臨床試験へのリモートおよび分散化された革新的なアプローチ (RADIAL) (RADIAL)
Toujeo® で治療された 2 型糖尿病患者を対象に、分散型臨床試験 (DCT) とハイブリッド型アプローチを従来の臨床試験アプローチと比較した汎ヨーロッパ概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、完全に分散化されたハイブリッドアプローチの科学的および運用上の品質を従来の臨床試験アプローチと比較し、そのようなアプローチの実現可能性を評価するように設計されています。
主な研究目的は、(1) 参加者の募集、保持、多様性、施設と参加者の満足度、およびコストに対する DCT アプローチの潜在的な利点を評価すること、および (2) 安全監視に関連する変数を測定することにより、DCT アプローチの受容性を判断することです。分散化の程度が異なるアーム内の治療の順守とデータ品質（欠落データとクエリ率）。
二次試験の目的は、Toujeo® (インスリン グラルギン 300 U/mL) による治療の有効性が、異なる程度の分散化を伴うアーム内で許容範囲内にあるかどうかを判断することです。
このデザインは、糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 7% ～ 10% で、グルコースの一部として基礎インスリンで治療されている 2 型糖尿病 ( T2DM) の患者を対象とした、欧州での並行群間非盲検多施設研究です。・下げる治療。 この研究は、3 つの異なるアームを使用した 2 つの部分で構成されています。 パート A では、サイトベースの採用に続いて、従来のアームとハイブリッド アームへの 1:1 の無作為化が行われます。 パート B は募集が分散化されており、無作為化は行われておらず、完全なリモート アームで構成されています。
この研究では、約 5 ～ 6 か国で合計 600 人の参加者のために、各サイト ベースのアーム (従来型およびハイブリッド) に約 150 人の成人、リモート アームに約 300 人の成人が登録されます。 パート A とパート B はいずれも、スクリーニング期間 (3 ～ 6 週間)、非盲検の Toujeo® による治療期間 (24 週間)、追跡期間 (治療終了後 2 ～ 4 日 [EOT]) で構成されます。 ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- FutureMeds Soho Health Centre
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester、イギリス
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Newcastle、イギリス
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Odense、デンマーク
- Steno Diabetes Centre Odense
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Odense、デンマーク
- Syddansk Universitet
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Berlin、ドイツ
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Dresden、ドイツ
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Leipzig、ドイツ
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- -スクリーニング訪問の少なくとも1年前にT2DMと診断された参加者（V1）。
- -安定した基礎インスリンレジメンで治療された参加者（つまり、 インスリンの種類と注射の時間/頻度）、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前。
- 1 日あたりの基礎インスリン総投与量は、スクリーニング受診前の少なくとも 1 か月間は安定している必要があります (±20%)。
- -スクリーニング訪問の3か月前に、安定した用量で1つ以上の非インスリン抗糖尿病薬で治療された参加者。
- -腕に応じて、書面によるインフォームドコンセントまたは電子同意に署名しました。
- 参加者の精神的および身体的状態により、注射可能なインスリンを投与し、血糖値を測定する能力を含め、援助なしまたは最小限の援助で日常生活の活動を行うことができます。
- -家庭訪問を喜んで許可できる（研究のパートAのみ）。
- -治験薬の受領、説明責任、および返品のプロセスと手順を喜んで順守できる。
- Bluetooth機能を備えたタブレット/スマートフォンへのアクセス。
- リモート データ入力と、パート B のビデオ会議を可能にするインターネット接続へのアクセス。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 年齢 18 歳未満。
- -スクリーニング訪問時のHbA1c：<7.0％または> 10.0％。
- -インスリン滴定アルゴリズムを自己管理したくない患者。
- 1型糖尿病。
- -混合インスリン（プレミックス）、短時間作用型インスリン、速効型インスリンアナログまたはToujeo®による治療 スクリーニング訪問の3か月前。
- -全身グルココルチコイドの使用（局所適用または吸入剤を除く） スクリーニング時の8週間以内に2週間以上。
- -スクリーニング時に特定された臨床的に重大な異常、または任意の状態（既知の物質またはアルコール乱用、または精神障害を含む） 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、プロトコルの実施または研究結果の解釈この研究への参加者の安全な参加が困難であるか、妨げられる可能性があります。
- -スクリーニング訪問前の1か月または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
- 参加者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験実施計画書の実施に直接関与するその親戚です。
- 治験責任医師が不適格と判断した参加者 (例: 指示を理解して従うことができない）。 不適格の理由は文書化されます。
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性。
- -許容される避妊方法によって保護されていない出産の可能性のある女性、および/または妊娠検査を望まない、またはできない女性（セクション10.3を参照）。
- -インスリングラルギンまたはToujeo®賦形剤に対する既知の過敏症/不耐性。
- 審査中に同意を撤回した参加者（続行する意思がない、または戻ってこなかった参加者）。
- 参加者のスクリーニングにもかかわらず、登録は研究レベルで停止されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型
RADIAL では、主な研究介入は、分散化のレベルが異なる 3 つのアームに患者を募集する方法論的介入です。 さらに、すべての群の参加者は、治験薬として定義されたプロトコルで、以前に使用されていた基礎インスリンから臨床介入である Toujeo® に切り替えています。 従来のアームは、同様の適応症と介入を伴う以前の臨床試験をモデルにしており、現在の最先端の臨床試験の実施を表すことを目的としています。 |
3つの部門はすべて同じ臨床的介入を受けますが、方法論的介入である分散化のレベルが異なります。
研究のすべての参加者は、Toujeo® (インスリン グラルギン 300 U/mL) を受け取ります。
治療期間中、Toujeo®注射は、以前に1日1回の注射で治療された参加者のために、参加者の以前の基礎インスリンが注射されたのと同時に1日1回投与されます。
以前に 1 日 2 回投与されたインスリン治療の場合、Toujeo® の注射の時間は、最初の投与の前に医師と参加者の間で合意する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハイブリッド
RADIAL では、主な研究介入は、分散化のレベルが異なる 3 つのアームに患者を募集する方法論的介入です。 さらに、すべての群の参加者は、治験薬として定義されたプロトコルで、以前に使用されていた基礎インスリンから臨床介入である Toujeo® に切り替えています。 ハイブリッド試験デザインは、サイトベースの募集やスクリーニング訪問などの従来の試験要素と、遠隔追跡期間やデータ収集などの分散型試験要素を含む試験として定義されます |
3つの部門はすべて同じ臨床的介入を受けますが、方法論的介入である分散化のレベルが異なります。
研究のすべての参加者は、Toujeo® (インスリン グラルギン 300 U/mL) を受け取ります。
治療期間中、Toujeo®注射は、以前に1日1回の注射で治療された参加者のために、参加者の以前の基礎インスリンが注射されたのと同時に1日1回投与されます。
以前に 1 日 2 回投与されたインスリン治療の場合、Toujeo® の注射の時間は、最初の投与の前に医師と参加者の間で合意する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リモート
RADIAL では、主な研究介入は、分散化のレベルが異なる 3 つのアームに患者を募集する方法論的介入です。 さらに、すべての群の参加者は、治験薬として定義されたプロトコルで、以前に使用されていた基礎インスリンから臨床介入である Toujeo® に切り替えています。 リモート アームは完全に分散化されており、分散化された募集モデル、介入期間、およびデータ収集を使用して、将来の分散化された臨床試験の実践を表すことを目的としています。 |
3つの部門はすべて同じ臨床的介入を受けますが、方法論的介入である分散化のレベルが異なります。
研究のすべての参加者は、Toujeo® (インスリン グラルギン 300 U/mL) を受け取ります。
治療期間中、Toujeo®注射は、以前に1日1回の注射で治療された参加者のために、参加者の以前の基礎インスリンが注射されたのと同時に1日1回投与されます。
以前に 1 日 2 回投与されたインスリン治療の場合、Toujeo® の注射の時間は、最初の投与の前に医師と参加者の間で合意する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：32週間
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サイトのアクティブ化から最後の参加者が登録するまでの登録時間
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32週間
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定着率
時間枠：6ヵ月
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研究期間を完了した参加者の割合
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6ヵ月
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多様性
時間枠：10週間
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人種、民族性、社会経済的地位、デジタル リテラシー、医療専門家との距離、モビリティなど、さまざまな多様性の側面。
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10週間
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参加者の満足度
時間枠：6ヵ月
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V2 (ベースライン)、V6、および V9 (EOT) の直後にアンケートを使用して測定された参加者の満足度
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6ヵ月
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現場スタッフ満足度
時間枠：6ヵ月
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アンケートを使用して測定された施設スタッフの満足度 (調査開始訪問 [SIV] 後)、3 人の登録参加者の後、3 人の参加者が 12 週を完了した後、最後の患者の最後の訪問 (LPLV) 後。
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6ヵ月
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研究費
時間枠：完全な試用期間
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前向き測定と遡及測定の組み合わせを使用した参加者あたりの絶対コスト
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完全な試用期間
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AE(Adverse Event)/SAE(Serious Adverse Event)発生から回収までの時間
時間枠：6ヵ月
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イベントの発生から、eDiary または eCRF (電子症例報告フォーム) のいずれか該当する方で AE/SAE を収集するまでの時間。
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6ヵ月
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治療アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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参加者のEOTまでの記録された摂取の日数の割合でのeDiary分析による毎日のインスリン注射の順守。
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6ヵ月
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欠損データ
時間枠：9ヶ月
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重要なデータ ポイント (Hb1Ac、空腹時血糖、参加者満足度アンケート) で欠落しているデータの割合
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9ヶ月
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クエリ率
時間枠：9ヶ月
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アームごとの参加者ごとのクエリ (手動と自動の両方) の数。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mira GP Zuidgeest, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (その他の識別子：Central Ethics Committee UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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