- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780060
Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) (MOSES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At studere implementeringen og optagelsen af teknologibaserede interventioner (TBI'er) efter akut slagtilfælde hospitalsindlæggelse kan være et ideelt kontaktpunkt for bedre at forstå almindelige translationelle flaskehalse ved at adoptere TBI'er på tværs af en række andre sundhedsmiljøer. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) vil anvende et pragmatisk komparativt effektivitetsdesign til at studere standardopfølgning på slagtilfældeklinikken kombineret med RPM til blodtryksstyring og sammenligne det med standardklinikopfølgning, RPM og en tilføjet patientvendt smartphone-applikation med uddannelsesmoduler og incitamenter til overholdelse. Efterforskerteamet antager, at en kombination af RPM med en patientvendt applikation bestående af påmindelser om behandlingsoverholdelse, digital uddannelse og digitale incitamenter, vil føre til forbedret pleje og bedre overholdelse. Derudover vil patient- og brugercentrerede resultater, såvel som opfattede barrierer for implementering af nøgleinteressenter, blive undersøgt. Hvis det lykkes, kan MOSES forbedre forståelsen af fælles translationelle barrierer relateret til implementering og optagelse af TBI'er i højrisikopopulationer under plejeovergange. Indsigt kan også være anvendelig til brug af ikke-blodtryks-rpm, såsom i digitale vægte, glucometre og søvnundersøgelsesudstyr. Forskerteamet planlægger at teste denne hypotese og studere patientcentrerede resultater gennem følgende to MÅL:
Specifikke mål Mål1: At udvikle en kulturelt skræddersyet patientvendt applikation som en supplerende pædagogisk ressource til at bruge RPM og til at hjælpe med overholdelse af behandlingsplanen i overgangen af pleje efter akut slagtilfælde. I måned 1-3 planlægger undersøgelsesholdet at tilpasse en kulturelt skræddersyet patient-vendt smartphone-applikation, der allerede bruges i diabetesbehandling (DiabetesXcel - udviklet af forskerholdet på Montefiore-Einstein); at give undervisning i risikofaktorkontrolstrategier, herunder brug af RPM, push-notifikationspåmindelser om behandlingsoverholdelse og digitale incitamenter (gamification vs non-fungible tokens) hos patienter med nylig indlæggelse for akut slagtilfælde (sekundær slagtilfældeforebyggelse). Ved at bruge en blandet metode vil der blive fremkaldt feedback om brugen af RPM og ressourcer, der skal leveres som en del af en smartphone-applikation fra 10 patienter og 5 udbydere, inklusive potentielle uventede eller uønskede effekter. Denne patient- og udbyder-centrerede analyser af TBI'er (RPM, digitalt leveret feedback vedrørende BP, digitale incitamenter) vil blive udført i Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC) klinik. Resultaterne vil omfatte kvalitative patienters og udbyderes erfaringer med TBI'erne, herunder barrierer og facilitatorer for brugen af RPM og patientvendt applikation i undersøgelsespopulationen. Forskerteamet antager, at TBI'er i form af RPM og patientvendte applikationer vil være forbundet med et højt niveau af patient- og udbydertilfredshed.
Mål 2: At evaluere virkningen af fjernovervågning af patienten (RPM) og en patientvendt applikation på helbredsudfald hos patienter med nylig TIA eller mindre slagtilfælde. I løbet af 4-10 måneder vil efterforskerteamet gennemføre en pragmatisk sammenlignende effektivitetsundersøgelse, der sammenligner standardopfølgning på klinikken for slagtilfælde kombineret med RPM for at hjælpe med blodtryksstyring (n=30) versus standardopfølgning på slagtilfældeklinikker, RPM og en tilføjet patientvendt smartphone ansøgning med uddannelsesmoduler og tilslutningsincitamenter (n=30). Resultaterne vil omfatte rekruttering, fastholdelse og opfølgningsmålinger, selvrapporteret overholdelse af medicinregimer og livsstilsanbefalinger, patientengagement med RPM-data og patientvendt applikation, omkostningseffektivitet af interventionerne og ændringer i blodtryk samt biomarkører såsom HbA1c eller LDL-kolesterolniveauer. Undersøgelsesteamet antager, at RPM kombineret med en patientrettet applikation vil forbedre patientrapporterede og kliniske resultater af interesse i overgangen efter slagtilfælde af pleje.
Tilgang Samlet set vil resultaterne for hvert af undersøgelsens mål give mulighed for en omfattende forståelse af virkningen af RPM og en patientvendt anvendelse på sundhedsresultater, såvel som barriererne og facilitatorerne for implementering og gennemførligheden og acceptablen af interventionerne i et højrisiko indre bysamfund. Rammen med blandede metoder og den komparative effektivitetstilgang vil give mulighed for både en kvantitativ og kvalitativ forståelse af kompleksiteten af at implementere TBI'erne i denne population. Specifikt vil undersøgelsesteamet gennemføre fokusgruppesessioner med 10 patienter og 5 udbydere i slagtilfældeklinikken (NP, læger, administratorer) for at måle opfattede digitale sundhedsbehov og værdi samt opfattede barrierer for brug af TBI. Dette værdsætter inventar - eller identifikation af, hvor centrale overbevisninger og forestillinger konvergerer og divergerer mellem disse interessentgrupper, er afgørende for at undgå utilsigtet skævhed, utilsigtede konsekvenser og kan hjælpe med at fremme succesen med TBI-interventioner til forebyggende og kronisk sygdomshåndtering. Yderligere vil efterforskerteamet udføre teoriinformeret formativ og summativ evaluering (f. opfattet anvendelighed, brugervenlighed) for at hjælpe med forståelsen af interessenternes komfort og tillid til forskellige aktuelt brugte og mere nye TBI'er, herunder nye koncepter og teknologier, som i stigende grad påvirker levering af sundhedsydelser (gamification, ikke-fungible tokens, smarte kontrakter, maskinlæring). , automatisering, decentraliserede autonome organisationer). Efterforskerteamet planlægger at bruge oplysningerne til at forbedre funktionaliteten og anvendeligheden af TBI'er og til iterativt at forfine RPM og patientvendt applikation. For at evaluere processen med TBI-implementering i Montefiore CSC-klinikken vil undersøgelsesteamet bruge RE-AIM-rammen til at vurdere interventionens rækkevidde (rekruttering og fastholdelsesrater, repræsentativitet af undersøgelsesprøven).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charles Esenwa, MD
- Telefonnummer: 7187755729
- E-mail: cesenwa@montefiore.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af nylig TIA (<6 måneder) eller mindre slagtilfælde
- udskrives til hjemmet med apopleksi klinik opfølgning planlagt
- ændret Rankin-score <3 på tidspunktet for udskrivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der begrænser overholdelse af interventionen
- Ændret Rankin-score >2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
standard apopleksiklinik følger, kombineret med fjernovervågning af patientblodtryk og en tilføjet patientrettet smartphone-applikation med uddannelsesmoduler og incitamenter til overholdelse (n=30).
|
Standard slagtilfældeopfølgning, RPM og en patientvendt smartphone-applikation, der indeholder BP-feedback i realtid, uddannelsesmodeller, push-notifikationspåmindelser om behandlingsoverholdelse, digital uddannelse og digitale incitamenter (n=30).
Resultaterne vil omfatte rekruttering, fastholdelse og opfølgningsmålinger, selvrapporteret overholdelse af medicinregimer og livsstilsanbefalinger, patientengagement med RPM-data og patientvendt applikation, omkostningseffektivitet af interventionerne og ændringer i blodtryk samt biomarkører som LDL og hæmoglobin A1C.
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
standard apopleksiklinikopfølgning kombineret med fjernovervågning af blodtryk
|
Standard apopleksiklinikopfølgning og fjernovervågning af blodtryk (n=30).
Resultaterne vil omfatte kvalitative patient- og udbydererfaringer med TBI'erne, herunder barrierer og facilitatorer for brugen af RPM og patientvendt applikation i undersøgelsespopulationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dette er en undersøgelse med 21 spørgsmål, som vurderer 5 domæner (nytte, brugervenlighed, pålidelighed, effektivitet, tilfredshed) af patientens tilfredshed og anvendelighed af fjernovervågning. Hvert spørgsmål er rangeret fra 1-7 med 7 defineret som "stærk enighed/tilfredshed" Min score er 21, max score er 147. Jo højere score, jo større tilfredshed/brugbarhed |
1 måned
|
udbyderens tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dette er en undersøgelse med 21 spørgsmål, som vurderer 5 domæner (nytte, brugervenlighed, pålidelighed, effektivitet, tilfredshed) af en udbyders tilfredshed og anvendelighed af fjernovervågning. Hvert spørgsmål er rangeret fra 1-7 med 7 defineret som "stærk enighed/tilfredshed" Min score er 21, max score er 147 Jo højere score jo større tilfredshed/brugervenlighed |
1 måned
|
overholdelse af medicinsk opfølgning og behandlingsplan
Tidsramme: 1 måned
|
defineret ved antallet af telesundhedsbesøg i løbet af undersøgelsen Min er 0 og max er 10
|
1 måned
|
medicinsk viden om symptomer på slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned
|
evne til at identificere symptomerne på slagtilfælde defineret af BEFAST-kriterierne.
Min er 0, max er score 6, med højere score defineret som at have større medicinsk viden om symptomer på slagtilfælde
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BP kontrol
Tidsramme: 1 måned
|
det ugentlige gennemsnitlige systoliske, diastoliske blodtryk og det gennemsnitlige arterielle tryk i løbet af undersøgelsen. Alle ugentlige mål beregnes som gennemsnit. Eventuelle fejlagtige værdier, der falder 2 standardafvigelser væk fra middelværdien, vil blive udelukket. der er ingen min eller max. |
1 måned
|
genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
|
genindlæggelsesprocent for apopleksi eller anden akut sygdom ved 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde (CVA) eller TIA
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Slagtilfælde (CVA) eller TIAForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde (CVA) eller TIAPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringSlagtilfælde (CVA) eller TIAFrankrig
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeIkke rekrutterer endnuHukommelsessvækkelse | Slagtilfælde (CVA) eller TIA
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde (CVA) eller TIAPakistan
-
Universiteit LeidenAmstelringRekrutteringSlagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangrebHolland
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
VASCage GmbHMedical University InnsbruckAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAlain Medical (Beijing) Co., Ltd.RekrutteringIntrakraniel arteriosklerose | Slagtilfælde (CVA) eller TIAKina
Kliniske forsøg med Standard for pleje, RPM og digital feedback
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Sidekick HealthLandspitali University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater