Externe en gedecentraliseerde innovatieve benaderingen van klinische proeven (RADIAL) (RADIAL)
Pan-Europese proof-of-concept-studie waarin gedecentraliseerde klinische onderzoeken (DCT) en hybride benaderingen worden vergeleken met conventionele klinische onderzoeksbenaderingen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met Toujeo®
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is ontworpen om de wetenschappelijke en operationele kwaliteit van volledig gedecentraliseerde en hybride benaderingen te vergelijken met een conventionele klinische proefbenadering en om de haalbaarheid van dergelijke benaderingen te evalueren.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn (1) het beoordelen van de potentiële voordelen van een DCT-benadering op het gebied van werving, retentie, diversiteit, locatie- en deelnemerstevredenheid en kosten, en (2) het bepalen van de aanvaardbaarheid van een DCT-benadering door variabelen te meten die verband houden met veiligheidstoezicht, therapietrouw en gegevenskwaliteit (ontbrekende gegevens en aantal zoekopdrachten) binnen de armen die een verschillende mate van decentralisatie hebben.
Het secundaire onderzoeksdoel is om te bepalen of de werkzaamheid van de behandeling met Toujeo® (insuline glargine 300 E/ml) binnen het geaccepteerde bereik ligt binnen de armen met verschillende mate van decentralisatie.
Het ontwerp is een open-label, multicenter onderzoek met parallelle groepen in Europa voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7% en 10% en behandeld met basale insuline als onderdeel van hun glucosespiegel. -verlagende behandeling. De studie bestaat uit 2 delen met 3 verschillende armen. Deel A heeft rekrutering op locatie gevolgd door een 1:1 randomisatie in een conventionele arm en een hybride arm. Deel B heeft gedecentraliseerde rekrutering, geen randomisatie en bestaat uit een volledig externe arm.
De studie zal ongeveer 150 volwassenen inschrijven in elke site-based arm (conventioneel en hybride) en ongeveer 300 in de afgelegen arm, voor een totaal van 600 deelnemers in ongeveer 5-6 landen. Zowel Deel A als Deel B zal bestaan uit een screeningsperiode (3-6 weken), een behandelperiode met open-label Toujeo® (24 weken) en een nazorgperiode (2-4 dagen na het einde van de behandeling [EOT] ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- Steno Diabetes Centre Odense
-
Odense, Denemarken
- Syddansk Universitet
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Dresden, Duitsland
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Leipzig, Duitsland
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Deelnemer met T2DM gediagnosticeerd gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
- Deelnemer behandeld met een stabiel basaal insulineregime (d.w.z. type insuline en tijdstip/frequentie van de injectie), gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
- De totale dagelijkse basale insulinedosis moet minimaal 1 maand vóór het screeningsbezoek stabiel zijn (±20%).
- Deelnemer behandeld met ≥1 niet-insuline antidiabetica in een stabiele dosis in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming of e-toestemming, afhankelijk van de tak.
- De mentale en fysieke toestand van de deelnemer stelt hen in staat om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder of met minimale hulp, inclusief het vermogen om injecteerbare insuline toe te dienen en hun bloedglucosespiegel te meten.
- Bereid en in staat om huisbezoeken toe te staan (alleen voor deel A van het onderzoek).
- Bereid en in staat om te voldoen aan processen en procedures voor de ontvangst, verantwoording en retourzending van onderzoeksgeneesmiddelen.
- Toegang tot tablet/smartphone met Bluetooth-functionaliteit.
- Toegang tot een internetverbinding waarmee gegevens op afstand kunnen worden ingevoerd en, voor deel B, videoconferenties.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Leeftijd <18 jaar.
- HbA1c bij screeningsbezoek: <7,0% of >10,0%.
- Patiënt niet bereid om het algoritme voor insulinetitratie zelf te beheren.
- Diabetes mellitus type 1.
- Behandeling met gemengde insuline (premixen), kortwerkende insuline, snelwerkende insuline-analogen of Toujeo® gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende twee weken of langer binnen 8 weken voorafgaand aan het tijdstip van screening.
- Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld op het moment van de screening, of elke aandoening (waaronder bekend drugs- of alcoholmisbruik, of psychiatrische stoornis) die naar de mening van de onderzoeker of een subonderzoeker het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou implementeren de veilige deelname van de deelnemer aan dit onderzoek bemoeilijken of in de weg staan.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemer is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
- Deelnemer die de onderzoeker anderszins niet geschikt acht (bijv. niet in staat instructies te begrijpen en op te volgen). De reden voor het niet in aanmerking komen wordt gedocumenteerd.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft op het moment van screening.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet wordt beschermd door aanvaardbare anticonceptiemethode(n) en/of die niet bereid of niet in staat is om op zwangerschap te worden getest (zie rubriek 10.3).
- Bekende overgevoeligheid / intolerantie voor insuline glargine of een van de hulpstoffen van Toujeo®.
- Deelnemer die tijdens de screening toestemming intrekt (deelnemer die niet verder wil of niet terugkeert).
- Ondanks screening van de deelnemer wordt de inschrijving op studieniveau stopgezet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
In RADIAL is de belangrijkste studie-interventie een methodologische interventie waarbij patiënten worden gerekruteerd in drie armen met verschillende mate van decentralisatie. Bovendien schakelen deelnemers in alle armen over van hun eerder gebruikte basale insuline naar Toujeo®, de klinische interventie, in het protocol gedefinieerd als het onderzoeksgeneesmiddel. De conventionele arm is gemodelleerd naar een eerder klinisch onderzoek met een vergelijkbare indicatie en interventie en heeft tot doel de huidige state-of-the-art klinische onderzoeksuitvoering weer te geven. |
Alle drie de armen zullen dezelfde klinische interventie ondergaan, maar zullen verschillen in hun niveau van decentralisatie, de methodologische interventie.
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen Toujeo® (insuline glargine 300 E/ml).
Tijdens de behandelingsperiode zal Toujeo®-injectie eenmaal daags worden toegediend op hetzelfde tijdstip waarop de vorige basale insuline van de deelnemer werd geïnjecteerd, voor deelnemers die eerder werden behandeld met eenmaal daagse injectie.
In het geval van een eerdere insulinebehandeling die tweemaal per dag is toegediend, moet het tijdstip van injectie van Toujeo® vóór de eerste toediening worden overeengekomen tussen de arts en de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hybride
In RADIAL is de belangrijkste studie-interventie een methodologische interventie waarbij patiënten worden gerekruteerd in drie armen met verschillende mate van decentralisatie. Bovendien schakelen deelnemers in alle armen over van hun eerder gebruikte basale insuline naar Toujeo®, de klinische interventie, in het protocol gedefinieerd als het onderzoeksgeneesmiddel. De hybride proefopzet wordt gedefinieerd als een proef met conventionele proefelementen, zoals werving op locatie en screeningbezoeken, evenals gedecentraliseerde proefelementen, zoals een follow-upperiode op afstand en gegevensverzameling |
Alle drie de armen zullen dezelfde klinische interventie ondergaan, maar zullen verschillen in hun niveau van decentralisatie, de methodologische interventie.
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen Toujeo® (insuline glargine 300 E/ml).
Tijdens de behandelingsperiode zal Toujeo®-injectie eenmaal daags worden toegediend op hetzelfde tijdstip waarop de vorige basale insuline van de deelnemer werd geïnjecteerd, voor deelnemers die eerder werden behandeld met eenmaal daagse injectie.
In het geval van een eerdere insulinebehandeling die tweemaal per dag is toegediend, moet het tijdstip van injectie van Toujeo® vóór de eerste toediening worden overeengekomen tussen de arts en de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op afstand
In RADIAL is de belangrijkste studie-interventie een methodologische interventie waarbij patiënten worden gerekruteerd in drie armen met verschillende mate van decentralisatie. Bovendien schakelen deelnemers in alle armen over van hun eerder gebruikte basale insuline naar Toujeo®, de klinische interventie, in het protocol gedefinieerd als het onderzoeksgeneesmiddel. De externe arm is volledig gedecentraliseerd en heeft tot doel de toekomstige gedecentraliseerde klinische proefpraktijk te vertegenwoordigen met behulp van een gedecentraliseerd wervingsmodel, interventieperiode en gegevensverzameling. |
Alle drie de armen zullen dezelfde klinische interventie ondergaan, maar zullen verschillen in hun niveau van decentralisatie, de methodologische interventie.
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen Toujeo® (insuline glargine 300 E/ml).
Tijdens de behandelingsperiode zal Toujeo®-injectie eenmaal daags worden toegediend op hetzelfde tijdstip waarop de vorige basale insuline van de deelnemer werd geïnjecteerd, voor deelnemers die eerder werden behandeld met eenmaal daagse injectie.
In het geval van een eerdere insulinebehandeling die tweemaal per dag is toegediend, moet het tijdstip van injectie van Toujeo® vóór de eerste toediening worden overeengekomen tussen de arts en de deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentages
Tijdsspanne: 32 weken
|
Tijd tot inschrijving vanaf de activering van de site totdat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
|
32 weken
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat de studieperiode voltooit
|
6 maanden
|
|
Diversiteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Diverse diversiteitsaspecten zoals ras, etniciteit, sociaaleconomische status, digitale geletterdheid, afstand tot zorgverlener, mobiliteit.
|
10 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemertevredenheid gemeten met een vragenlijst net na V2 (baseline), V6 en V9 (EOT)
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van het personeel op de site
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheid van het locatiepersoneel werd gemeten met behulp van een vragenlijst (na studie-initiatiebezoek [SIV]), na 3 ingeschreven deelnemers, nadat 3 deelnemers week 12 hadden voltooid en na het laatste patiëntbezoek (LPLV).
|
6 maanden
|
|
Studie kosten
Tijdsspanne: volledige proefduur
|
Absolute kosten per deelnemer met een combinatie van prospectieve en retrospectieve metingen
|
volledige proefduur
|
|
Tijdstip van optreden van AE (bijwerking)/SAE (ernstig ongewenst voorval) tot verzameling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd vanaf het optreden van de gebeurtenis tot het verzamelen van AE/SAE in het eDiary of eCRF (Electronic Case Report Form), afhankelijk van wat van toepassing is.
|
6 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van de dagelijkse insuline-injectie door middel van eDiary-analyse in percentage dagen van gedocumenteerde inname tot de EOT van de deelnemer.
|
6 maanden
|
|
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage ontbrekende gegevens op de kritieke gegevenspunten (Hb1Ac, nuchtere glucose, tevredenheidsvragenlijst deelnemers)
|
9 maanden
|
|
Query tarief
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal vragen (zowel handmatig als automatisch) per deelnemer per arm.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (Andere identificatie: Central Ethics Committee UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .