Abordagens inovadoras remotas e descentralizadas para ensaios clínicos (RADIAL) (RADIAL)
Estudo Pan-Europeu de Prova de Conceito Comparando Ensaios Clínicos Descentralizados (DCT) e Abordagens Híbridas com Abordagens de Ensaios Clínicos Convencionais em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados com Toujeo®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto foi concebido para comparar a qualidade científica e operacional de abordagens totalmente descentralizadas e híbridas com uma abordagem de ensaio clínico convencional e avaliar a viabilidade de tais abordagens.
Os principais objetivos do estudo são (1) avaliar os benefícios potenciais de uma abordagem DCT no recrutamento de participantes, retenção, diversidade, satisfação do local e do participante e custo e (2) determinar a aceitabilidade de uma abordagem DCT medindo variáveis relacionadas à supervisão de segurança, adesão ao tratamento e qualidade dos dados (dados em falta e taxa de consulta) nos braços que têm um grau diferente de descentralização.
O objetivo do estudo secundário é determinar se a eficácia do tratamento com Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL) está dentro da faixa aceita nos braços com diferentes graus de descentralização.
O projeto é um estudo de grupos paralelos, aberto e multicêntrico na Europa para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com hemoglobina glicada (HbA1c) entre 7% e 10% e tratados com insulina basal como parte de sua glicose -tratamento redutor. O estudo consiste em 2 partes com 3 braços diferentes. A Parte A tem recrutamento baseado no local seguido por uma randomização 1:1 em um braço convencional e um braço híbrido. A Parte B tem recrutamento descentralizado, sem randomização e consiste em um braço totalmente remoto.
O estudo incluirá aproximadamente 150 adultos em cada braço local (convencional e híbrido) e aproximadamente 300 no braço remoto, para um total de 600 participantes em aproximadamente 5 a 6 países. Tanto a Parte A quanto a Parte B consistirão em um período de triagem (3-6 semanas), um período de tratamento com Toujeo® aberto (24 semanas) e um período de acompanhamento (2-4 dias após o término do tratamento [EOT] ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Dresden, Alemanha
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Leipzig, Alemanha
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Odense, Dinamarca
- Steno Diabetes Centre Odense
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Odense, Dinamarca
- Syddansk Universitet
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Birmingham, Reino Unido
- FutureMeds Soho Health Centre
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Participante com DM2 diagnosticado há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem (V1).
- Participante tratado com um regime estável de insulina basal (ou seja, tipo de insulina e tempo/frequência da injeção), por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
- A dose diária total de insulina basal deve ser estável (±20%) por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem.
- Participante tratado com ≥1 antidiabético não insulínico em dose estável nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Consentimento informado por escrito assinado ou e-consentimento, dependendo do braço.
- O estado mental e físico do participante permite que eles sejam capazes de realizar suas atividades da vida diária com pouca ou nenhuma assistência, incluindo a capacidade de administrar insulina injetável e medir seu nível glicêmico no sangue.
- Disposto e capaz de permitir visitas domiciliares (somente para a Parte A do estudo).
- Disposto e capaz de cumprir os processos e procedimentos de recebimento, responsabilidade e devolução de medicamentos do estudo.
- Acesso a tablet/smartphone com funcionalidade Bluetooth.
- Acesso a ligação à Internet que permite a entrada remota de dados e, para a parte B, videoconferência.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Idade <18 anos.
- HbA1c na consulta de triagem: <7,0% ou >10,0%.
- O paciente não deseja autogerenciar o algoritmo de titulação de insulina.
- Diabetes melito tipo 1.
- Tratamento com insulina mista (pré-misturas), insulina de ação curta, análogos de insulina de ação rápida ou Toujeo® durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por duas semanas ou mais dentro de 8 semanas antes do momento da triagem.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no momento da triagem, ou qualquer condição (incluindo substância conhecida ou abuso de álcool ou distúrbio psiquiátrico) que, na opinião do investigador ou de qualquer subinvestigador, dificultaria a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo dificultaria ou impossibilitaria a participação segura do participante neste estudo.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da consulta de triagem.
- Participante é o Investigador ou qualquer Subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
- Participante que o investigador considere inelegível (por exemplo, incapaz de entender e seguir as instruções). O motivo da inelegibilidade será documentado.
- Mulher grávida ou amamentando no momento da triagem.
- Mulher com potencial para engravidar não protegida por método(s) aceitável(is) de controle de natalidade e/ou que não deseja ou não pode fazer o teste de gravidez (consulte a Seção 10.3).
- Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina ou a qualquer um dos excipientes de Toujeo®.
- Participante que retira o consentimento durante a triagem (participante que não deseja continuar ou não retorna).
- Apesar da triagem do participante, a inscrição é interrompida no nível do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional
No RADIAL, a principal intervenção do estudo é uma intervenção metodológica com pacientes sendo recrutados em três braços com diferentes níveis de descentralização. Além disso, os participantes em todos os braços estão mudando de sua insulina basal usada anteriormente para Toujeo®, que é a intervenção clínica, no protocolo definido como o medicamento do estudo. O braço convencional é modelado a partir de um ensaio clínico anterior com indicação e intervenção semelhantes e visa representar o estado da arte atual da conduta do ensaio clínico. |
Todos os três braços receberão a mesma intervenção clínica, mas diferirão em seu nível de descentralização, a intervenção metodológica.
Todos os participantes do estudo receberão Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL).
Durante o período de tratamento, a injeção de Toujeo® será administrada uma vez ao dia ao mesmo tempo em que a insulina basal anterior do participante foi injetada, para o participante previamente tratado com injeção uma vez ao dia.
No caso de tratamento prévio com insulina administrado duas vezes ao dia, o horário da injeção de Toujeo® deverá ser acordado entre o médico e o participante antes da primeira administração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Híbrido
No RADIAL, a principal intervenção do estudo é uma intervenção metodológica com pacientes sendo recrutados em três braços com diferentes níveis de descentralização. Além disso, os participantes em todos os braços estão mudando de sua insulina basal usada anteriormente para Toujeo®, que é a intervenção clínica, no protocolo definido como o medicamento do estudo. O projeto de estudo híbrido é definido como um estudo contendo elementos de estudo convencionais, como recrutamento baseado no local e visitas de triagem, bem como elementos de estudo descentralizados, como um período de acompanhamento remoto e coleta de dados |
Todos os três braços receberão a mesma intervenção clínica, mas diferirão em seu nível de descentralização, a intervenção metodológica.
Todos os participantes do estudo receberão Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL).
Durante o período de tratamento, a injeção de Toujeo® será administrada uma vez ao dia ao mesmo tempo em que a insulina basal anterior do participante foi injetada, para o participante previamente tratado com injeção uma vez ao dia.
No caso de tratamento prévio com insulina administrado duas vezes ao dia, o horário da injeção de Toujeo® deverá ser acordado entre o médico e o participante antes da primeira administração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controlo remoto
No RADIAL, a principal intervenção do estudo é uma intervenção metodológica com pacientes sendo recrutados em três braços com diferentes níveis de descentralização. Além disso, os participantes em todos os braços estão mudando de sua insulina basal usada anteriormente para Toujeo®, que é a intervenção clínica, no protocolo definido como o medicamento do estudo. O braço remoto é totalmente descentralizado e visa representar a futura prática de ensaio clínico descentralizado usando um modelo de recrutamento descentralizado, período de intervenção e coleta de dados. |
Todos os três braços receberão a mesma intervenção clínica, mas diferirão em seu nível de descentralização, a intervenção metodológica.
Todos os participantes do estudo receberão Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL).
Durante o período de tratamento, a injeção de Toujeo® será administrada uma vez ao dia ao mesmo tempo em que a insulina basal anterior do participante foi injetada, para o participante previamente tratado com injeção uma vez ao dia.
No caso de tratamento prévio com insulina administrado duas vezes ao dia, o horário da injeção de Toujeo® deverá ser acordado entre o médico e o participante antes da primeira administração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de inscrição
Prazo: 32 semanas
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Tempo de inscrição desde a ativação do Site até o último participante inscrito
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32 semanas
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Taxas de retenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que completaram o período de estudo
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6 meses
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Diversidade
Prazo: 10 semanas
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Vários aspectos da diversidade, como raça, etnia, status socioeconômico, alfabetização digital, distância do profissional de saúde, mobilidade.
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10 semanas
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Satisfação do participante
Prazo: 6 meses
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Satisfação do participante medida usando um questionário logo após V2 (linha de base), V6 e V9 (EOT)
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6 meses
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Satisfação da equipe do site
Prazo: 6 meses
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Satisfação da equipe do centro medida por meio de um questionário (após a visita de início do estudo [SIV]), após 3 participantes inscritos, após 3 participantes concluírem a Semana 12 e após a última visita do último paciente (LPLV).
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6 meses
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Custo do estudo
Prazo: duração completa do teste
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Custo absoluto por participante usando uma combinação de medições prospectivas e retrospectivas
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duração completa do teste
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Tempo de ocorrência de AE (Evento Adverso)/SAE (Evento Adverso Grave) até a coleta
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a ocorrência do evento até a coleta do AE/SAE no eDiary ou eCRF (Formulário Eletrônico de Relato de Caso), o que for aplicável.
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6 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Adesão à injeção diária de insulina por meio da análise do eDiary em porcentagem de dias de ingestão documentada até o EOT do participante.
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6 meses
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Dados ausentes
Prazo: 9 meses
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Proporção de dados ausentes nos pontos de dados críticos (Hb1Ac, Glicose em Jejum, Questionário de Satisfação do Participante)
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9 meses
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Taxa de consulta
Prazo: 9 meses
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Número de consultas (manuais e automáticas) por participante por braço.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (Outro identificador: Central Ethics Committee UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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