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Segurança e tolerabilidade de uma solução de diálise peritoneal sem sódio

24 de março de 2023 atualizado por: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade a curto prazo de uma solução de diálise peritoneal sem sódio com 30% de icodextrina e 10% de dextrose em pacientes em diálise peritoneal, em uma base preliminar

Este estudo avaliará o perfil de segurança e tolerabilidade de um tempo de permanência (banho) de 24 horas utilizando uma solução de diálise peritoneal isenta de sódio de 500 ml à base de 30% de icodextrina e 10% de dextrose em pacientes com insuficiência renal crônica em diálise peritoneal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico de fase I que incluirá dez pacientes atualmente em tratamento crônico de diálise peritoneal. Os pacientes serão hospitalizados para o estudo. O estudo consistirá na substituição da solução de diálise peritoneal convencional por solução isenta de sódio de 500 ml com 30% de icodextrina e 10% de dextrose com tempo de permanência de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ciudad de México, México, 06720
        • Recrutamento
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cobertos pelo Departamento Mexicano de Previdência Social.
  2. Adultos maiores de dezoito anos.
  3. Pacientes com insuficiência renal crônica em terapia substitutiva com diálise peritoneal.
  4. Pacientes com cateter de diálise peritoneal funcional.
  5. Pacientes em diálise peritoneal estável no mês mais recente (diálise peritoneal em andamento como paciente ambulatorial ou diálise peritoneal cíclica em andamento)
  6. Pacientes que desejam participar e que assinam o consentimento informado.
  7. Se o cateter de diálise peritoneal e a linha de transferência forem compatíveis com a bolsa de diálise peritoneal que possui um conector luer macho simples.
  8. Se os médicos assistentes considerarem que seu paciente está clinicamente euvolêmico.
  9. Se o paciente foi submetido a um teste de equilíbrio peritoneal e sua prescrição de diálise não foi alterada desde a realização do teste

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes não controlada (hemoglobina a1c maior que 8%).
  2. Infecção ativa.
  3. Sódio sérico antes do estudo inferior a 130 mmol/l.
  4. Bicarbonato sérico antes do estudo inferior a 18 mmol/l.
  5. Pacientes aos quais foi prescrita diálise peritoneal padrão que usam apenas soluções com a menor quantidade de dextrose
  6. Hemoglobina inferior a 8 g/dl.
  7. Sangramento ativo.
  8. Os pacientes prescreveram diálise peritoneal que usam uma solução de dextrose 4,25% pelo menos uma vez ao dia.
  9. Pacientes com defeito de membrana ou defeito mecânico.
  10. Disfunção diastólica com aumento da pressão de enchimento de acordo com o ecocardiograma.
  11. Pacientes com peritonite ativa ou suspeita de acordo com o critério clínico ou seu médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 30% de icodextrina e 10% de dextrose
Tempo de permanência de 24 horas usando 500 ml de solução de diálise peritoneal isenta de sódio à base de 30% de icodextrina e 10% de dextrose
Tempo de permanência de 24 horas usando 500 ml de solução de diálise peritoneal isenta de sódio à base de 30% de icodextrina e 10% de dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança definida como o número de eventos adversos graves relacionados ao produto experimental
Prazo: Durante a permanência de 24 horas
A segurança será descrita com base no número de eventos adversos graves determinados como relacionados ao produto experimental
Durante a permanência de 24 horas
Tolerabilidade definida como dor em uma escala de 0 a 4 durante a infusão, permanência e drenagem
Prazo: Durante a permanência de 24 horas
Descrição da dor. A dor será descrita em uma escala de 0 a 4; 0 é sem dor, 1 é dor leve, 2 é dor moderada, 3 é dor intensa e 4 é dor extrema. A dor será avaliada durante a infusão, depois a cada hora durante a permanência de 24 horas e durante a drenagem
Durante a permanência de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrafiltração
Prazo: Durante a permanência de 24 horas
Ultrafiltração do volume total conforme determinado pelo mL obtido durante a drenagem após a permanência de 24 horas
Durante a permanência de 24 horas
Excreção de sódio com ultrafiltração
Prazo: Durante a permanência de 24 horas
A excreção de sódio com ultrafiltração será calculada multiplicando-se os mL obtidos durante a drenagem após 24h de permanência pela concentração de sódio em uma amostra de líquido peritoneal
Durante a permanência de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-2022-785-034

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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