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Sécurité et tolérance d'une solution de dialyse péritonéale sans sodium

24 mars 2023 mis à jour par: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à court terme d'une solution de dialyse péritonéale sans sodium contenant 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose chez des patients en dialyse péritonéale, à titre préliminaire

Cette étude évaluera le profil d'innocuité et de tolérabilité d'un temps de séjour (bain) de 24 heures à l'aide d'une solution de dialyse péritonéale sans sodium de 500 ml à base d'icodextrine à 30 % et de dextrose à 10 % chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Essai clinique de phase I qui inclura dix patients actuellement sous dialyse péritonéale chronique. Les patients seront hospitalisés pour l'étude. L'étude consistera à remplacer la solution de dialyse péritonéale classique par une solution de 500 ml sans sodium avec 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose avec un temps de séjour de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan B Ivey Miranda, MD
  • Numéro de téléphone: 22209 +52 5556276900
  • E-mail: betuel.ivey@gmail.com

Lieux d'étude

      • Ciudad de México, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients couverts par le Département mexicain de la sécurité sociale.
  2. Adultes de plus de dix-huit ans.
  3. Patients insuffisants rénaux chroniques sous traitement substitutif par dialyse péritonéale.
  4. Patients porteurs d'un cathéter de dialyse péritonéale fonctionnel.
  5. Patients sous dialyse péritonéale stable au cours du dernier mois (dialyse péritonéale en cours en ambulatoire ou dialyse péritonéale cyclique en cours)
  6. Les patients qui souhaitent participer et qui signent le consentement éclairé.
  7. Si le cathéter de dialyse péritonéale et la ligne de transfert sont compatibles avec le sac de dialyse péritonéale qui a un simple connecteur luer mâle.
  8. Si les médecins traitants considèrent que leur patient est cliniquement euvolémique.
  9. Si les patients ont subi un test d'équilibre péritonéal et que leur prescription de dialyse n'a pas été modifiée depuis la réalisation du test

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré de type 1 ou diabète non contrôlé (hémoglobine a1c supérieure à 8%).
  2. Infection active.
  3. Nacré sérique avant l'étude inférieur à 130 mmol/l.
  4. Bicarbonate sérique avant l'étude inférieur à 18 mmol/l.
  5. Patients à qui on a prescrit une dialyse péritonéale standard qui n'utilisent que des solutions contenant la plus faible quantité de dextrose
  6. Hémoglobine inférieure à 8 g/dl.
  7. Saignement actif.
  8. Les patients prescrivant une dialyse péritonéale qui utilisent une solution de dextrose à 4,25 % au moins une fois par jour.
  9. Patients présentant un défaut membranaire ou un défaut mécanique.
  10. Dysfonctionnement diastolique avec augmentation de la pression de remplissage selon l'échocardiogramme.
  11. Patients présentant une péritonite active ou suspectée selon le critère clinique ou leur médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose
Temps de séjour de 24 heures avec une solution de dialyse péritonéale sans sodium de 500 ml à base de 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose
Temps de séjour de 24 heures avec une solution de dialyse péritonéale sans sodium de 500 ml à base de 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité est définie comme le nombre d'événements indésirables graves liés au produit expérimental
Délai: Pendant la pause de 24 heures
L'innocuité sera décrite en fonction du nombre d'événements indésirables graves qui sont déterminés comme étant liés au produit expérimental
Pendant la pause de 24 heures
Tolérance définie comme la douleur sur une échelle de 0 à 4 pendant la perfusion, le séjour et le drainage
Délai: Pendant la pause de 24 heures
Description de la douleur. La douleur sera décrite sur une échelle de 0 à 4 ; 0 correspond à aucune douleur, 1 à une douleur légère, 2 à une douleur modérée, 3 à une douleur intense et 4 à une douleur extrême. La douleur sera évaluée pendant la perfusion, puis toutes les heures pendant la pause de 24 heures et pendant la vidange.
Pendant la pause de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ultrafiltration
Délai: Pendant la pause de 24 heures
Volume total d'ultrafiltration tel que déterminé par le millilitre obtenu lors de la vidange après le séjour de 24 heures
Pendant la pause de 24 heures
Excrétion de sodium avec ultrafiltration
Délai: Pendant la pause de 24 heures
L'excrétion de sodium avec ultrafiltration sera calculée en multipliant les mL obtenus lors du drainage après le séjour de 24h par la concentration de sodium dans un échantillon de liquide péritonéal
Pendant la pause de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2022-785-034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques

Essais cliniques sur 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose

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