Fjerne og decentraliserede innovative tilgange til kliniske forsøg (RADIAL) (RADIAL)

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Deltager med T2DM diagnosticeret i mindst 1 år før screeningsbesøget (V1).
2. Deltager behandlet med en stabil basal insulinbehandling (dvs. insulintype og tidspunkt/hyppighed af injektionen), i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
3. Den samlede daglige basal insulindosis skal være stabil (±20%) i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
4. Deltager behandlet med ≥1 noninsulin antidiabetika i stabil dosis i de 3 måneder før screeningsbesøget.
5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke eller e-samtykke afhængig af armen.
6. Deltagerens mentale og fysiske status giver dem mulighed for at udføre deres daglige aktiviteter uden eller med minimal assistance, herunder evnen til at administrere insulin til injektion og måle deres blodglykæmiske niveau.
7. Villig og i stand til at tillade hjemmebesøg (kun for del A af undersøgelsen).
8. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesmedicin modtagelse, ansvarlighed og returneringsprocesser og -procedurer.
9. Adgang til tablet/smartphone med Bluetooth-funktionalitet.
10. Adgang til internetforbindelse, der tillader fjernindtastning af data og, for del B, videokonferencer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Alder <18 år.
2. HbA1c ved screeningsbesøg: <7,0 % eller >10,0 %.
3. Patienten er ikke villig til selv at styre insulintitreringsalgoritmen.
4. Type 1 diabetes mellitus.
5. Behandling med blandet insulin (præmix), korttidsvirkende insulin, hurtigvirkende insulinanaloger eller Toujeo® i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget.
6. Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i to uger eller mere inden for 8 uger før screeningstidspunktet.
7. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på tidspunktet for screeningen, eller enhver tilstand (herunder kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), som efter investigatorens eller en sub-investigators mening ville implementere protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne vanskeligt eller ville udelukke sikker deltagelse af deltageren i denne undersøgelse.
8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.
9. Deltageren er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
10. Deltager, som efterforskeren ellers anser for ukvalificeret (f.eks. ude af stand til at forstå og følge instruktionerne). Årsagen til manglende valgbarhed vil blive dokumenteret.
11. Gravide eller ammende kvinde på screeningstidspunktet.
12. Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af acceptable præventionsmetode(r) og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet (se afsnit 10.3).
13. Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et af Toujeo® hjælpestofferne.
14. Deltager, der trækker samtykket tilbage under screeningen (deltager, der ikke er villig til at fortsætte eller undlader at vende tilbage).
15. På trods af screening af deltageren stoppes tilmeldingen på studieniveau.