Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение системы CABA при лечении терминальной стадии заболевания печени с воспалением

21 марта 2023 г. обновлено: Qin Ning

Клиническое наблюдение новой системы CABA искусственной печени (BS330+CA280) при лечении терминальной стадии заболевания печени с воспалением

Терминальная стадия заболевания печени (ESLD) относится к поздней стадии заболевания печени, вызванного различными хроническими повреждениями печени. ESLD является важной причиной глобальной заболеваемости и смертности, что оказывает значительное влияние на систему здравоохранения.

ESLD связан с различными типами иммунной дисфункции. Система искусственной поддержки печени (ALSS) представляет собой экстракорпоральную систему поддержки, которая временно и частично заменяет частичную функцию печени. Его лечебный механизм заключается в удалении всех видов вредных веществ, дополнении необходимыми веществами, улучшении внутренней среды, создании условий для регенерации гепатоцитов и восстановлении функции печени или в использовании в качестве симптоматического поддерживающего метода лечения в периоперационном периоде трансплантации печени. В этом исследовании мы планируем использовать BS330 для адсорбции билирубина в плазме. Исходя из этого, мы добавим колонку для адсорбции цитокинов CA280, чтобы создать новую комбинированную модель искусственной печени CABA для механизма иммунного воспалительного повреждения при печеночной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Терминальная стадия заболевания печени (ESLD) относится к поздней стадии заболевания печени, вызванного различными хроническими повреждениями печени. Его главная особенность заключается в том, что функция печени не может удовлетворить физиологические потребности организма человека. Его объем включает терминальную стадию различных хронических заболеваний печени, в том числе хроническую плюс острую печеночную недостаточность (ХПН), острую декомпенсацию цирроза (ОПЦ), хроническую печеночную недостаточность (ХПН) и гепатоцеллюлярную карциному. ESLD является важной причиной глобальной заболеваемости и смертности, что оказывает значительное влияние на систему здравоохранения.

ESLD связан с различными типами иммунной дисфункции. Симптомы этой иммунной дисфункции называются иммунной дисфункцией, связанной с циррозом (CAID), и характеризуются иммунодефицитом и системным воспалением, вызванным постоянной и неадекватной активацией иммунных клеток. При компенсированном циррозе, даже без кишечной бактериальной транслокации, молекулярные паттерны, связанные с повреждением (DAMP), высвобождаемые некротизированными гепатоцитами, могут активировать иммунную систему и вызывать системное воспаление. В период декомпенсации бактериальные продукты, продуцируемые кишечной бактериальной транслокацией, усиливают иммунную активацию и увеличивают экспрессию провоспалительных цитокинов и антигенов активации иммунных клеток в кровотоке. Цитокины являются ключевыми компонентами иммунной системы с различными характеристиками и биологическими функциями. Системное воспаление, связанное с CAID, связано с повышенным уровнем циркулирующих провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин (IL)-6. Исследования показали, что существует связь между тяжестью иммунных нарушений и прогнозом цирроза печени. Уровни ИЛ-6, ИЛ-10 и ИЛ-17 повышены при циррозе печени.

Система искусственной поддержки печени (ALSS) представляет собой экстракорпоральную систему поддержки, которая временно и частично заменяет частичную функцию печени. Его лечебный механизм заключается в удалении всех видов вредных веществ, дополнении необходимыми веществами, улучшении внутренней среды, создании условий для регенерации гепатоцитов и восстановлении функции печени или в использовании в качестве симптоматического поддерживающего метода лечения в периоперационном периоде трансплантации печени. Плазменная адсорбция билирубина - это специфическая адсорбция билирубина через адсорбционную колонку с анионной смолой, которая может эффективно снизить уровень билирубина и желчной кислоты, тем самым улучшая внутреннюю среду аппарата и способствуя дальнейшему восстановлению поврежденных клеток печени. Адсорбция цитокинов предназначена для снижения уровня цитокинов, представленных IL-6, через колонку для адсорбции цитокинов. В клинической практике его в основном используют для снижения уровня циркулирующих провоспалительных цитокинов и раннего вредного воздействия в первые несколько часов и дней лечения инфекционного шока, чтобы улучшить лечебный эффект больных. В этом исследовании мы планируем использовать BS330 для адсорбции билирубина в плазме. Исходя из этого, мы добавим колонку для адсорбции цитокинов CA280, чтобы создать новую комбинированную модель искусственной печени CABA для механизма иммунного воспалительного повреждения при печеночной недостаточности. Эта модель лечения может не только поглощать билирубин, но и эффективно удалять другие воспалительные факторы. В этом исследовании в качестве объекта наблюдения будут выбраны пациенты с терминальной стадией заболевания печени и воспалительным статусом, и для лечения будет использоваться новая комбинация КАБК, а клиническая эффективность и безопасность этого режима лечения будут оценены с целью обеспечения доказательные медицинские данные для клинического применения и продвижения этого метода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Yang Zhongyuan, MD/PhD
          • Номер телефона: 0086 2783662391
          • Электронная почта: 1049446560@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

① Возраст от 18 до 70 лет;

② Пациенты с терминальной стадией заболевания печени, включая пациентов с острой декомпенсацией цирроза, хронической печеночной недостаточностью и пациентов с хронической и острой печеночной недостаточностью в степени В-С по Чайлд-Пью;

А. Острая декомпенсация цирроза печени:

  1. АЛБ<35 г/л; А/Г <1,0;
  2. ТБИЛ > 120 мкмоль/л;
  3. АЛТ>1×ВГН и/или АСТ>1×ВГН;
  4. ПТА <60%
  5. Асцит или печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода;

Б. Хроническая печеночная недостаточность:

  1. В основе хронических заболеваний печени: декомпенсированный цирроз;
  2. Время начала: не ограничено;
  3. Печеночная энцефалопатия: с или без;
  4. Коагуляция: ПТА ≤ 40% или МНО ≥ 1,5;
  5. Желтуха >171,1 мкмоль/л;

C. Хроническая плюс острая печеночная недостаточность:

  1. В основе хронического заболевания печени лежат: хронический гепатит или декомпенсированный цирроз;
  2. Время начала: <4 недель;
  3. Печеночная энцефалопатия: с или без;
  4. Коагуляция: ПТА ≤ 40% или МНО ≥ 1,5;
  5. Желтуха: TBIL ≥ 171 мкмоль/л или ежедневное увеличение ≥ 17,1 мкмоль/л

    ③ Статус воспаления: следующие 4 пункта соответствуют любым 2 пунктам

    1. ПКТ≥0,50 мкг/л
    2. СРБ≥40 мг/л
    3. ИЛ-6 > 5 × ВГН
    4. ИЛ-8 > 5 × ВГН

      ④ Понять и добровольно подписать форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике.

      Критерий исключения:

      • Больные со злокачественной опухолью печени и другими опухолями;

        • Люди с ВИЧ-инфекцией или другими иммунодефицитными заболеваниями;

          • Беременные или кормящие женщины;

            • Пациенты с аутоиммунным заболеванием, нестабильной стадией инфаркта, вызванным сердечно-сосудистым заболеванием, трансплантацией органов в анамнезе и другими органными дисфункциями или недостаточностью; ⑤ Пациенты с другими серьезными осложнениями (такими как активное кровотечение, диффузное внутрисосудистое свертывание); ⑥ Те, кто не может регулярно возвращаться в больницу для дальнейших консультаций и наблюдения в соответствии с планом исследования;

              • Тем, кто не соблюдает условия проведения исследования и не подписывает форму информированного согласия; ⑧ Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАБА группа
новая система CABA искусственной печени (BS330+CA280) в сочетании с плазмаферезом
Новая система CABA искусственной печени (BS330+CA280) сочетает в себе плазмаферез при лечении терминальной стадии заболевания печени с воспалительным статусом.
Другие имена:
  • стандартная медикаментозная терапия
Экспериментальный: контрольная группа
BS330 в сочетании с плазмаферезом
Новая система CABA искусственной печени (BS330+CA280) сочетает в себе плазмаферез при лечении терминальной стадии заболевания печени с воспалительным статусом.
Другие имена:
  • стандартная медикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нетрансплантационная смертность
Временное ограничение: 1 год
28-дневная и 90-дневная смертность без трансплантации
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться