Sikkerhet for og toleranse for en natriumfri peritonealdialyseløsning
24. mars 2023 oppdatert av: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
En fase I-studie for å evaluere den kortsiktige sikkerheten til og toleransen til en natriumfri peritonealdialyseløsning med 30 % ikodekstrin og 10 % dekstrose hos pasienter i peritonealdialyse, på en foreløpig basis
Denne studien vil evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for en oppholdstid (bad) på 24 timer ved bruk av en 500 ml natriumfri peritonealdialyseløsning basert på 30 % ikodekstrin og 10 % dekstrose hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår peritonealdialyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I klinisk studie som vil omfatte ti pasienter som for tiden gjennomgår kronisk peritonealdialysebehandling.
Pasienter vil bli innlagt på sykehus for studien.
Studien vil bestå i å erstatte konvensjonell peritonealdialyseløsning med en natriumfri 500 ml løsning med 30 % ikodekstrin og 10 % dekstrose med en oppholdstid på 24 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan B Ivey Miranda, MD
- Telefonnummer: 22209 +52 5556276900
- E-post: betuel.ivey@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter dekket av den meksikanske trygdeavdelingen.
- Voksne over atten år.
- Pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår erstatningsterapi med peritonealdialyse.
- Pasienter med funksjonelt peritonealdialysekateter.
- Pasienter som gjennomgikk peritonealdialyse som var stabil den siste måneden (pågående peritonealdialyse som poliklinisk eller pågående syklisk peritonealdialyse)
- Pasienter som ønsker å delta og som signerer det informerte samtykket.
- Hvis peritonealdialysekateteret og overføringsslangen er kompatible med peritonealdialyseposen som har en enkel luer hannkopling.
- Hvis behandlende leger anser sin pasient for å være klinisk euvolemisk.
- Hvis pasienter har gjennomgått en peritoneal likevektstest og deres dialyseresept ikke har blitt endret siden testen ble utført
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller ukontrollert diabetes (a1c hemoglobin større enn 8%).
- Aktiv infeksjon.
- Serumnatrium før studien mindre enn 130 mmol/l.
- Serumbikarbonat før studien mindre enn 18 mmol/l.
- Pasienter som har blitt foreskrevet standard peritonealdialyse som kun bruker oppløsninger med den laveste mengden dekstrose
- Hemoglobin mindre enn 8 g/dl.
- Aktiv blødning.
- Pasienter foreskrevet peritonealdialyse som bruker en 4,25 % dekstroseløsning minst én gang daglig.
- Pasienter med membrandefekt eller mekanisk defekt.
- Diastolisk dysfunksjon med økt fyllingstrykk i henhold til ekkokardiogrammet.
- Pasienter med aktiv eller mistenkt peritonitt i henhold til det kliniske kriteriet eller deres behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 % ikodekstrin og 10 % dekstrose
Oppholdstid på 24 timer ved bruk av en 500 ml natriumfri peritonealdialyseløsning basert på 30 % ikodekstrin og 10 % dekstrose
|
Oppholdstid på 24 timer ved bruk av en 500 ml natriumfri peritonealdialyseløsning basert på 30 % ikodekstrin og 10 % dekstrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet definert som antall alvorlige uønskede hendelser knyttet til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: I løpet av 24 timers opphold
|
Sikkerhet vil bli beskrevet basert på antall alvorlige uønskede hendelser som er bestemt å være relatert til undersøkelsesproduktet
|
I løpet av 24 timers opphold
|
|
Tolerabilitet definert som smerte i en skala fra 0 til 4 under infusjon, opphold og drenering
Tidsramme: I løpet av 24 timers opphold
|
Beskrivelse av smerte.
Smerte vil bli beskrevet i en skala fra 0 til 4; 0 er ingen smerte, 1 er mild smerte, 2 er moderat smerte, 3 er sterk smerte og 4 er ekstrem smerte.
Smerte vil bli vurdert under infusjon, deretter hver time i løpet av 24 timers opphold og under drenering
|
I løpet av 24 timers opphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrafiltrering
Tidsramme: I løpet av 24 timers opphold
|
Total volum ultrafiltrering som bestemt av ml oppnådd under dreneringen etter 24 timers opphold
|
I løpet av 24 timers opphold
|
|
Natriumutskillelse med ultrafiltrering
Tidsramme: I løpet av 24 timers opphold
|
Natriumutskillelse med ultrafiltrering vil bli beregnet ved å multiplisere ml oppnådd under drenering etter 24 timers opphold med natriumkonsentrasjonen i en prøve av peritonealvæske
|
I løpet av 24 timers opphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2022-785-034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .