Approcci innovativi remoti e decentralizzati alle sperimentazioni cliniche (RADIAL) (RADIAL)
Studio paneuropeo proof-of-concept che confronta la sperimentazione clinica decentralizzata (DCT) e gli approcci ibridi agli approcci convenzionali della sperimentazione clinica in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con Toujeo®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è stato progettato per confrontare la qualità scientifica e operativa di approcci completamente decentralizzati e ibridi con un approccio di sperimentazione clinica convenzionale e valutare la fattibilità di tali approcci.
Gli obiettivi primari dello studio sono (1) valutare i potenziali benefici di un approccio DCT sul reclutamento dei partecipanti, la conservazione, la diversità, la soddisfazione del sito e dei partecipanti e il costo e (2) determinare l'accettabilità di un approccio DCT misurando le variabili relative alla supervisione della sicurezza, aderenza al trattamento e qualità dei dati (dati mancanti e tasso di interrogazione) all'interno dei bracci che hanno un diverso grado di decentramento.
L'obiettivo secondario dello studio è determinare se l'efficacia del trattamento con Toujeo® (insulina glargine 300 U/mL) rientra nell'intervallo accettato all'interno dei bracci con diverso grado di decentramento.
Il progetto è uno studio multicentrico a gruppi paralleli, in aperto, condotto in Europa per pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con emoglobina glicata (HbA1c) tra il 7% e il 10% e trattati con insulina basale come parte del loro glucosio -trattamento abbassante. Lo studio è composto da 2 parti con 3 bracci diversi. La parte A ha un reclutamento basato sul sito seguito da una randomizzazione 1:1 in un braccio convenzionale e un braccio ibrido. La parte B ha reclutamento decentralizzato, nessuna randomizzazione e consiste in un braccio completamente remoto.
Lo studio arruolerà circa 150 adulti in ciascun braccio basato sul sito (convenzionale e ibrido) e circa 300 nel braccio remoto, per un totale di 600 partecipanti in circa 5-6 paesi. Sia la Parte A che la Parte B consisteranno in un periodo di screening (3-6 settimane), un periodo di trattamento con Toujeo® in aperto (24 settimane) e un periodo di follow-up (2-4 giorni dopo la fine del trattamento [EOT] ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca
- Steno Diabetes Centre Odense
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Odense, Danimarca
- Syddansk Universitet
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Berlin, Germania
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Dresden, Germania
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Leipzig, Germania
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Birmingham, Regno Unito
- FutureMeds Soho Health Centre
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Newcastle, Regno Unito
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- - Partecipante con T2DM diagnosticato per almeno 1 anno prima della visita di screening (V1).
- Partecipante trattato con un regime di insulina basale stabile (ad es. tipo di insulina e tempo/frequenza delle iniezioni), per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- La dose totale giornaliera di insulina basale deve essere stabile (±20%) per almeno 1 mese prima della visita di screening.
- - Partecipante trattato con ≥1 farmaci antidiabetici non insulinici a dose stabile nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Consenso informato scritto firmato o consenso elettronico a seconda del braccio.
- Lo stato mentale e fisico del partecipante consente loro di essere in grado di svolgere le proprie attività quotidiane senza o con un'assistenza minima, compresa la capacità di somministrare insulina iniettabile e misurare il livello glicemico nel sangue.
- Disponibilità e capacità di consentire visite domiciliari (solo per la parte A dello studio).
- Disponibilità e capacità di rispettare i processi e le procedure di ricezione, responsabilità e restituzione del farmaco oggetto dello studio.
- Accesso a tablet/smartphone con funzionalità Bluetooth.
- Accesso alla connessione internet che consente l'inserimento dati da remoto e, per la parte B, la videoconferenza.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Età <18 anni.
- HbA1c alla visita di screening: <7,0% o >10,0%.
- Paziente non disposto ad autogestire l'algoritmo di titolazione dell'insulina.
- Diabete mellito di tipo 1.
- Trattamento con insulina mista (premiscele), insulina ad azione rapida, analoghi dell'insulina ad azione rapida o Toujeo® durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per due settimane o più entro 8 settimane prima del momento dello screening.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata al momento dello screening, o qualsiasi condizione (incluso l'abuso noto di sostanze o alcol o disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di qualsiasi sub-ricercatore, renderebbe l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio difficile o precluderebbe la partecipazione sicura del partecipante a questo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.
- Il Partecipante è lo Sperimentatore o qualsiasi Subinvestigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo.
- Partecipante che l'investigatore ritiene altrimenti non idoneo (ad es. incapace di comprendere e seguire le istruzioni). Il motivo della non ammissibilità sarà documentato.
- Donna incinta o che allatta al momento dello screening.
- Donne in età fertile non protette da uno o più metodi accettabili di controllo delle nascite e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza (vedere paragrafo 10.3).
- Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Toujeo®.
- Partecipante che ritira il consenso durante lo screening (partecipante che non è disposto a continuare o non riesce a tornare).
- Nonostante lo screening del partecipante, l'iscrizione viene interrotta a livello di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale
In RADIAL, l'intervento principale dello studio è un intervento metodologico con pazienti reclutati in tre bracci con diverso livello di decentramento. Inoltre, i partecipanti di tutti i bracci stanno passando dalla loro insulina basale utilizzata in precedenza a Toujeo®, che è l'intervento clinico, nel protocollo definito come farmaco in studio. Il braccio convenzionale è modellato su un precedente studio clinico con un'indicazione e un intervento simili e mira a rappresentare l'attuale stato dell'arte della sperimentazione clinica. |
Tutti e tre i bracci riceveranno lo stesso intervento clinico ma differiranno per il loro livello di decentramento, l'intervento metodologico.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno Toujeo® (insulina glargine 300 U/mL).
Durante il periodo di trattamento, l'iniezione di Toujeo® verrà somministrata una volta al giorno nello stesso momento in cui è stata iniettata la precedente insulina basale del partecipante, per il partecipante precedentemente trattato con un'iniezione una volta al giorno.
In caso di precedente trattamento insulinico somministrato due volte al giorno, l'ora dell'iniezione di Toujeo® dovrà essere concordata tra il medico e il partecipante prima della prima somministrazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ibrido
In RADIAL, l'intervento principale dello studio è un intervento metodologico con pazienti reclutati in tre bracci con diverso livello di decentramento. Inoltre, i partecipanti di tutti i bracci stanno passando dalla loro insulina basale utilizzata in precedenza a Toujeo®, che è l'intervento clinico, nel protocollo definito come farmaco in studio. Il disegno dello studio ibrido è definito come uno studio contenente elementi di sperimentazione convenzionali, come il reclutamento in loco e le visite di screening, nonché elementi di sperimentazione decentralizzati, come un periodo di follow-up remoto e la raccolta dei dati |
Tutti e tre i bracci riceveranno lo stesso intervento clinico ma differiranno per il loro livello di decentramento, l'intervento metodologico.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno Toujeo® (insulina glargine 300 U/mL).
Durante il periodo di trattamento, l'iniezione di Toujeo® verrà somministrata una volta al giorno nello stesso momento in cui è stata iniettata la precedente insulina basale del partecipante, per il partecipante precedentemente trattato con un'iniezione una volta al giorno.
In caso di precedente trattamento insulinico somministrato due volte al giorno, l'ora dell'iniezione di Toujeo® dovrà essere concordata tra il medico e il partecipante prima della prima somministrazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: A distanza
In RADIAL, l'intervento principale dello studio è un intervento metodologico con pazienti reclutati in tre bracci con diverso livello di decentramento. Inoltre, i partecipanti di tutti i bracci stanno passando dalla loro insulina basale utilizzata in precedenza a Toujeo®, che è l'intervento clinico, nel protocollo definito come farmaco in studio. Il braccio remoto è completamente decentralizzato e mira a rappresentare la futura pratica di sperimentazione clinica decentralizzata utilizzando un modello di reclutamento, un periodo di intervento e una raccolta di dati decentralizzati. |
Tutti e tre i bracci riceveranno lo stesso intervento clinico ma differiranno per il loro livello di decentramento, l'intervento metodologico.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno Toujeo® (insulina glargine 300 U/mL).
Durante il periodo di trattamento, l'iniezione di Toujeo® verrà somministrata una volta al giorno nello stesso momento in cui è stata iniettata la precedente insulina basale del partecipante, per il partecipante precedentemente trattato con un'iniezione una volta al giorno.
In caso di precedente trattamento insulinico somministrato due volte al giorno, l'ora dell'iniezione di Toujeo® dovrà essere concordata tra il medico e il partecipante prima della prima somministrazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di iscrizione
Lasso di tempo: 32 settimane
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Tempo di iscrizione dall'attivazione del sito fino all'iscrizione dell'ultimo partecipante
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32 settimane
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano il periodo di studio
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6 mesi
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Diversità
Lasso di tempo: 10 settimane
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Vari aspetti della diversità come razza, etnia, stato socioeconomico, alfabetizzazione digitale, distanza dal professionista sanitario, mobilità.
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10 settimane
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti misurata utilizzando un questionario subito dopo V2 (baseline), V6 e V9 (EOT)
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6 mesi
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Soddisfazione del personale del sito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione del personale del sito misurata utilizzando un questionario (dopo la visita di inizio dello studio [SIV]), dopo 3 partecipanti arruolati, dopo che 3 partecipanti hanno completato la settimana 12 e dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV).
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6 mesi
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Costo dello studio
Lasso di tempo: durata completa della prova
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Costo assoluto per partecipante utilizzando una combinazione di misurazioni prospettiche e retrospettive
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durata completa della prova
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Tempo di AE (Evento Avverso)/SAE (Serious Adverse Event) occorrenza alla raccolta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo dal verificarsi dell'evento alla raccolta di EA/SAE nell'eDiary o nella eCRF (modulo elettronico di segnalazione dei casi), a seconda di quale sia applicabile.
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6 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Adesione all'iniezione giornaliera di insulina mediante analisi eDiary in percentuale di giorni di assunzione documentata fino all'EOT del partecipante.
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6 mesi
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Dati mancanti
Lasso di tempo: 9 mesi
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Percentuale di dati mancanti sui punti dati critici (Hb1Ac, glucosio a digiuno, questionario sulla soddisfazione dei partecipanti)
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9 mesi
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Tasso di interrogazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di query (sia manuali che automatiche) per partecipante per braccio.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (Altro identificatore: Central Ethics Committee UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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