- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05780086
Veiligheid van en verdraagbaarheid voor een natriumvrije oplossing voor peritoneale dialyse
24 maart 2023 bijgewerkt door: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Een Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid op korte termijn van en verdraagbaarheid van een natriumvrije oplossing voor peritoneale dialyse met 30% icodextrine en 10% dextrose bij patiënten in peritoneale dialyse, op voorlopige basis
Deze studie zal het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel evalueren van een verblijftijd (bad) van 24 uur met behulp van een 500 ml natriumvrije oplossing voor peritoneale dialyse op basis van 30% icodextrine en 10% dextrose bij patiënten met chronisch nierfalen die peritoneale dialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I klinische studie met tien patiënten die momenteel een chronische peritoneale dialysebehandeling ondergaan.
Patiënten zullen voor het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen.
Het onderzoek zal bestaan uit het vervangen van de conventionele oplossing voor peritoneale dialyse door een natriumvrije oplossing van 500 ml met 30% icodextrine en 10% dextrose met een verblijftijd van 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juan B Ivey Miranda, MD
- Telefoonnummer: 22209 +52 5556276900
- E-mail: betuel.ivey@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06720
- Werving
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gedekt door de Mexicaanse socialezekerheidsafdeling.
- Volwassenen ouder dan achttien jaar.
- Patiënten met chronisch nierfalen die vervangende therapie ondergaan met peritoneale dialyse.
- Patiënten met een functionele peritoneale dialysekatheter.
- Patiënten die peritoneale dialyse ondergingen die stabiel was in de meest recente maand (doorlopende peritoneale dialyse als poliklinische patiënt of doorlopende cyclische peritoneale dialyse)
- Patiënten die willen deelnemen en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Als de peritoneale dialysekatheter en de transferlijn compatibel zijn met de peritoneale dialysezak die een eenvoudige mannelijke luerconnector heeft.
- Als behandelende artsen hun patiënt als klinisch euvolemisch beschouwen.
- Als patiënten een peritoneale evenwichtstest hebben ondergaan en hun dialysevoorschrift niet is gewijzigd sinds de test werd uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes (a1c hemoglobine groter dan 8%).
- Actieve infectie.
- Serumnatrium vóór het onderzoek minder dan 130 mmol/l.
- Serumbicarbonaat voorafgaand aan het onderzoek minder dan 18 mmol/l.
- Patiënten aan wie standaard peritoneale dialyse is voorgeschreven en die alleen oplossingen gebruiken met de laagste hoeveelheid dextrose
- Hemoglobine minder dan 8 g/dl.
- Actieve bloeding.
- Patiënten voorgeschreven peritoneale dialyse die minstens eenmaal per dag een 4,25% dextrose-oplossing gebruiken.
- Patiënten met een membraandefect of mechanisch defect.
- Diastolische disfunctie met een verhoging van de vuldruk volgens het echocardiogram.
- Patiënten met actieve of vermoedelijke peritonitis volgens het klinische criterium of hun behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30% icodextrine en 10% dextrose
Verblijftijd van 24 uur met 500 ml natriumvrije peritoneaaldialyse-oplossing op basis van 30% icodextrine en 10% dextrose
|
Verblijftijd van 24 uur met 500 ml natriumvrije peritoneaaldialyse-oplossing op basis van 30% icodextrine en 10% dextrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gedefinieerd als het aantal ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van 24 uur
|
De veiligheid zal worden beschreven op basis van het aantal ernstige bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksproduct
|
Tijdens het verblijf van 24 uur
|
|
Verdraagbaarheid gedefinieerd als pijn op een schaal van 0 tot 4 tijdens infusie, verblijf en afvoer
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van 24 uur
|
Beschrijving van pijn.
Pijn wordt beschreven op een schaal van 0 tot 4; 0 is geen pijn, 1 is milde pijn, 2 is matige pijn, 3 is ernstige pijn en 4 is extreme pijn.
De pijn wordt beoordeeld tijdens het infuus, vervolgens elk uur gedurende de 24 uur durende rustperiode en tijdens het draineren
|
Tijdens het verblijf van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrafiltratie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van 24 uur
|
Totale volume ultrafiltratie zoals bepaald door de ml verkregen tijdens het aftappen na 24 uur verblijf
|
Tijdens het verblijf van 24 uur
|
|
Natriumuitscheiding met ultrafiltratie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van 24 uur
|
De natriumuitscheiding met ultrafiltratie wordt berekend door de ml verkregen tijdens het draineren na de 24-uurs verblijftijd te vermenigvuldigen met de natriumconcentratie in een monster peritoneale vloeistof
|
Tijdens het verblijf van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2022-785-034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .