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Sicherheit und Verträglichkeit einer natriumfreien Peritonealdialyselösung

24. März 2023 aktualisiert von: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Eine Phase-I-Studie zur vorläufigen Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer natriumfreien Peritonealdialyselösung mit 30 % Icodextrin und 10 % Dextrose bei Patienten in der Peritonealdialyse

In dieser Studie wird das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil einer Verweilzeit (Bad) von 24 Stunden unter Verwendung einer 500 ml natriumfreien Peritonealdialyselösung auf Basis von 30 % Icodextrin und 10 % Dextrose bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie der Phase I, die zehn Patienten umfassen wird, die sich derzeit einer chronischen Peritonealdialysebehandlung unterziehen. Die Patienten werden für die Studie ins Krankenhaus eingeliefert. Die Studie besteht darin, die herkömmliche Peritonealdialyselösung durch eine natriumfreie 500-ml-Lösung mit 30 % Icodextrin und 10 % Dextrose mit einer Verweilzeit von 24 Stunden zu ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die von der mexikanischen Abteilung für soziale Sicherheit abgedeckt sind.
  2. Erwachsene über achtzehn Jahre.
  3. Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Ersatztherapie mit Peritonealdialyse unterziehen.
  4. Patienten mit einem funktionsfähigen Peritonealdialysekatheter.
  5. Patienten mit stabiler Peritonealdialyse im letzten Monat (laufende ambulante Peritonealdialyse oder laufende zyklische Peritonealdialyse)
  6. Patienten, die teilnehmen möchten und die Einverständniserklärung unterschreiben.
  7. Wenn der Peritonealdialysekatheter und die Transferleitung mit dem Peritonealdialysebeutel kompatibel sind, der über einen einfachen Luer-Stecker verfügt.
  8. Wenn behandelnde Ärzte ihren Patienten als klinisch euvolämisch betrachten.
  9. Wenn sich Patienten einem Peritonealgleichgewichtstest unterzogen haben und ihre Dialyseverordnung seit der Durchführung des Tests nicht geändert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrollierter Diabetes (a1c-Hämoglobinwert über 8 %).
  2. Aktive Infektion.
  3. Serumnatrium vor der Studie weniger als 130 mmol/l.
  4. Bikarbonat im Serum vor der Studie weniger als 18 mmol/l.
  5. Patienten, denen eine Standard-Peritonealdialyse verschrieben wurde und die nur Lösungen mit dem geringsten Dextrosegehalt verwenden
  6. Hämoglobin unter 8 g/dl.
  7. Aktive Blutung.
  8. Patienten, denen eine Peritonealdialyse verschrieben wurde und die mindestens einmal täglich eine 4,25 %ige Dextroselösung verwenden.
  9. Patienten mit einem Membrandefekt oder mechanischen Defekt.
  10. Diastolische Dysfunktion mit Anstieg des Füllungsdrucks laut Echokardiogramm.
  11. Patienten mit aktiver oder vermuteter Peritonitis gemäß dem klinischen Kriterium oder ihrem behandelnden Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 % Icodextrin und 10 % Dextrose
Verweildauer von 24 Stunden mit 500 ml natriumfreier Peritonealdialyselösung auf Basis von 30 % Icodextrin und 10 % Dextrose
Arzneimittel: 30 % Icodextrin und 10 % Dextrose
Verweildauer von 24 Stunden mit 500 ml natriumfreier Peritonealdialyselösung auf Basis von 30 % Icodextrin und 10 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit definiert als die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Verweildauer
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beschrieben, die mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehen
Während der 24-stündigen Verweildauer
Verträglichkeit definiert als Schmerz auf einer Skala von 0 bis 4 während der Infusion, Verweildauer und Drainage
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Verweildauer
Beschreibung des Schmerzes. Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 4 beschrieben; 0 ist kein Schmerz, 1 ist leichter Schmerz, 2 ist mäßiger Schmerz, 3 ist starker Schmerz und 4 ist extremer Schmerz. Der Schmerz wird während der Infusion, dann stündlich während der 24-stündigen Verweildauer und während der Drainage beurteilt
Während der 24-stündigen Verweildauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrafiltration
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Verweildauer
Gesamtvolumen der Ultrafiltration, bestimmt durch die ml, die während des Ablassens nach der 24-stündigen Verweilzeit erhalten wurden
Während der 24-stündigen Verweildauer
Natriumausscheidung mit Ultrafiltration
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Verweildauer
Die Natriumausscheidung mit Ultrafiltration wird berechnet, indem der während der Drainage nach der 24-stündigen Verweildauer erhaltene ml mit der Natriumkonzentration in einer Probe der Peritonealflüssigkeit multipliziert wird
Während der 24-stündigen Verweildauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Mitarbeiter

Sequana Medical N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2022-785-034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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