- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05780060
Sistemi organizzati multipli per il coinvolgimento dell'ictus (MOSES) (MOSES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare l'implementazione e l'adozione di interventi basati sulla tecnologia (TBI) dopo il ricovero in ospedale per ictus acuto, può offrire un punto di contatto ideale per comprendere meglio i colli di bottiglia traslazionali comuni all'adozione di TBI in una serie di altri contesti sanitari. Multiple Organised Systems for Engaging Stroke (MOSES) utilizzerà un progetto pragmatico di efficacia comparativa per studiare il follow-up clinico standard dell'ictus combinato con RPM per la gestione della pressione sanguigna e confrontarlo con il follow-up clinico standard, RPM e un'applicazione per smartphone aggiuntiva rivolta al paziente con moduli educativi e incentivi all'adesione. Il team di investigatori ipotizza che la combinazione di RPM con un'applicazione rivolta al paziente composta da promemoria di aderenza al trattamento, educazione digitale e incentivi digitali, porterà a una migliore erogazione delle cure e una migliore conformità. Inoltre, saranno studiati i risultati incentrati sul paziente e sull'utente, nonché gli ostacoli percepiti all'implementazione da parte delle principali parti interessate. In caso di successo, MOSES potrebbe migliorare la comprensione delle barriere traslazionali condivise relative all'implementazione e all'adozione di TBI nelle popolazioni ad alto rischio durante le transizioni di cura. Gli approfondimenti possono anche essere applicabili all'uso di RPM diversi dalla pressione sanguigna, come nelle bilance digitali, nei glucometri e nei dispositivi per lo studio del sonno. Il team di investigatori prevede di testare questa ipotesi e studiare i risultati centrati sul paziente attraverso i seguenti due obiettivi:
Obiettivi specifici Obiettivo 1: Sviluppare un'applicazione orientata al paziente culturalmente adattata come risorsa educativa ausiliaria all'uso dell'RPM e per aiutare con l'aderenza al piano di trattamento nella transizione delle cure dopo l'ictus acuto. Nei mesi 1-3, il team di studio prevede di adattare un'applicazione per smartphone rivolta al paziente su misura per la cultura già utilizzata nella cura del diabete (DiabetesXcel - sviluppata dal gruppo di ricerca di Montefiore-Einstein); fornire formazione sulle strategie di controllo dei fattori di rischio, incluso l'uso di RPM, promemoria di notifica push di aderenza al trattamento e incentivi digitali (gamification vs token non fungibili) in pazienti con recente ricovero per ictus acuto (prevenzione secondaria dell'ictus). Utilizzando un approccio con metodi misti, verrà raccolto il feedback sull'uso dell'RPM e delle risorse da fornire come parte di un'applicazione per smartphone da 10 pazienti e 5 fornitori, inclusi potenziali effetti imprevisti o indesiderati. Queste analisi incentrate sul paziente e sul fornitore di TBI (RPM, feedback fornito digitalmente sulla pressione arteriosa, incentivi digitali) verranno eseguite nell'ambiente clinico del Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). I risultati includeranno esperienze qualitative del paziente e del fornitore con i TBI, comprese le barriere e i facilitatori all'uso dell'RPM e l'applicazione rivolta al paziente nella popolazione dello studio. Il team di investigatori ipotizza che i TBI sotto forma di RPM e applicazioni rivolte al paziente saranno associati a un alto livello di soddisfazione del paziente e del fornitore.
Obiettivo 2: valutare l'impatto del monitoraggio remoto del paziente (RPM) e di un'applicazione rivolta al paziente sugli esiti di salute nei pazienti con TIA recente o ictus minore. Nei mesi 4-10, il team di ricercatori condurrà uno studio pragmatico di efficacia comparativa confrontando il follow-up clinico standard per l'ictus combinato con RPM per aiutare nella gestione della pressione arteriosa (n=30) rispetto al follow-up clinico standard per l'ictus, RPM e uno smartphone aggiuntivo rivolto al paziente domanda con moduli didattici e incentivi all'adesione (n=30). I risultati includeranno il reclutamento, la fidelizzazione e le metriche di follow-up, l'adesione autodichiarata ai regimi terapeutici e alle raccomandazioni sullo stile di vita, il coinvolgimento del paziente con i dati RPM e l'applicazione rivolta al paziente, l'efficacia in termini di costi degli interventi e le variazioni della pressione sanguigna, nonché i biomarcatori come i livelli di colesterolo HbA1c o LDL. Il team dello studio ipotizza che l'RPM combinato con un'applicazione rivolta al paziente migliorerà gli esiti riferiti dal paziente e gli esiti clinici di interesse nella transizione post-ictus dell'ambiente di cura.
Approccio Nel complesso, i risultati per ciascuno degli obiettivi dello studio consentiranno una comprensione completa dell'impatto dell'RPM e di un'applicazione rivolta al paziente sugli esiti sanitari, nonché le barriere e i facilitatori all'implementazione e la fattibilità e l'accettabilità degli interventi in una comunità urbana ad alto rischio. Il quadro dei metodi misti e l'approccio dell'efficacia comparativa consentiranno una comprensione sia quantitativa che qualitativa della complessità dell'implementazione dei TBI in questa popolazione. Nello specifico, il team di studio condurrà sessioni di focus group con 10 pazienti e 5 fornitori nella clinica per l'ictus (NP, medici, amministratori) per valutare i bisogni e il valore della salute digitale percepiti, nonché le barriere percepite all'uso del trauma cranico. Questo inventario dei valori, o l'identificazione di dove convinzioni e concezioni chiave convergono e divergono tra questi gruppi di stakeholder, è essenziale per evitare pregiudizi involontari, conseguenze indesiderate e può aiutare a far progredire il successo degli interventi TBI per la gestione preventiva e delle malattie croniche. Inoltre, il team di investigatori condurrà una valutazione formativa e sommativa basata sulla teoria (ad es. utilità percepita, facilità d'uso) per aiutare a comprendere il comfort e la fiducia delle parti interessate in vari TBI attualmente utilizzati e più nuovi, inclusi nuovi concetti e tecnologie che stanno influenzando sempre più l'erogazione dell'assistenza sanitaria (ludicizzazione, token non fungibili, contratti intelligenti, apprendimento automatico , automazione, organizzazioni autonome decentralizzate). Il team di investigatori prevede di utilizzare le informazioni per migliorare la funzionalità e l'usabilità dei TBI e per perfezionare in modo iterativo l'RPM e l'applicazione rivolta al paziente. Per valutare il processo di implementazione del trauma cranico nella clinica Montefiore CSC, il team dello studio utilizzerà il framework RE-AIM per valutare la portata dell'intervento (tassi di reclutamento e ritenzione, rappresentatività del campione di studio),
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di TIA recente (<6 mesi) o ictus minore
- dimesso a casa con il follow-up programmato della clinica per l'ictus
- punteggio Rankin modificato <3 al momento della dimissione.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che limita la compliance all'intervento
- Punteggio Rankin modificato >2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
monitoraggio standard della clinica per l'ictus, combinato con il monitoraggio remoto della pressione arteriosa del paziente e un'applicazione per smartphone aggiuntiva rivolta al paziente con moduli educativi e incentivi all'adesione (n=30).
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Follow-up standard dell'ictus, RPM e un'applicazione per smartphone rivolta al paziente contenente feedback BP in tempo reale, modelli educativi, promemoria di notifica push di aderenza al trattamento, educazione digitale e incentivi digitali (n=30).
I risultati includeranno il reclutamento, la fidelizzazione e le metriche di follow-up, l'adesione autodichiarata ai regimi terapeutici e alle raccomandazioni sullo stile di vita, il coinvolgimento del paziente con i dati RPM e l'applicazione rivolta al paziente, l'efficacia in termini di costi degli interventi e le variazioni della pressione sanguigna, nonché i biomarcatori come LDL ed Emoglobina A1C.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
follow-up clinico standard per l'ictus combinato con il monitoraggio remoto della pressione arteriosa
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Follow-up clinico standard per l'ictus e monitoraggio remoto della pressione arteriosa (n=30).
I risultati includeranno esperienze qualitative del paziente e del fornitore con i TBI, comprese le barriere e i facilitatori all'uso dell'RPM e l'applicazione rivolta al paziente nella popolazione dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Si tratta di un sondaggio di 21 domande che valuta 5 domini (utilità, facilità d'uso, affidabilità, efficacia, soddisfazione) della soddisfazione del paziente e dell'usabilità del monitoraggio remoto. Ogni domanda è classificata da 1 a 7 con 7 definito come "forte accordo/soddisfazione" Il punteggio minimo è 21, il punteggio massimo è 147. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione/usabilità |
1 mese
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soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 1 mese
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Questo è un sondaggio di 21 domande che valuta 5 domini (utilità, facilità d'uso, affidabilità, efficacia, soddisfazione) della soddisfazione di un fornitore e dell'usabilità del monitoraggio remoto. Ogni domanda è classificata da 1 a 7 con 7 definito come "forte accordo/soddisfazione" Il punteggio minimo è 21, il punteggio massimo è 147 Più alto è il punteggio maggiore è la soddisfazione/usabilità |
1 mese
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rispetto del follow-up medico e del piano di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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definito dal numero di visite di telemedicina nel corso dello studio Min è 0 e max è 10
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1 mese
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conoscenza medica dei sintomi dell'ictus
Lasso di tempo: 1 mese
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capacità di identificare i sintomi dell'ictus definiti dai criteri BEFAST.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 6, con un punteggio più alto definito come una maggiore conoscenza medica dei sintomi dell'ictus
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 mese
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la pressione arteriosa media settimanale sistolica, diastolica e la pressione arteriosa media nel corso dello studio. Verrà calcolata la media di tutte le misure settimanali. Eventuali valori errati che si discostano di 2 deviazioni standard dalla media verranno esclusi. non c'è un minimo o un massimo. |
1 mese
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tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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tasso di riammissione per ictus o altra malattia acuta a 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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