無ナトリウム腹膜透析液の安全性と忍容性
2023年3月24日 更新者：Eduardo Almeida Gutiérrez、Instituto Mexicano del Seguro Social
予備的に、腹膜透析患者における 30% イコデキストリンと 10% デキストロースを含む無ナトリウム腹膜透析液の短期的な安全性と忍容性を評価する第 I 相試験
この研究では、腹膜透析を受けている慢性腎不全患者において、30% イコデキストリンおよび 10% デキストロースに基づく 500 ml のナトリウムを含まない腹膜透析溶液を使用して、24 時間の滞留時間 (入浴) の安全性および忍容性プロファイルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在慢性腹膜透析治療を受けている10人の患者を含む第I相臨床試験。
患者は研究のために入院する。
この研究は、従来の腹膜透析溶液を、24時間の滞留時間で30％イコデキストリンと10％デキストロースを含むナトリウムを含まない500 ml溶液に置き換えることで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan B Ivey Miranda, MD
- 電話番号：22209 +52 5556276900
- メール：betuel.ivey@gmail.com
研究場所
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Ciudad de México、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メキシコ社会保障局の対象となる患者。
- 18 歳以上の成人。
- 腹膜透析による補充療法を受けている慢性腎不全患者。
- -機能的な腹膜透析カテーテルを使用している患者。
- -直近の月に安定した腹膜透析を受けている患者（外来患者としての継続的な腹膜透析または継続的な周期的腹膜透析）
- -参加を希望し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 腹膜透析カテーテルとトランスファー ラインが、単純なルアー オス コネクタを備えた腹膜透析バッグと互換性がある場合。
- 治療中の医師は、患者が臨床的に正常な状態であると考えます。
- 患者が腹膜平衡検査を受け、その検査が実施されてから透析処方が変更されていない場合
除外基準:
- 真性糖尿病1型または制御されていない糖尿病（a1cヘモグロビンが8％を超える）。
- アクティブな感染。
- -研究前の血清ナトリウムが130mmol / l未満。
- -研究前の血清重炭酸塩が18mmol / l未満。
- 最低量のブドウ糖を含む溶液のみを使用する標準的な腹膜透析を処方された患者
- ヘモグロビンが 8 g/dl 未満。
- 活発な出血。
- 4.25% ブドウ糖溶液を少なくとも 1 日 1 回使用する腹膜透析を処方された患者。
- 膜欠損または機械的欠損のある患者。
- 心エコー図による充満圧の上昇を伴う拡張機能障害。
- -臨床基準または担当医による活動性または疑いのある腹膜炎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30% イコデキストリンと 10% デキストロース
30% イコデキストリンと 10% デキストロースに基づく 500 ml のナトリウムを含まない腹膜透析溶液を使用した 24 時間の滞留時間
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30% イコデキストリンと 10% デキストロースに基づく 500 ml のナトリウムを含まない腹膜透析溶液を使用した 24 時間の滞留時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に関連する重大な有害事象の数として定義される安全性
時間枠：24時間滞在中
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安全性については、治験薬に関連すると判断された重篤な有害事象の数に基づいて説明します
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24時間滞在中
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忍容性は、輸液、滞留、排液中の 0 から 4 までのスケールの痛みとして定義されます
時間枠：24時間滞在中
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痛みの説明。
痛みは 0 から 4 のスケールで表されます。 0 は痛みなし、1 は軽度の痛み、2 は中等度の痛み、3 は重度の痛み、4 は極度の痛みです。
痛みは点滴中に評価され、その後 24 時間の滞留中に 1 時間ごとに評価され、ドレーン中にも評価されます。
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24時間滞在中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限外ろ過
時間枠：24時間滞在中
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24 時間滞留後の排水中に得られた mL によって決定される総量の限外濾過
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24時間滞在中
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限外濾過によるナトリウム排泄
時間枠：24時間滞在中
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限外濾過によるナトリウム排泄量は、24 時間の滞留後の排液中に得られた mL に腹水サンプル中のナトリウム濃度を掛けることによって計算されます。
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24時間滞在中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan B Ivey Miranda, MD、Affiliated to Heart Failure Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。