- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780190
Observation clinique du système CABA dans le traitement de la maladie hépatique en phase terminale avec inflammation
Observation clinique du nouveau système CABA de foie artificiel (BS330 + CA280) dans le traitement de la maladie hépatique en phase terminale avec inflammation
L'insuffisance hépatique en phase terminale (ESLD) fait référence au stade avancé de la maladie du foie causée par diverses lésions hépatiques chroniques. L'ESLD est une cause importante du taux d'incidence et de mortalité dans le monde, ce qui a un impact significatif sur le système de soins de santé.
L'ESLD est associée à divers types de dysfonctionnement immunitaire. Le système de soutien artificiel du foie (ALSS) est un système de soutien extracorporel qui remplace temporairement et partiellement la fonction partielle du foie. Son mécanisme de traitement consiste à éliminer toutes sortes de substances nocives, à compléter les substances essentielles, à améliorer l'environnement interne, à créer les conditions de régénération des hépatocytes et de récupération de la fonction hépatique, ou à l'utiliser comme méthode de traitement de soutien symptomatique pendant la période périopératoire de la transplantation hépatique. Dans cette étude, nous prévoyons d'utiliser BS330 pour l'adsorption de la bilirubine plasmatique. Sur cette base, nous ajouterons une colonne d'adsorption de cytokines CA280 pour établir un nouveau modèle de combinaison de foie artificiel CABA pour le mécanisme de dommages inflammatoires immunitaires de l'insuffisance hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance hépatique en phase terminale (ESLD) fait référence au stade avancé de la maladie du foie causée par diverses lésions hépatiques chroniques. Sa principale caractéristique est que la fonction hépatique ne peut répondre aux besoins physiologiques du corps humain. Son champ d'application comprend le stade terminal de diverses maladies hépatiques chroniques, y compris l'insuffisance hépatique chronique et aiguë (ACLF), la décompensation aiguë de la cirrhose (ADC), l'insuffisance hépatique chronique (CLF) et le carcinome hépatocellulaire. L'ESLD est une cause importante du taux d'incidence et de mortalité dans le monde, ce qui a un impact significatif sur le système de soins de santé.
L'ESLD est associée à divers types de dysfonctionnement immunitaire. Les symptômes de ces dysfonctionnements immunitaires sont appelés dysfonctionnements immunitaires liés à la cirrhose (CAID), caractérisés par un déficit immunitaire et une inflammation systémique causés par l'activation continue et inappropriée des cellules immunitaires. Dans la cirrhose compensée, même sans translocation bactérienne intestinale, les motifs moléculaires liés aux dommages (DAMP) libérés par les hépatocytes nécrotiques peuvent activer le système immunitaire et provoquer une inflammation systémique. Pendant la période de décompensation, les produits bactériens produits par la translocation bactérienne intestinale améliorent l'activation immunitaire et augmentent l'expression des cytokines pro-inflammatoires et des antigènes d'activation des cellules immunitaires dans la circulation. Les cytokines sont les composants clés du système immunitaire, avec une variété de caractéristiques et de fonctions biologiques. L'inflammation systémique associée à CAID est associée à une augmentation des taux circulants de cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine (IL) - 6. Des études ont montré qu'il existe une relation entre la gravité des troubles immunitaires et le pronostic de la cirrhose du foie. Les niveaux d'IL-6, IL-10 et IL-17 sont augmentés dans la cirrhose du foie.
Le système de soutien artificiel du foie (ALSS) est un système de soutien extracorporel qui remplace temporairement et partiellement la fonction partielle du foie. Son mécanisme de traitement consiste à éliminer toutes sortes de substances nocives, à compléter les substances essentielles, à améliorer l'environnement interne, à créer les conditions de régénération des hépatocytes et de récupération de la fonction hépatique, ou à l'utiliser comme méthode de traitement de soutien symptomatique pendant la période périopératoire de la transplantation hépatique. L'adsorption de la bilirubine plasmatique est l'adsorption spécifique de la bilirubine à travers une colonne d'adsorption de résine anionique, qui peut réduire efficacement le niveau de bilirubine et d'acide biliaire, améliorant ainsi l'environnement interne de la machine et aidant à la réparation ultérieure des cellules hépatiques endommagées. L'adsorption de cytokines est conçue pour réduire le niveau de cytokines représentées par l'IL-6 à travers la colonne d'adsorption de cytokines. En pratique clinique, il est principalement utilisé pour réduire le niveau de cytokines pro-inflammatoires circulantes et les effets nocifs précoces dans les premières heures et jours de traitement du choc infectieux, afin d'améliorer l'effet du traitement des patients. Dans cette étude, nous prévoyons d'utiliser BS330 pour l'adsorption de la bilirubine plasmatique. Sur cette base, nous ajouterons une colonne d'adsorption de cytokines CA280 pour établir un nouveau modèle de combinaison de foie artificiel CABA pour le mécanisme de dommages inflammatoires immunitaires de l'insuffisance hépatique. Ce modèle de traitement peut non seulement absorber la bilirubine, mais également éliminer efficacement les facteurs inflammatoires. Dans cette étude, les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale et d'un état inflammatoire seront sélectionnés comme objet d'observation, et la nouvelle combinaison CABA sera utilisée pour le traitement, et l'efficacité clinique et la sécurité de ce mode de traitement seront évaluées, dans le but de fournir preuves médicales fondées sur des preuves pour l'application clinique et la promotion de ce mode de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Yang Zhongyuan, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 0086 2783662391
- E-mail: 1049446560@qq.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
① Âge 18-70 ;
② Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale, y compris les patients atteints de décompensation aiguë de la cirrhose, d'insuffisance hépatique chronique et les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique et aiguë de grade Child-Pugh B-C ;
A. Décompensation aiguë de la cirrhose du foie :
- ALB<35 g/L ; A/G <1,0 ;
- TBIL > 120 µmol/L ;
- ALT> 1 × LSN et/ou AST> 1 × LSN ;
- APT <60 %
- Ascite ou encéphalopathie hépatique ou saignement de varices oesophagiennes ;
B. Insuffisance hépatique chronique :
- La base de la maladie hépatique chronique : cirrhose décompensée ;
- Délai d'apparition : illimité ;
- Encéphalopathie hépatique : avec ou sans ;
- Coagulation : PTA ≤ 40 % ou INR ≥ 1,5 ;
- Jaunisse > 171,1 umol/L ;
C. Insuffisance hépatique chronique et aiguë :
- L'hépatopathie chronique repose sur : une hépatite chronique ou une cirrhose décompensée ;
- Délai d'apparition :<4 semaines ;
- Encéphalopathie hépatique : avec ou sans ;
- Coagulation : PTA ≤ 40 % ou INR ≥ 1,5 ;
Jaunisse : TBIL ≥ 171 μ Mol/L ou augmentation quotidienne ≥ 17,1 μ mol/L
③ État d'inflammation : les 4 éléments suivants correspondent à 2 éléments
- PCT≥0,50 μg/L
- CRP≥40 mg/L
- IL-6 > 5 × LSN
IL-8 > 5 × LSN
④ Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'une tumeur maligne du foie et d'autres tumeurs ;
Les personnes infectées par le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience ;
Femmes enceintes ou allaitantes;
Patients atteints d'une maladie auto-immune, d'un stade instable d'infarctus causé par un accident cardio-cérébrovasculaire, d'antécédents de transplantation d'organes et d'autres dysfonctionnements ou défaillances d'organes ; ⑤ Patients présentant d'autres complications graves (telles qu'un saignement actif, une coagulation intravasculaire diffuse) ; ⑥ Ceux qui ne peuvent pas retourner à l'hôpital pour une consultation supplémentaire et un suivi régulier selon le plan de recherche ;
- Ceux qui ne respectent pas le dispositif de recherche et signent le formulaire de consentement éclairé ; ⑧ Autres conditions jugées par le chercheur non adaptées au groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CABA
nouveau système CABA de foie artificiel (BS330 + CA280) combiné à un échange plasmatique
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Le nouveau système CABA de foie artificiel (BS330+CA280) combine l'échange de plasma dans le traitement de la maladie hépatique en phase terminale avec statut inflammatoire
Autres noms:
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Expérimental: groupe de contrôle
BS330 combiné à un échange plasmatique
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Le nouveau système CABA de foie artificiel (BS330+CA280) combine l'échange de plasma dans le traitement de la maladie hépatique en phase terminale avec statut inflammatoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité hors transplantation
Délai: 1 an
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la mortalité à 28 jours et à 90 jours sans transplantation
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CABA STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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