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Múltiplos Sistemas Organizados para Engaging Stroke (MOSES) (MOSES)

11 de abril de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Apesar de décadas de declínios nacionais na incidência de AVC, as disparidades raciais/étnicas e socioeconômicas na prevalência e tratamento do AVC permanecem generalizadas e a lacuna nessas disparidades está aumentando. Aqueles que se identificam como afro-americanos (AA) ou hispânicos têm 2 a 3 vezes mais chances de sofrer um derrame quando comparados aos que se identificam como brancos não hispânicos (NHW) e também têm menos probabilidade de receber terapia médica baseada em diretrizes (por exemplo, trombectomia mecânica, trombólise intravenosa, descarga antitrombótica/anticoagulante, educação para parar de fumar) após o AVC. Além disso, as pessoas que vivem em comunidades carentes com altos índices locais de privação social e menor acesso à saúde em nível comunitário têm um risco aumentado de AVC em nível populacional. Essas desigualdades são provavelmente multifatoriais e, em grande parte, relacionadas à diminuição do acesso a serviços de promoção da saúde e cuidados preventivos, bem como a restrições sociais/econômicas que impedem o acesso dos pacientes e a adesão às recomendações de tratamento médico. Inovações em tecnologias de saúde digital voltadas para o paciente, como telemedicina, monitoramento remoto do paciente (RPM) e aplicativos de smartphones voltados para o paciente, podem ajudar a preencher as lacunas no atendimento pós-AVC em comunidades marginalizadas, fornecendo serviços de saúde mais acessíveis, convenientes e talvez eficazes serviços de cuidados. Um estudo recente de prevenção secundária de AVC com participantes predominantemente afro-americanos e hispânicos comparou o controle da pressão arterial medido por RPM combinado com suporte de telessaúde versus acompanhamento padrão em consultório e encontrou melhor adesão e controle de fatores de risco no grupo assistido digitalmente. No entanto, há conhecimento limitado sobre as barreiras no nível do paciente e do provedor, e recursos de apoio e educacionais necessários para traduzir essas e outras descobertas semelhantes em prática, especialmente em comunidades de alto risco. É importante ressaltar que as mesmas barreiras para adotar a prestação de cuidados assistidos digitalmente durante as transições de cuidados e no gerenciamento de grupos de alto risco são compartilhadas em vários episódios episódicos (por exemplo, SCA), aguda ou crônica (p. asma, DPOC, insuficiência cardíaca, CAD) e doenças crónicas (p. hipertensão, insuficiência renal).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudar a implementação e a aceitação de intervenções baseadas em tecnologia (TBIs) após hospitalização por AVC agudo pode oferecer um ponto de contato ideal para entender melhor os gargalos translacionais comuns para a adoção de TBIs em vários outros ambientes de assistência médica. Múltiplos Sistemas Organizados para Engaging Stroke (MOSES) empregarão um projeto de eficácia comparativa pragmática para estudar o acompanhamento clínico de AVC padrão combinado com RPM para gerenciamento de pressão arterial e compará-lo com o acompanhamento clínico padrão, RPM e um aplicativo de smartphone voltado para o paciente adicionado com módulos educacionais e incentivos de adesão. A equipe de investigadores levanta a hipótese de que a combinação do RPM com um aplicativo voltado para o paciente, que consiste em lembretes de adesão ao tratamento, educação digital e incentivos digitais, levará a uma melhor prestação de cuidados e melhor adesão. Além disso, serão estudados os resultados centrados no paciente e no usuário, bem como as barreiras percebidas à implementação pelas principais partes interessadas. Se for bem-sucedido, o MOSES pode melhorar a compreensão das barreiras translacionais compartilhadas relacionadas à implementação e aceitação de TBIs em populações de alto risco durante as transições de cuidados. Os insights também podem ser aplicáveis ​​ao uso de RPM sem pressão arterial, como em balanças digitais, glicosímetros e dispositivos de estudo do sono. A equipe de investigadores planeja testar essa hipótese e estudar os resultados centrados no paciente por meio dos dois seguintes AIMS:

Objetivos Específicos Objetivo1: Desenvolver um aplicativo voltado para o paciente adaptado culturalmente como um recurso educacional auxiliar para o uso do RPM e para auxiliar na adesão ao plano de tratamento na transição de cuidados após AVC agudo. Nos meses 1-3, a equipe do estudo planeja adaptar um aplicativo de smartphone voltado para o paciente culturalmente adaptado que já está sendo usado no tratamento do diabetes (DiabetesXcel - desenvolvido pela equipe de pesquisa da Montefiore-Einstein); para fornecer educação sobre estratégias de controle de fatores de risco, incluindo o uso de RPM, lembretes de notificação por push de adesão ao tratamento e incentivos digitais (gamificação versus tokens não fungíveis) em pacientes com hospitalização recente por AVC agudo (prevenção secundária de AVC). Usando uma abordagem de métodos mistos, será obtido feedback sobre o uso de RPM e recursos a serem fornecidos como parte de aplicativos de smartphones de 10 pacientes e 5 provedores, incluindo possíveis efeitos imprevistos ou indesejáveis. Esta análise centrada no paciente e no provedor de TBIs (RPM, feedback entregue digitalmente sobre BP, incentivos digitais) será realizada no ambiente clínico Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). Os resultados incluirão experiências qualitativas de pacientes e provedores com os TBIs, incluindo barreiras e facilitadores para o uso de RPM e aplicação voltada para o paciente na população do estudo. A equipe de investigadores levanta a hipótese de que os TBIs na forma de RPM e aplicações voltadas para o paciente estarão associados a um alto nível de satisfação do paciente e do provedor.

Objetivo 2: Avaliar o impacto do monitoramento remoto do paciente (RPM) e um aplicativo voltado para o paciente nos resultados de saúde em pacientes com AIT recente ou AVC leve. Nos meses 4 a 10, a equipe de investigadores conduzirá um estudo de eficácia comparativa pragmática comparando o acompanhamento padrão da clínica de AVC combinado com RPM para ajudar no controle da pressão arterial (n = 30) versus acompanhamento padrão da clínica de AVC, RPM e um smartphone voltado para o paciente adicionado aplicação com módulos educativos e incentivos à adesão (n=30). Os resultados incluirão métricas de recrutamento, retenção e acompanhamento, adesão autorrelatada a regimes de medicação e recomendações de estilo de vida, envolvimento do paciente com dados de RPM e aplicação voltada para o paciente, custo-efetividade das intervenções e alterações na pressão arterial, bem como biomarcadores como HbA1c ou níveis de colesterol LDL. A equipe do estudo supõe que o RPM combinado com um aplicativo voltado para o paciente melhorará os resultados relatados pelo paciente e os resultados clínicos de interesse na transição pós-AVC do ambiente de atendimento.

Abordagem No geral, os resultados para cada um dos objetivos do estudo permitirão uma compreensão abrangente do impacto do RPM e de uma aplicação voltada para o paciente nos resultados de saúde, bem como as barreiras e facilitadores para a implementação e a viabilidade e aceitabilidade das intervenções em uma comunidade urbana de alto risco. A estrutura de métodos mistos e a abordagem de eficácia comparativa permitirão uma compreensão quantitativa e qualitativa da complexidade da implementação dos TBIs nessa população. Especificamente, a equipe do estudo conduzirá sessões de grupos focais com 10 pacientes e 5 provedores na clínica de AVC (NP, MDs, administradores) para avaliar as necessidades e o valor percebidos da saúde digital, bem como as barreiras percebidas ao uso de TBI. Isso valoriza o inventário - ou a identificação de onde as principais crenças e concepções convergem e divergem entre esses grupos de partes interessadas é essencial para evitar vieses não intencionais, consequências não intencionais e pode ajudar a promover o sucesso das intervenções de TCE para o gerenciamento preventivo e de doenças crônicas. Além disso, a equipe de investigadores conduzirá uma avaliação formativa e somativa informada pela teoria (por exemplo, utilidade percebida, facilidade de uso) para ajudar na compreensão do conforto e confiança das partes interessadas em vários TBIs atualmente usados ​​e mais novos, incluindo novos conceitos e tecnologias que estão influenciando cada vez mais a prestação de cuidados de saúde (gamificação, tokens não fungíveis, contratos inteligentes, aprendizado de máquina , automação, organizações autônomas descentralizadas). A equipe de investigadores planeja usar as informações para melhorar a funcionalidade e a usabilidade dos TBIs e refinar iterativamente o RPM e o aplicativo voltado para o paciente. Para avaliar o processo de implementação do TCE na clínica Montefiore CSC, a equipe de estudo usará a estrutura RE-AIM para avaliar o Alcance da intervenção (taxas de recrutamento e retenção, representatividade da amostra do estudo),

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AIT recente (<6 meses) ou AVC menor
  • alta para casa com acompanhamento de clínica de AVC planejado
  • Escore de Rankin modificado <3 no momento da alta.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que limita a adesão à intervenção
  • Pontuação de Rankin modificada >2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
acompanhamento clínico de AVC padrão, combinado com monitoramento remoto da pressão arterial do paciente e um aplicativo de smartphone voltado para o paciente com módulos educacionais e incentivos de adesão (n = 30).
Acompanhamento padrão de AVC, RPM e um aplicativo de smartphone voltado para o paciente contendo feedback de PA em tempo real, modelos educacionais, lembretes de notificação por push de adesão ao tratamento, educação digital e incentivos digitais (n = 30). Os resultados incluirão métricas de recrutamento, retenção e acompanhamento, adesão auto-relatada a regimes de medicação e recomendações de estilo de vida, envolvimento do paciente com dados de RPM e aplicação voltada para o paciente, custo-efetividade das intervenções e alterações na pressão arterial, bem como biomarcadores como LDL e Hemoglobina A1C.
Comparador Ativo: Braço de controle
acompanhamento clínico de AVC padrão combinado com monitoramento remoto da pressão arterial
Acompanhamento clínico padrão de AVC e monitoramento remoto da pressão arterial (n=30). Os resultados incluirão experiências qualitativas de pacientes e provedores com os TBIs, incluindo barreiras e facilitadores para o uso de RPM e aplicação voltada para o paciente na população do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 1 mês

Questionário de usabilidade de telessaúde (TUQ) Este é um questionário de 21 perguntas que avalia 5 domínios (utilidade, facilidade de uso, confiabilidade, eficácia, satisfação) da satisfação do paciente e usabilidade do monitoramento remoto.

Cada pergunta é classificada de 1 a 7 com 7 definido como "forte concordância/satisfação" A pontuação mínima é 21, a pontuação máxima é 147. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação/usabilidade

1 mês
satisfação do provedor
Prazo: 1 mês

Questionário de usabilidade de telessaúde (TUQ) Este é um questionário de 21 perguntas que avalia 5 domínios (utilidade, facilidade de uso, confiabilidade, eficácia, satisfação) da satisfação de um provedor e usabilidade de monitoramento remoto.

Cada pergunta é classificada de 1 a 7 com 7 definido como "forte concordância/satisfação" A pontuação mínima é 21, a pontuação máxima é 147 Quanto maior a pontuação, maior a satisfação/usabilidade

1 mês
cumprimento do acompanhamento médico e plano de tratamento
Prazo: 1 mês
definido pelo número de visitas de telessaúde ao longo do estudo O mínimo é 0 e o máximo é 10
1 mês
conhecimento médico dos sintomas do AVC
Prazo: 1 mês
capacidade de identificar os sintomas de AVC definidos pelos Critérios BEFAST. O mínimo é 0, o máximo é 6, com pontuação mais alta definida como maior conhecimento médico dos sintomas de AVC
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de PA
Prazo: 1 mês

a pressão arterial média semanal sistólica, diastólica e pressão arterial média ao longo do estudo. Será calculada a média de todas as medidas semanais. Quaisquer valores errados que caiam 2 desvios padrão da média serão excluídos.

não há mínimo ou máximo.

1 mês
taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
taxa de readmissão por acidente vascular cerebral ou outra doença aguda em 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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