Vzdálené a decentralizované inovativní přístupy ke klinickým studiím (RADIAL) (RADIAL)
Panevropská studie Proof-of-concept, která srovnává přístupy decentralizovaného klinického hodnocení (DCT) a hybridních přístupů s konvenčními přístupy klinického hodnocení u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených přípravkem Toujeo®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie byla navržena tak, aby porovnala vědeckou a provozní kvalitu plně decentralizovaných a hybridních přístupů s konvenčním přístupem klinického hodnocení a vyhodnotila proveditelnost takových přístupů.
Primárními cíli studie je (1) zhodnotit potenciální přínosy přístupu DCT na nábor účastníků, udržení, diverzitu, spokojenost s místem a účastníky a náklady a (2) určit přijatelnost přístupu DCT měřením proměnných souvisejících s dohledem nad bezpečností, dodržování léčby a kvalita dat (chybějící data a četnost dotazů) v rámci ramen, které mají různý stupeň decentralizace.
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda je účinnost léčby přípravkem Toujeo® (inzulín glargin 300 U/ml) v přijatelném rozmezí v rámci ramen s různým stupněm decentralizace.
Design je otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami v Evropě pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) mezi 7 % a 10 % a léčené bazálním inzulinem jako součástí jejich glukózy -snižovací léčba. Studie se skládá ze 2 částí se 3 různými rameny. Část A má nábor založený na místě, po kterém následuje randomizace 1:1 na konvenční rameno a hybridní rameno. Část B má decentralizovaný nábor, žádné randomizace a skládá se z plně vzdáleného ramene.
Do studie bude zařazeno přibližně 150 dospělých v každé větvi založené na místě (konvenční a hybridní) a přibližně 300 ve vzdálené větvi, tedy celkem 600 účastníků v přibližně 5–6 zemích. Část A i část B se budou skládat z období screeningu (3–6 týdnů), období léčby otevřeným přípravkem Toujeo® (24 týdnů) a období následného sledování (2–4 dny po ukončení léčby [EOT] ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- Steno Diabetes Centre Odense
-
Odense, Dánsko
- Syddansk Universitet
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Dresden, Německo
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Leipzig, Německo
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Newcastle, Spojené království
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Účastník s T2DM diagnostikovaným minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou (V1).
- Účastník léčený stabilním režimem bazálního inzulínu (tj. typ inzulinu a čas/frekvenci injekce), alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Celková denní dávka bazálního inzulínu by měla být stabilní (±20 %) alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
- Účastník léčený ≥1 neinzulinovými antidiabetiky ve stabilní dávce během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas nebo elektronický souhlas v závislosti na rameni.
- Psychický a fyzický stav účastníků umožňuje, aby byli schopni vykonávat své aktivity každodenního života bez jakékoli nebo minimální pomoci, včetně schopnosti aplikovat injekčně inzulín a měřit hladinu glykémie v krvi.
- Ochota a schopnost povolit domácí návštěvy (pouze pro část A studie).
- Ochota a schopnost dodržovat procesy a postupy příjmu studovaného léku, odpovědnosti a vrácení.
- Přístup k tabletu/smartphonu s funkcí Bluetooth.
- Přístup k internetovému připojení, které umožňuje vzdálené zadávání dat a pro část B videokonference.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Věk <18 let.
- HbA1c při screeningové návštěvě: <7,0 % nebo >10,0 %.
- Pacient není ochoten samostatně řídit algoritmus titrace inzulínu.
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Léčba smíšeným inzulínem (premixy), krátkodobě působícím inzulínem, rychle působícími analogy inzulínu nebo Toujeo® během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Použití systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu dvou týdnů nebo déle během 8 týdnů před časem screeningu.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v době screeningu nebo jakýkoli stav (včetně známého zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který by podle názoru zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího způsobil implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie. obtížné nebo by znemožňovaly bezpečnou účast účastníka v této studii.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou.
- Účastníkem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění protokolu.
- Účastník, kterého vyšetřovatel jinak považuje za nezpůsobilého (např. není schopen porozumět pokynům a dodržovat je). Důvod nezpůsobilosti bude zdokumentován.
- Těhotná nebo kojící žena v době screeningu.
- Žena ve fertilním věku, která není chráněna přijatelnou metodou (metodami) antikoncepce a/nebo která nechce nebo nemůže být testována na těhotenství (viz oddíl 10.3).
- Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Toujeo®.
- Účastník, který v průběhu screeningu odvolá souhlas (účastník, který není ochoten pokračovat nebo se nevrátí).
- I přes screening účastníka je zápis na studijní úrovni zastaven.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
V RADIAL je hlavní intervencí studie metodologická intervence s pacienty, kteří jsou rekrutováni do tří ramen s různou úrovní decentralizace. Účastníci ve všech ramenech navíc přecházejí ze svého dříve používaného bazálního inzulínu na Toujeo®, což je klinická intervence, v protokolu definovaném jako studovaný lék. Konvenční rameno je modelováno po předchozí klinické studii s podobnou indikací a intervencí a jejím cílem je reprezentovat současné provádění klinických studií podle stavu techniky. |
Všechny tři větve dostanou stejnou klinickou intervenci, ale budou se lišit v míře decentralizace, metodologické intervenci.
Všichni účastníci studie dostanou Toujeo® (inzulin glargin 300 U/ml).
Během léčebného období bude injekce Toujeo® podávána jednou denně ve stejnou dobu, kdy byl účastníkovi aplikován předchozí bazální inzulín, pro účastníka, který byl dříve léčen injekcí jednou denně.
V případě předchozí léčby inzulinem podávaným dvakrát denně bude čas injekce Toujeo® muset být dohodnut mezi lékařem a účastníkem před prvním podáním.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hybridní
V RADIAL je hlavní intervencí studie metodologická intervence s pacienty, kteří jsou rekrutováni do tří ramen s různou úrovní decentralizace. Účastníci ve všech ramenech navíc přecházejí ze svého dříve používaného bazálního inzulínu na Toujeo®, což je klinická intervence, v protokolu definovaném jako studovaný lék. Design hybridní studie je definován jako studie obsahující konvenční zkušební prvky, jako je nábor na místě a screeningové návštěvy, a také prvky decentralizovaných zkoušek, jako je vzdálené sledování a sběr dat. |
Všechny tři větve dostanou stejnou klinickou intervenci, ale budou se lišit v míře decentralizace, metodologické intervenci.
Všichni účastníci studie dostanou Toujeo® (inzulin glargin 300 U/ml).
Během léčebného období bude injekce Toujeo® podávána jednou denně ve stejnou dobu, kdy byl účastníkovi aplikován předchozí bazální inzulín, pro účastníka, který byl dříve léčen injekcí jednou denně.
V případě předchozí léčby inzulinem podávaným dvakrát denně bude čas injekce Toujeo® muset být dohodnut mezi lékařem a účastníkem před prvním podáním.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dálkový
V RADIAL je hlavní intervencí studie metodologická intervence s pacienty, kteří jsou rekrutováni do tří ramen s různou úrovní decentralizace. Účastníci ve všech ramenech navíc přecházejí ze svého dříve používaného bazálního inzulínu na Toujeo®, což je klinická intervence, v protokolu definovaném jako studovaný lék. Vzdálené rameno je plně decentralizované a jeho cílem je reprezentovat budoucí decentralizovanou praxi klinického hodnocení pomocí modelu decentralizovaného náboru, období intervence a sběru dat. |
Všechny tři větve dostanou stejnou klinickou intervenci, ale budou se lišit v míře decentralizace, metodologické intervenci.
Všichni účastníci studie dostanou Toujeo® (inzulin glargin 300 U/ml).
Během léčebného období bude injekce Toujeo® podávána jednou denně ve stejnou dobu, kdy byl účastníkovi aplikován předchozí bazální inzulín, pro účastníka, který byl dříve léčen injekcí jednou denně.
V případě předchozí léčby inzulinem podávaným dvakrát denně bude čas injekce Toujeo® muset být dohodnut mezi lékařem a účastníkem před prvním podáním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby zápisu
Časové okno: 32 týdnů
|
Čas do registrace od aktivace webu do posledního zaregistrovaného účastníka
|
32 týdnů
|
|
Míry retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dokončili období studia
|
6 měsíců
|
|
Rozmanitost
Časové okno: 10 týdnů
|
Různé aspekty rozmanitosti, jako je rasa, etnická příslušnost, socioekonomický status, digitální gramotnost, vzdálenost ke zdravotníkovi, mobilita.
|
10 týdnů
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost účastníků měřená pomocí dotazníku těsně po V2 (základní), V6 a V9 (EOT)
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost personálu webu
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost personálu na pracovišti měřená pomocí dotazníku (po návštěvě zahájení studie [SIV]), po 3 zařazených účastnících, po 3 účastnících, kteří dokončili týden 12 a po poslední návštěvě pacienta (LPLV).
|
6 měsíců
|
|
Náklady na studium
Časové okno: kompletní zkušební doba
|
Absolutní náklady na účastníka pomocí kombinace prospektivních a retrospektivních měření
|
kompletní zkušební doba
|
|
Doba výskytu AE (nežádoucí příhoda)/SAE (závažná nepříznivá příhoda) do sběru
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od výskytu události do shromažďování AE/SAE v eDiary nebo eCRF (elektronický formulář pro hlášení případu), podle toho, co je použitelné.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování denní injekce inzulínu pomocí analýzy eDiary v procentech dnů zdokumentovaného příjmu do EOT účastníka.
|
6 měsíců
|
|
Chybějící data
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl chybějících údajů o kritických datových bodech (Hb1Ac, glukóza nalačno, dotazník spokojenosti účastníků)
|
9 měsíců
|
|
Míra dotazu
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet dotazů (manuálních i automatických) na účastníka a rameno.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (Jiný identifikátor: Central Ethics Committee UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .