Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere organiserte systemer for engasjerende slag (MOSES) (MOSES)

11. april 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Til tross for flere tiår med nasjonal nedgang i forekomst av hjerneslag, er rasemessige/etniske og sosioøkonomiske forskjeller i utbredelse og omsorg for slag fortsatt gjennomgripende, og gapet i disse forskjellene øker. De som identifiserer seg som afroamerikanere (AA) eller latinamerikanske har 2-3 ganger større sannsynlighet for å få hjerneslag sammenlignet med de som identifiserer seg som ikke-spansktalende hvite (NHW) og har også mindre sannsynlighet for å motta retningslinjebasert medisinsk behandling (f. mekanisk trombektomi, intravenøs trombolyse, antitrombotiske/antikoagulerende utflod, røykesluttopplæring) etter deres hjerneslag. I tillegg har personer som bor i undertjente samfunn med høye lokale sosiale deprivasjonsindekser og redusert tilgang til helsetjenester på samfunnsnivå, en økt risiko for hjerneslag på befolkningsnivå. Disse ulikhetene er sannsynligvis multifaktorielle og i stor grad relatert til redusert tilgang til helsefremmende og forebyggende omsorgstjenester, samt sosiale/økonomiske begrensninger som hindrer pasienters tilgang til og etterlevelse av medisinske behandlingsanbefalinger. Innovasjoner innen pasientrettet digitale helseteknologier, som telemedisin, fjernpasientovervåking (RPM) og pasientvendte smarttelefonapplikasjoner kan bidra til å bygge bro over gapene i behandling etter slag i marginaliserte samfunn ved å tilby mer tilgjengelig, praktisk og kanskje effektiv helse omsorgstjenester. En nylig sekundær hjerneslagforebyggingsstudie med hovedsakelig afroamerikanske og latinamerikanske deltakere sammenlignet blodtrykkskontroll målt ved RPM kombinert med telehelsestøtte kontra standard kontorbasert oppfølging og fant forbedret etterlevelse og risikofaktorkontroll i den digitalt assisterte gruppen. Det er imidlertid begrenset kunnskap rundt barrierer på pasient- og leverandørnivå, og støttende og pedagogiske ressurser som trengs for å omsette disse og andre lignende funn til praksis, spesielt i høyrisikomiljøer. Det er viktig at de samme barrierene for å ta i bruk digital assistert omsorgslevering under omsorgsoverganger og i håndteringen av høyrisikogrupper deles på tvers av en rekke episoder (f. ACS), akutt på kronisk (f.eks. astma, KOLS, hjertesvikt, DKA) og kroniske sykdommer (f.eks. hypertensjon, nyresvikt).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å studere implementeringen og bruken av teknologibaserte intervensjoner (TBIs) etter akutt slagsykehusinnleggelse, kan være et ideelt kontaktpunkt for å bedre forstå vanlige translasjonsflaskehalser for å ta i bruk TBIer på tvers av en rekke andre helsetjenester. Multiple Organized Systems for Engaging Stroke (MOSES) vil bruke et pragmatisk komparativt effektivitetsdesign for å studere standard oppfølging av hjerneslagklinikker kombinert med RPM for blodtrykkskontroll og sammenligne det med standard klinikkoppfølging, RPM og en ekstra pasientrettet smarttelefonapplikasjon med utdanningsmoduler og tilslutningsinsentiver. Etterforskerteamet antar at å kombinere RPM med en pasientrettet applikasjon som består av påminnelser om behandlingsoverholdelse, digital utdanning og digitale insentiver, vil føre til forbedret omsorgslevering og bedre etterlevelse. I tillegg vil pasient- og brukersentrerte utfall, samt opplevde barrierer for implementering av sentrale interessenter, bli studert. Hvis det lykkes, kan MOSES forbedre forståelsen av delte translasjonsbarrierer knyttet til implementering og opptak av TBI i høyrisikopopulasjoner under omsorgsoverganger. Innsikt kan også være aktuelt for bruk av RPM uten blodtrykk, for eksempel i digitale vekter, glukosetre og søvnstudieenheter. Etterforskerteamet planlegger å teste denne hypotesen og studere pasientsentrerte utfall gjennom følgende to MÅL:

Spesifikke mål Mål1: Å utvikle en kulturelt tilpasset pasientvendt applikasjon som en hjelperessurs for å bruke RPM og for å hjelpe til med etterlevelse av behandlingsplanen i omsorgsovergangen etter akutt hjerneslag. I månedene 1-3 planlegger studieteamet å tilpasse en kulturelt tilpasset smarttelefonapplikasjon for pasienter som allerede brukes i diabetesbehandling (DiabetesXcel - utviklet av forskerteamet ved Montefiore-Einstein); å gi opplæring om risikofaktorkontrollstrategier, inkludert bruk av RPM, push-varslingspåminnelser om behandlingsoverholdelse og digitale insentiver (gamification vs non-fungible tokens) hos pasienter med nylig sykehusinnleggelse for akutt hjerneslag (sekundær slagforebygging). Ved å bruke en blandet metode vil tilbakemelding på bruken av RPM og ressurser som skal gis som en del av en smarttelefonapplikasjon fra 10 pasienter og 5 leverandører bli fremkalt, inkludert potensielle uventede eller uønskede effekter. Denne pasient- og leverandørsentrerte analysen av TBI (RPM, digitalt levert tilbakemelding angående BP, digitale insentiver) vil bli utført i Montefiore Comprehensive Stroke Center (CSC) klinikk. Resultatene vil inkludere kvalitative pasient- og leverandørerfaringer med TBI-er, inkludert barrierer og tilretteleggere for bruk av RPM og pasientrettet applikasjon i studiepopulasjonen. Etterforskerteamet antar at TBI-er i form av RPM og pasientvendte applikasjoner vil være assosiert med et høyt nivå av pasient- og leverandørtilfredshet.

Mål 2: Å evaluere effekten av ekstern pasientovervåking (RPM) og en pasientrettet applikasjon på helseutfall hos pasienter med nylig TIA eller mindre hjerneslag. I løpet av 4-10 måneder vil etterforskerteamet gjennomføre en pragmatisk komparativ effektivitetsstudie som sammenligner standard oppfølging av hjerneslagklinikker kombinert med RPM for å hjelpe til med blodtrykkskontroll (n=30) versus standard slagklinikk-oppfølging, RPM og en ekstra pasientrettet smarttelefon søknad med utdanningsmoduler og tilslutningsinsentiver (n=30). Resultatene vil inkludere rekruttering, oppbevaring og oppfølgingsmålinger, selvrapportert overholdelse av medisinregimer og livsstilsanbefalinger, pasientengasjement med RPM-data og pasientrettet applikasjon, kostnadseffektivitet av intervensjonene og endringer i blodtrykk samt biomarkører som HbA1c eller LDL-kolesterolnivåer. Studieteamet antar at RPM kombinert med en pasientrettet applikasjon vil forbedre pasientrapporterte og kliniske resultater av interesse i behandlingsoppsett etter hjerneslag.

Tilnærming Samlet sett vil resultatene for hvert av studiemålene tillate en omfattende forståelse av virkningen av RPM og en pasientrettet applikasjon på helseutfall, samt barrierer og tilretteleggere for implementering og gjennomførbarhet og aksept av intervensjoner i et bysamfunn med høy risiko. Rammeverket for blandede metoder og komparativ effektivitetstilnærming vil tillate både en kvantitativ og kvalitativ forståelse av kompleksiteten ved å implementere TBI-ene i denne populasjonen. Spesifikt vil studieteamet gjennomføre fokusgruppeøkter med 10 pasienter og 5 leverandører i slagklinikken (NP, MDs, administratorer) for å måle opplevde digitale helsebehov og verdi, samt opplevde barrierer for TBI-bruk. Dette verdsetter inventar - eller identifisering av hvor nøkkeltro og forestillinger konvergerer og divergerer mellom disse interessentgruppene er avgjørende for å unngå utilsiktet skjevhet, utilsiktede konsekvenser, og kan bidra til å fremme suksessen til TBI-intervensjoner for forebyggende og kronisk sykdomsbehandling. Videre vil etterforskerteamet gjennomføre teoriinformert formativ og summativ evaluering (f.eks. opplevd nytte, brukervennlighet) for å hjelpe til med forståelsen av interessentens komfort og tillit til ulike nåværende brukte og mer nye TBIer, inkludert nye konsepter og teknologier som i økende grad påvirker helsetjenester (gamification, ikke-fungible tokens, smarte kontrakter, maskinlæring). , automatisering, desentraliserte autonome organisasjoner). Etterforskerteamet planlegger å bruke informasjonen til å forbedre funksjonaliteten og brukervennligheten til TBI-er og for iterativt å avgrense RPM- og pasientrettet applikasjon. For å evaluere prosessen med TBI-implementering i Montefiore CSC-klinikken vil studieteamet bruke RE-AIM-rammeverket for å vurdere intervensjonens rekkevidde (rekruttering og retensjonsrater, representativitet av studieutvalget),

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av nylig TIA (<6 måneder) eller mindre hjerneslag
  • utskrives til hjemmet med planmessig oppfølging av slagklinikken
  • endret Rankin-score <3 ved utskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som begrenser etterlevelsen av intervensjonen
  • Modifisert Rankin-score >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
standard slagklinikk følger, kombinert med ekstern pasientblodtrykksovervåking og en ekstra pasientrettet smarttelefonapplikasjon med opplæringsmoduler og overholdelsesinsentiver (n=30).
Standard slagoppfølging, RPM og en smarttelefonapplikasjon for pasienten som inneholder BP-tilbakemeldinger i sanntid, utdanningsmodeller, pushvarslingspåminnelser om behandlingsoverholdelse, digital utdanning og digitale insentiver (n=30). Resultatene vil inkludere rekruttering, oppbevaring og oppfølgingsmålinger, selvrapportert overholdelse av medisinregimer og livsstilsanbefalinger, pasientengasjement med RPM-data og pasientrettet applikasjon, kostnadseffektivitet av intervensjonene og endringer i blodtrykk samt biomarkører som LDL og Hemoglobin A1C.
Aktiv komparator: Kontrollarm
standard slagklinikk oppfølging kombinert med fjernkontroll av blodtrykk
Standard slagklinikk oppfølging og fjernovervåking av blodtrykk (n=30). Resultatene vil inkludere kvalitative pasient- og leverandørerfaringer med TBI-ene, inkludert barrierer og tilretteleggere for bruk av RPM og pasientrettet applikasjon i studiepopulasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dette er en undersøkelse med 21 spørsmål som vurderer 5 domener (nytte, brukervennlighet, pålitelighet, effektivitet, tilfredshet) for pasientens tilfredshet og brukervennlighet av fjernovervåking.

Hvert spørsmål er rangert fra 1-7 med 7 definert som "sterk enighet/tilfredshet" Min poengsum er 21, maks poengsum er 147. Jo høyere poengsum jo større tilfredshet/brukervennlighet

1 måned
leverandørtilfredshet
Tidsramme: 1 måned

Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) Dette er en undersøkelse med 21 spørsmål som vurderer 5 domener (nytte, brukervennlighet, pålitelighet, effektivitet, tilfredshet) av en leverandørs tilfredshet og brukervennlighet av fjernovervåking.

Hvert spørsmål er rangert fra 1-7 med 7 definert som "sterk enighet/tilfredshet" Min poengsum er 21, maks poengsum er 147 Jo høyere poengsum jo større tilfredshet/brukervennlighet

1 måned
overholdelse av medisinsk oppfølging og behandlingsplan
Tidsramme: 1 måned
definert av antall telehelsebesøk i løpet av studiet Min er 0 og maks er 10
1 måned
medisinsk kunnskap om slagsymptomer
Tidsramme: 1 måned
evne til å identifisere symptomene på hjerneslag definert av BEFAST-kriteriene. Min er 0, maks er poengsum 6, med høyere poengsum definert som å ha større medisinsk kunnskap om slagsymptomer
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP kontroll
Tidsramme: 1 måned

det ukentlige gjennomsnittlige systoliske, diastoliske blodtrykket og det gjennomsnittlige arterielle trykket i løpet av studien. Alle ukentlige mål blir gjennomsnittsberegnet. Eventuelle feilverdier som faller 2 standardavvik unna gjennomsnittet vil bli ekskludert.

det er ingen min eller maks.

1 måned
reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
reinnleggelsesrate for hjerneslag eller annen akutt sykdom ved 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Esenwa, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag (CVA) eller TIA

Kliniske studier på Standard for omsorg, RPM og digital tilbakemelding

3
Abonnere