- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780086
Bezpečnost a snášenlivost roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku
24. března 2023 aktualizováno: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studie fáze I k vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti a snášenlivosti roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku s 30 % icodextrinu a 10 % dextrózy u pacientů na peritoneální dialýze, na předběžném základě
Tato studie vyhodnotí profil bezpečnosti a snášenlivosti doby setrvání (koupel) 24 hodin s použitím 500 ml roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku na bázi 30 % icodextrinu a 10 % dextrózy u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I klinické studie, která bude zahrnovat deset pacientů, kteří v současné době podstupují léčbu chronickou peritoneální dialýzou.
Pacienti budou kvůli studii hospitalizováni.
Studie bude spočívat v nahrazení konvenčního roztoku pro peritoneální dialýzu 500 ml roztoku bez sodíku s 30% icodextrinem a 10% dextrózou s dobou prodlevy 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan B Ivey Miranda, MD
- Telefonní číslo: 22209 +52 5556276900
- E-mail: betuel.ivey@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 06720
- Nábor
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, na které se vztahuje mexické oddělení sociálního zabezpečení.
- Dospělí starší osmnácti let.
- Pacienti s chronickým selháním ledvin podstupující substituční léčbu peritoneální dialýzou.
- Pacienti s funkčním peritoneálním dialyzačním katétrem.
- Pacienti podstupující peritoneální dialýzu, která byla v posledním měsíci stabilní (probíhající peritoneální dialýza jako ambulantní pacient nebo probíhající cyklická peritoneální dialýza)
- Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit a podepíší informovaný souhlas.
- Pokud jsou peritoneální dialyzační katétr a přenosová linka kompatibilní s peritoneálním dialyzačním vakem, který má jednoduchý samčí konektor typu luer.
- Pokud ošetřující lékaři považují svého pacienta za klinicky euvolemického.
- Pokud pacienti podstoupili test peritoneální rovnováhy a jejich dialyzační předpis se od provedení testu nezměnil
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes (a1c hemoglobin vyšší než 8 %).
- Aktivní infekce.
- Sérový sodík před studií nižší než 130 mmol/l.
- Sérový bikarbonát před studií nižší než 18 mmol/l.
- Pacienti, kterým byla předepsána standardní peritoneální dialýza, kteří používají pouze roztoky s nejnižším množstvím dextrózy
- Hemoglobin méně než 8 g/dl.
- Aktivní krvácení.
- Pacienti předepisovali peritoneální dialýzu, kteří používají 4,25% roztok dextrózy alespoň jednou denně.
- Pacienti s defektem membrány nebo mechanickým defektem.
- Diastolická dysfunkce se zvýšením plnícího tlaku dle echokardiogramu.
- Pacienti s aktivní nebo suspektní peritonitidou podle klinického kritéria nebo jejich ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30% icodextrin a 10% dextróza
Doba setrvání 24 hodin při použití 500 ml roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku na bázi 30 % icodextrinu a 10 % dextrózy
|
Doba setrvání 24 hodin při použití 500 ml roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku na bázi 30 % icodextrinu a 10 % dextrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost definovaná jako počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s hodnoceným přípravkem
Časové okno: Během 24hodinové prodlevy
|
Bezpečnost bude popsána na základě počtu závažných nežádoucích příhod, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s hodnoceným přípravkem
|
Během 24hodinové prodlevy
|
|
Snášenlivost definovaná jako bolest na stupnici od 0 do 4 během infuze, prodlevy a drenáže
Časové okno: Během 24hodinové prodlevy
|
Popis bolesti.
Bolest bude popsána na stupnici od 0 do 4; 0 je žádná bolest, 1 je mírná bolest, 2 je střední bolest, 3 je silná bolest a 4 je extrémní bolest.
Bolest bude hodnocena během infuze, poté každou hodinu během 24hodinové prodlevy a během vypouštění
|
Během 24hodinové prodlevy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrafiltrace
Časové okno: Během 24hodinové prodlevy
|
Celkový objem ultrafiltrace stanovený v ml získaném během vypouštění po 24hodinové prodlevě
|
Během 24hodinové prodlevy
|
|
Vylučování sodíku s ultrafiltrací
Časové okno: Během 24hodinové prodlevy
|
Vylučování sodíku s ultrafiltrací se vypočte vynásobením ml získaného během vypouštění po 24hodinové prodlevě koncentrací sodíku ve vzorku peritoneální tekutiny.
|
Během 24hodinové prodlevy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2022-785-034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .