Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en verdraagbaarheid voor een natriumvrije oplossing voor peritoneale dialyse

24 maart 2023 bijgewerkt door: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Een Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid op korte termijn van en verdraagbaarheid van een natriumvrije oplossing voor peritoneale dialyse met 30% icodextrine en 10% dextrose bij patiënten in peritoneale dialyse, op voorlopige basis

Deze studie zal het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel evalueren van een verblijftijd (bad) van 24 uur met behulp van een 500 ml natriumvrije oplossing voor peritoneale dialyse op basis van 30% icodextrine en 10% dextrose bij patiënten met chronisch nierfalen die peritoneale dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Fase I klinische studie met tien patiënten die momenteel een chronische peritoneale dialysebehandeling ondergaan. Patiënten zullen voor het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit het vervangen van de conventionele oplossing voor peritoneale dialyse door een natriumvrije oplossing van 500 ml met 30% icodextrine en 10% dextrose met een verblijftijd van 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ciudad de México, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gedekt door de Mexicaanse socialezekerheidsafdeling.
  2. Volwassenen ouder dan achttien jaar.
  3. Patiënten met chronisch nierfalen die vervangende therapie ondergaan met peritoneale dialyse.
  4. Patiënten met een functionele peritoneale dialysekatheter.
  5. Patiënten die peritoneale dialyse ondergingen die stabiel was in de meest recente maand (doorlopende peritoneale dialyse als poliklinische patiënt of doorlopende cyclische peritoneale dialyse)
  6. Patiënten die willen deelnemen en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  7. Als de peritoneale dialysekatheter en de transferlijn compatibel zijn met de peritoneale dialysezak die een eenvoudige mannelijke luerconnector heeft.
  8. Als behandelende artsen hun patiënt als klinisch euvolemisch beschouwen.
  9. Als patiënten een peritoneale evenwichtstest hebben ondergaan en hun dialysevoorschrift niet is gewijzigd sinds de test werd uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes (a1c hemoglobine groter dan 8%).
  2. Actieve infectie.
  3. Serumnatrium vóór het onderzoek minder dan 130 mmol/l.
  4. Serumbicarbonaat voorafgaand aan het onderzoek minder dan 18 mmol/l.
  5. Patiënten aan wie standaard peritoneale dialyse is voorgeschreven en die alleen oplossingen gebruiken met de laagste hoeveelheid dextrose
  6. Hemoglobine minder dan 8 g/dl.
  7. Actieve bloeding.
  8. Patiënten voorgeschreven peritoneale dialyse die minstens eenmaal per dag een 4,25% dextrose-oplossing gebruiken.
  9. Patiënten met een membraandefect of mechanisch defect.
  10. Diastolische disfunctie met een verhoging van de vuldruk volgens het echocardiogram.
  11. Patiënten met actieve of vermoedelijke peritonitis volgens het klinische criterium of hun behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30% icodextrine en 10% dextrose
Verblijftijd van 24 uur met 500 ml natriumvrije peritoneaaldialyse-oplossing op basis van 30% icodextrine en 10% dextrose
Verblijftijd van 24 uur met 500 ml natriumvrije peritoneaaldialyse-oplossing op basis van 30% icodextrine en 10% dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gedefinieerd als het aantal ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van 24 uur
De veiligheid zal worden beschreven op basis van het aantal ernstige bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksproduct
Tijdens het verblijf van 24 uur
Verdraagbaarheid gedefinieerd als pijn op een schaal van 0 tot 4 tijdens infusie, verblijf en afvoer
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van 24 uur
Beschrijving van pijn. Pijn wordt beschreven op een schaal van 0 tot 4; 0 is geen pijn, 1 is milde pijn, 2 is matige pijn, 3 is ernstige pijn en 4 is extreme pijn. De pijn wordt beoordeeld tijdens het infuus, vervolgens elk uur gedurende de 24 uur durende rustperiode en tijdens het draineren
Tijdens het verblijf van 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrafiltratie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van 24 uur
Totale volume ultrafiltratie zoals bepaald door de ml verkregen tijdens het aftappen na 24 uur verblijf
Tijdens het verblijf van 24 uur
Natriumuitscheiding met ultrafiltratie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van 24 uur
De natriumuitscheiding met ultrafiltratie wordt berekend door de ml verkregen tijdens het draineren na de 24-uurs verblijftijd te vermenigvuldigen met de natriumconcentratie in een monster peritoneale vloeistof
Tijdens het verblijf van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren