- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780086
Sécurité et tolérance d'une solution de dialyse péritonéale sans sodium
24 mars 2023 mis à jour par: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à court terme d'une solution de dialyse péritonéale sans sodium contenant 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose chez des patients en dialyse péritonéale, à titre préliminaire
Cette étude évaluera le profil d'innocuité et de tolérabilité d'un temps de séjour (bain) de 24 heures à l'aide d'une solution de dialyse péritonéale sans sodium de 500 ml à base d'icodextrine à 30 % et de dextrose à 10 % chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique de phase I qui inclura dix patients actuellement sous dialyse péritonéale chronique.
Les patients seront hospitalisés pour l'étude.
L'étude consistera à remplacer la solution de dialyse péritonéale classique par une solution de 500 ml sans sodium avec 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose avec un temps de séjour de 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan B Ivey Miranda, MD
- Numéro de téléphone: 22209 +52 5556276900
- E-mail: betuel.ivey@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ciudad de México, Mexique, 06720
- Recrutement
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients couverts par le Département mexicain de la sécurité sociale.
- Adultes de plus de dix-huit ans.
- Patients insuffisants rénaux chroniques sous traitement substitutif par dialyse péritonéale.
- Patients porteurs d'un cathéter de dialyse péritonéale fonctionnel.
- Patients sous dialyse péritonéale stable au cours du dernier mois (dialyse péritonéale en cours en ambulatoire ou dialyse péritonéale cyclique en cours)
- Les patients qui souhaitent participer et qui signent le consentement éclairé.
- Si le cathéter de dialyse péritonéale et la ligne de transfert sont compatibles avec le sac de dialyse péritonéale qui a un simple connecteur luer mâle.
- Si les médecins traitants considèrent que leur patient est cliniquement euvolémique.
- Si les patients ont subi un test d'équilibre péritonéal et que leur prescription de dialyse n'a pas été modifiée depuis la réalisation du test
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou diabète non contrôlé (hémoglobine a1c supérieure à 8%).
- Infection active.
- Nacré sérique avant l'étude inférieur à 130 mmol/l.
- Bicarbonate sérique avant l'étude inférieur à 18 mmol/l.
- Patients à qui on a prescrit une dialyse péritonéale standard qui n'utilisent que des solutions contenant la plus faible quantité de dextrose
- Hémoglobine inférieure à 8 g/dl.
- Saignement actif.
- Les patients prescrivant une dialyse péritonéale qui utilisent une solution de dextrose à 4,25 % au moins une fois par jour.
- Patients présentant un défaut membranaire ou un défaut mécanique.
- Dysfonctionnement diastolique avec augmentation de la pression de remplissage selon l'échocardiogramme.
- Patients présentant une péritonite active ou suspectée selon le critère clinique ou leur médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose
Temps de séjour de 24 heures avec une solution de dialyse péritonéale sans sodium de 500 ml à base de 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose
|
Temps de séjour de 24 heures avec une solution de dialyse péritonéale sans sodium de 500 ml à base de 30 % d'icodextrine et 10 % de dextrose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'innocuité est définie comme le nombre d'événements indésirables graves liés au produit expérimental
Délai: Pendant la pause de 24 heures
|
L'innocuité sera décrite en fonction du nombre d'événements indésirables graves qui sont déterminés comme étant liés au produit expérimental
|
Pendant la pause de 24 heures
|
Tolérance définie comme la douleur sur une échelle de 0 à 4 pendant la perfusion, le séjour et le drainage
Délai: Pendant la pause de 24 heures
|
Description de la douleur.
La douleur sera décrite sur une échelle de 0 à 4 ; 0 correspond à aucune douleur, 1 à une douleur légère, 2 à une douleur modérée, 3 à une douleur intense et 4 à une douleur extrême.
La douleur sera évaluée pendant la perfusion, puis toutes les heures pendant la pause de 24 heures et pendant la vidange.
|
Pendant la pause de 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ultrafiltration
Délai: Pendant la pause de 24 heures
|
Volume total d'ultrafiltration tel que déterminé par le millilitre obtenu lors de la vidange après le séjour de 24 heures
|
Pendant la pause de 24 heures
|
Excrétion de sodium avec ultrafiltration
Délai: Pendant la pause de 24 heures
|
L'excrétion de sodium avec ultrafiltration sera calculée en multipliant les mL obtenus lors du drainage après le séjour de 24h par la concentration de sodium dans un échantillon de liquide péritonéal
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Pendant la pause de 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2022-785-034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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