Bezpieczeństwo i tolerancja roztworu do dializy otrzewnowej niezawierającego sodu
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Wstępne badanie fazy I oceniające krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję roztworu do dializy otrzewnowej niezawierającego sodu zawierającego 30% ikodekstryny i 10% dekstrozy u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
W tym badaniu zostanie oceniony profil bezpieczeństwa i tolerancji czasu przebywania (kąpiel) wynoszącego 24 godziny przy użyciu 500 ml roztworu do dializy otrzewnowej niezawierającego sodu, zawierającego 30% ikodekstryny i 10% dekstrozy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy I, które obejmie dziesięciu pacjentów obecnie poddawanych przewlekłej dializie otrzewnowej.
Pacjenci będą hospitalizowani w celu przeprowadzenia badania.
Badanie będzie polegało na zastąpieniu konwencjonalnego roztworu do dializy otrzewnowej roztworem wolnym od sodu o pojemności 500 ml, zawierającym 30% ikodekstryny i 10% dekstrozy, z czasem przebywania 24 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan B Ivey Miranda, MD
- Numer telefonu: 22209 +52 5556276900
- E-mail: betuel.ivey@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 06720
- Rekrutacyjny
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objęci meksykańskim Departamentem Ubezpieczeń Społecznych.
- Dorośli powyżej osiemnastego roku życia.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani terapii zastępczej z dializą otrzewnową.
- Pacjenci z funkcjonalnym cewnikiem do dializy otrzewnowej.
- Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, którzy byli stabilni w ciągu ostatniego miesiąca (kontynuująca dializa otrzewnowa w trybie ambulatoryjnym lub trwająca cykliczna dializa otrzewnowa)
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział i podpiszą świadomą zgodę.
- Czy cewnik do dializy otrzewnowej i linia transferowa są zgodne z workiem do dializy otrzewnowej, który ma proste męskie złącze typu luer.
- Jeśli lekarze prowadzący uznają, że ich pacjent ma kliniczną euwolemię.
- Jeśli pacjenci przeszli test równowagi otrzewnowej i ich zalecenia dotyczące dializy nie zostały zmienione od czasu przeprowadzenia testu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca (stężenie hemoglobiny a1c powyżej 8%).
- Aktywna infekcja.
- Stężenie sodu w surowicy przed badaniem poniżej 130 mmol/l.
- Wodorowęglan surowicy przed badaniem poniżej 18 mmol/l.
- Pacjenci, którym przepisano standardową dializę otrzewnową, którzy stosują wyłącznie roztwory o najmniejszej zawartości dekstrozy
- Hemoglobina poniżej 8 g/dl.
- Aktywne krwawienie.
- Pacjenci przepisani na dializę otrzewnową, którzy co najmniej raz dziennie stosują 4,25% roztwór dekstrozy.
- Pacjenci z wadą błony lub wadą mechaniczną.
- Dysfunkcja rozkurczowa ze wzrostem ciśnienia napełniania w badaniu echokardiograficznym.
- Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zapaleniem otrzewnej zgodnie z kryterium klinicznym lub lekarzem prowadzącym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30% ikodekstryny i 10% dekstrozy
Czas przebywania 24 godziny przy użyciu 500 ml niezawierającego sodu roztworu do dializy otrzewnowej na bazie 30% ikodekstryny i 10% dekstrozy
|
Czas przebywania 24 godziny przy użyciu 500 ml niezawierającego sodu roztworu do dializy otrzewnowej na bazie 30% ikodekstryny i 10% dekstrozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo definiowane jako liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego pobytu
|
Bezpieczeństwo zostanie opisane na podstawie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych, które zostaną określone jako związane z badanym produktem
|
Podczas 24-godzinnego pobytu
|
|
Tolerancja zdefiniowana jako ból w skali od 0 do 4 podczas wlewu, utrzymywania się i drenażu
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego pobytu
|
Opis bólu.
Ból zostanie opisany w skali od 0 do 4; 0 to brak bólu, 1 to łagodny ból, 2 to umiarkowany ból, 3 to silny ból, a 4 to bardzo silny ból.
Ból będzie oceniany podczas infuzji, a następnie co godzinę podczas 24-godzinnej przerwy i podczas drenażu
|
Podczas 24-godzinnego pobytu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrafiltracja
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego pobytu
|
Ultrafiltracja objętości całkowitej określona przez ml otrzymane podczas odwadniania po 24 godzinach przebywania
|
Podczas 24-godzinnego pobytu
|
|
Wydalanie sodu za pomocą ultrafiltracji
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnego pobytu
|
Wydalanie sodu przy ultrafiltracji zostanie obliczone poprzez pomnożenie ml otrzymanego podczas drenażu po 24h przebywania przez stężenie sodu w próbce płynu otrzewnowego
|
Podczas 24-godzinnego pobytu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2022-785-034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .