Zdalne i zdecentralizowane innowacyjne podejścia do badań klinicznych (RADIAL) (RADIAL)
Ogólnoeuropejskie badanie potwierdzające słuszność koncepcji porównujące zdecentralizowane badania kliniczne (DCT) i podejścia hybrydowe z konwencjonalnymi podejściami do badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych produktem Toujeo®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania jakości naukowej i operacyjnej w pełni zdecentralizowanych i hybrydowych podejść z konwencjonalnym podejściem do badań klinicznych oraz oceny wykonalności takich podejść.
Głównymi celami badania są (1) ocena potencjalnych korzyści podejścia DCT w zakresie rekrutacji, utrzymania, różnorodności, zadowolenia uczestników i ośrodka oraz kosztów oraz (2) określenie akceptowalności podejścia DCT poprzez pomiar zmiennych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem, przestrzeganie leczenia i jakość danych (brakujące dane i odsetek zapytań) w grupach o różnym stopniu decentralizacji.
Dodatkowym celem badania jest ustalenie, czy skuteczność leczenia preparatem Toujeo® (insulina glargine 300 j./mL) mieści się w dopuszczalnym zakresie w ramionach o różnym stopniu decentralizacji.
Projekt jest wieloośrodkowym, prowadzonym w równoległych grupach, otwartym badaniem prowadzonym w Europie dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) między 7% a 10% i leczonych insuliną bazową jako częścią glukozy -leczenie obniżające. Badanie składa się z 2 części z 3 różnymi ramionami. Część A obejmuje rekrutację opartą na miejscu, po której następuje randomizacja 1:1 do ramienia konwencjonalnego i ramienia hybrydowego. Część B ma zdecentralizowaną rekrutację, brak randomizacji i składa się z ramienia w pełni zdalnego.
W badaniu weźmie udział około 150 osób dorosłych w każdym ramieniu stacjonarnym (konwencjonalnym i hybrydowym) oraz około 300 w ramieniu zdalnym, co daje łącznie 600 uczestników w około 5-6 krajach. Zarówno część A, jak i część B będą składać się z okresu przesiewowego (3-6 tygodni), okresu leczenia otwartym preparatem Toujeo® (24 tygodnie) oraz okresu obserwacji (2-4 dni po zakończeniu leczenia [EOT] ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania
- Steno Diabetes Centre Odense
-
Odense, Dania
- Syddansk Universitet
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Dresden, Niemcy
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Leipzig, Niemcy
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnik z rozpoznaniem T2DM od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową (V1).
- Uczestnik leczony stabilnym podstawowym schematem insuliny (tj. rodzaju insuliny i czasu/częstotliwości wstrzyknięć), przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Całkowita dobowa dawka insuliny bazowej powinna być stabilna (±20%) przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik leczony ≥1 nieinsulinowym lekiem przeciwcukrzycowym w stabilnej dawce w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda lub e-zgoda w zależności od ramienia.
- Stan psychiczny i fizyczny uczestnika pozwala mu na wykonywanie codziennych czynności bez pomocy lub z minimalną pomocą, w tym możliwość podawania insuliny we wstrzyknięciach i mierzenia poziomu glikemii we krwi.
- Chęć i możliwość umożliwienia wizyt domowych (tylko w przypadku części A badania).
- Chęć i zdolność do przestrzegania procesów i procedur odbioru badanego leku, odpowiedzialności oraz zwrotu.
- Dostęp do tabletu/smartfona z funkcją Bluetooth.
- Dostęp do łącza internetowego umożliwiającego zdalne wprowadzanie danych oraz, w przypadku części B, wideokonferencje.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wiek <18 lat.
- HbA1c podczas wizyty przesiewowej: <7,0% lub >10,0%.
- Pacjent nie chce samodzielnie zarządzać algorytmem miareczkowania insuliny.
- Cukrzyca typu 1.
- Leczenie insuliną mieszaną (premiksy), insuliną krótko działającą, szybko działającymi analogami insuliny lub Toujeo® w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez dwa tygodnie lub dłużej w ciągu 8 tygodni przed terminem badania przesiewowego.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w czasie badania przesiewowego lub stan (w tym znane nadużywanie substancji lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne), które w opinii badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych mogłyby uniemożliwić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania utrudnione lub uniemożliwiłyby bezpieczny udział uczestnika w tym badaniu.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
- Uczestnikiem jest Badacz lub dowolny Badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
- Uczestnik, którego badacz uzna za niekwalifikującego się z innego powodu (np. nie jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami). Przyczyna niekwalifikowalności zostanie udokumentowana.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w czasie badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione za pomocą akceptowalnych metod kontroli urodzeń i/lub nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu (patrz punkt 10.3).
- Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą Toujeo®.
- Uczestnik, który cofnie zgodę w trakcie seansu (uczestnik, który nie chce kontynuować lub nie wraca).
- Pomimo prześwietlenia uczestnika, rekrutacja jest wstrzymywana na poziomie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
W badaniu RADIAL główną interwencją w badaniu jest interwencja metodologiczna polegająca na rekrutacji pacjentów do trzech ramion o różnym stopniu decentralizacji. Ponadto uczestnicy we wszystkich ramionach przestawiają się z wcześniej stosowanej insuliny bazowej na Toujeo®, co stanowi interwencję kliniczną, w protokole określonym jako badany lek. Ramię konwencjonalne jest wzorowane na poprzednim badaniu klinicznym z podobnym wskazaniem i interwencją i ma na celu reprezentowanie aktualnego przebiegu badania klinicznego. |
Wszystkie trzy ramiona otrzymają taką samą interwencję kliniczną, ale będą się różnić poziomem decentralizacji, czyli interwencją metodologiczną.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Toujeo® (insulinę glargine 300 U/ml).
W okresie leczenia zastrzyk Toujeo® będzie podawany raz dziennie w tym samym czasie, w którym uczestnikowi wstrzyknięto poprzednią insulinę bazową, w przypadku uczestnika wcześniej leczonego zastrzykiem raz dziennie.
W przypadku wcześniejszej insulinoterapii podawanej dwa razy dziennie, czas wstrzyknięcia Toujeo® będzie musiał zostać uzgodniony pomiędzy lekarzem a uczestnikiem przed pierwszym podaniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hybrydowy
W badaniu RADIAL główną interwencją w badaniu jest interwencja metodologiczna polegająca na rekrutacji pacjentów do trzech ramion o różnym stopniu decentralizacji. Ponadto uczestnicy we wszystkich ramionach przestawiają się z wcześniej stosowanej insuliny bazowej na Toujeo®, co stanowi interwencję kliniczną, w protokole określonym jako badany lek. Projekt badania hybrydowego definiuje się jako badanie zawierające konwencjonalne elementy badania, takie jak rekrutacja na miejscu i wizyty przesiewowe, a także elementy zdecentralizowane, takie jak zdalny okres obserwacji i gromadzenie danych |
Wszystkie trzy ramiona otrzymają taką samą interwencję kliniczną, ale będą się różnić poziomem decentralizacji, czyli interwencją metodologiczną.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Toujeo® (insulinę glargine 300 U/ml).
W okresie leczenia zastrzyk Toujeo® będzie podawany raz dziennie w tym samym czasie, w którym uczestnikowi wstrzyknięto poprzednią insulinę bazową, w przypadku uczestnika wcześniej leczonego zastrzykiem raz dziennie.
W przypadku wcześniejszej insulinoterapii podawanej dwa razy dziennie, czas wstrzyknięcia Toujeo® będzie musiał zostać uzgodniony pomiędzy lekarzem a uczestnikiem przed pierwszym podaniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdalny
W badaniu RADIAL główną interwencją w badaniu jest interwencja metodologiczna polegająca na rekrutacji pacjentów do trzech ramion o różnym stopniu decentralizacji. Ponadto uczestnicy we wszystkich ramionach przestawiają się z wcześniej stosowanej insuliny bazowej na Toujeo®, co stanowi interwencję kliniczną, w protokole określonym jako badany lek. Oddział zdalny jest w pełni zdecentralizowany i ma na celu reprezentowanie przyszłej zdecentralizowanej praktyki badań klinicznych przy użyciu zdecentralizowanego modelu rekrutacji, okresu interwencji i gromadzenia danych. |
Wszystkie trzy ramiona otrzymają taką samą interwencję kliniczną, ale będą się różnić poziomem decentralizacji, czyli interwencją metodologiczną.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Toujeo® (insulinę glargine 300 U/ml).
W okresie leczenia zastrzyk Toujeo® będzie podawany raz dziennie w tym samym czasie, w którym uczestnikowi wstrzyknięto poprzednią insulinę bazową, w przypadku uczestnika wcześniej leczonego zastrzykiem raz dziennie.
W przypadku wcześniejszej insulinoterapii podawanej dwa razy dziennie, czas wstrzyknięcia Toujeo® będzie musiał zostać uzgodniony pomiędzy lekarzem a uczestnikiem przed pierwszym podaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki wpisowe
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Czas do rejestracji od aktywacji Witryny do ostatniego zarejestrowanego uczestnika
|
32 tygodnie
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników kończących okres studiów
|
6 miesięcy
|
|
Różnorodność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Różne aspekty różnorodności, takie jak rasa, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny, umiejętności cyfrowe, odległość do pracowników służby zdrowia, mobilność.
|
10 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie uczestników mierzone za pomocą kwestionariusza tuż po V2 (poziom wyjściowy), V6 i V9 (EOT)
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie personelu serwisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie personelu ośrodka mierzono za pomocą kwestionariusza (po wizycie inicjującej badanie [SIV]), po włączeniu 3 uczestników, po ukończeniu 12. tygodnia przez 3 uczestników i po ostatniej wizycie pacjenta (LPLV).
|
6 miesięcy
|
|
Koszt studiów
Ramy czasowe: pełny okres próbny
|
Bezwzględny koszt na uczestnika przy użyciu kombinacji pomiarów prospektywnych i retrospektywnych
|
pełny okres próbny
|
|
Czas wystąpienia AE (zdarzenia niepożądanego)/SAE (poważnego zdarzenia niepożądanego) do pobrania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od wystąpienia zdarzenia do zebrania AE/SAE w eDzienniczku lub eCRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku), w zależności od tego, który ma zastosowanie.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie dziennych wstrzyknięć insuliny za pomocą analizy eDzienniczka w procentach dni udokumentowanego spożycia insuliny do EOT uczestnika.
|
6 miesięcy
|
|
Brakujące dane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek brakujących danych w krytycznych punktach danych (Hb1Ac, glukoza na czczo, kwestionariusz satysfakcji uczestnika)
|
9 miesięcy
|
|
Częstotliwość zapytań
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba zapytań (zarówno ręcznych, jak i automatycznych) na uczestnika na grupę.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (Inny identyfikator: Central Ethics Committee UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .