Natriumittoman peritoneaalidialyysiliuoksen turvallisuus ja siedettävyys
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Vaiheen I tutkimus 30 % ikodekstriiniä ja 10 % dekstroosia sisältävän natriumittoman peritoneaalidialyysiliuoksen lyhytaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi peritoneaalidialyysipotilailla, alustavasti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 24 tunnin viipymäajan (kylpy) turvallisuus- ja siedettävyysprofiili käyttämällä 500 ml natriumvapaata peritoneaalidialyysiliuosta, joka perustuu 30 % ikodekstriiniin ja 10 % dekstroosiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään peritoneaalidialyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I kliininen tutkimus, johon osallistuu kymmenen kroonista peritoneaalidialyysihoitoa saavaa potilasta.
Potilaat joutuvat sairaalahoitoon tutkimuksen ajaksi.
Tutkimus käsittää tavanomaisen peritoneaalidialyysiliuoksen korvaamisen natriumvapaalla 500 ml:n liuoksella, jossa on 30 % ikodekstriiniä ja 10 % dekstroosia, viipymäajalla 24 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan B Ivey Miranda, MD
- Puhelinnumero: 22209 +52 5556276900
- Sähköposti: betuel.ivey@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meksikon sosiaaliturvaosaston kattamat potilaat.
- Yli kahdeksantoistavuotiaat aikuiset.
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saavat korvaushoitoa peritoneaalidialyysillä.
- Potilaat, joilla on toimiva peritoneaalidialyysikatetri.
- Potilaat, joille on tehty peritoneaalidialyysi, joka oli vakaa viimeisimmässä kuukaudessa (menevä peritoneaalidialyysi avohoitona tai meneillään oleva syklinen peritoneaalidialyysi)
- Potilaat, jotka haluavat osallistua ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Jos peritoneaalidialyysikatetri ja siirtoletku ovat yhteensopivia peritoneaalidialyysipussin kanssa, jossa on yksinkertainen luer-urosliitin.
- Jos hoitavat lääkärit pitävät potilaansa kliinisesti euvoleemisena.
- Jos potilaalle on tehty vatsakalvon tasapainotesti eikä heidän dialyysireseptiään ole muutettu testin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon diabetes (a1c hemoglobiini yli 8 %).
- Aktiivinen infektio.
- Seerumin natriumpitoisuus ennen tutkimusta alle 130 mmol/l.
- Seerumin bikarbonaattipitoisuus ennen tutkimusta alle 18 mmol/l.
- Potilaat, joille on määrätty standardi peritoneaalidialyysi, jotka käyttävät vain liuoksia, joissa on pienin määrä dekstroosia
- Hemoglobiini alle 8 g/dl.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Potilaat, joille määrättiin peritoneaalidialyysi, käyttävät 4,25-prosenttista dekstroosiliuosta vähintään kerran päivässä.
- Potilaat, joilla on kalvovika tai mekaaninen vika.
- Diastolinen toimintahäiriö, jossa täyttöpaine on kohonnut kaikukardiogrammin mukaan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty vatsakalvotulehdus kliinisen kriteerin mukaan tai heidän hoitava lääkärinsä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 % ikodekstriiniä ja 10 % dekstroosia
Viipymäaika 24 tuntia käyttäen 500 ml natriumvapaata peritoneaalidialyysiliuosta, joka perustuu 30 % ikodekstriiniin ja 10 % dekstroosiin
|
Viipymäaika 24 tuntia käyttäen 500 ml natriumvapaata peritoneaalidialyysiliuosta, joka perustuu 30 % ikodekstriiniin ja 10 % dekstroosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus määritellään tutkimustuotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumääräksi
Aikaikkuna: 24 tunnin oleskelun aikana
|
Turvallisuus kuvataan tutkimustuotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärän perusteella
|
24 tunnin oleskelun aikana
|
|
Siedettävyys määritellään kivuksi asteikolla 0–4 infuusion, viipymisen ja tyhjennyksen aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin oleskelun aikana
|
Kuvaus kivusta.
Kipu kuvataan asteikolla 0-4; 0 on ei kipua, 1 on lievää kipua, 2 on kohtalaista kipua, 3 on voimakasta kipua ja 4 on voimakasta kipua.
Kipu arvioidaan infuusion aikana, sitten tunnin välein 24 tunnin viipymisen aikana ja tyhjennyksen aikana
|
24 tunnin oleskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultrasuodatus
Aikaikkuna: 24 tunnin oleskelun aikana
|
Kokonaistilavuusultrasuodatus määritettynä ml:na, joka saatiin tyhjennyksen aikana 24 tunnin viipymisen jälkeen
|
24 tunnin oleskelun aikana
|
|
Natriumin erittyminen ultrasuodatuksella
Aikaikkuna: 24 tunnin oleskelun aikana
|
Natriumin erittyminen ultrasuodatuksella lasketaan kertomalla 24 tunnin viipymisen jälkeen tyhjennyksen aikana saatu ml vatsakalvon nestenäytteen natriumpitoisuudella
|
24 tunnin oleskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2022-785-034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .