Seguridad y tolerabilidad de una solución de diálisis peritoneal sin sodio
24 de marzo de 2023 actualizado por: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad a corto plazo y la tolerabilidad de una solución de diálisis peritoneal libre de sodio con 30 % de icodextrina y 10 % de dextrosa en pacientes en diálisis peritoneal, de forma preliminar
Este estudio evaluará el perfil de seguridad y tolerabilidad de un tiempo de permanencia (baño) de 24 horas utilizando 500 ml de solución de diálisis peritoneal libre de sodio a base de icodextrina al 30% y dextrosa al 10% en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase I que incluirá a diez pacientes en tratamiento de diálisis peritoneal crónica.
Los pacientes serán hospitalizados para el estudio.
El estudio consistirá en la sustitución de la solución de diálisis peritoneal convencional por una solución libre de sodio de 500 ml con un 30% de icodextrina y un 10% de dextrosa con un tiempo de permanencia de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan B Ivey Miranda, MD
- Número de teléfono: 22209 +52 5556276900
- Correo electrónico: betuel.ivey@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de México, México, 06720
- Reclutamiento
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cubiertos por la Caja Mexicana del Seguro Social.
- Adultos mayores de dieciocho años.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento sustitutivo con diálisis peritoneal.
- Pacientes con catéter de diálisis peritoneal funcional.
- Pacientes sometidos a diálisis peritoneal que se mantuvo estable en el mes más reciente (diálisis peritoneal en curso como paciente ambulatorio o diálisis peritoneal cíclica en curso)
- Pacientes que deseen participar y que firmen el consentimiento informado.
- Si el catéter de diálisis peritoneal y la línea de transferencia son compatibles con la bolsa de diálisis peritoneal que tiene un conector luer macho simple.
- Si los médicos tratantes consideran que su paciente está clínicamente euvolémico.
- Si los pacientes han sido sometidos a una prueba de equilibrio peritoneal y su prescripción de diálisis no ha cambiado desde que se realizó la prueba
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes no controlada (hemoglobina a1c superior al 8%).
- Infección activa.
- Sodio sérico antes del estudio inferior a 130 mmol/l.
- Bicarbonato sérico previo al estudio inferior a 18 mmol/l.
- Pacientes a los que se les ha recetado diálisis peritoneal estándar que solo usan soluciones con la menor cantidad de dextrosa
- Hemoglobina inferior a 8 g/dl.
- Sangrado activo.
- Pacientes prescritos para diálisis peritoneal que utilizan una solución de dextrosa al 4,25% al menos una vez al día.
- Pacientes con defecto de membrana o defecto mecánico.
- Disfunción diastólica con aumento de la presión de llenado según el ecocardiograma.
- Pacientes con peritonitis activa o sospechada según criterio clínico o de su médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 30% icodextrina y 10% dextrosa
Tiempo de permanencia de 24 horas utilizando 500 ml de solución de diálisis peritoneal sin sodio a base de 30 % de icodextrina y 10 % de dextrosa
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Tiempo de permanencia de 24 horas utilizando 500 ml de solución de diálisis peritoneal sin sodio a base de 30 % de icodextrina y 10 % de dextrosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se define como el número de eventos adversos graves relacionados con el producto en investigación.
Periodo de tiempo: Durante la permanencia de 24 horas
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La seguridad se describirá en función del número de eventos adversos graves que se determine que están relacionados con el producto en investigación.
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Durante la permanencia de 24 horas
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Tolerabilidad definida como dolor en una escala de 0 a 4 durante la infusión, permanencia y drenaje
Periodo de tiempo: Durante la permanencia de 24 horas
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Descripción del dolor.
El dolor se describirá en una escala de 0 a 4; 0 es sin dolor, 1 es dolor leve, 2 es dolor moderado, 3 es dolor intenso y 4 es dolor extremo.
El dolor se evaluará durante la infusión, luego cada hora durante la permanencia de 24 horas y durante el drenaje.
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Durante la permanencia de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrafiltración
Periodo de tiempo: Durante la permanencia de 24 horas
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Ultrafiltración de volumen total determinada por los ml obtenidos durante el drenaje después de la permanencia de 24 horas
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Durante la permanencia de 24 horas
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Excreción de sodio con ultrafiltración
Periodo de tiempo: Durante la permanencia de 24 horas
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La excreción de sodio con ultrafiltración se calculará multiplicando los mL obtenidos durante el drenaje tras las 24h de permanencia por la concentración de sodio en una muestra de líquido peritoneal
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Durante la permanencia de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2022-785-034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .