Eksterne og desentraliserte innovative tilnærminger til kliniske studier (RADIAL) (RADIAL)
Pan-europeisk Proof-of-Concept-studie som sammenligner desentraliserte kliniske forsøk (DCT) og hybride tilnærminger med konvensjonelle kliniske tilnærminger hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med Toujeo®
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er designet for å sammenligne den vitenskapelige og operasjonelle kvaliteten til fullstendig desentraliserte og hybride tilnærminger med en konvensjonell klinisk utprøvingstilnærming og evaluere gjennomførbarheten av slike tilnærminger.
De primære studiemålene er å (1) vurdere potensielle fordeler med en DCT-tilnærming på rekruttering av deltakere, oppbevaring, mangfold, nettsteds- og deltakertilfredshet, og kostnader og (2) å bestemme akseptabiliteten av en DCT-tilnærming ved å måle variabler relatert til sikkerhetstilsyn, behandlingsetterlevelse og datakvalitet (manglende data og spørringsfrekvens) innenfor de armene som har en annen grad av desentralisering.
Det sekundære studiemålet er å bestemme om effekten av behandling med Toujeo® (insulin glargin 300 U/mL) er innenfor det aksepterte området innenfor armene med ulik grad av desentralisering.
Designet er en åpen, åpen multisenterstudie med parallelle grupper i Europa for pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med glykert hemoglobin (HbA1c) mellom 7 % og 10 % og behandlet med basal insulin som en del av glukosen deres. -senkende behandling. Studiet består av 2 deler med 3 forskjellige armer. Del A har stedsbasert rekruttering etterfulgt av en 1:1 randomisering til en konvensjonell arm og en hybrid arm. Del B har desentralisert rekruttering, ingen randomisering og består av en helt ekstern arm.
Studien vil registrere omtrent 150 voksne i hver stedsbasert arm (konvensjonell og hybrid) og omtrent 300 i den eksterne armen, for totalt 600 deltakere i omtrent 5-6 land. Både del A og del B vil bestå av en screeningsperiode (3-6 uker), en behandlingsperiode med åpen Toujeo® (24 uker) og en oppfølgingsperiode (2-4 dager etter avsluttet behandling [EOT] ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Steno Diabetes Centre Odense
-
Odense, Danmark
- Syddansk Universitet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Dresden, Tyskland
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Deltaker med T2DM diagnostisert i minst 1 år før screeningbesøket (V1).
- Deltaker behandlet med et stabilt basalinsulinregime (dvs. type insulin og tid/hyppighet for injeksjonen), i minst 3 måneder før screeningbesøket.
- Den totale daglige basalinsulindosen bør være stabil (±20%) i minst 1 måned før screeningbesøket.
- Deltaker behandlet med ≥1 noninsulin antidiabetika i stabil dose i 3 måneder før screeningbesøket.
- Signert skriftlig informert samtykke eller e-samtykke avhengig av arm.
- Deltagerens mentale og fysiske status gjør at de kan utføre dagliglivets aktiviteter uten eller minimal assistanse, inkludert evnen til å administrere injiserbart insulin og måle glykemisk nivå i blodet.
- Villig og i stand til å tillate hjemmebesøk (kun for del A av studiet).
- Villig og i stand til å overholde studiemedikamentmottak, ansvarlighet og returprosesser og prosedyrer.
- Tilgang til nettbrett/smarttelefon med Bluetooth-funksjonalitet.
- Tilgang til internettforbindelse som tillater ekstern datainntasting og, for del B, videokonferanser.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Alder <18 år.
- HbA1c ved screeningbesøk: <7,0 % eller >10,0 %.
- Pasienten er ikke villig til selv å administrere insulintitreringsalgoritmen.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Behandling med blandet insulin (premikser), korttidsvirkende insulin, hurtigvirkende insulinanaloger eller Toujeo® i løpet av 3 måneder før screeningbesøket.
- Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalerte former) i to uker eller mer innen 8 uker før screeningtidspunktet.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på tidspunktet for screening, eller enhver tilstand (inkludert kjent stoff- eller alkoholmisbruk, eller psykiatrisk lidelse) som etter etterforskerens eller en underetterforskers mening ville implementere protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig eller ville utelukke sikker deltakelse fra deltakeren i denne studien.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøk.
- Deltakeren er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
- Deltaker som etterforskeren ellers anser som ikke kvalifisert (f.eks. ikke kan forstå og følge instruksjonene). Årsak til manglende valgbarhet vil bli dokumentert.
- Gravide eller ammende kvinne på tidspunktet for screening.
- Kvinne i fertil alder som ikke er beskyttet av akseptable prevensjonsmetode(r) og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet (se avsnitt 10.3).
- Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor insulin glargin eller noen av Toujeo® hjelpestoffer.
- Deltaker som trekker samtykket under screeningen (deltaker som ikke er villig til å fortsette eller ikke kommer tilbake).
- Til tross for screening av deltaker, stoppes påmeldingen på studienivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
I RADIAL er hovedstudieintervensjonen en metodisk intervensjon med pasienter som rekrutteres i tre armer med ulik grad av desentralisering. I tillegg bytter deltakere i alle armer fra sitt tidligere brukte basalinsulin til Toujeo®, som er den kliniske intervensjonen, i protokollen definert som studiemedikamentet. Den konvensjonelle armen er modellert etter en tidligere klinisk studie med en lignende indikasjon og intervensjon og tar sikte på å representere dagens toppmoderne kliniske utprøving. |
Alle tre armene vil motta den samme kliniske intervensjonen, men vil ha forskjellig nivå av desentralisering, den metodiske intervensjonen.
Alle deltakere i studien vil motta Toujeo® (insulin glargin 300 U/mL).
I løpet av behandlingsperioden vil Toujeo®-injeksjon gis én gang daglig samtidig som deltakerens tidligere basalinsulin ble injisert, for deltaker som tidligere er behandlet med én gang daglig injeksjon.
Ved tidligere insulinbehandling administrert to ganger daglig, må tidspunktet for injeksjon av Toujeo® avtales mellom legen og deltakeren før første administrasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hybrid
I RADIAL er hovedstudieintervensjonen en metodisk intervensjon med pasienter som rekrutteres i tre armer med ulik grad av desentralisering. I tillegg bytter deltakere i alle armer fra sitt tidligere brukte basalinsulin til Toujeo®, som er den kliniske intervensjonen, i protokollen definert som studiemedikamentet. Hybridforsøksdesignet er definert som et forsøk som inneholder konvensjonelle prøveelementer, for eksempel stedsbasert rekruttering og screeningbesøk, samt desentraliserte utprøvingselementer, for eksempel en ekstern oppfølgingsperiode og datainnsamling |
Alle tre armene vil motta den samme kliniske intervensjonen, men vil ha forskjellig nivå av desentralisering, den metodiske intervensjonen.
Alle deltakere i studien vil motta Toujeo® (insulin glargin 300 U/mL).
I løpet av behandlingsperioden vil Toujeo®-injeksjon gis én gang daglig samtidig som deltakerens tidligere basalinsulin ble injisert, for deltaker som tidligere er behandlet med én gang daglig injeksjon.
Ved tidligere insulinbehandling administrert to ganger daglig, må tidspunktet for injeksjon av Toujeo® avtales mellom legen og deltakeren før første administrasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fjernkontroll
I RADIAL er hovedstudieintervensjonen en metodisk intervensjon med pasienter som rekrutteres i tre armer med ulik grad av desentralisering. I tillegg bytter deltakere i alle armer fra sitt tidligere brukte basalinsulin til Toujeo®, som er den kliniske intervensjonen, i protokollen definert som studiemedikamentet. Den eksterne armen er fullstendig desentralisert og har som mål å representere fremtidig desentralisert klinisk utprøvingspraksis ved bruk av en desentralisert rekrutteringsmodell, intervensjonsperiode og datainnsamling. |
Alle tre armene vil motta den samme kliniske intervensjonen, men vil ha forskjellig nivå av desentralisering, den metodiske intervensjonen.
Alle deltakere i studien vil motta Toujeo® (insulin glargin 300 U/mL).
I løpet av behandlingsperioden vil Toujeo®-injeksjon gis én gang daglig samtidig som deltakerens tidligere basalinsulin ble injisert, for deltaker som tidligere er behandlet med én gang daglig injeksjon.
Ved tidligere insulinbehandling administrert to ganger daglig, må tidspunktet for injeksjon av Toujeo® avtales mellom legen og deltakeren før første administrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrater
Tidsramme: 32 uker
|
Tid til påmelding fra nettstedaktivering til siste deltaker registrerte seg
|
32 uker
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som fullfører studieperioden
|
6 måneder
|
|
Mangfold
Tidsramme: 10 uker
|
Ulike mangfoldsaspekter som rase, etnisitet, sosioøkonomisk status, digital kompetanse, avstand til helsepersonell, mobilitet.
|
10 uker
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagertilfredshet målt ved hjelp av et spørreskjema like etter V2 (grunnlinje), V6 og V9 (EOT)
|
6 måneder
|
|
Nettstedet ansattes tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredsheten til personalet på stedet målt ved hjelp av et spørreskjema (etter studiestartsbesøk [SIV]), etter 3 påmeldte deltakere, etter at 3 deltakere fullførte uke 12 og etter siste pasientbesøk (LPLV).
|
6 måneder
|
|
Studiekostnad
Tidsramme: fullstendig prøvetid
|
Absolutt kostnad per deltaker ved bruk av en kombinasjon av prospektive og retrospektive målinger
|
fullstendig prøvetid
|
|
Tidspunkt for AE (uønsket hendelse)/SAE (alvorlig uønsket hendelse) til innsamling
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra hendelsen inntreffer til innsamling av AE/SAE i eDiary eller eCRF (elektronisk saksrapportskjema), avhengig av hva som er aktuelt.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av den daglige insulininjeksjonen ved hjelp av eDiary-analyse i prosent av dager med dokumentert inntak frem til deltakerens EOT.
|
6 måneder
|
|
Manglende data
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel manglende data på de kritiske datapunktene (Hb1Ac, fastende glukose, spørreskjema om deltakertilfredshet)
|
9 måneder
|
|
Spørringsfrekvens
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall spørringer (både manuelle og automatiske) per deltaker per arm.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (Annen identifikator: Central Ethics Committee UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .