- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780060
Vícenásobné organizované systémy pro zapojení mrtvice (MOSES) (MOSES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studium implementace a zavádění intervencí založených na technologii (TBI) po hospitalizaci po akutní cévní mozkové příhodě může nabídnout ideální kontaktní bod pro lepší pochopení běžných translačních překážek při přijímání TBI v řadě dalších zdravotnických zařízení. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) využije pragmatický design komparativní účinnosti ke studiu standardního klinického sledování iktu v kombinaci s RPM pro řízení krevního tlaku a porovná jej se standardním sledováním kliniky, RPM a přidanou aplikací pro chytré telefony pro pacienta se vzdělávacími moduly. a pobídky k dodržování. Tým výzkumníků předpokládá, že kombinace RPM s aplikací pro pacienty sestávající z připomenutí dodržování léčby, digitálního vzdělávání a digitálních pobídek povede ke zlepšení poskytování péče a lepšímu dodržování. Kromě toho budou studovány výsledky zaměřené na pacienta a uživatele, jakož i vnímané překážky implementace ze strany klíčových zúčastněných stran. Pokud bude MOSES úspěšný, mohl by zlepšit porozumění sdíleným translačním překážkám souvisejícím s implementací a zaváděním TBI u vysoce rizikových populací během přechodu péče. Statistiky lze také použít při použití RPM bez krevního tlaku, jako jsou digitální váhy, glukometry a zařízení pro studium spánku. Tým výzkumníků plánuje otestovat tuto hypotézu a studovat výsledky zaměřené na pacienta prostřednictvím následujících dvou CÍLŮ:
Specifické cíle Cíl 1: Vyvinout kulturně přizpůsobenou aplikaci pro pacienty jako doplňkový vzdělávací zdroj k používání RPM a pomoci s dodržováním léčebného plánu při přechodu péče po akutní cévní mozkové příhodě. V měsících 1-3 plánuje studijní tým adaptovat kulturně přizpůsobenou aplikaci pro chytré telefony pro pacienty, která se již používá v péči o diabetes (DiabetesXcel – vyvinutý výzkumným týmem v Montefiore-Einstein); poskytovat vzdělávání o strategiích kontroly rizikových faktorů včetně používání RPM, upozornění na dodržování léčby a digitálních pobídek (gamifikace vs. nezaměnitelné tokeny) u pacientů s nedávnou hospitalizací pro akutní cévní mozkovou příhodu (sekundární prevence cévní mozkové příhody). Pomocí přístupu smíšených metod bude získána zpětná vazba o využití RPM a zdrojů, které mají být poskytnuty jako součást aplikací pro chytré telefony od 10 pacientů a 5 poskytovatelů, včetně potenciálních neočekávaných nebo nežádoucích účinků. Tato analýza TBI zaměřená na pacienta a poskytovatele (RPM, digitálně dodávaná zpětná vazba týkající se TK, digitální pobídky) bude prováděna na klinice Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). Výsledky budou zahrnovat kvalitativní zkušenosti pacientů a poskytovatelů s TBI, včetně překážek a facilitátorů pro použití RPM a aplikací pro pacienty ve studované populaci. Tým výzkumníků předpokládá, že TBI ve formě RPM a aplikací zaměřených na pacienty budou spojeny s vysokou úrovní spokojenosti pacientů a poskytovatelů.
Cíl 2: Zhodnotit dopad vzdáleného monitorování pacienta (RPM) a aplikace s pacientem na zdravotní výsledky u pacientů s nedávnou TIA nebo menší cévní mozkovou příhodou. V měsících 4-10 provede výzkumný tým pragmatickou srovnávací studii účinnosti, která bude porovnávat standardní sledování iktové kliniky v kombinaci s RPM pro podporu řízení krevního tlaku (n=30) se standardním sledováním iktové kliniky, RPM a přidaným chytrým telefonem pro pacienta. aplikace se vzdělávacími moduly a pobídkami k dodržování (n=30). Výsledky budou zahrnovat nábor, uchovávání a následné metriky, vlastní dodržování léčebných režimů a doporučení životního stylu, zapojení pacienta do dat RPM a aplikací pro pacienty, nákladovou efektivnost intervencí a změn krevního tlaku a také biomarkery jako jsou hladiny HbA1c nebo LDL cholesterolu. Studijní tým předpokládá, že RPM v kombinaci s aplikací pro pacienta zlepší pacientem hlášené a zajímavé klinické výsledky při přechodu péče po mozkové příhodě.
Přístup Celkově výsledky pro každý z cílů studie umožní komplexní pochopení dopadu RPM a aplikace pro pacienty na zdravotní výsledky, jakož i překážek a facilitátorů implementace a proveditelnosti a přijatelnosti intervencí v vysoce riziková komunita v centru města. Rámec smíšených metod a přístup komparativní účinnosti umožní jak kvantitativní, tak kvalitativní pochopení složitosti implementace TBI v této populaci. Konkrétně bude studijní tým provádět skupinová sezení s 10 pacienty a 5 poskytovateli na iktové klinice (NP, MD, administrátoři), aby posoudil vnímané potřeby a hodnotu digitálního zdraví a také vnímané překážky používání TBI. Tato hodnota inventarizace – nebo identifikace toho, kde se klíčová přesvědčení a koncepce sbíhají a kde se liší mezi těmito skupinami zainteresovaných stran, je zásadní pro zamezení nezamýšlené zaujatosti, nezamýšlených důsledků a může pomoci urychlit úspěšnost intervencí TBI pro preventivní a chronickou léčbu onemocnění. Dále tým výzkumníků provede formativní a sumativní hodnocení na základě teorie (např. vnímaná užitečnost, snadnost použití) s cílem pomoci porozumět pohodlí a důvěře zúčastněných stran v různé v současnosti používané a novátorské TBI včetně nových konceptů a technologií, které stále více ovlivňují poskytování zdravotní péče (gamifikace, nezaměnitelné tokeny, chytré smlouvy, strojové učení , automatizace, decentralizované autonomní organizace). Tým výzkumníků plánuje použít informace ke zlepšení funkčnosti a použitelnosti TBI a k opakovanému zpřesňování RPM a aplikace pro pacienty. K vyhodnocení procesu implementace TBI na klinice Montefiore CSC použije studijní tým rámec RE-AIM k posouzení dosahu intervence (míra náboru a udržení, reprezentativnost vzorku studie),
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Esenwa, MD
- Telefonní číslo: 7187755729
- E-mail: cesenwa@montefiore.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nedávné TIA (< 6 měsíců) nebo menší cévní mozková příhoda
- propuštěn domů s plánovanou kontrolou iktové kliniky
- upravené Rankinovo skóre <3 v době propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha omezující compliance s intervencí
- Upravené Rankinovo skóre >2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
standardní iktové kliniky v kombinaci se vzdáleným monitorováním krevního tlaku pacienta a přidanou aplikací pro chytré telefony pro pacienta se vzdělávacími moduly a pobídkami k dodržování (n=30).
|
Standardní sledování po cévní mozkové příhodě, RPM a aplikace pro chytré telefony pro pacienty obsahující zpětnou vazbu BP v reálném čase, vzdělávací modely, upozornění na dodržování léčby, digitální vzdělávání a digitální pobídky (n=30).
Výsledky budou zahrnovat nábor, uchovávání a následné metriky, vlastní dodržování léčebných režimů a doporučení životního stylu, zapojení pacienta do dat RPM a aplikací pro pacienty, nákladovou efektivnost intervencí a změn krevního tlaku a také biomarkery jako LDL a hemoglobin A1C.
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
standardní iktové sledování v kombinaci s dálkovým monitorováním krevního tlaku
|
Standardní sledování iktové kliniky a dálkové monitorování krevního tlaku (n=30).
Výsledky budou zahrnovat kvalitativní zkušenosti pacientů a poskytovatelů s TBI včetně překážek a facilitátorů pro použití RPM a aplikací pro pacienty ve studované populaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ) Jedná se o průzkum o 21 otázkách, který hodnotí 5 domén (užitečnost, snadnost použití, spolehlivost, účinnost, spokojenost) spokojenosti pacientů a použitelnost vzdáleného monitorování. Každá otázka je hodnocena od 1 do 7, přičemž 7 je definováno jako „silná shoda/spokojenost“ Minimální skóre je 21, maximální skóre je 147. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost/použitelnost |
1 měsíc
|
spokojenost poskytovatele
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ) Jedná se o průzkum o 21 otázkách, který hodnotí 5 domén (užitečnost, snadnost použití, spolehlivost, efektivita, spokojenost) spokojenosti poskytovatele a použitelnosti vzdáleného monitorování. Každá otázka je hodnocena od 1 do 7, přičemž 7 je definováno jako „silný souhlas/spokojenost“ Minimální skóre je 21, maximální skóre je 147 Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost/použitelnost |
1 měsíc
|
dodržování léčebného plánu a plánu léčby
Časové okno: 1 měsíc
|
definováno počtem telehealth návštěv v průběhu studie Min je 0 a max je 10
|
1 měsíc
|
lékařské znalosti o příznacích mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
|
schopnost identifikovat příznaky mrtvice definované kritérii BEFAST.
Min je 0, max je skóre 6, přičemž vyšší skóre je definováno jako větší lékařské znalosti o příznacích mrtvice
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola BP
Časové okno: 1 měsíc
|
týdenní průměrný systolický, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak v průběhu studie. Všechna týdenní měření budou zprůměrována. Jakékoli chybné hodnoty, které leží o 2 standardní odchylky od průměru, budou vyloučeny. není tam žádný min nebo max. |
1 měsíc
|
míra zpětného přebírání
Časové okno: 30 dní
|
četnost opětovného přijetí za mrtvici nebo jiné akutní onemocnění po 30 dnech
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAPákistán
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAFrancie
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAPákistán
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZatím nenabírámePorucha paměti | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA
-
Universiteit LeidenAmstelringNáborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Mrtvice/mozkový záchvatHolandsko
-
Medical University of South CarolinaNáborNásledky mrtvice | Motivace | Apatie | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Mrtvice/mozkový záchvat | AbúlieSpojené státy
-
VASCage GmbHMedical University InnsbruckDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalAlain Medical (Beijing) Co., Ltd.NáborIntrakraniální arterioskleróza | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAČína
Klinické studie na Standardní péče, RPM a digitální zpětná vazba
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael