутингИнсульт | Гемиплегия | Походка, гемиплегияСоединенные Штаты