Безопасность и переносимость не содержащего натрия раствора для перитонеального диализа
24 марта 2023 г. обновлено: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Исследование фазы I для оценки краткосрочной безопасности и переносимости раствора для перитонеального диализа, не содержащего натрия, с 30% икодекстрина и 10% декстрозы у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, на предварительной основе
В этом исследовании будет оцениваться профиль безопасности и переносимости 24-часового пребывания (ванны) с использованием 500 мл раствора для перитонеального диализа, не содержащего натрия, на основе 30% икодекстрина и 10% декстрозы у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания фазы I, в которых будут участвовать десять пациентов, находящихся в настоящее время на хроническом перитонеальном диализе.
Пациенты будут госпитализированы для исследования.
Исследование будет состоять из замены обычного раствора для перитонеального диализа раствором объемом 500 мл, не содержащим натрия, с 30 % икодекстрина и 10 % декстрозы со временем выдержки 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan B Ivey Miranda, MD
- Номер телефона: 22209 +52 5556276900
- Электронная почта: betuel.ivey@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, охваченные Департаментом социального обеспечения Мексики.
- Взрослые старше восемнадцати лет.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на заместительной терапии перитонеальным диализом.
- Пациенты с функциональным катетером для перитонеального диализа.
- Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, состояние которых было стабильным в течение последнего месяца (продолжающийся перитонеальный диализ в амбулаторных условиях или текущий циклический перитонеальный диализ)
- Пациенты, желающие участвовать и подписавшие информированное согласие.
- Если катетер для перитонеального диализа и линия передачи совместимы с мешком для перитонеального диализа, имеющим простой штекерный разъем Люэра.
- Если лечащие врачи считают своего пациента клинически эуволемичным.
- Если пациенты прошли тест на перитонеальное равновесие и их назначение диализа не было изменено с момента проведения теста
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый диабет (гемоглобин a1c выше 8%).
- Активная инфекция.
- Натрий сыворотки до исследования менее 130 ммоль/л.
- Бикарбонат сыворотки до исследования менее 18 ммоль/л.
- Пациенты, которым был назначен стандартный перитонеальный диализ, которые используют только растворы с наименьшим содержанием декстрозы.
- Гемоглобин менее 8 г/дл.
- Активное кровотечение.
- Больным назначают перитонеальный диализ, которые используют 4,25% раствор декстрозы не реже одного раза в сутки.
- Пациенты с дефектом мембраны или механическим дефектом.
- Диастолическая дисфункция с повышением давления наполнения по данным эхокардиограммы.
- Пациенты с активным перитонитом или подозрением на него по клиническим критериям или у лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30% икодекстрин и 10% декстроза
Время выдержки 24 часа с использованием 500 мл раствора для перитонеального диализа, не содержащего натрия, на основе 30 % икодекстрина и 10 % декстрозы.
|
Время выдержки 24 часа с использованием 500 мл раствора для перитонеального диализа, не содержащего натрия, на основе 30 % икодекстрина и 10 % декстрозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность определяется как количество серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом.
Временное ограничение: В течение 24 часов пребывания
|
Безопасность будет описана на основе количества серьезных нежелательных явлений, которые, как установлено, связаны с исследуемым продуктом.
|
В течение 24 часов пребывания
|
|
Переносимость определяется как боль по шкале от 0 до 4 во время инфузии, пребывания и дренирования.
Временное ограничение: В течение 24 часов пребывания
|
Описание боли.
Боль будет описываться по шкале от 0 до 4; 0 — отсутствие боли, 1 — легкая боль, 2 — умеренная боль, 3 — сильная боль, 4 — сильная боль.
Боль будет оцениваться во время инфузии, затем ежечасно в течение 24 часов и во время дренирования.
|
В течение 24 часов пребывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрафильтрация
Временное ограничение: В течение 24 часов пребывания
|
Общий объем ультрафильтрации, определяемый мл, полученным во время дренирования после 24-часовой выдержки.
|
В течение 24 часов пребывания
|
|
Выведение натрия при ультрафильтрации
Временное ограничение: В течение 24 часов пребывания
|
Экскреция натрия при ультрафильтрации будет рассчитываться путем умножения мл, полученного во время дренирования после 24-часовой выдержки, на концентрацию натрия в образце перитонеальной жидкости.
|
В течение 24 часов пребывания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2022-785-034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .