Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og tolerabilitet over for en natriumfri peritonealdialyseopløsning

24. marts 2023 opdateret af: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Et fase I-studie til evaluering af den kortsigtede sikkerhed af og tolerabilitet over for en natriumfri peritonealdialyseopløsning med 30 % icodextrin og 10 % dextrose hos patienter i peritonealdialyse, på en foreløbig basis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for en opholdstid (bad) på 24 timer ved brug af en 500 ml natriumfri peritonealdialyseopløsning baseret på 30 % icodextrin og 10 % dextrose hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår peritonealdialyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fase I klinisk forsøg, som vil omfatte ti patienter, der i øjeblikket gennemgår kronisk peritonealdialysebehandling. Patienterne vil blive indlagt på hospitalet til undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå i at erstatte konventionel peritonealdialyseopløsning med en natriumfri 500 ml opløsning med 30 % icodextrin og 10 % dextrose med en opholdstid på 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ciudad de México, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter dækket af den mexicanske socialsikringsafdeling.
  2. Voksne over atten år.
  3. Patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår substitutionsbehandling med peritonealdialyse.
  4. Patienter med et funktionelt peritonealdialysekateter.
  5. Patienter i peritonealdialyse, som var stabil i den seneste måned (igangværende peritonealdialyse som ambulant eller igangværende cyklisk peritonealdialyse)
  6. Patienter, der ønsker at deltage, og som underskriver det informerede samtykke.
  7. Hvis peritonealdialysekateteret og overførselsslangen er kompatible med peritonealdialyseposen, der har en simpel luer hankonnektor.
  8. Hvis behandlende læger anser deres patient for at være klinisk euvolæmisk.
  9. Hvis patienter har gennemgået en peritoneal ligevægtstest, og deres dialyseordination ikke er blevet ændret siden testen blev udført

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 1 eller ukontrolleret diabetes (a1c hæmoglobin større end 8%).
  2. Aktiv infektion.
  3. Serumnatrium før undersøgelsen mindre end 130 mmol/l.
  4. Serumbicarbonat før undersøgelsen mindre end 18 mmol/l.
  5. Patienter, der har fået ordineret standard peritonealdialyse, som kun bruger opløsninger med den laveste mængde dextrose
  6. Hæmoglobin mindre end 8 g/dl.
  7. Aktiv blødning.
  8. Patienter ordinerede peritonealdialyse, som bruger en 4,25 % dextroseopløsning mindst én gang dagligt.
  9. Patienter med membrandefekt eller mekanisk defekt.
  10. Diastolisk dysfunktion med en stigning i fyldningstrykket i henhold til ekkokardiogrammet.
  11. Patienter med aktiv eller mistænkt peritonitis i henhold til det kliniske kriterium eller deres behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30% icodextrin og 10% dextrose
Opholdstid på 24 timer med en 500 ml natriumfri peritonealdialyseopløsning baseret på 30 % icodextrin og 10 % dextrose
Opholdstid på 24 timer med en 500 ml natriumfri peritonealdialyseopløsning baseret på 30 % icodextrin og 10 % dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed defineret som antallet af alvorlige uønskede hændelser relateret til forsøgsproduktet
Tidsramme: I løbet af 24 timers ophold
Sikkerheden vil blive beskrevet baseret på antallet af alvorlige uønskede hændelser, der vurderes at være relateret til forsøgsproduktet
I løbet af 24 timers ophold
Tolerabilitet defineret som smerte på en skala fra 0 til 4 under infusion, dvæle og dræn
Tidsramme: I løbet af 24 timers ophold
Beskrivelse af smerte. Smerter vil blive beskrevet i en skala fra 0 til 4; 0 er ingen smerte, 1 er mild smerte, 2 er moderat smerte, 3 er svær smerte og 4 er ekstrem smerte. Smerter vil blive vurderet under infusion, derefter hver time i løbet af 24 timers ophold og under dræningen
I løbet af 24 timers ophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltrering
Tidsramme: I løbet af 24 timers ophold
Totalvolumen ultrafiltrering som bestemt af ml opnået under dræningen efter 24 timers ophold
I løbet af 24 timers ophold
Natriumudskillelse med ultrafiltrering
Tidsramme: I løbet af 24 timers ophold
Natriumudskillelse med ultrafiltrering vil blive beregnet ved at gange den ml opnået under dræningen efter 24 timers ophold med natriumkoncentrationen i en prøve af peritonealvæske
I løbet af 24 timers ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2022-785-034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner