Удаленные и децентрализованные инновационные подходы к клиническим испытаниям (RADIAL) (RADIAL)

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

1. Участник с СД2, диагностированным как минимум за 1 год до визита для скрининга (V1).
2. Участник, получающий стабильный базальный режим инсулинотерапии (т.е. тип инсулина и время/частота инъекций) не менее чем за 3 месяца до скринингового визита.
3. Общая суточная доза базального инсулина должна быть стабильной (±20%) в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга.
4. Участник лечился ≥1 неинсулиновым противодиабетическим препаратом в стабильной дозе за 3 месяца до визита для скрининга.
5. Подписанное письменное информированное согласие или электронное согласие в зависимости от руки.
6. Психическое и физическое состояние участников позволяет им выполнять свою повседневную деятельность без помощи или с минимальной помощью, включая возможность вводить инъекционный инсулин и измерять уровень гликемии в крови.
7. Желание и возможность разрешить посещения на дому (только для Части А исследования).
8. Желание и способность соблюдать процессы и процедуры получения, отчетности и возврата исследуемого препарата.
9. Доступ к планшету/смартфону с функцией Bluetooth.
10. Доступ к интернет-соединению, которое позволяет удаленный ввод данных и, для части B, видеоконференцсвязь.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

1. Возраст <18 лет.
2. HbA1c при скрининговом визите: <7,0% или >10,0%.
3. Пациент не желает самостоятельно управлять алгоритмом титрования инсулина.
4. Сахарный диабет 1 типа.
5. Лечение смешанными инсулинами (премиксами), инсулином короткого действия, быстродействующими аналогами инсулина или препаратом Туджео® в течение 3 месяцев до скринингового визита.
6. Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение двух или более недель в течение 8 недель до момента скрининга.
7. Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скрининга, или любое состояние (включая известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или психическое расстройство), которое, по мнению исследователя или любого суб-исследователя, затруднит выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования. затруднено или помешало бы безопасному участию участника в этом исследовании.
8. Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.
9. Участником является исследователь или любой субисследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственники, непосредственно участвующие в проведении протокола.
10. Участник, которого исследователь считает неприемлемым в других отношениях (например, не в состоянии понять и выполнить инструкции). Причина дисквалификации будет задокументирована.
11. Беременная или кормящая женщина на момент скрининга.
12. Женщина детородного возраста, не защищенная приемлемым(и) методом(ами) контроля над рождаемостью и/или не желающая или неспособная пройти тест на беременность (см. Раздел 10.3).
13. Известная гиперчувствительность/непереносимость инсулина гларгина или любого из вспомогательных веществ Туджео®.
14. Участник, который отзывает согласие во время скрининга (участник, который не желает продолжать или не возвращается).
15. Несмотря на скрининг участника, зачисление прекращается на уровне исследования.