Etä- ja hajautetut innovatiiviset lähestymistavat kliinisiin tutkimuksiin (RADIAL) (RADIAL)
Yleiseurooppalainen konseptitutkimus, jossa verrataan hajautettua kliinistä tutkimusta (DCT) ja hybridilähestymistapoja tavanomaisiin kliinisiin tutkimuksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan Toujeolla®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan täysin hajautettujen ja hybridilähestymistapojen tieteellistä ja toiminnallista laatua tavanomaiseen kliiniseen kokeeseen ja arvioimaan tällaisten lähestymistapojen toteutettavuutta.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida DCT-lähestymistavan mahdollisia hyötyjä osallistujien rekrytointiin, säilyttämiseen, monimuotoisuuteen, toimipaikkojen ja osallistujien tyytyväisyyteen sekä kustannuksiin ja (2) määrittää DCT-lähestymistavan hyväksyttävyys mittaamalla turvallisuusvalvontaan liittyviä muuttujia, hoitoon sitoutuminen ja tietojen laatu (puuttuva data ja kyselynopeus) eri hajautetuissa ryhmissä.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko Toujeo®-hoidon teho (glargiiniinsuliini 300 U/ml) hyväksytyllä alueella eri hajauttamisasteilla olevissa käsissä.
Suunnitelma on rinnakkaisryhmien avoin, monikeskustutkimus Euroopassa potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on 7–10 % ja joita hoidetaan perusinsuliinilla osana glukoosia. - alentava hoito. Tutkimus koostuu 2 osasta, joissa on 3 erilaista kättä. Osassa A on paikkaperusteinen rekrytointi, jota seuraa 1:1 satunnaistaminen tavanomaiseen ja hybridihaaraan. Osassa B on hajautettu rekrytointi, ei satunnaistamista ja se koostuu täysin etätyöstä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 aikuista kuhunkin paikkakohtaiseen haaraan (perinteinen ja hybridi) ja noin 300 etähaaraan, yhteensä 600 osallistujaa noin 5-6 maassa. Sekä osa A että osa B koostuvat seulontajaksosta (3–6 viikkoa), avoimesta Toujeo®-hoitojaksosta (24 viikkoa) ja seurantajaksosta (2–4 päivää hoidon päättymisen jälkeen [EOT]). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Dresden, Saksa
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Leipzig, Saksa
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Steno Diabetes Centre Odense
-
Odense, Tanska
- Syddansk Universitet
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- NIHR Patient Recruitment Centre Newcastle, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistuja, jolla on T2DM diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä (V1).
- Osallistuja, jota hoidettiin vakaalla perusinsuliinilla (ts. insuliinityyppi ja pistosaika/-tiheys) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Päivittäisen perusinsuliiniannoksen tulee olla vakaa (±20 %) vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja, jota hoidettiin ≥ 1:llä ei-insuliinisella diabeteslääkkeellä vakaalla annoksella 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tai e-suostumus käsivarresta riippuen.
- Osallistujan henkinen ja fyysinen tila mahdollistaa sen, että he voivat suorittaa päivittäisiä toimintojaan ilman apua tai vain vähän apua, mukaan lukien kyky antaa ruiskeena annettavaa insuliinia ja mitata verensokeritasoaan.
- Halukas ja kykenevä sallimaan kotikäynnit (vain tutkimuksen osan A osalta).
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuslääkkeiden vastaanotto-, vastuu- ja palautusprosesseja ja -menettelyjä.
- Pääsy tablettiin/älypuhelimeen Bluetooth-toiminnolla.
- Pääsy Internet-yhteyteen, joka mahdollistaa etätietojen syöttämisen ja B-osan osalta videoneuvottelun.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Ikä <18 vuotta.
- HbA1c seulontakäynnillä: <7,0 % tai >10,0 %.
- Potilas ei halua itse hallinnoida insuliinititrausalgoritmia.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Hoito sekainsuliinilla (esiseoksella), lyhytvaikutteisella insuliinilla, nopeavaikutteisilla insuliinianalogeilla tai Toujeo®:lla 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa olevissa muodoissa) vähintään kahden viikon ajan 8 viikon sisällä ennen seulontaajankohtaa.
- Mikä tahansa seulonnan aikana havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai mikä tahansa tila (mukaan lukien tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka tutkijan tai alitutkijan mielestä toteuttaisi protokollan tai tutkimustulosten tulkinnan vaikeaa tai estäisi osallistujan turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa.
- Osallistuja, jonka tutkija ei muuten pidä kelvollisena (esim. ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita). Kelpoisuuden epäämisen syy dokumentoidaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen seulonnan aikana.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole suojattu hyväksyttävillä ehkäisymenetelmillä ja/tai joka ei halua tai ei pysty testaamaan raskauden varalta (katso kohta 10.3).
- Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille tai jollekin Toujeo®-apuaineelle.
- Osallistuja, joka peruuttaa suostumuksensa seulonnan aikana (osallistuja, joka ei halua jatkaa tai ei palaa).
- Osallistujan seulonnasta huolimatta ilmoittautuminen keskeytetään opintotasolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
RADIALissa pääasiallinen tutkimusinterventio on metodologinen interventio, jossa potilaat rekrytoidaan kolmeen haaraan, joilla on erilainen hajautuksen taso. Lisäksi kaikkien käsien osallistujat vaihtavat aiemmin käyttämänsä perusinsuliinin Toujeoon®, joka on kliininen interventio tutkimuslääkkeeksi määritellyssä protokollassa. Perinteinen käsivarsi on mallinnettu aikaisemman kliinisen tutkimuksen jälkeen, jolla on samanlainen indikaatio ja interventio, ja sen tavoitteena on edustaa nykyistä huippuluokan kliinistä tutkimusta. |
Kaikki kolme haaraa saavat saman kliinisen toimenpiteen, mutta ne eroavat hajauttamisasteeltaan eli metodologisesta interventiosta.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Toujeo® (glargiiniinsuliini 300 U/ml).
Hoitojakson aikana Toujeo®-injektio annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan, kun osallistujan edellinen perusinsuliini pistettiin, osallistujalle, jota on aiemmin hoidettu kerran päivässä annettavalla injektiolla.
Jos aiempi insuliinihoito on annettu kahdesti päivässä, Toujeo®-injektioajankohta on sovittava lääkärin ja osallistujan välillä ennen ensimmäistä antoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hybridi
RADIALissa pääasiallinen tutkimusinterventio on metodologinen interventio, jossa potilaat rekrytoidaan kolmeen haaraan, joilla on erilainen hajautuksen taso. Lisäksi kaikkien käsien osallistujat vaihtavat aiemmin käyttämänsä perusinsuliinin Toujeoon®, joka on kliininen interventio tutkimuslääkkeeksi määritellyssä protokollassa. Hybridikoesuunnittelu määritellään kokeiluksi, joka sisältää tavanomaisia kokeiluelementtejä, kuten paikkakohtaisia rekrytointi- ja seulontakäyntejä, sekä hajautettuja kokeiluelementtejä, kuten etäseurantajakson ja tiedonkeruun. |
Kaikki kolme haaraa saavat saman kliinisen toimenpiteen, mutta ne eroavat hajauttamisasteeltaan eli metodologisesta interventiosta.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Toujeo® (glargiiniinsuliini 300 U/ml).
Hoitojakson aikana Toujeo®-injektio annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan, kun osallistujan edellinen perusinsuliini pistettiin, osallistujalle, jota on aiemmin hoidettu kerran päivässä annettavalla injektiolla.
Jos aiempi insuliinihoito on annettu kahdesti päivässä, Toujeo®-injektioajankohta on sovittava lääkärin ja osallistujan välillä ennen ensimmäistä antoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etä
RADIALissa pääasiallinen tutkimusinterventio on metodologinen interventio, jossa potilaat rekrytoidaan kolmeen haaraan, joilla on erilainen hajautuksen taso. Lisäksi kaikkien käsien osallistujat vaihtavat aiemmin käyttämänsä perusinsuliinin Toujeoon®, joka on kliininen interventio tutkimuslääkkeeksi määritellyssä protokollassa. Etävarsi on täysin hajautettu ja sen tarkoituksena on edustaa tulevaa hajautettua kliinistä tutkimuskäytäntöä käyttämällä hajautettua rekrytointimallia, interventiojaksoa ja tiedonkeruuta. |
Kaikki kolme haaraa saavat saman kliinisen toimenpiteen, mutta ne eroavat hajauttamisasteeltaan eli metodologisesta interventiosta.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Toujeo® (glargiiniinsuliini 300 U/ml).
Hoitojakson aikana Toujeo®-injektio annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan, kun osallistujan edellinen perusinsuliini pistettiin, osallistujalle, jota on aiemmin hoidettu kerran päivässä annettavalla injektiolla.
Jos aiempi insuliinihoito on annettu kahdesti päivässä, Toujeo®-injektioajankohta on sovittava lääkärin ja osallistujan välillä ennen ensimmäistä antoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Ilmoittautumisaika sivuston aktivoinnista viimeisen osallistujan ilmoittautumiseen asti
|
32 viikkoa
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opintojakson suorittaneiden osallistujien osuus
|
6 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Erilaiset monimuotoisuusnäkökohdat, kuten rotu, etnisyys, sosioekonominen asema, digitaalinen lukutaito, etäisyys terveydenhuollon ammattilaiseen, liikkuvuus.
|
10 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys mitattiin kyselylomakkeella heti V2:n (perustason), V6:n ja V9:n (EOT) jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Työpaikan henkilöstön tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työpaikan henkilöstön tyytyväisyys mitattiin kyselylomakkeella (tutkimuksen aloituskäynnin [SIV] jälkeen), 3 ilmoittautuneen osallistujan jälkeen, 3 osallistujan jälkeen viikon 12 jälkeen ja viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (LPLV).
|
6 kuukautta
|
|
Opintojen hinta
Aikaikkuna: täydellinen kokeiluaika
|
Absoluuttiset kustannukset osallistujaa kohti käyttämällä prospektiivisten ja retrospektiivisten mittausten yhdistelmää
|
täydellinen kokeiluaika
|
|
Aika, jolloin AE (haittatapahtuma) / SAE (vakava haittatapahtuma) tapahtui keräämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika tapahtuman esiintymisestä AE/SAE:n keräämiseen eDiaryssa tai eCRF:ssä (sähköinen tapausraporttilomake) sen mukaan, kumpi on soveltuvaa.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen insuliiniruiskeen noudattaminen eDiary-analyysin avulla prosentteina dokumentoiduista päivistä osallistujan EOT:hen asti.
|
6 kuukautta
|
|
Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Puuttuvien tietojen osuus kriittisistä tietopisteistä (Hb1Ac, paastoglukoosi, osallistujien tyytyväisyyskysely)
|
9 kuukautta
|
|
Kyselyprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kyselyjen määrä (sekä manuaalinen että automaattinen) osallistujaa ja käsivartta kohti.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mira GP Zuidgeest, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-CT number 2022-500449-26-00
- 1006010 (Muu tunniste: Central Ethics Committee UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .