- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05780060
Flere organiserte systemer for engasjerende slag (MOSES) (MOSES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å studere implementeringen og bruken av teknologibaserte intervensjoner (TBIs) etter akutt slagsykehusinnleggelse, kan være et ideelt kontaktpunkt for å bedre forstå vanlige translasjonsflaskehalser for å ta i bruk TBIer på tvers av en rekke andre helsetjenester. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) vil bruke et pragmatisk komparativt effektivitetsdesign for å studere standard oppfølging av hjerneslagklinikker kombinert med RPM for blodtrykkskontroll og sammenligne det med standard klinikkoppfølging, RPM og en ekstra pasientrettet smarttelefonapplikasjon med utdanningsmoduler og tilslutningsinsentiver. Etterforskerteamet antar at å kombinere RPM med en pasientrettet applikasjon som består av påminnelser om behandlingsoverholdelse, digital utdanning og digitale insentiver, vil føre til forbedret omsorgslevering og bedre etterlevelse. I tillegg vil pasient- og brukersentrerte utfall, samt opplevde barrierer for implementering av sentrale interessenter, bli studert. Hvis det lykkes, kan MOSES forbedre forståelsen av delte translasjonsbarrierer knyttet til implementering og opptak av TBI i høyrisikopopulasjoner under omsorgsoverganger. Innsikt kan også være aktuelt for bruk av RPM uten blodtrykk, for eksempel i digitale vekter, glukosetre og søvnstudieenheter. Etterforskerteamet planlegger å teste denne hypotesen og studere pasientsentrerte utfall gjennom følgende to MÅL:
Spesifikke mål Mål1: Å utvikle en kulturelt tilpasset pasientvendt applikasjon som en hjelperessurs for å bruke RPM og for å hjelpe til med etterlevelse av behandlingsplanen i omsorgsovergangen etter akutt hjerneslag. I månedene 1-3 planlegger studieteamet å tilpasse en kulturelt tilpasset smarttelefonapplikasjon for pasienter som allerede brukes i diabetesbehandling (DiabetesXcel - utviklet av forskerteamet ved Montefiore-Einstein); å gi opplæring om risikofaktorkontrollstrategier, inkludert bruk av RPM, push-varslingspåminnelser om behandlingsoverholdelse og digitale insentiver (gamification vs non-fungible tokens) hos pasienter med nylig sykehusinnleggelse for akutt hjerneslag (sekundær slagforebygging). Ved å bruke en blandet metode vil tilbakemelding på bruken av RPM og ressurser som skal gis som en del av en smarttelefonapplikasjon fra 10 pasienter og 5 leverandører bli fremkalt, inkludert potensielle uventede eller uønskede effekter. Denne pasient- og leverandørsentrerte analysen av TBI (RPM, digitalt levert tilbakemelding angående BP, digitale insentiver) vil bli utført i Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC) klinikk. Resultatene vil inkludere kvalitative pasient- og leverandørerfaringer med TBI-er, inkludert barrierer og tilretteleggere for bruk av RPM og pasientrettet applikasjon i studiepopulasjonen. Etterforskerteamet antar at TBI-er i form av RPM og pasientvendte applikasjoner vil være assosiert med et høyt nivå av pasient- og leverandørtilfredshet.
Mål 2: Å evaluere effekten av ekstern pasientovervåking (RPM) og en pasientrettet applikasjon på helseutfall hos pasienter med nylig TIA eller mindre hjerneslag. I løpet av 4-10 måneder vil etterforskerteamet gjennomføre en pragmatisk komparativ effektivitetsstudie som sammenligner standard oppfølging av hjerneslagklinikker kombinert med RPM for å hjelpe til med blodtrykkskontroll (n=30) versus standard slagklinikk-oppfølging, RPM og en ekstra pasientrettet smarttelefon søknad med utdanningsmoduler og tilslutningsinsentiver (n=30). Resultatene vil inkludere rekruttering, oppbevaring og oppfølgingsmålinger, selvrapportert overholdelse av medisinregimer og livsstilsanbefalinger, pasientengasjement med RPM-data og pasientrettet applikasjon, kostnadseffektivitet av intervensjonene og endringer i blodtrykk samt biomarkører som HbA1c eller LDL-kolesterolnivåer. Studieteamet antar at RPM kombinert med en pasientrettet applikasjon vil forbedre pasientrapporterte og kliniske resultater av interesse i behandlingsoppsett etter hjerneslag.
Tilnærming Samlet sett vil resultatene for hvert av studiemålene tillate en omfattende forståelse av virkningen av RPM og en pasientrettet applikasjon på helseutfall, samt barrierer og tilretteleggere for implementering og gjennomførbarhet og aksept av intervensjoner i et bysamfunn med høy risiko. Rammeverket for blandede metoder og komparativ effektivitetstilnærming vil tillate både en kvantitativ og kvalitativ forståelse av kompleksiteten ved å implementere TBI-ene i denne populasjonen. Spesifikt vil studieteamet gjennomføre fokusgruppeøkter med 10 pasienter og 5 leverandører i slagklinikken (NP, MDs, administratorer) for å måle opplevde digitale helsebehov og verdi, samt opplevde barrierer for TBI-bruk. Dette verdsetter inventar - eller identifisering av hvor nøkkeltro og forestillinger konvergerer og divergerer mellom disse interessentgruppene er avgjørende for å unngå utilsiktet skjevhet, utilsiktede konsekvenser, og kan bidra til å fremme suksessen til TBI-intervensjoner for forebyggende og kronisk sykdomsbehandling. Videre vil etterforskerteamet gjennomføre teoriinformert formativ og summativ evaluering (f.eks. opplevd nytte, brukervennlighet) for å hjelpe til med forståelsen av interessentens komfort og tillit til ulike nåværende brukte og mer nye TBIer, inkludert nye konsepter og teknologier som i økende grad påvirker helsetjenester (gamification, ikke-fungible tokens, smarte kontrakter, maskinlæring). , automatisering, desentraliserte autonome organisasjoner). Etterforskerteamet planlegger å bruke informasjonen til å forbedre funksjonaliteten og brukervennligheten til TBI-er og for iterativt å avgrense RPM- og pasientrettet applikasjon. For å evaluere prosessen med TBI-implementering i Montefiore CSC-klinikken vil studieteamet bruke RE-AIM-rammeverket for å vurdere intervensjonens rekkevidde (rekruttering og retensjonsrater, representativitet av studieutvalget),
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charles Esenwa, MD
- Telefonnummer: 7187755729
- E-post: cesenwa@montefiore.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av nylig TIA (<6 måneder) eller mindre hjerneslag
- utskrives til hjemmet med planmessig oppfølging av slagklinikken
- endret Rankin-score <3 ved utskrivningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som begrenser etterlevelsen av intervensjonen
- Modifisert Rankin-score >2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
standard slagklinikk følger, kombinert med ekstern pasientblodtrykksovervåking og en ekstra pasientrettet smarttelefonapplikasjon med opplæringsmoduler og overholdelsesinsentiver (n=30).
|
Standard slagoppfølging, RPM og en smarttelefonapplikasjon for pasienten som inneholder BP-tilbakemeldinger i sanntid, utdanningsmodeller, pushvarslingspåminnelser om behandlingsoverholdelse, digital utdanning og digitale insentiver (n=30).
Resultatene vil inkludere rekruttering, oppbevaring og oppfølgingsmålinger, selvrapportert overholdelse av medisinregimer og livsstilsanbefalinger, pasientengasjement med RPM-data og pasientrettet applikasjon, kostnadseffektivitet av intervensjonene og endringer i blodtrykk samt biomarkører som LDL og Hemoglobin A1C.
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
standard slagklinikk oppfølging kombinert med fjernkontroll av blodtrykk
|
Standard slagklinikk oppfølging og fjernovervåking av blodtrykk (n=30).
Resultatene vil inkludere kvalitative pasient- og leverandørerfaringer med TBI-ene, inkludert barrierer og tilretteleggere for bruk av RPM og pasientrettet applikasjon i studiepopulasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dette er en undersøkelse med 21 spørsmål som vurderer 5 domener (nytte, brukervennlighet, pålitelighet, effektivitet, tilfredshet) for pasientens tilfredshet og brukervennlighet av fjernovervåking. Hvert spørsmål er rangert fra 1-7 med 7 definert som "sterk enighet/tilfredshet" Min poengsum er 21, maks poengsum er 147. Jo høyere poengsum jo større tilfredshet/brukervennlighet |
1 måned
|
leverandørtilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dette er en undersøkelse med 21 spørsmål som vurderer 5 domener (nytte, brukervennlighet, pålitelighet, effektivitet, tilfredshet) av en leverandørs tilfredshet og brukervennlighet av fjernovervåking. Hvert spørsmål er rangert fra 1-7 med 7 definert som "sterk enighet/tilfredshet" Min poengsum er 21, maks poengsum er 147 Jo høyere poengsum jo større tilfredshet/brukervennlighet |
1 måned
|
overholdelse av medisinsk oppfølging og behandlingsplan
Tidsramme: 1 måned
|
definert av antall telehelsebesøk i løpet av studiet Min er 0 og maks er 10
|
1 måned
|
medisinsk kunnskap om slagsymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
evne til å identifisere symptomene på hjerneslag definert av BEFAST-kriteriene.
Min er 0, maks er poengsum 6, med høyere poengsum definert som å ha større medisinsk kunnskap om slagsymptomer
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BP kontroll
Tidsramme: 1 måned
|
det ukentlige gjennomsnittlige systoliske, diastoliske blodtrykket og det gjennomsnittlige arterielle trykket i løpet av studien. Alle ukentlige mål blir gjennomsnittsberegnet. Eventuelle feilverdier som faller 2 standardavvik unna gjennomsnittet vil bli ekskludert. det er ingen min eller maks. |
1 måned
|
reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
reinnleggelsesrate for hjerneslag eller annen akutt sykdom ved 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneslag (CVA) eller TIA
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Hjerneslag (CVA) eller TIAForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringHjerneslag (CVA) eller TIAFrankrike
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeHar ikke rekruttert ennåHukommelsessvikt | Hjerneslag (CVA) eller TIA
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan
-
Universiteit LeidenAmstelringRekrutteringHjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrepNederland
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
VASCage GmbHMedical University InnsbruckFullført
-
Beijing Tiantan HospitalAlain Medical (Beijing) Co., Ltd.RekrutteringIntrakraniell arteriosklerose | Hjerneslag (CVA) eller TIAKina
Kliniske studier på Standard for omsorg, RPM og digital tilbakemelding
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
NYU Langone HealthFullførtMunnkreft | Oral mukosittForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft | BrystkreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtBrystkreftForente stater