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炎症を伴う末期肝疾患の治療におけるCABAシステムの臨床観察

2023年3月21日 更新者:Qin Ning

炎症を伴う末期肝疾患の治療における新しい人工肝臓 CABA システム (BS330+CA280) の臨床観察

末期肝疾患(ESLD)とは、さまざまな慢性肝障害によって引き起こされる肝疾患の末期を指します。 ESLD は、世界的な発生率と死亡率の重要な原因であり、医療制度に大きな影響を与えています。

ESLD は、さまざまな種類の免疫機能障害に関連しています。 人工肝臓支援システム (ALSS) は、肝臓の部分的な機能を一時的かつ部分的に置き換える体外支援システムです。 その治療メカニズムは、あらゆる有害物質の除去、必須物質の補充、体内環境の改善、肝細胞の再生と肝機能の回復のための条件の作成、または肝移植の周術期における対症療法としての使用です。 この研究では、血漿ビリルビン吸着に BS330 を使用する予定です。 これを基に、CA280 サイトカイン吸着カラムを追加し、肝不全の免疫炎症損傷メカニズムに対する新たな人工肝臓併用モデル CABA を確立します。

調査の概要

詳細な説明

末期肝疾患(ESLD)とは、さまざまな慢性肝障害によって引き起こされる肝疾患の末期を指します。 その主な特徴は、肝機能が人体の生理的ニーズを満たすことができないことです。 その範囲には、慢性および急性肝不全 (ACLF)、肝硬変の急性代償不全 (ADC)、慢性肝不全 (CLF)、および肝細胞癌を含む、さまざまな慢性肝疾患の末期が含まれます。 ESLD は、世界的な発生率と死亡率の重要な原因であり、医療制度に大きな影響を与えています。

ESLD は、さまざまな種類の免疫機能障害に関連しています。 これらの免疫機能障害の症状は、肝硬変関連免疫機能障害 (CAID) と呼ばれ、免疫細胞の継続的かつ不適切な活性化によって引き起こされる免疫不全および全身性炎症を特徴とします。 代償性肝硬変では、腸内細菌転座がなくても、壊死した肝細胞によって放出される損傷関連分子パターン (DAMP) が免疫系を活性化し、全身性炎症を引き起こす可能性があります。 代償不全期には、腸内細菌移行によって産生される細菌産物が免疫活性化を促進し、循環中の炎症誘発性サイトカインおよび免疫細胞活性化抗原の発現を増加させます。 サイトカインは免疫系の重要な構成要素であり、さまざまな特徴と生物学的機能を備えています。 CAID に関連する全身性炎症は、インターロイキン (IL) - 6 などの炎症誘発性サイトカインの循環レベルの増加に関連しています。研究では、免疫障害の重症度と肝硬変の予後との間に関係があることが示されています。 肝硬変では、IL-6、IL-10、および IL-17 のレベルが上昇します。

人工肝臓支援システム (ALSS) は、肝臓の部分的な機能を一時的かつ部分的に置き換える体外支援システムです。 その治療メカニズムは、あらゆる有害物質の除去、必須物質の補充、体内環境の改善、肝細胞の再生と肝機能の回復のための条件の作成、または肝移植の周術期における対症療法としての使用です。 血漿ビリルビン吸着は、陰イオン樹脂吸着カラムを介したビリルビンの特異的吸着であり、ビリルビンと胆汁酸のレベルを効果的に低下させ、機械の内部環境を改善し、損傷した肝細胞のさらなる修復を助けます。 サイトカイン吸着は、サイトカイン吸着カラムを介して IL-6 に代表されるサイトカインのレベルを低下させるように設計されています。 臨床現場では、主に感染性ショックの治療の最初の数時間と数日で、循環する炎症性サイトカインのレベルと初期の有害な影響を減らし、患者の治療効果を改善するために使用されます。 この研究では、血漿ビリルビン吸着に BS330 を使用する予定です。 これを基に、CA280 サイトカイン吸着カラムを追加し、肝不全の免疫炎症損傷メカニズムに対する新たな人工肝臓併用モデル CABA を確立します。 この治療モデルは、ビリルビンを吸収するだけでなく、より多くの炎症因子を効果的に除去することができます. 本研究では、末期肝疾患および炎症状態の患者を観察対象として選択し、新しいCABA配合剤を治療に使用し、この治療モードの臨床的有効性および安全性を評価し、提供することを目指します。この治療モードの臨床応用と促進のためのエビデンスに基づく医学的証拠。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト:
          • Yang Zhongyuan, MD/PhD
          • 電話番号:0086 2783662391
          • メール:1049446560@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

① 18~70歳;

②肝硬変の急性代償不全患者、慢性肝不全患者、Child-PughグレードB〜Cの慢性および急性肝不全患者を含む末期肝疾患の患者。

A. 肝硬変の急性代償不全:

  1. ALB<35 g/L; A / G <1.0;
  2. TBIL> 120μmol/L;
  3. ALT> 1 × ULNおよび/またはAST> 1 × ULN;
  4. PTA <60%
  5. 腹水または肝性脳症または食道静脈瘤からの出血;

B. 慢性肝不全:

  1. 慢性肝疾患の基礎:非代償性肝硬変。
  2. 発症時間:無制限。
  3. 肝性脳症:有無にかかわらず;
  4. -凝固:PTA ≤ 40%またはINR ≥ 1.5;
  5. 黄疸>171.1umol/L;

C. 慢性および急性肝不全:

  1. 慢性肝疾患は、慢性肝炎または非代償性肝硬変に基づいています。
  2. 発症時期:4週間未満。
  3. 肝性脳症:有無にかかわらず;
  4. -凝固:PTA ≤ 40%またはINR ≥ 1.5;
  5. 黄疸:TBIL≧171μmol/Lまたは毎日増加≧17.1μmol/L

    ③炎症状態:以下の4項目のうち、いずれか2項目を満たすもの

    1. PCT≧0.50μg/L
    2. CRP≧40mg/L
    3. IL-6 > 5 × ULN
    4. IL-8 > 5 × ULN

      ④ 倫理委員会が承認した同意書を理解し、自発的に署名する。

      除外基準:

      • 肝悪性腫瘍およびその他の腫瘍を有する患者;

        • HIV感染症またはその他の免疫不全疾患のある人;

          • 妊娠中または授乳中の女性;

            • 自己免疫疾患、心臓脳血管障害による不安定期の梗塞、臓器移植歴、その他の臓器機能不全または不全の患者; ⑤その他の重篤な合併症(活動性出血、びまん性血管内凝固症候群など)のある患者。 ⑥ 研究計画に基づく定期的な再受診・経過観察が困難な者。

              • 研究の取り決めを遵守せず、インフォームドコンセントフォームに署名しない者; ⑧ その他、研究者が当該団体にふさわしくないと判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CABAグループ
血漿交換と組み合わせた新しい人工肝臓 CABA システム (BS330+CA280)
新しい人工肝臓 CABA システム (BS330+CA280) は、炎症状態を伴う末期肝疾患の治療における血漿交換を組み合わせました
他の名前:
  • 標準薬物療法
実験的:対照群
プラズマ交換と組み合わせたBS330
新しい人工肝臓 CABA システム (BS330+CA280) は、炎症状態を伴う末期肝疾患の治療における血漿交換を組み合わせました
他の名前:
  • 標準薬物療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非移植死亡率
時間枠:1年
28 日および 90 日非移植死亡率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (予想される)

2024年3月8日

研究の完了 (予想される)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CABA STUDY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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