Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné organizované systémy pro zapojení mrtvice (MOSES) (MOSES)

11. dubna 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Navzdory desetiletím celostátního poklesu výskytu cévní mozkové příhody zůstávají rasové/etnické a socioekonomické rozdíly v prevalenci cévní mozkové příhody a v péči o ně stále všudypřítomné a propast v těchto rozdílech se zvětšuje. Ti, kteří se identifikují jako Afroameričané (AA) nebo Hispánci, mají 2-3krát vyšší pravděpodobnost mrtvice ve srovnání s těmi, kteří se identifikují jako nehispánští bílí (NHW) a je také méně pravděpodobné, že podstoupí lékařskou terapii založenou na doporučeních (např. mechanická trombektomie, nitrožilní trombolýza, propuštění antitrombotika/antikoagulancia, edukace k odvykání kouření) po cévní mozkové příhodě. Navíc lidé žijící v komunitách s nedostatečnými službami s vysokými indexy místní sociální deprivace a sníženým přístupem ke zdravotní péči na úrovni komunity mají zvýšené riziko mozkové mrtvice na úrovni populace. Tyto nerovnosti jsou pravděpodobně multifaktoriální a z velké části souvisejí se sníženým přístupem ke službám podpory zdraví a preventivní péče, jakož i se sociálními/ekonomickými omezeními, která brání pacientům v přístupu a dodržování lékařských doporučení. Inovace v digitálních zdravotnických technologiích pro pacienty, jako je telemedicína, vzdálené monitorování pacienta (RPM) a aplikace pro chytré telefony pro pacienty, by mohly pomoci překlenout mezery v péči po mozkové příhodě v marginalizovaných komunitách tím, že poskytují dostupnější, pohodlnější a možná i efektivnější zdravotní péči. pečovatelské služby. Nedávná studie sekundární prevence cévní mozkové příhody s převážně afroamerickými a hispánskými účastníky porovnávala kontrolu krevního tlaku měřenou pomocí RPM v kombinaci s telehealth podporou oproti standardnímu sledování v ordinaci a zjistila zlepšenou adherenci a kontrolu rizikových faktorů ve skupině s digitálně asistovanou nemocí. Existují však omezené znalosti o bariérách na úrovni pacientů a poskytovatelů a podpůrné a vzdělávací zdroje potřebné k převedení těchto a dalších podobných zjištění do praxe, zejména ve vysoce rizikových komunitách. Důležité je, že stejné překážky pro přijetí digitálně asistované péče během přechodu péče a při řízení vysoce rizikových skupin jsou sdíleny napříč řadou epizodických (např. ACS), akutní nebo chronické (např. astma, CHOPN, srdeční selhání, DKA) a chronická onemocnění (např. hypertenze, selhání ledvin).

Přehled studie

Detailní popis

Studium implementace a zavádění intervencí založených na technologii (TBI) po hospitalizaci po akutní cévní mozkové příhodě může nabídnout ideální kontaktní bod pro lepší pochopení běžných translačních překážek při přijímání TBI v řadě dalších zdravotnických zařízení. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) využije pragmatický design komparativní účinnosti ke studiu standardního klinického sledování iktu v kombinaci s RPM pro řízení krevního tlaku a porovná jej se standardním sledováním kliniky, RPM a přidanou aplikací pro chytré telefony pro pacienta se vzdělávacími moduly. a pobídky k dodržování. Tým výzkumníků předpokládá, že kombinace RPM s aplikací pro pacienty sestávající z připomenutí dodržování léčby, digitálního vzdělávání a digitálních pobídek povede ke zlepšení poskytování péče a lepšímu dodržování. Kromě toho budou studovány výsledky zaměřené na pacienta a uživatele, jakož i vnímané překážky implementace ze strany klíčových zúčastněných stran. Pokud bude MOSES úspěšný, mohl by zlepšit porozumění sdíleným translačním překážkám souvisejícím s implementací a zaváděním TBI u vysoce rizikových populací během přechodu péče. Statistiky lze také použít při použití RPM bez krevního tlaku, jako jsou digitální váhy, glukometry a zařízení pro studium spánku. Tým výzkumníků plánuje otestovat tuto hypotézu a studovat výsledky zaměřené na pacienta prostřednictvím následujících dvou CÍLŮ:

Specifické cíle Cíl 1: Vyvinout kulturně přizpůsobenou aplikaci pro pacienty jako doplňkový vzdělávací zdroj k používání RPM a pomoci s dodržováním léčebného plánu při přechodu péče po akutní cévní mozkové příhodě. V měsících 1-3 plánuje studijní tým adaptovat kulturně přizpůsobenou aplikaci pro chytré telefony pro pacienty, která se již používá v péči o diabetes (DiabetesXcel – vyvinutý výzkumným týmem v Montefiore-Einstein); poskytovat vzdělávání o strategiích kontroly rizikových faktorů včetně používání RPM, upozornění na dodržování léčby a digitálních pobídek (gamifikace vs. nezaměnitelné tokeny) u pacientů s nedávnou hospitalizací pro akutní cévní mozkovou příhodu (sekundární prevence cévní mozkové příhody). Pomocí přístupu smíšených metod bude získána zpětná vazba o využití RPM a zdrojů, které mají být poskytnuty jako součást aplikací pro chytré telefony od 10 pacientů a 5 poskytovatelů, včetně potenciálních neočekávaných nebo nežádoucích účinků. Tato analýza TBI zaměřená na pacienta a poskytovatele (RPM, digitálně dodávaná zpětná vazba týkající se TK, digitální pobídky) bude prováděna na klinice Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). Výsledky budou zahrnovat kvalitativní zkušenosti pacientů a poskytovatelů s TBI, včetně překážek a facilitátorů pro použití RPM a aplikací pro pacienty ve studované populaci. Tým výzkumníků předpokládá, že TBI ve formě RPM a aplikací zaměřených na pacienty budou spojeny s vysokou úrovní spokojenosti pacientů a poskytovatelů.

Cíl 2: Zhodnotit dopad vzdáleného monitorování pacienta (RPM) a aplikace s pacientem na zdravotní výsledky u pacientů s nedávnou TIA nebo menší cévní mozkovou příhodou. V měsících 4-10 provede výzkumný tým pragmatickou srovnávací studii účinnosti, která bude porovnávat standardní sledování iktové kliniky v kombinaci s RPM pro podporu řízení krevního tlaku (n=30) se standardním sledováním iktové kliniky, RPM a přidaným chytrým telefonem pro pacienta. aplikace se vzdělávacími moduly a pobídkami k dodržování (n=30). Výsledky budou zahrnovat nábor, uchovávání a následné metriky, vlastní dodržování léčebných režimů a doporučení životního stylu, zapojení pacienta do dat RPM a aplikací pro pacienty, nákladovou efektivnost intervencí a změn krevního tlaku a také biomarkery jako jsou hladiny HbA1c nebo LDL cholesterolu. Studijní tým předpokládá, že RPM v kombinaci s aplikací pro pacienta zlepší pacientem hlášené a zajímavé klinické výsledky při přechodu péče po mozkové příhodě.

Přístup Celkově výsledky pro každý z cílů studie umožní komplexní pochopení dopadu RPM a aplikace pro pacienty na zdravotní výsledky, jakož i překážek a facilitátorů implementace a proveditelnosti a přijatelnosti intervencí v vysoce riziková komunita v centru města. Rámec smíšených metod a přístup komparativní účinnosti umožní jak kvantitativní, tak kvalitativní pochopení složitosti implementace TBI v této populaci. Konkrétně bude studijní tým provádět skupinová sezení s 10 pacienty a 5 poskytovateli na iktové klinice (NP, MD, administrátoři), aby posoudil vnímané potřeby a hodnotu digitálního zdraví a také vnímané překážky používání TBI. Tato hodnota inventarizace – nebo identifikace toho, kde se klíčová přesvědčení a koncepce sbíhají a kde se liší mezi těmito skupinami zainteresovaných stran, je zásadní pro zamezení nezamýšlené zaujatosti, nezamýšlených důsledků a může pomoci urychlit úspěšnost intervencí TBI pro preventivní a chronickou léčbu onemocnění. Dále tým výzkumníků provede formativní a sumativní hodnocení na základě teorie (např. vnímaná užitečnost, snadnost použití) s cílem pomoci porozumět pohodlí a důvěře zúčastněných stran v různé v současnosti používané a novátorské TBI včetně nových konceptů a technologií, které stále více ovlivňují poskytování zdravotní péče (gamifikace, nezaměnitelné tokeny, chytré smlouvy, strojové učení , automatizace, decentralizované autonomní organizace). Tým výzkumníků plánuje použít informace ke zlepšení funkčnosti a použitelnosti TBI a k opakovanému zpřesňování RPM a aplikace pro pacienty. K vyhodnocení procesu implementace TBI na klinice Montefiore CSC použije studijní tým rámec RE-AIM k posouzení dosahu intervence (míra náboru a udržení, reprezentativnost vzorku studie),

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nedávné TIA (< 6 měsíců) nebo menší cévní mozková příhoda
  • propuštěn domů s plánovanou kontrolou iktové kliniky
  • upravené Rankinovo skóre <3 v době propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha omezující compliance s intervencí
  • Upravené Rankinovo skóre >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
standardní iktové kliniky v kombinaci se vzdáleným monitorováním krevního tlaku pacienta a přidanou aplikací pro chytré telefony pro pacienta se vzdělávacími moduly a pobídkami k dodržování (n=30).
Standardní sledování po cévní mozkové příhodě, RPM a aplikace pro chytré telefony pro pacienty obsahující zpětnou vazbu BP v reálném čase, vzdělávací modely, upozornění na dodržování léčby, digitální vzdělávání a digitální pobídky (n=30). Výsledky budou zahrnovat nábor, uchovávání a následné metriky, vlastní dodržování léčebných režimů a doporučení životního stylu, zapojení pacienta do dat RPM a aplikací pro pacienty, nákladovou efektivnost intervencí a změn krevního tlaku a také biomarkery jako LDL a hemoglobin A1C.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
standardní iktové sledování v kombinaci s dálkovým monitorováním krevního tlaku
Standardní sledování iktové kliniky a dálkové monitorování krevního tlaku (n=30). Výsledky budou zahrnovat kvalitativní zkušenosti pacientů a poskytovatelů s TBI včetně překážek a facilitátorů pro použití RPM a aplikací pro pacienty ve studované populaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc

Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ) Jedná se o průzkum o 21 otázkách, který hodnotí 5 domén (užitečnost, snadnost použití, spolehlivost, účinnost, spokojenost) spokojenosti pacientů a použitelnost vzdáleného monitorování.

Každá otázka je hodnocena od 1 do 7, přičemž 7 je definováno jako „silná shoda/spokojenost“ Minimální skóre je 21, maximální skóre je 147. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost/použitelnost

1 měsíc
spokojenost poskytovatele
Časové okno: 1 měsíc

Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ) Jedná se o průzkum o 21 otázkách, který hodnotí 5 domén (užitečnost, snadnost použití, spolehlivost, efektivita, spokojenost) spokojenosti poskytovatele a použitelnosti vzdáleného monitorování.

Každá otázka je hodnocena od 1 do 7, přičemž 7 je definováno jako „silný souhlas/spokojenost“ Minimální skóre je 21, maximální skóre je 147 Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost/použitelnost

1 měsíc
dodržování léčebného plánu a plánu léčby
Časové okno: 1 měsíc
definováno počtem telehealth návštěv v průběhu studie Min je 0 a max je 10
1 měsíc
lékařské znalosti o příznacích mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
schopnost identifikovat příznaky mrtvice definované kritérii BEFAST. Min je 0, max je skóre 6, přičemž vyšší skóre je definováno jako větší lékařské znalosti o příznacích mrtvice
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola BP
Časové okno: 1 měsíc

týdenní průměrný systolický, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak v průběhu studie. Všechna týdenní měření budou zprůměrována. Jakékoli chybné hodnoty, které leží o 2 standardní odchylky od průměru, budou vyloučeny.

není tam žádný min nebo max.

1 měsíc
míra zpětného přebírání
Časové okno: 30 dní
četnost opětovného přijetí za mrtvici nebo jiné akutní onemocnění po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA

Klinické studie na Standardní péče, RPM a digitální zpětná vazba

3
Předplatit