Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku

24. března 2023 aktualizováno: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie fáze I k vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti a snášenlivosti roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku s 30 % icodextrinu a 10 % dextrózy u pacientů na peritoneální dialýze, na předběžném základě

Tato studie vyhodnotí profil bezpečnosti a snášenlivosti doby setrvání (koupel) 24 hodin s použitím 500 ml roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku na bázi 30 % icodextrinu a 10 % dextrózy u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Fáze I klinické studie, která bude zahrnovat deset pacientů, kteří v současné době podstupují léčbu chronickou peritoneální dialýzou. Pacienti budou kvůli studii hospitalizováni. Studie bude spočívat v nahrazení konvenčního roztoku pro peritoneální dialýzu 500 ml roztoku bez sodíku s 30% icodextrinem a 10% dextrózou s dobou prodlevy 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ciudad de México, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, na které se vztahuje mexické oddělení sociálního zabezpečení.
  2. Dospělí starší osmnácti let.
  3. Pacienti s chronickým selháním ledvin podstupující substituční léčbu peritoneální dialýzou.
  4. Pacienti s funkčním peritoneálním dialyzačním katétrem.
  5. Pacienti podstupující peritoneální dialýzu, která byla v posledním měsíci stabilní (probíhající peritoneální dialýza jako ambulantní pacient nebo probíhající cyklická peritoneální dialýza)
  6. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit a podepíší informovaný souhlas.
  7. Pokud jsou peritoneální dialyzační katétr a přenosová linka kompatibilní s peritoneálním dialyzačním vakem, který má jednoduchý samčí konektor typu luer.
  8. Pokud ošetřující lékaři považují svého pacienta za klinicky euvolemického.
  9. Pokud pacienti podstoupili test peritoneální rovnováhy a jejich dialyzační předpis se od provedení testu nezměnil

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes (a1c hemoglobin vyšší než 8 %).
  2. Aktivní infekce.
  3. Sérový sodík před studií nižší než 130 mmol/l.
  4. Sérový bikarbonát před studií nižší než 18 mmol/l.
  5. Pacienti, kterým byla předepsána standardní peritoneální dialýza, kteří používají pouze roztoky s nejnižším množstvím dextrózy
  6. Hemoglobin méně než 8 g/dl.
  7. Aktivní krvácení.
  8. Pacienti předepisovali peritoneální dialýzu, kteří používají 4,25% roztok dextrózy alespoň jednou denně.
  9. Pacienti s defektem membrány nebo mechanickým defektem.
  10. Diastolická dysfunkce se zvýšením plnícího tlaku dle echokardiogramu.
  11. Pacienti s aktivní nebo suspektní peritonitidou podle klinického kritéria nebo jejich ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30% icodextrin a 10% dextróza
Doba setrvání 24 hodin při použití 500 ml roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku na bázi 30 % icodextrinu a 10 % dextrózy
Doba setrvání 24 hodin při použití 500 ml roztoku pro peritoneální dialýzu bez sodíku na bázi 30 % icodextrinu a 10 % dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost definovaná jako počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s hodnoceným přípravkem
Časové okno: Během 24hodinové prodlevy
Bezpečnost bude popsána na základě počtu závažných nežádoucích příhod, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s hodnoceným přípravkem
Během 24hodinové prodlevy
Snášenlivost definovaná jako bolest na stupnici od 0 do 4 během infuze, prodlevy a drenáže
Časové okno: Během 24hodinové prodlevy
Popis bolesti. Bolest bude popsána na stupnici od 0 do 4; 0 je žádná bolest, 1 je mírná bolest, 2 je střední bolest, 3 je silná bolest a 4 je extrémní bolest. Bolest bude hodnocena během infuze, poté každou hodinu během 24hodinové prodlevy a během vypouštění
Během 24hodinové prodlevy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrafiltrace
Časové okno: Během 24hodinové prodlevy
Celkový objem ultrafiltrace stanovený v ml získaném během vypouštění po 24hodinové prodlevě
Během 24hodinové prodlevy
Vylučování sodíku s ultrafiltrací
Časové okno: Během 24hodinové prodlevy
Vylučování sodíku s ultrafiltrací se vypočte vynásobením ml získaného během vypouštění po 24hodinové prodlevě koncentrací sodíku ve vzorku peritoneální tekutiny.
Během 24hodinové prodlevy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit