원격 및 분산형 임상 시험에 대한 혁신적인 접근 방식(RADIAL) (RADIAL)
Toujeo®로 치료한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 분산 임상 시험(DCT)과 하이브리드 접근법을 기존 임상 시험 접근법과 비교한 범유럽 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 완전히 분산된 하이브리드 접근 방식의 과학적 및 운영 품질을 기존 임상 시험 접근 방식과 비교하고 이러한 접근 방식의 타당성을 평가하도록 설계되었습니다.
주요 연구 목표는 (1) 참가자 모집, 유지, 다양성, 현장 및 참가자 만족도 및 비용에 대한 DCT 접근 방식의 잠재적 이점을 평가하고 (2) 안전 감독과 관련된 변수를 측정하여 DCT 접근 방식의 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 분산 정도가 다른 팔 내에서 치료 준수 및 데이터 품질(누락된 데이터 및 쿼리 속도).
2차 연구 목표는 Toujeo®(인슐린 글라진 300U/mL) 치료의 효능이 다양한 분산 정도를 가진 팔 내에서 허용 범위 내에 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 설계는 당화혈색소(HbA1c)가 7%~10% 사이이고 포도당의 일부로 기저 인슐린으로 치료받은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 한 유럽의 병렬 그룹, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. - 낮추는 치료. 이 연구는 3개의 다른 팔이 있는 2개의 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 현장 기반 모집에 이어 기존 부문과 하이브리드 부문으로 1:1 무작위 배정됩니다. 파트 B는 분산된 채용 방식을 가지고 있으며 무작위 배정이 없으며 완전히 원격으로 구성되어 있습니다.
이 연구는 약 5-6개국의 총 600명의 참가자에 대해 각 사이트 기반 암(기존 및 하이브리드)에 약 150명의 성인과 원격 암에 약 300명의 성인을 등록합니다. 파트 A와 파트 B는 모두 스크리닝 기간(3-6주), 오픈 라벨 Toujeo®를 사용한 치료 기간(24주) 및 추적 기간(치료 종료 후 2-4일[EOT])으로 구성됩니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크
- Steno Diabetes Centre Odense
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Odense, 덴마크
- Syddansk Universitet
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Berlin, 독일
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Dresden, 독일
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Leipzig, 독일
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Birmingham, 영국
- FutureMeds Soho Health Centre
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Blackpool, 영국
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, 영국
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Newcastle, 영국
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 T2DM 진단을 받은 참여자(V1).
- 안정적인 기초 인슐린 요법(즉, 인슐린 유형 및 주사 시간/빈도), 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안.
- 총 일일 기초 인슐린 용량은 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적(±20%)이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 용량으로 1개 이상의 비인슐린 항당뇨병제로 치료받은 참여자.
- 팔에 따라 서명된 서면 동의서 또는 전자 동의서.
- 참가자의 정신적 및 신체적 상태는 주사 가능한 인슐린을 투여하고 혈당 수치를 측정하는 능력을 포함하여 도움 없이 또는 최소한의 도움으로 일상 생활 활동을 수행할 수 있도록 합니다.
- 가정 방문을 허용할 의사가 있고 허용할 수 있습니다(연구의 파트 A에만 해당).
- 연구 약물 수령, 책임, 반환 프로세스 및 절차를 준수할 의지와 능력.
- Bluetooth 기능이 있는 태블릿/스마트폰에 액세스합니다.
- 원격 데이터 입력을 허용하는 인터넷 연결 및 파트 B의 경우 화상 회의에 대한 액세스.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연령 <18세.
- 스크리닝 방문 시 HbA1c: <7.0% 또는 >10.0%.
- 환자가 인슐린 적정 알고리즘을 자가 관리할 의향이 없습니다.
- 제1형 당뇨병.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 혼합 인슐린(프리믹스), 속효성 인슐린, 속효성 인슐린 유사체 또는 Toujeo®로 치료.
- 스크리닝 시점 이전 8주 이내에 2주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용.
- 스크리닝 시 확인된 임상적으로 유의미한 모든 이상 또는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 프로토콜 또는 해석을 수행할 모든 상태(알려진 물질 또는 알코올 남용 또는 정신 장애 포함) 어렵거나 본 연구 참여자의 안전한 참여를 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용.
- 참가자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 조사관이 부적격하다고 판단하는 참가자(예: 지시를 이해하고 따를 수 없음). 부적격 사유가 문서화됩니다.
- 선별검사 당시 임신 또는 수유 중인 여성.
- 수용 가능한 산아제한 방법으로 보호되지 않는 가임 여성 및/또는 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 여성(섹션 10.3 참조).
- 인슐린 글라진 또는 Toujeo® 부형제에 대한 알려진 과민성/불내성.
- 심사 중 동의를 철회한 참여자(계속할 의사가 없거나 복귀하지 않는 참여자).
- 참가자 선별에도 불구하고 연구 수준에서 등록이 중지됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
RADIAL에서 주요 연구 개입은 분산 수준이 다른 세 가지 부문으로 환자를 모집하는 방법론적 개입입니다. 또한 모든 군의 참가자는 연구 약물로 정의된 프로토콜에서 이전에 사용했던 기저 인슐린에서 임상 개입인 Toujeo®로 전환하고 있습니다. 기존 암은 유사한 적응증과 중재를 사용한 이전 임상 시험을 모델로 하며 현재 최신 임상 시험 수행을 나타내는 것을 목표로 합니다. |
세 가지 부문 모두 동일한 임상적 개입을 받지만 분산화 수준, 방법론적 개입이 다를 것입니다.
연구의 모든 참가자는 Toujeo®(인슐린 글라진 300U/mL)를 받게 됩니다.
치료 기간 동안 Toujeo® 주사는 이전에 1일 1회 주사로 치료받은 참가자에 대해 참가자의 이전 기저 인슐린 주사와 동시에 1일 1회 투여됩니다.
1일 2회 투여된 이전 인슐린 치료의 경우, Toujeo® 주사 시간은 최초 투여 전에 의사와 참가자 간에 합의되어야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 잡종
RADIAL에서 주요 연구 개입은 분산 수준이 다른 세 가지 부문으로 환자를 모집하는 방법론적 개입입니다. 또한 모든 군의 참가자는 연구 약물로 정의된 프로토콜에서 이전에 사용했던 기저 인슐린에서 임상 개입인 Toujeo®로 전환하고 있습니다. 하이브리드 시험 설계는 현장 기반 모집 및 스크리닝 방문과 같은 기존 시험 요소와 원격 추적 기간 및 데이터 수집과 같은 분산 시험 요소를 포함하는 시험으로 정의됩니다. |
세 가지 부문 모두 동일한 임상적 개입을 받지만 분산화 수준, 방법론적 개입이 다를 것입니다.
연구의 모든 참가자는 Toujeo®(인슐린 글라진 300U/mL)를 받게 됩니다.
치료 기간 동안 Toujeo® 주사는 이전에 1일 1회 주사로 치료받은 참가자에 대해 참가자의 이전 기저 인슐린 주사와 동시에 1일 1회 투여됩니다.
1일 2회 투여된 이전 인슐린 치료의 경우, Toujeo® 주사 시간은 최초 투여 전에 의사와 참가자 간에 합의되어야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 원격
RADIAL에서 주요 연구 개입은 분산 수준이 다른 세 가지 부문으로 환자를 모집하는 방법론적 개입입니다. 또한 모든 군의 참가자는 연구 약물로 정의된 프로토콜에서 이전에 사용했던 기저 인슐린에서 임상 개입인 Toujeo®로 전환하고 있습니다. 원격 암은 완전히 분산되어 있으며 분산 모집 모델, 개입 기간 및 데이터 수집을 사용하여 미래의 분산 임상 시험 관행을 나타내는 것을 목표로 합니다. |
세 가지 부문 모두 동일한 임상적 개입을 받지만 분산화 수준, 방법론적 개입이 다를 것입니다.
연구의 모든 참가자는 Toujeo®(인슐린 글라진 300U/mL)를 받게 됩니다.
치료 기간 동안 Toujeo® 주사는 이전에 1일 1회 주사로 치료받은 참가자에 대해 참가자의 이전 기저 인슐린 주사와 동시에 1일 1회 투여됩니다.
1일 2회 투여된 이전 인슐린 치료의 경우, Toujeo® 주사 시간은 최초 투여 전에 의사와 참가자 간에 합의되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 32주
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사이트 활성화에서 마지막 참가자 등록까지의 등록 시간
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32주
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보유율
기간: 6 개월
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연구 기간을 완료한 참가자의 비율
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6 개월
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다양성
기간: 10주
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인종, 민족, 사회경제적 지위, 디지털 리터러시, 의료 전문가와의 거리, 이동성과 같은 다양한 다양성 측면.
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10주
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참가자 만족도
기간: 6 개월
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V2(기준선), V6 및 V9(EOT) 직후 설문지를 사용하여 측정된 참가자 만족도
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6 개월
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현장 직원 만족도
기간: 6 개월
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3명의 등록 참가자 후, 3명의 참가자가 12주차를 완료한 후 및 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) 후 설문지를 사용하여 현장 직원 만족도를 측정했습니다(연구 시작 방문[SIV] 후).
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6 개월
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학습 비용
기간: 전체 평가판 기간
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예상 및 소급 측정을 조합하여 참가자당 절대 비용
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전체 평가판 기간
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AE(Adverse Event)/ SAE(Serious Adverse Event) 발생 시점부터 수집까지
기간: 6 개월
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이벤트 발생부터 eDiary 또는 eCRF(전자 증례 보고 양식) 중 해당되는 항목의 AE/SAE 수집까지의 시간.
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6 개월
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치료 준수
기간: 6 개월
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참가자의 EOT까지 기록된 섭취일의 백분율로 eDiary 분석을 통해 매일 인슐린 주사를 준수합니다.
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6 개월
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누락된 데이터
기간: 9개월
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중요한 데이터 포인트에서 누락된 데이터의 비율(Hb1Ac, 공복 혈당, 참가자 만족도 설문지)
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9개월
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쿼리 속도
기간: 9개월
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팔당 참가자당 쿼리 수(수동 및 자동 모두).
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- EU-CT number 2022-500449-26-00
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