Approches innovantes et décentralisées des essais cliniques à distance (RADIAL) (RADIAL)

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Participant avec DT2 diagnostiqué depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage (V1).
2. Participant traité avec un régime d'insuline basale stable (c.-à-d. type d'insuline et heure/fréquence de l'injection), pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
3. La dose quotidienne totale d'insuline basale doit être stable (± 20 %) pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
4. Participant traité avec ≥ 1 antidiabétique non insulinique à dose stable au cours des 3 mois précédant la visite de sélection.
5. Consentement éclairé écrit signé ou consentement électronique selon le bras.
6. L'état mental et physique du participant lui permet d'être en mesure d'effectuer ses activités de la vie quotidienne sans aide ou avec une aide minimale, y compris la capacité d'administrer de l'insuline injectable et de mesurer son taux de glycémie.
7. Disposé et capable de permettre des visites à domicile (uniquement pour la partie A de l'étude).
8. Volonté et capable de se conformer aux processus et procédures de réception, de responsabilité et de retour des médicaments à l'étude.
9. Accès à une tablette/smartphone avec fonctionnalité Bluetooth.
10. Accès à une connexion internet qui permet la saisie de données à distance et, pour la partie B, la visioconférence.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Âge <18 ans.
2. HbA1c lors de la visite de dépistage : < 7,0 % ou > 10,0 %.
3. Le patient ne veut pas gérer lui-même l'algorithme de titration de l'insuline.
4. Diabète sucré de type 1.
5. Traitement par insuline mixte (prémélanges), insuline à action courte, analogues de l'insuline à action rapide ou Toujeo® pendant les 3 mois précédant la visite de dépistage.
6. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant deux semaines ou plus dans les 8 semaines précédant le moment du dépistage.
7. Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment du dépistage, ou toute condition (y compris l'abus connu de substances ou d'alcool, ou un trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, rendrait la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile ou empêcherait la participation en toute sécurité du participant à cette étude.
8. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage.
9. Le participant est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
10. Participant que l'investigateur juge par ailleurs inéligible (par ex. incapable de comprendre et de suivre les instructions). La raison de l'inéligibilité sera documentée.
11. Femme enceinte ou allaitante au moment du dépistage.
12. Femme en âge de procréer non protégée par une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse (voir la section 10.3).
13. Hypersensibilité/intolérance connue à l'insuline glargine ou à l'un des excipients de Toujeo®.
14. Participant qui retire son consentement pendant le dépistage (participant qui ne veut pas continuer ou ne revient pas).
15. Malgré le dépistage du participant, l'inscription est arrêtée au niveau de l'étude.