- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05780086
무나트륨 복막투석액의 안전성 및 내약성
2023년 3월 24일 업데이트: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
복막투석 환자를 대상으로 Icodextrin 30% 및 Dextrose 10% 함유 무나트륨 복막투석액의 단기 안전성 및 내약성을 예비적으로 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 복막 투석을 받는 만성 신부전 환자에서 30% 이코덱스트린과 10% 덱스트로스를 기반으로 하는 500ml 무나트륨 복막 투석액을 사용하여 24시간의 체류 시간(목욕)의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 만성 복막 투석 치료를 받고 있는 10명의 환자를 포함하는 임상 1상 시험.
환자는 연구를 위해 입원하게 됩니다.
이 연구는 기존의 복막 투석 용액을 24시간의 체류 시간으로 30% 이코덱스트린과 10% 덱스트로스가 포함된 나트륨이 없는 500ml 용액으로 대체하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan B Ivey Miranda, MD
- 전화번호: 22209 +52 5556276900
- 이메일: betuel.ivey@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ciudad de México, 멕시코, 06720
- 모병
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 멕시코 사회 보장국에서 보장하는 환자.
- 18세 이상의 성인.
- 복막 투석으로 대체 요법을 받고 있는 만성 신부전 환자.
- 기능성 복막 투석 카테터를 사용하는 환자.
- 최근 1개월 동안 안정적인 복막투석을 받고 있는 환자(외래로 복막투석을 받고 있거나 주기적 복막투석을 받고 있는 환자)
- 참여를 희망하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 복막 투석 카테터와 전송 라인이 간단한 루어 수 커넥터가 있는 복막 투석 백과 호환되는 경우.
- 치료 의사가 환자를 임상적으로 euvolemic이라고 생각하는 경우.
- 복막평형검사를 받은 환자로서 검사 시행 이후 투석처방이 변경되지 않은 경우
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병(a1c 헤모글로빈 8% 초과).
- 활성 감염.
- 연구 전 혈청 나트륨 130mmol/l 미만.
- 연구 전 혈청 중탄산염은 18mmol/l 미만입니다.
- 표준 복막투석을 처방받은 환자 중 포도당 농도가 가장 낮은 용액만 사용하는 환자
- 헤모글로빈 8g/dl 미만.
- 활성 출혈.
- 4.25% 포도당 용액을 하루에 한 번 이상 사용하는 복막 투석을 처방받은 환자.
- 막 결함 또는 기계적 결함이 있는 환자.
- 심초음파에 따라 충전압이 증가하는 이완기 기능 장애.
- 임상 기준 또는 치료 의사에 따라 활동성 또는 의심되는 복막염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30% 아이코덱스트린 및 10% 덱스트로스
30% icodextrin 및 10% dextrose 기반의 무나트륨 복막 투석 용액 500ml를 사용하여 24시간의 체류 시간
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30% icodextrin 및 10% dextrose 기반의 무나트륨 복막 투석 용액 500ml를 사용하여 24시간의 체류 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 임상시험용 제품과 관련된 심각한 부작용의 수로 정의됩니다.
기간: 24시간 머무는 동안
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임상시험용 제품과 관련이 있다고 판단되는 중대한 이상반응의 수를 기준으로 안전성을 기술한다.
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24시간 머무는 동안
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주입, 체류 및 배액 동안 0에서 4까지의 척도에서 통증으로 정의되는 내약성
기간: 24시간 머무는 동안
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고통에 대한 설명.
통증은 0에서 4까지의 척도로 설명됩니다. 0은 통증 없음, 1은 경미한 통증, 2는 중등도 통증, 3은 심한 통증, 4는 심한 통증입니다.
통증은 주입하는 동안, 그 다음에는 24시간 동안, 그리고 배액하는 동안 매시간 평가됩니다.
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24시간 머무는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초여과
기간: 24시간 머무는 동안
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24시간 체류 후 배수 동안 얻은 mL에 의해 결정된 총 부피 한외여과
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24시간 머무는 동안
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한외여과를 통한 나트륨 배설
기간: 24시간 머무는 동안
|
한외여과를 통한 나트륨 배설은 24시간 체류 후 배액 동안 얻은 mL에 복막액 샘플의 나트륨 농도를 곱하여 계산됩니다.
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24시간 머무는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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