Remote und dezentralisierte innovative Ansätze für klinische Studien (RADIAL) (RADIAL)
Paneuropäische Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich dezentralisierter klinischer Studien (DCT) und hybrider Ansätze mit konventionellen klinischen Studienansätzen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Toujeo® behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wurde entwickelt, um die wissenschaftliche und operative Qualität von vollständig dezentralisierten und hybriden Ansätzen mit einem konventionellen Ansatz für klinische Studien zu vergleichen und die Machbarkeit solcher Ansätze zu bewerten.
Die primären Studienziele sind (1) die potenziellen Vorteile eines DCT-Ansatzes in Bezug auf die Rekrutierung, Bindung, Vielfalt, Standort- und Teilnehmerzufriedenheit sowie die Kosten von Teilnehmern zu bewerten und (2) die Akzeptanz eines DCT-Ansatzes durch Messung von Variablen im Zusammenhang mit der Sicherheitsaufsicht zu bestimmen. Therapietreue und Datenqualität (Fehlende Daten und Abfragequote) in den Armen mit unterschiedlichem Dezentralisierungsgrad.
Das sekundäre Studienziel ist festzustellen, ob die Wirksamkeit der Behandlung mit Toujeo® (Insulin Glargin 300 U/mL) innerhalb der Arme mit unterschiedlichem Dezentralisierungsgrad innerhalb des akzeptierten Bereichs liegt.
Das Design ist eine offene, multizentrische Parallelgruppenstudie in Europa für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7 % und 10 %, die mit Basalinsulin als Teil ihres Blutzuckers behandelt werden -Senkende Behandlung. Die Studie besteht aus 2 Teilen mit 3 verschiedenen Armen. Teil A umfasst eine ortsbezogene Rekrutierung, gefolgt von einer 1:1-Randomisierung in einen konventionellen Arm und einen Hybridarm. Teil B hat eine dezentralisierte Rekrutierung, keine Randomisierung und besteht aus einem vollständig entfernten Arm.
Die Studie wird ungefähr 150 Erwachsene in jedem standortbasierten Arm (konventionell und hybrid) und ungefähr 300 in dem entfernten Arm einschreiben, was insgesamt 600 Teilnehmern in ungefähr 5-6 Ländern entspricht. Sowohl Teil A als auch Teil B bestehen aus einem Screening-Zeitraum (3-6 Wochen), einem Behandlungszeitraum mit offenem Toujeo® (24 Wochen) und einem Nachbeobachtungszeitraum (2-4 Tage nach Ende der Behandlung [EOT] ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Dresden, Deutschland
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Leipzig, Deutschland
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Odense, Dänemark
- Steno Diabetes Centre Odense
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Odense, Dänemark
- Syddansk Universitet
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- FutureMeds Soho Health Centre
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Teilnehmer mit T2DM, der mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde (V1).
- Teilnehmer, der mit einem stabilen Basalinsulin-Regime behandelt wurde (d. h. Art des Insulins und Zeitpunkt/Häufigkeit der Injektion) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Die tägliche Basalinsulin-Gesamtdosis sollte mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabil sein (±20 %).
- Teilnehmer, der in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit ≥ 1 Nicht-Insulin-Antidiabetika in stabiler Dosis behandelt wurde.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung oder E-Einwilligung, je nach Arm.
- Der geistige und körperliche Zustand des Teilnehmers ermöglicht es ihm, seine Aktivitäten des täglichen Lebens ohne oder mit minimaler Unterstützung auszuführen, einschließlich der Fähigkeit, injizierbares Insulin zu verabreichen und seinen Blutzuckerspiegel zu messen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Hausbesuche zuzulassen (nur für Teil A der Studie).
- Bereit und in der Lage, die Prozesse und Verfahren für den Erhalt, die Rechenschaftspflicht und die Rückgabe von Studienmedikamenten einzuhalten.
- Zugriff auf Tablet/Smartphone mit Bluetooth-Funktionalität.
- Zugang zu einer Internetverbindung, die eine Ferndateneingabe und, für Teil B, Videokonferenzen ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Alter <18 Jahre.
- HbA1c beim Screening-Besuch: < 7,0 % oder > 10,0 %.
- Der Patient ist nicht bereit, den Insulintitrationsalgorithmus selbst zu verwalten.
- Diabetes mellitus Typ 1.
- Behandlung mit Mischinsulin (Vormischungen), kurzwirksamem Insulin, schnellwirkenden Insulinanaloga oder Toujeo® während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für zwei oder mehr Wochen innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt des Screenings.
- Jede klinisch signifikante Anomalie, die zum Zeitpunkt des Screenings identifiziert wurde, oder jeder Zustand (einschließlich bekannter Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störung), der nach Meinung des Prüfarztes oder eines Unterprüfarztes die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erforderlich machen würde schwierig oder würde die sichere Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie ausschließen.
- Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch.
- Teilnehmer ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
- Teilnehmer, den der Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet (z. kann Anweisungen nicht verstehen und befolgen). Der Grund für die Nichtzulassung wird dokumentiert.
- Schwangere oder stillende Frau zum Zeitpunkt des Screenings.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch akzeptable Verhütungsmethoden geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen (siehe Abschnitt 10.3).
- Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem der sonstigen Bestandteile von Toujeo®.
- Teilnehmer, der seine Einwilligung während des Screenings widerruft (Teilnehmer, der nicht bereit ist, fortzufahren oder nicht zurückzukehren).
- Trotz Screening des Teilnehmers wird die Einschreibung auf Studienebene gestoppt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionell
In RADIAL ist die Hauptintervention der Studie eine methodologische Intervention, bei der Patienten in drei Arme mit unterschiedlichem Dezentralisierungsgrad rekrutiert werden. Darüber hinaus wechseln die Teilnehmer in allen Armen von ihrem zuvor verwendeten Basalinsulin zu Toujeo®, der klinischen Intervention, die im Protokoll als Studienmedikament definiert ist. Der konventionelle Arm ist einer früheren klinischen Studie mit ähnlicher Indikation und Intervention nachempfunden und zielt darauf ab, den aktuellen Stand der klinischen Studiendurchführung darzustellen. |
Alle drei Arme erhalten die gleiche klinische Intervention, unterscheiden sich jedoch in ihrem Dezentralisierungsgrad, der methodischen Intervention.
Alle Studienteilnehmer erhalten Toujeo® (Insulin glargin 300 U/mL).
Während des Behandlungszeitraums wird die Toujeo®-Injektion einmal täglich zur gleichen Zeit verabreicht, zu der das vorherige Basalinsulin des Teilnehmers injiziert wurde, für den Teilnehmer, der zuvor mit einer einmal täglichen Injektion behandelt wurde.
Bei vorheriger zweimal täglicher Insulinbehandlung muss der Zeitpunkt der Injektion von Toujeo® vor der ersten Verabreichung zwischen dem Arzt und dem Teilnehmer vereinbart werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hybrid
In RADIAL ist die Hauptintervention der Studie eine methodologische Intervention, bei der Patienten in drei Arme mit unterschiedlichem Dezentralisierungsgrad rekrutiert werden. Darüber hinaus wechseln die Teilnehmer in allen Armen von ihrem zuvor verwendeten Basalinsulin zu Toujeo®, der klinischen Intervention, die im Protokoll als Studienmedikament definiert ist. Das hybride Studiendesign ist definiert als eine Studie, die konventionelle Studienelemente, wie z. B. ortsbezogene Rekrutierung und Screening-Besuche, sowie dezentrale Studienelemente, wie z. B. eine Fernnachbeobachtungszeit und Datenerhebung, enthält |
Alle drei Arme erhalten die gleiche klinische Intervention, unterscheiden sich jedoch in ihrem Dezentralisierungsgrad, der methodischen Intervention.
Alle Studienteilnehmer erhalten Toujeo® (Insulin glargin 300 U/mL).
Während des Behandlungszeitraums wird die Toujeo®-Injektion einmal täglich zur gleichen Zeit verabreicht, zu der das vorherige Basalinsulin des Teilnehmers injiziert wurde, für den Teilnehmer, der zuvor mit einer einmal täglichen Injektion behandelt wurde.
Bei vorheriger zweimal täglicher Insulinbehandlung muss der Zeitpunkt der Injektion von Toujeo® vor der ersten Verabreichung zwischen dem Arzt und dem Teilnehmer vereinbart werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fernbedienung
In RADIAL ist die Hauptintervention der Studie eine methodologische Intervention, bei der Patienten in drei Arme mit unterschiedlichem Dezentralisierungsgrad rekrutiert werden. Darüber hinaus wechseln die Teilnehmer in allen Armen von ihrem zuvor verwendeten Basalinsulin zu Toujeo®, der klinischen Intervention, die im Protokoll als Studienmedikament definiert ist. Der Remote-Arm ist vollständig dezentralisiert und zielt darauf ab, die zukünftige dezentralisierte klinische Studienpraxis unter Verwendung eines dezentralisierten Rekrutierungsmodells, Interventionszeitraums und Datenerfassung darzustellen. |
Alle drei Arme erhalten die gleiche klinische Intervention, unterscheiden sich jedoch in ihrem Dezentralisierungsgrad, der methodischen Intervention.
Alle Studienteilnehmer erhalten Toujeo® (Insulin glargin 300 U/mL).
Während des Behandlungszeitraums wird die Toujeo®-Injektion einmal täglich zur gleichen Zeit verabreicht, zu der das vorherige Basalinsulin des Teilnehmers injiziert wurde, für den Teilnehmer, der zuvor mit einer einmal täglichen Injektion behandelt wurde.
Bei vorheriger zweimal täglicher Insulinbehandlung muss der Zeitpunkt der Injektion von Toujeo® vor der ersten Verabreichung zwischen dem Arzt und dem Teilnehmer vereinbart werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreiberaten
Zeitfenster: 32 Wochen
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Zeit bis zur Registrierung von der Site-Aktivierung bis zur Registrierung des letzten Teilnehmers
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32 Wochen
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Retentionsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die die Studienzeit abschließen
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6 Monate
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Diversität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Verschiedene Diversitätsaspekte wie Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status, digitale Kompetenz, Entfernung zum medizinischen Fachpersonal, Mobilität.
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10 Wochen
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmerzufriedenheit gemessen mit einem Fragebogen direkt nach V2 (Baseline), V6 und V9 (EOT)
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6 Monate
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Zufriedenheit der Mitarbeiter vor Ort
Zeitfenster: 6 Monate
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Mitarbeiterzufriedenheit vor Ort, gemessen anhand eines Fragebogens (nach Studienbeginn [SIV]), nach 3 eingeschriebenen Teilnehmern, nachdem 3 Teilnehmer Woche 12 abgeschlossen hatten und nach dem letzten Patientenbesuch (LPLV).
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6 Monate
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Studienkosten
Zeitfenster: komplette Probezeit
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Absolute Kosten pro Teilnehmer unter Verwendung einer Kombination aus prospektiven und retrospektiven Messungen
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komplette Probezeit
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Zeitpunkt des Auftretens von AE (Unerwünschtes Ereignis)/SAE (Schweres unerwünschtes Ereignis) bis zur Abholung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit vom Auftreten des Ereignisses bis zur Erfassung von AE/SAE im eDiary oder eCRF (elektronisches Fallberichtsformular), je nachdem, was zutreffend ist.
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6 Monate
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Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
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Einhaltung der täglichen Insulininjektion mittels eDiary-Analyse in Prozent der Tage der dokumentierten Einnahme bis zum EOT des Teilnehmers.
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6 Monate
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Fehlende Daten
Zeitfenster: 9 Monate
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Anteil fehlender Daten zu den kritischen Datenpunkten (Hb1Ac, Nüchternglukose, Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit)
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9 Monate
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Abfragerate
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der Abfragen (sowohl manuell als auch automatisch) pro Teilnehmer pro Arm.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (Andere Kennung: Central Ethics Committee UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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