- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780086
Sikkerhed for og tolerabilitet over for en natriumfri peritonealdialyseopløsning
24. marts 2023 opdateret af: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Et fase I-studie til evaluering af den kortsigtede sikkerhed af og tolerabilitet over for en natriumfri peritonealdialyseopløsning med 30 % icodextrin og 10 % dextrose hos patienter i peritonealdialyse, på en foreløbig basis
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for en opholdstid (bad) på 24 timer ved brug af en 500 ml natriumfri peritonealdialyseopløsning baseret på 30 % icodextrin og 10 % dextrose hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår peritonealdialyse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I klinisk forsøg, som vil omfatte ti patienter, der i øjeblikket gennemgår kronisk peritonealdialysebehandling.
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet til undersøgelsen.
Undersøgelsen vil bestå i at erstatte konventionel peritonealdialyseopløsning med en natriumfri 500 ml opløsning med 30 % icodextrin og 10 % dextrose med en opholdstid på 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juan B Ivey Miranda, MD
- Telefonnummer: 22209 +52 5556276900
- E-mail: betuel.ivey@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter dækket af den mexicanske socialsikringsafdeling.
- Voksne over atten år.
- Patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår substitutionsbehandling med peritonealdialyse.
- Patienter med et funktionelt peritonealdialysekateter.
- Patienter i peritonealdialyse, som var stabil i den seneste måned (igangværende peritonealdialyse som ambulant eller igangværende cyklisk peritonealdialyse)
- Patienter, der ønsker at deltage, og som underskriver det informerede samtykke.
- Hvis peritonealdialysekateteret og overførselsslangen er kompatible med peritonealdialyseposen, der har en simpel luer hankonnektor.
- Hvis behandlende læger anser deres patient for at være klinisk euvolæmisk.
- Hvis patienter har gennemgået en peritoneal ligevægtstest, og deres dialyseordination ikke er blevet ændret siden testen blev udført
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller ukontrolleret diabetes (a1c hæmoglobin større end 8%).
- Aktiv infektion.
- Serumnatrium før undersøgelsen mindre end 130 mmol/l.
- Serumbicarbonat før undersøgelsen mindre end 18 mmol/l.
- Patienter, der har fået ordineret standard peritonealdialyse, som kun bruger opløsninger med den laveste mængde dextrose
- Hæmoglobin mindre end 8 g/dl.
- Aktiv blødning.
- Patienter ordinerede peritonealdialyse, som bruger en 4,25 % dextroseopløsning mindst én gang dagligt.
- Patienter med membrandefekt eller mekanisk defekt.
- Diastolisk dysfunktion med en stigning i fyldningstrykket i henhold til ekkokardiogrammet.
- Patienter med aktiv eller mistænkt peritonitis i henhold til det kliniske kriterium eller deres behandlende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 30% icodextrin og 10% dextrose
Opholdstid på 24 timer med en 500 ml natriumfri peritonealdialyseopløsning baseret på 30 % icodextrin og 10 % dextrose
|
Opholdstid på 24 timer med en 500 ml natriumfri peritonealdialyseopløsning baseret på 30 % icodextrin og 10 % dextrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed defineret som antallet af alvorlige uønskede hændelser relateret til forsøgsproduktet
Tidsramme: I løbet af 24 timers ophold
|
Sikkerheden vil blive beskrevet baseret på antallet af alvorlige uønskede hændelser, der vurderes at være relateret til forsøgsproduktet
|
I løbet af 24 timers ophold
|
|
Tolerabilitet defineret som smerte på en skala fra 0 til 4 under infusion, dvæle og dræn
Tidsramme: I løbet af 24 timers ophold
|
Beskrivelse af smerte.
Smerter vil blive beskrevet i en skala fra 0 til 4; 0 er ingen smerte, 1 er mild smerte, 2 er moderat smerte, 3 er svær smerte og 4 er ekstrem smerte.
Smerter vil blive vurderet under infusion, derefter hver time i løbet af 24 timers ophold og under dræningen
|
I løbet af 24 timers ophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrafiltrering
Tidsramme: I løbet af 24 timers ophold
|
Totalvolumen ultrafiltrering som bestemt af ml opnået under dræningen efter 24 timers ophold
|
I løbet af 24 timers ophold
|
|
Natriumudskillelse med ultrafiltrering
Tidsramme: I løbet af 24 timers ophold
|
Natriumudskillelse med ultrafiltrering vil blive beregnet ved at gange den ml opnået under dræningen efter 24 timers ophold med natriumkoncentrationen i en prøve af peritonealvæske
|
I løbet af 24 timers ophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2022-785-034
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .