Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) (MOSES)

11. april 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
På trods af årtiers nationale fald i forekomsten af ​​slagtilfælde er racemæssige/etniske og socioøkonomiske forskelle i udbredelse af slagtilfælde og pleje stadig udbredt, og kløften i disse uligheder bliver større. De, der identificerer sig som afroamerikanere (AA) eller latinamerikanske, er 2-3 gange mere tilbøjelige til at få et slagtilfælde sammenlignet med dem, der identificerer sig som ikke-spansktalende hvide (NHW) og er også mindre tilbøjelige til at modtage retningslinjebaseret medicinsk behandling (f.eks. mekanisk trombektomi, intravenøs trombolyse, udledning antitrombotisk/antikoagulant, rygestopuddannelse) efter deres slagtilfælde. Derudover har mennesker, der bor i undertjente lokalsamfund med høje lokale sociale afsavnsindekser og nedsat adgang til sundhedsydelser på lokalt niveau, en øget risiko for slagtilfælde på befolkningsniveau. Disse uligheder er sandsynligvis multifaktorielle og i høj grad relateret til nedsat adgang til sundhedsfremme og forebyggende pleje, såvel som sociale/økonomiske begrænsninger, der hindrer patienters adgang til og overholdelse af anbefalinger om medicinsk behandling. Innovationer inden for patient-vendte digitale sundhedsteknologier, såsom telemedicin, fjernpatientovervågning (RPM) og patient-vendte smartphone-applikationer kan hjælpe med at bygge bro over hullerne i pleje efter slagtilfælde i marginaliserede samfund ved at give mere tilgængelig, bekvem og måske effektiv sundhed plejeydelser. Et nyligt sekundært forsøg med forebyggelse af slagtilfælde med overvejende afroamerikanske og latinamerikanske deltagere sammenlignede blodtrykskontrol målt ved RPM kombineret med telesundhedsstøtte i forhold til standard kontorbaseret opfølgning og fandt forbedret overholdelse og risikofaktorkontrol i den digitalt assisterede gruppe. Der er dog begrænset viden omkring barrierer på patient- og udbyderniveau, og støttende og pædagogiske ressourcer, der er nødvendige for at omsætte disse og andre lignende resultater til praksis, især i højrisikosamfund. Det er vigtigt, at de samme barrierer for at indføre digital assisteret plejelevering under overgange af pleje og i håndteringen af ​​højrisikogrupper deles på tværs af en række episoder (f.eks. ACS), akut på kronisk (f.eks. astma, KOL, hjertesvigt, DKA) og kroniske sygdomme (f.eks. hypertension, nyresvigt).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At studere implementeringen og optagelsen af ​​teknologibaserede interventioner (TBI'er) efter akut slagtilfælde hospitalsindlæggelse kan være et ideelt kontaktpunkt for bedre at forstå almindelige translationelle flaskehalse ved at adoptere TBI'er på tværs af en række andre sundhedsmiljøer. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) vil anvende et pragmatisk komparativt effektivitetsdesign til at studere standardopfølgning på slagtilfældeklinikken kombineret med RPM til blodtryksstyring og sammenligne det med standardklinikopfølgning, RPM og en tilføjet patientvendt smartphone-applikation med uddannelsesmoduler og incitamenter til overholdelse. Efterforskerteamet antager, at en kombination af RPM med en patientvendt applikation bestående af påmindelser om behandlingsoverholdelse, digital uddannelse og digitale incitamenter, vil føre til forbedret pleje og bedre overholdelse. Derudover vil patient- og brugercentrerede resultater, såvel som opfattede barrierer for implementering af nøgleinteressenter, blive undersøgt. Hvis det lykkes, kan MOSES forbedre forståelsen af ​​fælles translationelle barrierer relateret til implementering og optagelse af TBI'er i højrisikopopulationer under plejeovergange. Indsigt kan også være anvendelig til brug af ikke-blodtryks-rpm, såsom i digitale vægte, glucometre og søvnundersøgelsesudstyr. Forskerteamet planlægger at teste denne hypotese og studere patientcentrerede resultater gennem følgende to MÅL:

Specifikke mål Mål1: At udvikle en kulturelt skræddersyet patientvendt applikation som en supplerende pædagogisk ressource til at bruge RPM og til at hjælpe med overholdelse af behandlingsplanen i overgangen af ​​pleje efter akut slagtilfælde. I måned 1-3 planlægger undersøgelsesholdet at tilpasse en kulturelt skræddersyet patient-vendt smartphone-applikation, der allerede bruges i diabetesbehandling (DiabetesXcel - udviklet af forskerholdet på Montefiore-Einstein); at give undervisning i risikofaktorkontrolstrategier, herunder brug af RPM, push-notifikationspåmindelser om behandlingsoverholdelse og digitale incitamenter (gamification vs non-fungible tokens) hos patienter med nylig indlæggelse for akut slagtilfælde (sekundær slagtilfældeforebyggelse). Ved at bruge en blandet metode vil der blive fremkaldt feedback om brugen af ​​RPM og ressourcer, der skal leveres som en del af en smartphone-applikation fra 10 patienter og 5 udbydere, inklusive potentielle uventede eller uønskede effekter. Denne patient- og udbyder-centrerede analyser af TBI'er (RPM, digitalt leveret feedback vedrørende BP, digitale incitamenter) vil blive udført i Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC) klinik. Resultaterne vil omfatte kvalitative patienters og udbyderes erfaringer med TBI'erne, herunder barrierer og facilitatorer for brugen af ​​RPM og patientvendt applikation i undersøgelsespopulationen. Forskerteamet antager, at TBI'er i form af RPM og patientvendte applikationer vil være forbundet med et højt niveau af patient- og udbydertilfredshed.

Mål 2: At evaluere virkningen af ​​fjernovervågning af patienten (RPM) og en patientvendt applikation på helbredsudfald hos patienter med nylig TIA eller mindre slagtilfælde. I løbet af 4-10 måneder vil efterforskerteamet gennemføre en pragmatisk sammenlignende effektivitetsundersøgelse, der sammenligner standardopfølgning på klinikken for slagtilfælde kombineret med RPM for at hjælpe med blodtryksstyring (n=30) versus standardopfølgning på slagtilfældeklinikker, RPM og en tilføjet patientvendt smartphone ansøgning med uddannelsesmoduler og tilslutningsincitamenter (n=30). Resultaterne vil omfatte rekruttering, fastholdelse og opfølgningsmålinger, selvrapporteret overholdelse af medicinregimer og livsstilsanbefalinger, patientengagement med RPM-data og patientvendt applikation, omkostningseffektivitet af interventionerne og ændringer i blodtryk samt biomarkører såsom HbA1c eller LDL-kolesterolniveauer. Undersøgelsesteamet antager, at RPM kombineret med en patientrettet applikation vil forbedre patientrapporterede og kliniske resultater af interesse i overgangen efter slagtilfælde af pleje.

Tilgang Samlet set vil resultaterne for hvert af undersøgelsens mål give mulighed for en omfattende forståelse af virkningen af ​​RPM og en patientvendt anvendelse på sundhedsresultater, såvel som barriererne og facilitatorerne for implementering og gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionerne i et højrisiko indre bysamfund. Rammen med blandede metoder og den komparative effektivitetstilgang vil give mulighed for både en kvantitativ og kvalitativ forståelse af kompleksiteten af ​​at implementere TBI'erne i denne population. Specifikt vil undersøgelsesteamet gennemføre fokusgruppesessioner med 10 patienter og 5 udbydere i slagtilfældeklinikken (NP, læger, administratorer) for at måle opfattede digitale sundhedsbehov og værdi samt opfattede barrierer for brug af TBI. Dette værdsætter inventar - eller identifikation af, hvor centrale overbevisninger og forestillinger konvergerer og divergerer mellem disse interessentgrupper, er afgørende for at undgå utilsigtet skævhed, utilsigtede konsekvenser og kan hjælpe med at fremme succesen med TBI-interventioner til forebyggende og kronisk sygdomshåndtering. Yderligere vil efterforskerteamet udføre teoriinformeret formativ og summativ evaluering (f. opfattet anvendelighed, brugervenlighed) for at hjælpe med forståelsen af ​​interessenternes komfort og tillid til forskellige aktuelt brugte og mere nye TBI'er, herunder nye koncepter og teknologier, som i stigende grad påvirker levering af sundhedsydelser (gamification, ikke-fungible tokens, smarte kontrakter, maskinlæring). , automatisering, decentraliserede autonome organisationer). Efterforskerteamet planlægger at bruge oplysningerne til at forbedre funktionaliteten og anvendeligheden af ​​TBI'er og til iterativt at forfine RPM og patientvendt applikation. For at evaluere processen med TBI-implementering i Montefiore CSC-klinikken vil undersøgelsesteamet bruge RE-AIM-rammen til at vurdere interventionens rækkevidde (rekruttering og fastholdelsesrater, repræsentativitet af undersøgelsesprøven).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nylig TIA (<6 måneder) eller mindre slagtilfælde
  • udskrives til hjemmet med apopleksi klinik opfølgning planlagt
  • ændret Rankin-score <3 på tidspunktet for udskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der begrænser overholdelse af interventionen
  • Ændret Rankin-score >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
standard apopleksiklinik følger, kombineret med fjernovervågning af patientblodtryk og en tilføjet patientrettet smartphone-applikation med uddannelsesmoduler og incitamenter til overholdelse (n=30).
Standard slagtilfældeopfølgning, RPM og en patientvendt smartphone-applikation, der indeholder BP-feedback i realtid, uddannelsesmodeller, push-notifikationspåmindelser om behandlingsoverholdelse, digital uddannelse og digitale incitamenter (n=30). Resultaterne vil omfatte rekruttering, fastholdelse og opfølgningsmålinger, selvrapporteret overholdelse af medicinregimer og livsstilsanbefalinger, patientengagement med RPM-data og patientvendt applikation, omkostningseffektivitet af interventionerne og ændringer i blodtryk samt biomarkører som LDL og hæmoglobin A1C.
Aktiv komparator: Kontrolarm
standard apopleksiklinikopfølgning kombineret med fjernovervågning af blodtryk
Standard apopleksiklinikopfølgning og fjernovervågning af blodtryk (n=30). Resultaterne vil omfatte kvalitative patient- og udbydererfaringer med TBI'erne, herunder barrierer og facilitatorer for brugen af ​​RPM og patientvendt applikation i undersøgelsespopulationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dette er en undersøgelse med 21 spørgsmål, som vurderer 5 domæner (nytte, brugervenlighed, pålidelighed, effektivitet, tilfredshed) af patientens tilfredshed og anvendelighed af fjernovervågning.

Hvert spørgsmål er rangeret fra 1-7 med 7 defineret som "stærk enighed/tilfredshed" Min score er 21, max score er 147. Jo højere score, jo større tilfredshed/brugbarhed

1 måned
udbyderens tilfredshed
Tidsramme: 1 måned

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dette er en undersøgelse med 21 spørgsmål, som vurderer 5 domæner (nytte, brugervenlighed, pålidelighed, effektivitet, tilfredshed) af en udbyders tilfredshed og anvendelighed af fjernovervågning.

Hvert spørgsmål er rangeret fra 1-7 med 7 defineret som "stærk enighed/tilfredshed" Min score er 21, max score er 147 Jo højere score jo større tilfredshed/brugervenlighed

1 måned
overholdelse af medicinsk opfølgning og behandlingsplan
Tidsramme: 1 måned
defineret ved antallet af telesundhedsbesøg i løbet af undersøgelsen Min er 0 og max er 10
1 måned
medicinsk viden om symptomer på slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned
evne til at identificere symptomerne på slagtilfælde defineret af BEFAST-kriterierne. Min er 0, max er score 6, med højere score defineret som at have større medicinsk viden om symptomer på slagtilfælde
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP kontrol
Tidsramme: 1 måned

det ugentlige gennemsnitlige systoliske, diastoliske blodtryk og det gennemsnitlige arterielle tryk i løbet af undersøgelsen. Alle ugentlige mål beregnes som gennemsnit. Eventuelle fejlagtige værdier, der falder 2 standardafvigelser væk fra middelværdien, vil blive udelukket.

der er ingen min eller max.

1 måned
genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
genindlæggelsesprocent for apopleksi eller anden akut sygdom ved 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde (CVA) eller TIA

Kliniske forsøg med Standard for pleje, RPM og digital feedback

3
Abonner