Enfoques innovadores remotos y descentralizados para ensayos clínicos (RADIAL) (RADIAL)
Estudio paneuropeo de prueba de concepto que compara los ensayos clínicos descentralizados (DCT) y los enfoques híbridos con los enfoques de ensayos clínicos convencionales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con Toujeo®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto ha sido diseñado para comparar la calidad científica y operativa de los enfoques totalmente descentralizados e híbridos con un enfoque de ensayo clínico convencional y evaluar la viabilidad de dichos enfoques.
Los objetivos principales del estudio son (1) evaluar los beneficios potenciales de un enfoque DCT en el reclutamiento, la retención, la diversidad, el sitio y la satisfacción de los participantes, y el costo de los participantes y (2) determinar la aceptabilidad de un enfoque DCT midiendo variables relacionadas con la supervisión de la seguridad, adherencia al tratamiento y calidad de los datos (datos perdidos y tasa de consultas) dentro de los brazos que tienen diferente grado de descentralización.
El objetivo secundario del estudio es determinar si la eficacia del tratamiento con Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL) está dentro del rango aceptado dentro de los brazos con diferente grado de descentralización.
El diseño es un estudio multicéntrico, abierto y de grupos paralelos en Europa para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 7% y 10% y tratados con insulina basal como parte de su glucosa. -tratamiento reductor. El estudio consta de 2 partes con 3 brazos diferentes. La Parte A tiene un reclutamiento basado en el sitio seguido de una aleatorización 1:1 en un brazo convencional y un brazo híbrido. La Parte B tiene reclutamiento descentralizado, sin aleatorización y consiste en un brazo completamente remoto.
El estudio inscribirá a aproximadamente 150 adultos en cada brazo basado en el sitio (convencional e híbrido) y aproximadamente 300 en el brazo remoto, para un total de 600 participantes en aproximadamente 5 a 6 países. Tanto la Parte A como la Parte B consistirán en un período de evaluación (3 a 6 semanas), un período de tratamiento con Toujeo® de etiqueta abierta (24 semanas) y un período de seguimiento (2 a 4 días después de finalizar el tratamiento [EOT] ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Dresden, Alemania
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Leipzig, Alemania
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Odense, Dinamarca
- Steno Diabetes Centre Odense
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Odense, Dinamarca
- Syddansk Universitet
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Birmingham, Reino Unido
- FutureMeds Soho Health Centre
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Participante con DM2 diagnosticada durante al menos 1 año antes de la visita de selección (V1).
- Participante tratado con un régimen estable de insulina basal (es decir, tipo de insulina y hora/frecuencia de la inyección), durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- La dosis de insulina basal diaria total debe ser estable (±20 %) durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
- Participante tratado con ≥1 antidiabético no insulínico a dosis estable en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Consentimiento informado por escrito firmado o consentimiento electrónico según el brazo.
- El estado mental y físico de los participantes les permite realizar sus actividades de la vida diaria con asistencia mínima o nula, incluida la capacidad de administrar insulina inyectable y medir su nivel de glucemia en sangre.
- Dispuesto y capaz de permitir visitas domiciliarias (solo para la Parte A del estudio).
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procesos y procedimientos de recepción, rendición de cuentas y devolución del fármaco del estudio.
- Acceso a tablet/smartphone con funcionalidad Bluetooth.
- Acceso a conexión a internet que permite el ingreso de datos a distancia y, para la parte B, videoconferencia.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Edad <18 años.
- HbA1c en la visita de selección: <7,0 % o >10,0 %.
- El paciente no está dispuesto a autogestionar el algoritmo de titulación de insulina.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Tratamiento con insulina mixta (premezclas), insulina de acción corta, análogos de insulina de acción rápida o Toujeo® durante los 3 meses previos a la visita de selección.
- Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante dos semanas o más dentro de las 8 semanas anteriores al momento de la selección.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el momento de la selección, o cualquier condición (incluido el abuso conocido de sustancias o alcohol, o trastorno psiquiátrico) que, en opinión del investigador o cualquier subinvestigador, dificultaría la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio. difícil o impediría la participación segura del participante en este estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
- Participante es el Investigador o cualquier Subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
- Participante a quien el investigador considere por lo demás no elegible (p. incapaz de entender y seguir instrucciones). Se documentará el motivo de la inelegibilidad.
- Mujer embarazada o en período de lactancia en el momento del cribado.
- Mujeres en edad fértil que no están protegidas por métodos aceptables de control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo (consulte la Sección 10.3).
- Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina o a cualquiera de los excipientes de Toujeo®.
- Participante que retira el consentimiento durante la selección (participante que no está dispuesto a continuar o no regresa).
- A pesar de la selección del participante, la inscripción se detiene en el nivel de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
En RADIAL, la principal intervención del estudio es una intervención metodológica con pacientes reclutados en tres brazos con diferente nivel de descentralización. Además, los participantes en todos los brazos están cambiando la insulina basal que usaban anteriormente por Toujeo®, que es la intervención clínica, en el protocolo definido como el fármaco del estudio. El brazo convencional sigue el modelo de un ensayo clínico anterior con una indicación e intervención similares y tiene como objetivo representar la realización actual de ensayos clínicos de vanguardia. |
Los tres brazos recibirán la misma intervención clínica pero diferirán en su nivel de descentralización, la intervención metodológica.
Todos los participantes en el estudio recibirán Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL).
Durante el período de tratamiento, la inyección de Toujeo® se administrará una vez al día al mismo tiempo que se inyectó la insulina basal anterior del participante, para el participante tratado previamente con una inyección una vez al día.
En caso de tratamiento previo con insulina administrado dos veces al día, la hora de inyección de Toujeo® deberá ser acordada entre el médico y el participante antes de la primera administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Híbrido
En RADIAL, la principal intervención del estudio es una intervención metodológica con pacientes reclutados en tres brazos con diferente nivel de descentralización. Además, los participantes en todos los brazos están cambiando la insulina basal que usaban anteriormente por Toujeo®, que es la intervención clínica, en el protocolo definido como el fármaco del estudio. El diseño de ensayo híbrido se define como un ensayo que contiene elementos de ensayo convencionales, como visitas de detección y reclutamiento en el sitio, así como elementos de ensayos descentralizados, como un período de seguimiento remoto y recopilación de datos. |
Los tres brazos recibirán la misma intervención clínica pero diferirán en su nivel de descentralización, la intervención metodológica.
Todos los participantes en el estudio recibirán Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL).
Durante el período de tratamiento, la inyección de Toujeo® se administrará una vez al día al mismo tiempo que se inyectó la insulina basal anterior del participante, para el participante tratado previamente con una inyección una vez al día.
En caso de tratamiento previo con insulina administrado dos veces al día, la hora de inyección de Toujeo® deberá ser acordada entre el médico y el participante antes de la primera administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Remoto
En RADIAL, la principal intervención del estudio es una intervención metodológica con pacientes reclutados en tres brazos con diferente nivel de descentralización. Además, los participantes en todos los brazos están cambiando la insulina basal que usaban anteriormente por Toujeo®, que es la intervención clínica, en el protocolo definido como el fármaco del estudio. El brazo remoto está completamente descentralizado y tiene como objetivo representar la futura práctica de ensayos clínicos descentralizados utilizando un modelo de reclutamiento, un período de intervención y una recopilación de datos descentralizados. |
Los tres brazos recibirán la misma intervención clínica pero diferirán en su nivel de descentralización, la intervención metodológica.
Todos los participantes en el estudio recibirán Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL).
Durante el período de tratamiento, la inyección de Toujeo® se administrará una vez al día al mismo tiempo que se inyectó la insulina basal anterior del participante, para el participante tratado previamente con una inyección una vez al día.
En caso de tratamiento previo con insulina administrado dos veces al día, la hora de inyección de Toujeo® deberá ser acordada entre el médico y el participante antes de la primera administración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de inscripción
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Tiempo de inscripción desde la activación del sitio hasta la inscripción del último participante
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32 semanas
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que completaron el período de estudio
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6 meses
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Diversidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Diversos aspectos de diversidad como raza, etnia, estatus socioeconómico, alfabetización digital, distancia al profesional de la salud, movilidad.
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10 semanas
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción de los participantes medida mediante un cuestionario justo después de V2 (línea de base), V6 y V9 (EOT)
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6 meses
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Satisfacción del personal del sitio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción del personal del sitio se midió mediante un cuestionario (después de la visita de inicio del estudio [SIV]), después de que 3 participantes se inscribieron, después de que 3 participantes completaron la Semana 12 y después de la última visita del último paciente (LPLV).
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6 meses
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Costo del estudio
Periodo de tiempo: duración completa del ensayo
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Costo absoluto por participante utilizando una combinación de mediciones prospectivas y retrospectivas
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duración completa del ensayo
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Hora de ocurrencia de AE (Evento adverso)/ SAE (Evento adverso grave) para la recopilación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la ocurrencia del evento hasta la recolección de AE/SAE en el eDiary o eCRF (Formulario de Reporte de Caso electrónico), según corresponda.
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6 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia a la inyección diaria de insulina mediante análisis eDiary en porcentaje de días de ingesta documentada hasta el EOT del participante.
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6 meses
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Datos perdidos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de datos faltantes en los puntos de datos críticos (Hb1Ac, glucosa en ayunas, cuestionario de satisfacción del participante)
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9 meses
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Tasa de consulta
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de consultas (tanto manuales como automáticas) por participante por brazo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (Otro identificador: Central Ethics Committee UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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