- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780060
Múltiplos Sistemas Organizados para Engaging Stroke (MOSES) (MOSES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudar a implementação e a aceitação de intervenções baseadas em tecnologia (TBIs) após hospitalização por AVC agudo pode oferecer um ponto de contato ideal para entender melhor os gargalos translacionais comuns para a adoção de TBIs em vários outros ambientes de assistência médica. Múltiplos Sistemas Organizados para Engaging Stroke (MOSES) empregarão um projeto de eficácia comparativa pragmática para estudar o acompanhamento clínico de AVC padrão combinado com RPM para gerenciamento de pressão arterial e compará-lo com o acompanhamento clínico padrão, RPM e um aplicativo de smartphone voltado para o paciente adicionado com módulos educacionais e incentivos de adesão. A equipe de investigadores levanta a hipótese de que a combinação do RPM com um aplicativo voltado para o paciente, que consiste em lembretes de adesão ao tratamento, educação digital e incentivos digitais, levará a uma melhor prestação de cuidados e melhor adesão. Além disso, serão estudados os resultados centrados no paciente e no usuário, bem como as barreiras percebidas à implementação pelas principais partes interessadas. Se for bem-sucedido, o MOSES pode melhorar a compreensão das barreiras translacionais compartilhadas relacionadas à implementação e aceitação de TBIs em populações de alto risco durante as transições de cuidados. Os insights também podem ser aplicáveis ao uso de RPM sem pressão arterial, como em balanças digitais, glicosímetros e dispositivos de estudo do sono. A equipe de investigadores planeja testar essa hipótese e estudar os resultados centrados no paciente por meio dos dois seguintes AIMS:
Objetivos Específicos Objetivo1: Desenvolver um aplicativo voltado para o paciente adaptado culturalmente como um recurso educacional auxiliar para o uso do RPM e para auxiliar na adesão ao plano de tratamento na transição de cuidados após AVC agudo. Nos meses 1-3, a equipe do estudo planeja adaptar um aplicativo de smartphone voltado para o paciente culturalmente adaptado que já está sendo usado no tratamento do diabetes (DiabetesXcel - desenvolvido pela equipe de pesquisa da Montefiore-Einstein); para fornecer educação sobre estratégias de controle de fatores de risco, incluindo o uso de RPM, lembretes de notificação por push de adesão ao tratamento e incentivos digitais (gamificação versus tokens não fungíveis) em pacientes com hospitalização recente por AVC agudo (prevenção secundária de AVC). Usando uma abordagem de métodos mistos, será obtido feedback sobre o uso de RPM e recursos a serem fornecidos como parte de aplicativos de smartphones de 10 pacientes e 5 provedores, incluindo possíveis efeitos imprevistos ou indesejáveis. Esta análise centrada no paciente e no provedor de TBIs (RPM, feedback entregue digitalmente sobre BP, incentivos digitais) será realizada no ambiente clínico Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). Os resultados incluirão experiências qualitativas de pacientes e provedores com os TBIs, incluindo barreiras e facilitadores para o uso de RPM e aplicação voltada para o paciente na população do estudo. A equipe de investigadores levanta a hipótese de que os TBIs na forma de RPM e aplicações voltadas para o paciente estarão associados a um alto nível de satisfação do paciente e do provedor.
Objetivo 2: Avaliar o impacto do monitoramento remoto do paciente (RPM) e um aplicativo voltado para o paciente nos resultados de saúde em pacientes com AIT recente ou AVC leve. Nos meses 4 a 10, a equipe de investigadores conduzirá um estudo de eficácia comparativa pragmática comparando o acompanhamento padrão da clínica de AVC combinado com RPM para ajudar no controle da pressão arterial (n = 30) versus acompanhamento padrão da clínica de AVC, RPM e um smartphone voltado para o paciente adicionado aplicação com módulos educativos e incentivos à adesão (n=30). Os resultados incluirão métricas de recrutamento, retenção e acompanhamento, adesão autorrelatada a regimes de medicação e recomendações de estilo de vida, envolvimento do paciente com dados de RPM e aplicação voltada para o paciente, custo-efetividade das intervenções e alterações na pressão arterial, bem como biomarcadores como HbA1c ou níveis de colesterol LDL. A equipe do estudo supõe que o RPM combinado com um aplicativo voltado para o paciente melhorará os resultados relatados pelo paciente e os resultados clínicos de interesse na transição pós-AVC do ambiente de atendimento.
Abordagem No geral, os resultados para cada um dos objetivos do estudo permitirão uma compreensão abrangente do impacto do RPM e de uma aplicação voltada para o paciente nos resultados de saúde, bem como as barreiras e facilitadores para a implementação e a viabilidade e aceitabilidade das intervenções em uma comunidade urbana de alto risco. A estrutura de métodos mistos e a abordagem de eficácia comparativa permitirão uma compreensão quantitativa e qualitativa da complexidade da implementação dos TBIs nessa população. Especificamente, a equipe do estudo conduzirá sessões de grupos focais com 10 pacientes e 5 provedores na clínica de AVC (NP, MDs, administradores) para avaliar as necessidades e o valor percebidos da saúde digital, bem como as barreiras percebidas ao uso de TBI. Isso valoriza o inventário - ou a identificação de onde as principais crenças e concepções convergem e divergem entre esses grupos de partes interessadas é essencial para evitar vieses não intencionais, consequências não intencionais e pode ajudar a promover o sucesso das intervenções de TCE para o gerenciamento preventivo e de doenças crônicas. Além disso, a equipe de investigadores conduzirá uma avaliação formativa e somativa informada pela teoria (por exemplo, utilidade percebida, facilidade de uso) para ajudar na compreensão do conforto e confiança das partes interessadas em vários TBIs atualmente usados e mais novos, incluindo novos conceitos e tecnologias que estão influenciando cada vez mais a prestação de cuidados de saúde (gamificação, tokens não fungíveis, contratos inteligentes, aprendizado de máquina , automação, organizações autônomas descentralizadas). A equipe de investigadores planeja usar as informações para melhorar a funcionalidade e a usabilidade dos TBIs e refinar iterativamente o RPM e o aplicativo voltado para o paciente. Para avaliar o processo de implementação do TCE na clínica Montefiore CSC, a equipe de estudo usará a estrutura RE-AIM para avaliar o Alcance da intervenção (taxas de recrutamento e retenção, representatividade da amostra do estudo),
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIT recente (<6 meses) ou AVC menor
- alta para casa com acompanhamento de clínica de AVC planejado
- Escore de Rankin modificado <3 no momento da alta.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que limita a adesão à intervenção
- Pontuação de Rankin modificada >2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
acompanhamento clínico de AVC padrão, combinado com monitoramento remoto da pressão arterial do paciente e um aplicativo de smartphone voltado para o paciente com módulos educacionais e incentivos de adesão (n = 30).
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Acompanhamento padrão de AVC, RPM e um aplicativo de smartphone voltado para o paciente contendo feedback de PA em tempo real, modelos educacionais, lembretes de notificação por push de adesão ao tratamento, educação digital e incentivos digitais (n = 30).
Os resultados incluirão métricas de recrutamento, retenção e acompanhamento, adesão auto-relatada a regimes de medicação e recomendações de estilo de vida, envolvimento do paciente com dados de RPM e aplicação voltada para o paciente, custo-efetividade das intervenções e alterações na pressão arterial, bem como biomarcadores como LDL e Hemoglobina A1C.
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Comparador Ativo: Braço de controle
acompanhamento clínico de AVC padrão combinado com monitoramento remoto da pressão arterial
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Acompanhamento clínico padrão de AVC e monitoramento remoto da pressão arterial (n=30).
Os resultados incluirão experiências qualitativas de pacientes e provedores com os TBIs, incluindo barreiras e facilitadores para o uso de RPM e aplicação voltada para o paciente na população do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: 1 mês
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Questionário de usabilidade de telessaúde (TUQ) Este é um questionário de 21 perguntas que avalia 5 domínios (utilidade, facilidade de uso, confiabilidade, eficácia, satisfação) da satisfação do paciente e usabilidade do monitoramento remoto. Cada pergunta é classificada de 1 a 7 com 7 definido como "forte concordância/satisfação" A pontuação mínima é 21, a pontuação máxima é 147. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação/usabilidade |
1 mês
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satisfação do provedor
Prazo: 1 mês
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Questionário de usabilidade de telessaúde (TUQ) Este é um questionário de 21 perguntas que avalia 5 domínios (utilidade, facilidade de uso, confiabilidade, eficácia, satisfação) da satisfação de um provedor e usabilidade de monitoramento remoto. Cada pergunta é classificada de 1 a 7 com 7 definido como "forte concordância/satisfação" A pontuação mínima é 21, a pontuação máxima é 147 Quanto maior a pontuação, maior a satisfação/usabilidade |
1 mês
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cumprimento do acompanhamento médico e plano de tratamento
Prazo: 1 mês
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definido pelo número de visitas de telessaúde ao longo do estudo O mínimo é 0 e o máximo é 10
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1 mês
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conhecimento médico dos sintomas do AVC
Prazo: 1 mês
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capacidade de identificar os sintomas de AVC definidos pelos Critérios BEFAST.
O mínimo é 0, o máximo é 6, com pontuação mais alta definida como maior conhecimento médico dos sintomas de AVC
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de PA
Prazo: 1 mês
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a pressão arterial média semanal sistólica, diastólica e pressão arterial média ao longo do estudo. Será calculada a média de todas as medidas semanais. Quaisquer valores errados que caiam 2 desvios padrão da média serão excluídos. não há mínimo ou máximo. |
1 mês
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taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
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taxa de readmissão por acidente vascular cerebral ou outra doença aguda em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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