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Sicurezza e tollerabilità di una soluzione per dialisi peritoneale priva di sodio

24 marzo 2023 aggiornato da: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine di una soluzione per dialisi peritoneale priva di sodio con il 30% di icodestrina e il 10% di destrosio in pazienti in dialisi peritoneale, su base preliminare

Questo studio valuterà il profilo di sicurezza e tollerabilità di un tempo di permanenza (bagno) di 24 ore utilizzando una soluzione per dialisi peritoneale priva di sodio da 500 ml a base di icodestrina al 30% e destrosio al 10% in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi peritoneale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica di fase I che includerà dieci pazienti attualmente sottoposti a trattamento di dialisi peritoneale cronica. I pazienti saranno ricoverati in ospedale per lo studio. Lo studio consisterà nel sostituire la soluzione per dialisi peritoneale convenzionale con una soluzione da 500 ml priva di sodio con il 30% di icodestrina e il 10% di destrosio con un tempo di permanenza di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ciudad de México, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti coperti dal dipartimento di previdenza sociale messicano.
  2. Adulti di età superiore ai diciotto anni.
  3. Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a terapia sostitutiva con dialisi peritoneale.
  4. Pazienti con un catetere per dialisi peritoneale funzionale.
  5. Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale stabile nell'ultimo mese (dialisi peritoneale in corso in regime ambulatoriale o dialisi peritoneale ciclica in corso)
  6. Pazienti che desiderano partecipare e che firmano il consenso informato.
  7. Se il catetere per dialisi peritoneale e la linea di trasferimento sono compatibili con la sacca per dialisi peritoneale dotata di un semplice connettore maschio luer.
  8. Se i medici curanti considerano il loro paziente clinicamente euvolemico.
  9. Se i pazienti sono stati sottoposti a un test di equilibrio peritoneale e la loro prescrizione di dialisi non è stata modificata da quando è stato eseguito il test

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 o diabete non controllato (emoglobina a1c superiore all'8%).
  2. Infezione attiva.
  3. Sodio sierico prima dello studio inferiore a 130 mmol/l.
  4. Bicarbonato sierico prima dello studio inferiore a 18 mmol/l.
  5. Pazienti a cui è stata prescritta la dialisi peritoneale standard che utilizzano solo soluzioni con la quantità minima di destrosio
  6. Emoglobina inferiore a 8 g/dl.
  7. Sanguinamento attivo.
  8. Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale che usano una soluzione di destrosio al 4,25% almeno una volta al giorno.
  9. Pazienti con un difetto della membrana o un difetto meccanico.
  10. Disfunzione diastolica con aumento della pressione di riempimento secondo l'ecocardiogramma.
  11. Pazienti con peritonite attiva o sospetta secondo il criterio clinico o il loro medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30% icodestrina e 10% destrosio
Tempo di permanenza di 24 ore utilizzando una soluzione per dialisi peritoneale priva di sodio da 500 ml a base di icodestrina al 30% e destrosio al 10%
Tempo di permanenza di 24 ore utilizzando una soluzione per dialisi peritoneale priva di sodio da 500 ml a base di icodestrina al 30% e destrosio al 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza definita come il numero di eventi avversi gravi correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Durante la sosta di 24 ore
La sicurezza sarà descritta in base al numero di eventi avversi gravi che si ritiene siano correlati al prodotto sperimentale
Durante la sosta di 24 ore
Tollerabilità definita come dolore in una scala da 0 a 4 durante l'infusione, la sosta e il drenaggio
Lasso di tempo: Durante la sosta di 24 ore
Descrizione del dolore. Il dolore sarà descritto in una scala da 0 a 4; 0 è nessun dolore, 1 è dolore lieve, 2 è dolore moderato, 3 è dolore intenso e 4 è dolore estremo. Il dolore verrà valutato durante l'infusione, quindi ogni ora durante la sosta di 24 ore e durante il drenaggio
Durante la sosta di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Durante la sosta di 24 ore
Ultrafiltrazione del volume totale come determinato dai mL ottenuti durante il drenaggio dopo la sosta di 24 ore
Durante la sosta di 24 ore
Escrezione di sodio con ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Durante la sosta di 24 ore
L'escrezione di sodio con ultrafiltrazione sarà calcolata moltiplicando i mL ottenuti durante il drenaggio dopo la sosta di 24 ore per la concentrazione di sodio in un campione di liquido peritoneale
Durante la sosta di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2022-785-034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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