Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistemi organizzati multipli per il coinvolgimento dell'ictus (MOSES) (MOSES)

11 aprile 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Nonostante decenni di declino nazionale dell'incidenza dell'ictus, le disparità razziali/etniche e socioeconomiche nella prevalenza e nella cura dell'ictus rimangono pervasive e il divario in queste disparità si sta allargando. Coloro che si identificano come afroamericani (AA) o ispanici hanno una probabilità 2-3 volte maggiore di avere un ictus rispetto a coloro che si identificano come bianchi non ispanici (NHW) e hanno anche meno probabilità di ricevere una terapia medica basata sulle linee guida (ad es. trombectomia meccanica, trombolisi endovenosa, scarica antitrombotica/anticoagulante, educazione alla cessazione del fumo) dopo l'ictus. Inoltre, le persone che vivono in comunità scarsamente servite con alti indici di deprivazione sociale locale e ridotto accesso all'assistenza sanitaria a livello di comunità, hanno un aumentato rischio di ictus a livello di popolazione. Queste disuguaglianze sono probabilmente multifattoriali e in gran parte correlate al ridotto accesso alla promozione della salute e ai servizi di assistenza preventiva, nonché a vincoli socio-economici che impediscono l'accesso dei pazienti e il rispetto delle raccomandazioni terapeutiche. Le innovazioni nelle tecnologie sanitarie digitali rivolte al paziente, come la telemedicina, il monitoraggio remoto del paziente (RPM) e le applicazioni per smartphone rivolte al paziente, potrebbero aiutare a colmare le lacune nell'assistenza post-ictus nelle comunità emarginate fornendo servizi sanitari più accessibili, convenienti e forse efficaci servizi di cura. Un recente studio sulla prevenzione dell'ictus secondario con partecipanti prevalentemente afroamericani e ispanici ha confrontato il controllo della pressione arteriosa misurato dall'RPM combinato con il supporto della telemedicina rispetto al follow-up standard in ufficio e ha riscontrato una migliore aderenza e controllo dei fattori di rischio nel gruppo assistito digitalmente. Tuttavia, vi è una conoscenza limitata delle barriere a livello di paziente e fornitore e risorse di supporto ed educative necessarie per tradurre in pratica questi e altri risultati simili, specialmente nelle comunità ad alto rischio. È importante sottolineare che le stesse barriere all'adozione dell'assistenza assistita digitalmente durante le transizioni dell'assistenza e nella gestione dei gruppi ad alto rischio sono condivise in una serie di eventi episodici (ad es. SCA), acuta su cronica (es. asma, BPCO, insufficienza cardiaca, DKA) e malattie croniche (ad es. ipertensione, insufficienza renale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studiare l'implementazione e l'adozione di interventi basati sulla tecnologia (TBI) dopo il ricovero in ospedale per ictus acuto, può offrire un punto di contatto ideale per comprendere meglio i colli di bottiglia traslazionali comuni all'adozione di TBI in una serie di altri contesti sanitari. Multiple Organised Systems for Engaging Stroke (MOSES) utilizzerà un progetto pragmatico di efficacia comparativa per studiare il follow-up clinico standard dell'ictus combinato con RPM per la gestione della pressione sanguigna e confrontarlo con il follow-up clinico standard, RPM e un'applicazione per smartphone aggiuntiva rivolta al paziente con moduli educativi e incentivi all'adesione. Il team di investigatori ipotizza che la combinazione di RPM con un'applicazione rivolta al paziente composta da promemoria di aderenza al trattamento, educazione digitale e incentivi digitali, porterà a una migliore erogazione delle cure e una migliore conformità. Inoltre, saranno studiati i risultati incentrati sul paziente e sull'utente, nonché gli ostacoli percepiti all'implementazione da parte delle principali parti interessate. In caso di successo, MOSES potrebbe migliorare la comprensione delle barriere traslazionali condivise relative all'implementazione e all'adozione di TBI nelle popolazioni ad alto rischio durante le transizioni di cura. Gli approfondimenti possono anche essere applicabili all'uso di RPM diversi dalla pressione sanguigna, come nelle bilance digitali, nei glucometri e nei dispositivi per lo studio del sonno. Il team di investigatori prevede di testare questa ipotesi e studiare i risultati centrati sul paziente attraverso i seguenti due obiettivi:

Obiettivi specifici Obiettivo 1: Sviluppare un'applicazione orientata al paziente culturalmente adattata come risorsa educativa ausiliaria all'uso dell'RPM e per aiutare con l'aderenza al piano di trattamento nella transizione delle cure dopo l'ictus acuto. Nei mesi 1-3, il team di studio prevede di adattare un'applicazione per smartphone rivolta al paziente su misura per la cultura già utilizzata nella cura del diabete (DiabetesXcel - sviluppata dal gruppo di ricerca di Montefiore-Einstein); fornire formazione sulle strategie di controllo dei fattori di rischio, incluso l'uso di RPM, promemoria di notifica push di aderenza al trattamento e incentivi digitali (gamification vs token non fungibili) in pazienti con recente ricovero per ictus acuto (prevenzione secondaria dell'ictus). Utilizzando un approccio con metodi misti, verrà raccolto il feedback sull'uso dell'RPM e delle risorse da fornire come parte di un'applicazione per smartphone da 10 pazienti e 5 fornitori, inclusi potenziali effetti imprevisti o indesiderati. Queste analisi incentrate sul paziente e sul fornitore di TBI (RPM, feedback fornito digitalmente sulla pressione arteriosa, incentivi digitali) verranno eseguite nell'ambiente clinico del Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC). I risultati includeranno esperienze qualitative del paziente e del fornitore con i TBI, comprese le barriere e i facilitatori all'uso dell'RPM e l'applicazione rivolta al paziente nella popolazione dello studio. Il team di investigatori ipotizza che i TBI sotto forma di RPM e applicazioni rivolte al paziente saranno associati a un alto livello di soddisfazione del paziente e del fornitore.

Obiettivo 2: valutare l'impatto del monitoraggio remoto del paziente (RPM) e di un'applicazione rivolta al paziente sugli esiti di salute nei pazienti con TIA recente o ictus minore. Nei mesi 4-10, il team di ricercatori condurrà uno studio pragmatico di efficacia comparativa confrontando il follow-up clinico standard per l'ictus combinato con RPM per aiutare nella gestione della pressione arteriosa (n=30) rispetto al follow-up clinico standard per l'ictus, RPM e uno smartphone aggiuntivo rivolto al paziente domanda con moduli didattici e incentivi all'adesione (n=30). I risultati includeranno il reclutamento, la fidelizzazione e le metriche di follow-up, l'adesione autodichiarata ai regimi terapeutici e alle raccomandazioni sullo stile di vita, il coinvolgimento del paziente con i dati RPM e l'applicazione rivolta al paziente, l'efficacia in termini di costi degli interventi e le variazioni della pressione sanguigna, nonché i biomarcatori come i livelli di colesterolo HbA1c o LDL. Il team dello studio ipotizza che l'RPM combinato con un'applicazione rivolta al paziente migliorerà gli esiti riferiti dal paziente e gli esiti clinici di interesse nella transizione post-ictus dell'ambiente di cura.

Approccio Nel complesso, i risultati per ciascuno degli obiettivi dello studio consentiranno una comprensione completa dell'impatto dell'RPM e di un'applicazione rivolta al paziente sugli esiti sanitari, nonché le barriere e i facilitatori all'implementazione e la fattibilità e l'accettabilità degli interventi in una comunità urbana ad alto rischio. Il quadro dei metodi misti e l'approccio dell'efficacia comparativa consentiranno una comprensione sia quantitativa che qualitativa della complessità dell'implementazione dei TBI in questa popolazione. Nello specifico, il team di studio condurrà sessioni di focus group con 10 pazienti e 5 fornitori nella clinica per l'ictus (NP, medici, amministratori) per valutare i bisogni e il valore della salute digitale percepiti, nonché le barriere percepite all'uso del trauma cranico. Questo inventario dei valori, o l'identificazione di dove convinzioni e concezioni chiave convergono e divergono tra questi gruppi di stakeholder, è essenziale per evitare pregiudizi involontari, conseguenze indesiderate e può aiutare a far progredire il successo degli interventi TBI per la gestione preventiva e delle malattie croniche. Inoltre, il team di investigatori condurrà una valutazione formativa e sommativa basata sulla teoria (ad es. utilità percepita, facilità d'uso) per aiutare a comprendere il comfort e la fiducia delle parti interessate in vari TBI attualmente utilizzati e più nuovi, inclusi nuovi concetti e tecnologie che stanno influenzando sempre più l'erogazione dell'assistenza sanitaria (ludicizzazione, token non fungibili, contratti intelligenti, apprendimento automatico , automazione, organizzazioni autonome decentralizzate). Il team di investigatori prevede di utilizzare le informazioni per migliorare la funzionalità e l'usabilità dei TBI e per perfezionare in modo iterativo l'RPM e l'applicazione rivolta al paziente. Per valutare il processo di implementazione del trauma cranico nella clinica Montefiore CSC, il team dello studio utilizzerà il framework RE-AIM per valutare la portata dell'intervento (tassi di reclutamento e ritenzione, rappresentatività del campione di studio),

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di TIA recente (<6 mesi) o ictus minore
  • dimesso a casa con il follow-up programmato della clinica per l'ictus
  • punteggio Rankin modificato <3 al momento della dimissione.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che limita la compliance all'intervento
  • Punteggio Rankin modificato >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
monitoraggio standard della clinica per l'ictus, combinato con il monitoraggio remoto della pressione arteriosa del paziente e un'applicazione per smartphone aggiuntiva rivolta al paziente con moduli educativi e incentivi all'adesione (n=30).
Follow-up standard dell'ictus, RPM e un'applicazione per smartphone rivolta al paziente contenente feedback BP in tempo reale, modelli educativi, promemoria di notifica push di aderenza al trattamento, educazione digitale e incentivi digitali (n=30). I risultati includeranno il reclutamento, la fidelizzazione e le metriche di follow-up, l'adesione autodichiarata ai regimi terapeutici e alle raccomandazioni sullo stile di vita, il coinvolgimento del paziente con i dati RPM e l'applicazione rivolta al paziente, l'efficacia in termini di costi degli interventi e le variazioni della pressione sanguigna, nonché i biomarcatori come LDL ed Emoglobina A1C.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
follow-up clinico standard per l'ictus combinato con il monitoraggio remoto della pressione arteriosa
Follow-up clinico standard per l'ictus e monitoraggio remoto della pressione arteriosa (n=30). I risultati includeranno esperienze qualitative del paziente e del fornitore con i TBI, comprese le barriere e i facilitatori all'uso dell'RPM e l'applicazione rivolta al paziente nella popolazione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Si tratta di un sondaggio di 21 domande che valuta 5 domini (utilità, facilità d'uso, affidabilità, efficacia, soddisfazione) della soddisfazione del paziente e dell'usabilità del monitoraggio remoto.

Ogni domanda è classificata da 1 a 7 con 7 definito come "forte accordo/soddisfazione" Il punteggio minimo è 21, il punteggio massimo è 147. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione/usabilità

1 mese
soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 1 mese

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Questo è un sondaggio di 21 domande che valuta 5 domini (utilità, facilità d'uso, affidabilità, efficacia, soddisfazione) della soddisfazione di un fornitore e dell'usabilità del monitoraggio remoto.

Ogni domanda è classificata da 1 a 7 con 7 definito come "forte accordo/soddisfazione" Il punteggio minimo è 21, il punteggio massimo è 147 Più alto è il punteggio maggiore è la soddisfazione/usabilità

1 mese
rispetto del follow-up medico e del piano di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
definito dal numero di visite di telemedicina nel corso dello studio Min è 0 e max è 10
1 mese
conoscenza medica dei sintomi dell'ictus
Lasso di tempo: 1 mese
capacità di identificare i sintomi dell'ictus definiti dai criteri BEFAST. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 6, con un punteggio più alto definito come una maggiore conoscenza medica dei sintomi dell'ictus
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 mese

la pressione arteriosa media settimanale sistolica, diastolica e la pressione arteriosa media nel corso dello studio. Verrà calcolata la media di tutte le misure settimanali. Eventuali valori errati che si discostano di 2 deviazioni standard dalla media verranno esclusi.

non c'è un minimo o un massimo.

1 mese
tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di riammissione per ictus o altra malattia acuta a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi