- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780060
Sistemas Organizados Múltiples para Carrera Activa (MOSES) (MOSES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar la implementación y adopción de intervenciones basadas en tecnología (TBI) después de la hospitalización por accidente cerebrovascular agudo puede ofrecer un punto de contacto ideal para comprender mejor los cuellos de botella traslacionales comunes para adoptar TBI en una serie de otros entornos de atención médica. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) empleará un diseño pragmático de efectividad comparativa para estudiar el seguimiento clínico estándar de accidentes cerebrovasculares combinado con RPM para el control de la presión arterial y compararlo con el seguimiento clínico estándar, RPM y una aplicación adicional para teléfonos inteligentes orientada al paciente con módulos educativos. e incentivos de adherencia. El equipo de investigadores plantea la hipótesis de que combinar RPM con una aplicación orientada al paciente que consiste en recordatorios de cumplimiento del tratamiento, educación digital e incentivos digitales conducirá a una mejor prestación de la atención y un mejor cumplimiento. Además, se estudiarán los resultados centrados en el paciente y el usuario, así como las barreras percibidas para la implementación por parte de las partes interesadas clave. Si tiene éxito, MOSES podría mejorar la comprensión de las barreras translacionales compartidas relacionadas con la implementación y aceptación de TBI en poblaciones de alto riesgo durante las transiciones de atención. Insights también puede ser aplicable al uso de RPM que no sean de presión arterial, como en básculas digitales, glucómetros y dispositivos de estudio del sueño. El equipo de investigadores planea probar esta hipótesis y estudiar los resultados centrados en el paciente a través de los siguientes dos OBJETIVOS:
Objetivos específicos Objetivo 1: Desarrollar una aplicación adaptada a la cultura del paciente como un recurso educativo auxiliar para el uso de RPM y para ayudar con el cumplimiento del plan de tratamiento en la transición de la atención después de un accidente cerebrovascular agudo. En los meses 1 a 3, el equipo de estudio planea adaptar una aplicación de teléfono inteligente adaptada a la cultura y orientada al paciente que ya se usa en el cuidado de la diabetes (DiabetesXcel, desarrollada por el equipo de investigación de Montefiore-Einstein); para brindar educación sobre estrategias de control de factores de riesgo, incluido el uso de RPM, recordatorios de notificaciones automáticas para la adherencia al tratamiento e incentivos digitales (gamificación versus tokens no fungibles) en pacientes con hospitalización reciente por accidente cerebrovascular agudo (prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares). Usando un enfoque de métodos mixtos, se obtendrán comentarios sobre el uso de RPM y los recursos que se proporcionarán como parte de las aplicaciones de un teléfono inteligente de 10 pacientes y 5 proveedores, incluidos los posibles efectos imprevistos o indeseables. Estos análisis de TBI centrados en el paciente y el proveedor (RPM, retroalimentación entregada digitalmente con respecto a BP, incentivos digitales) se realizarán en el entorno clínico del Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). Los resultados incluirán experiencias cualitativas de pacientes y proveedores con las TBI, incluidas las barreras y facilitadores para el uso de RPM y la aplicación orientada al paciente en la población del estudio. El equipo de investigadores plantea la hipótesis de que las TBI en forma de RPM y aplicaciones orientadas al paciente se asociarán con un alto nivel de satisfacción del paciente y del proveedor.
Objetivo 2: Evaluar el impacto de la monitorización remota de pacientes (RPM) y una aplicación orientada al paciente sobre los resultados de salud en pacientes con AIT reciente o accidente cerebrovascular menor. En los meses 4 a 10, el equipo de investigadores llevará a cabo un estudio comparativo pragmático de efectividad comparando el seguimiento clínico estándar de accidentes cerebrovasculares combinado con RPM para ayudar con el control de la presión arterial (n = 30) versus el seguimiento clínico estándar de accidentes cerebrovasculares, RPM y un teléfono inteligente adicional orientado al paciente. aplicación con módulos educativos e incentivos de adherencia (n=30). Los resultados incluirán métricas de reclutamiento, retención y seguimiento, adherencia autoinformada a los regímenes de medicación y recomendaciones de estilo de vida, compromiso del paciente con los datos de RPM y la aplicación orientada al paciente, rentabilidad de las intervenciones y cambios en la presión arterial, así como biomarcadores. como los niveles de colesterol LDL o HbA1c. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que RPM combinado con una aplicación orientada al paciente mejorará los resultados clínicos de interés informados por el paciente en la transición del entorno de atención posterior al accidente cerebrovascular.
Enfoque En general, los resultados para cada uno de los objetivos del estudio permitirán una comprensión integral del impacto de RPM y una aplicación orientada al paciente en los resultados de salud, así como las barreras y facilitadores para la implementación y la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones en una comunidad del centro de la ciudad de alto riesgo. El marco de métodos mixtos y el enfoque de efectividad comparativa permitirán una comprensión tanto cuantitativa como cualitativa de la complejidad de implementar las TBI en esta población. Específicamente, el equipo de estudio realizará sesiones de grupos focales con 10 pacientes y 5 proveedores en la clínica de accidentes cerebrovasculares (NP, MD, administradores) para medir las necesidades y el valor de la salud digital percibidos, así como las barreras percibidas para el uso de TBI. Este inventario de valores, o la identificación de dónde convergen y divergen las creencias y concepciones clave entre estos grupos de partes interesadas, es esencial para evitar sesgos no deseados, consecuencias no deseadas, y puede ayudar a promover el éxito de las intervenciones de TBI para el manejo preventivo y de enfermedades crónicas. Además, el equipo de investigadores llevará a cabo una evaluación formativa y sumativa fundamentada en la teoría (p. utilidad percibida, facilidad de uso) para ayudar a comprender la comodidad y la confianza de las partes interesadas en varios TBI actualmente utilizados y más novedosos, incluidos conceptos y tecnologías novedosos que influyen cada vez más en la prestación de atención médica (gamificación, tokens no fungibles, contratos inteligentes, aprendizaje automático , automatización, organismos autónomos descentralizados). El equipo de investigadores planea usar la información para mejorar la funcionalidad y la facilidad de uso de las TBI y para refinar iterativamente el RPM y la aplicación orientada al paciente. Para evaluar el proceso de implementación de TBI en la clínica Montefiore CSC, el equipo de estudio utilizará el marco RE-AIM para evaluar el Alcance de la intervención (tasas de reclutamiento y retención, representatividad de la muestra del estudio),
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AIT reciente (<6 meses) o accidente cerebrovascular menor
- dado de alta a domicilio con seguimiento clínico planificado para accidentes cerebrovasculares
- Puntuación de Rankin modificada <3 en el momento del alta.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que limita el cumplimiento de la intervención
- Puntuación Rankin modificada >2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
seguimiento clínico estándar de accidentes cerebrovasculares, combinado con monitoreo remoto de la presión arterial del paciente y una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente adicional con módulos educativos e incentivos de adherencia (n = 30).
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Seguimiento de accidentes cerebrovasculares estándar, RPM y una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente que contiene información sobre la presión arterial en tiempo real, modelos educativos, recordatorios de notificación automática de adherencia al tratamiento, educación digital e incentivos digitales (n = 30).
Los resultados incluirán métricas de reclutamiento, retención y seguimiento, adherencia autoinformada a los regímenes de medicación y recomendaciones de estilo de vida, compromiso del paciente con los datos de RPM y la aplicación orientada al paciente, rentabilidad de las intervenciones y cambios en la presión arterial, así como biomarcadores. como LDL y Hemoglobina A1C.
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Comparador activo: Brazo de control
seguimiento clínico estándar de accidentes cerebrovasculares combinado con control remoto de la presión arterial
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Seguimiento clínico estándar de ictus y monitorización remota de la presión arterial (n=30).
Los resultados incluirán experiencias cualitativas de pacientes y proveedores con las TBI, incluidas las barreras y los facilitadores para el uso de RPM y la aplicación orientada al paciente en la población del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ) Esta es una encuesta de 21 preguntas que evalúa 5 dominios (utilidad, facilidad de uso, confiabilidad, efectividad, satisfacción) de la satisfacción del paciente y la usabilidad del monitoreo remoto. Cada pregunta se clasifica del 1 al 7, con 7 definido como "fuerte acuerdo/satisfacción". La puntuación mínima es 21, la puntuación máxima es 147. A mayor puntuación mayor satisfacción/usabilidad |
1 mes
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satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ) Esta es una encuesta de 21 preguntas que evalúa 5 dominios (utilidad, facilidad de uso, confiabilidad, efectividad, satisfacción) de la satisfacción de un proveedor y la usabilidad del monitoreo remoto. Cada pregunta se clasifica del 1 al 7 con 7 definido como "fuerte acuerdo/satisfacción" La puntuación mínima es 21, la puntuación máxima es 147 Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción/usabilidad |
1 mes
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cumplimiento del plan de seguimiento y tratamiento médico
Periodo de tiempo: 1 mes
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definido por la cantidad de visitas de telesalud durante el transcurso del estudio El mínimo es 0 y el máximo es 10
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1 mes
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conocimiento médico de los síntomas del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 mes
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capacidad para identificar los síntomas de ictus definidos por los Criterios BEFAST.
El mínimo es 0, el máximo es una puntuación de 6, con una puntuación más alta definida como tener un mayor conocimiento médico de los síntomas del accidente cerebrovascular
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la TA
Periodo de tiempo: 1 mes
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la presión arterial sistólica y diastólica promedio semanal y la presión arterial media durante el transcurso del estudio. Se promediarán todas las medidas semanales. Se excluirán todos los valores erróneos que se encuentren a 2 desviaciones estándar de la media. no hay mínimo ni máximo. |
1 mes
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tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de reingreso por accidente cerebrovascular u otra enfermedad aguda a los 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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